Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RTSS-Stemme- og muskelspændingsdysfoni (RTSS-Voice)

21. maj 2026 opdateret af: Jarrad Van Stan, Massachusetts General Hospital

RTSS-Voice: Mod et samlet system til at klassificere behandlinger for muskler

NIH-tilskuddet, der finansierer denne undersøgelse, har tre mål, men alle menneskelige forsøgspersoner vil kun blive tilmeldt undersøgelsen under det sidste (tredje) mål. Mål 1 og 2 vil bruge ekspertudtalelser fra nationalt anerkendte talesprogspatologer til at udvikle unikke Rehabilitation Treatment Specification System for Voice (RTSS-Voice) behandlingskomponentkoder, der repræsenterer ni evidensbaserede stemmeterapier til primær muskelspændingsdysfoni (pMTD). Mål 3 er at udvikle/teste et implementeringsværktøj for at lette overtagelsen af ​​disse RTSS-Voice-koder på tværs af 5 stemmecentre: Emory University, Massachusetts General Hospital, New York University, University of Utah og University of Wisconsin Madison. Specifikt vil klinikere på disse fem centre bruge koderne til at dokumentere deres standardbehandling af stemmeterapi til patienter med pMTD. Retrospektive afidentificerede patientresultater vil blive indsamlet året før og efter RTSS-Voice træning. Mål 3 hypotese: Da RTSS-Voice vil hjælpe klinikere med at tænke over deres behandling mere specifikt og i forhold til 9 evidensbaserede terapier, antager efterforskerne, at adoption vil være forbundet med forbedrede resultater.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med Mål 3 er at implementere RTSS-Voice så grundigt som muligt under rutinemæssig klinisk behandling. Så det vil involvere rekruttering af alle patienter med primær muskelspændingsdysfoni (pMTD) på 5 stemmecentre. Efterforskerne forventer 60 patenter om året (minimum) fra hvert sted. Da der er 5 steder og 1 år (år 5) med dataindsamling efter påbegyndelse af RTSS-Voice brug, estimerer det, at der vil være 300 patienter med pMTD. Til den retrospektive analyse i løbet af år 3 (for at få resultater før RTSS-Voice-implementering), forventes der som minimum 300 patienter baseret på de tidligere leverede tal. Efterforskerne antager, at RTSS-Voice-adoption vil være forbundet med forbedrede resultater (effektivitet). RTSS-Voice kræver, at klinikere tænker over deres terapi i forhold til de 9 evidensbaserede terapier (dvs. øget evidensbaseret praksis) og mere omhyggeligt overvejer de specifikke ændringer i mål direkte relateret til specifikke kliniske handlinger, dvs. forbedret klinisk ræsonnement. . For at analysere effektivitetsdata i mål 3 vil patientrapporteret stemmefunktion, klinikerrapporteret stemmekvalitet og et objektivt mål forbundet med overordnet stemmekvalitet (Cepstral Peak Prominence/CPP) blive udtrukket fra patientens kliniske optegnelser for året umiddelbart før implementering af RTSS-Voice (kliniske resultater før implementering). Præ-implementeringsdata vil derefter blive sammenlignet med resultatdata indsamlet i løbet af projektets 5. år. Lineære regressionsmodeller vil undersøge ændringer i resultater fra før til efter implementering. Patientens sværhedsgrad og køn (hvis korreleret til en udfaldsvariabel) vil blive inkluderet som en kovariat. Fordi hvert websted bruger lidt forskellige perceptuelle mål, vil der blive udført separate analyser for hvert websted og analyser, hvor data samles fra websteder, der bruger de samme mål. Fordi tidligere forskning fandt meget høje korrelationer mellem Voice Handicap Index (VHI) og Voice-Related Quality of Life (V-RQOL) (r = -0,91) og mellem Grade Roughness Breathiness Asthenia and Strain-skalaen (GRBAS) og Consensus Auditory Perceptual Evaluation of Voice (CAPE-V) (r > 0,8), kan de stedspecifikke resultater inkluderes i en mini-meta-analyse. Standardiserede effektstørrelser (Cohens d, r) vil blive beregnet for hvert sted, hvilket repræsenterer effekten af ​​RTSS-Voice-adoption. Ved hjælp af en fast effektmodel beregnes en gennemsnitlig effektstørrelse på tværs af steder, vægtet efter stikprøvestørrelse. Den gennemsnitlige effektstørrelse på tværs af websteder vil derefter repræsentere den overordnede effekt af implementeringen på vokal funktion, stemmekvalitet, CPP og antal sessioner. Styrke: Efterforskerne forventer et minimum på 60 patienter pr. sted (i alt 300 patienter). For stedspecifikke analyser er en stikprøvestørrelse på 60 patienter for hver gruppe (præ-implementeringspatienter versus post-implementeringspatienter) forbundet med 80 % kraft til at detektere den mindste klinisk betydningsfulde effektstørrelse: d = 0,5. Effektstørrelsen d = .5 blev valgt, fordi det er den mindste effekt, der er "synlig for det blotte øje", forbundet med at forkaste nulhypotesen og understøtte den alternative hypotese i rehabiliteringsbehandlingsstudier og anvendes i multiple stemmestudier.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

600

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10017
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • Rekruttering
        • University of Utah
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • Rekruttering
        • University of Wisconsin
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Studiebefolkning

Alle rekrutterede patienter vil blive diagnosticeret med primær muskelspændingsdysfoni (pMTD) fordi: [1] klinisk påvirkning - pMTD er den hyppigst behandlede stemmelidelse; [2] minimale diagnostiske forstyrrelser - pMTD er tilsyneladende adfærdsmæssig (dvs. ingen variationer i forstyrret anatomi/fysiologi) og stemmeterapi er den eneste helbredende mulighed (dvs. minimal tilstedeværelse af andre behandlinger som kirurgi); [3] omfattende dækning af terapikoncepter - pMTD er den mest heterogene stemmelidelse; [4] tilgængelighed af flere terapier med lignende resultater - hvilket giver os mulighed for at bruge tidligere udviklede metoder til at identificere unikke mål/ingredienser.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af pMTD
  • Patienter med pMTD vil blive inkluderet uanset undertype (f.eks. funktionel aphonia, vokal yngel, ventrikulær dysfoni), og de kan have sekundære diagnoser af refluks.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med pMTD vil blive udelukket, hvis de har sekundære diagnoser relateret til strukturelle, neurologiske eller respiratoriske lidelser såsom laryngitis, tydelige stemmefoldsknuder, polypper, cyste, granulom, sulci, paradoksal stemmefoldsbevægelse, kronisk hoste, bekræftet eller mulig øvre luftvejslammelse/parese, dysfagi, polypoid corditis, keratose, presbylarynx, leukoplaki eller historie med stråling til hoved/hals. Patienter med pMTD vil blive inkluderet uanset undertype (f.eks. funktionel aphonia, vokal yngel, ventrikulær dysfoni), og de kan have sekundære diagnoser af refluks.
  • Ikke-engelsktalende. RTSS-Voices standard- og operationaliserede kategorier er på engelsk.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: First Year of RTSS-Voice use
These 300 patients from five Voice Centers will receive standard of care voice therapy where their treating clinicians will be trained to use the RTSS-Voice in their documentation.
Adfærdsmæssigt: Standard of care stemmeterapi med nybegynder RTSS-Voice dokumentation
Stemmeterapi er individuelt skræddersyet til hver patient og omfatter typisk adfærdsmæssige ingredienser (f.eks. at påføre tryk på den forreste hals, øve sig i at stemme på forskellige måder, feedback på ydeevne, give information om vigtigheden af ​​terapikoncepter) for at modificere patientens auditive, somatosensoriske, vokale, muskuloskeletale, respiratoriske og mentale funktioner. I løbet af denne tid vil de behandlende klinikere blive trænet i at bruge RTSS-Voice i deres kliniske dokumentation.
Eksperimentel: Second Year of RTSS-Voice use
These 300 patients from five Voice Centers will receive standard of care voice therapy where their treating clinicians have already been trained to use the RTSS-Voice in their documentation.
Adfærdsmæssigt: Standard of care stemmeterapi med ekspert kliniker RTSS-Voice dokumentation
Stemmeterapi er individuelt skræddersyet til hver patient og omfatter typisk adfærdsmæssige ingredienser (f.eks. at påføre tryk på den forreste hals, øve sig i at stemme på forskellige måder, feedback på ydeevne, give information om vigtigheden af ​​terapikoncepter) for at modificere patientens auditive, somatosensoriske, vokale, muskuloskeletale, respiratoriske og mentale funktioner. I løbet af denne tid vil de behandlende klinikere have gennemført deres RTSS-Voice-træning og bruge RTSS-Voice i deres kliniske dokumentation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Voice Health Index (VHI)
Tidsramme: præ-intervention og umiddelbart efter interventionen
VHI består af 30 Likert-spørgsmål fra 0-4 (0 = aldrig, 1 = næsten aldrig, 2 = nogle gange, 3 = næsten altid, 4 = altid), der estimerer, hvordan patientens stemmefunktion påvirker hans/hendes dagligdag. Der kan bruges en kort formular (VHI-10), der bruger en undergruppe på 10 spørgsmål ud af de 30 samlede spørgsmål. Dette patientrapporterede resultatmål vil blive brugt til at evaluere, om patienterne oplever, at terapi hjalp dem til at fungere bedre i deres daglige aktiviteter.
præ-intervention og umiddelbart efter interventionen
Stemmerelateret livskvalitet (V-RQOL)
Tidsramme: præ-intervention og umiddelbart efter interventionen
V-RQOL består af 10 Likert-stil spørgsmål spænder fra 1-5 (1 = ingen slet ikke et problem, 2 = en lille mængde, 3 = et moderat (middel) problem, 4 = meget, 5 = problemet er "så slemt som det kan være"), der vurderer, hvordan subjektets stemmefunktion påvirker hans/hendes dagligdag. Dette patientrapporterede resultatmål vil blive brugt til at evaluere, om patienterne oplever, at terapi hjalp dem til at fungere bedre i deres daglige aktiviteter.
præ-intervention og umiddelbart efter interventionen
Konsensus auditiv perceptuel vurdering af stemme (CAPE-V)
Tidsramme: præ-intervention og umiddelbart efter interventionen
CAPE-V består af 4 perceptuelt bedømte 100 mm visuelle analoge skalaer (Samlet dysfoni, åndedræt, belastning, ruhed). Patientens behandlende stemme specialiserede tale-sprog patolog vil bedømme lydprøverne. Disse domme giver guldstandard, perceptuelle vurderinger af stemmekvalitet for at evaluere, om stemmeterapi er forbundet med forbedret stemmekvalitet.
præ-intervention og umiddelbart efter interventionen
Grad Ruhed Åndedræt Asthenia Strain (GRBAS) Skala
Tidsramme: præ-intervention og umiddelbart efter interventionen
GRBAS består af 5 perceptuelt bedømte skalaer (grad, ruhed, åndedræt, asteni, belastning) på en 0-3 Likert-skala (0 = normal, 1 = mild sværhedsgrad, 2 = moderat sværhedsgrad, 3 = svær). Patientens behandlende stemme specialiserede talesprog patolog vil bedømme lydprøverne. Disse domme giver guldstandard, perceptuelle vurderinger af stemmekvalitet for at evaluere, om stemmeterapi er forbundet med forbedret stemmekvalitet.
præ-intervention og umiddelbart efter interventionen
Cepstral Peak Prominence (CPP)
Tidsramme: præ-intervention og umiddelbart efter interventionen
For at beregne CPP vil alle stemte 50 millisekunder (ms) frames gennemgå to diskrete Fourier-transformationer beregnet i rækkefølge med en logaritmisk transformation mellem dem. En regressionslinje beregnes derefter over quefrenser større end 2 ms (svarende til et quefrency-område, der er minimalt påvirket af subglottale resonanser). Endelig er CPP for hver frame defineret som forskellen i decibel (dB) mellem størrelsen af ​​den højeste top og basislinjeregressionsniveauet i effektcepstrum. Spidssøgningen er begrænset til quefrencies mellem 2,5 ms og 12 ms, svarende til frekvenser på henholdsvis 417 Hertz (Hz) og 83 Hz. Den resulterende CPP er et estimat af periodicitet i stemmesignalet, som er stærkt korreleret til overordnet dysfoni i flere tidligere undersøgelser. Dette vil blive brugt til kvantitativt at vurdere, om stemmeterapi var forbundet med forbedret overordnet stemmekvalitet.
præ-intervention og umiddelbart efter interventionen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

New York University
University of Wisconsin, Madison
Emory University
University of Utah

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jarrad Van Stan, PhD, CCC-SLP, Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

29. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

29. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. november 2023

Først opslået (Faktiske)

30. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023P003127
  • R01DC020247 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi forventer at dele afidentificerede data om de 600 patienter før og efter behandling. Specifikt ændringer i patientrapporterede resultater (V-RQOL, VHI), klinikerrapporterede udfald (CAPE-V, GRBAS) og et objektivt mål for periodicitet (CPP).

IPD-delingstidsramme

Dataindsamlingen vil være afsluttet i august 2027. Da dataene er afidentificeret på tidspunktet for dataindsamling, vil vi planlægge at indsende dataene så hurtigt som muligt til et generalist-depot godkendt af PI's hjemmeinstitution og opfylder alle NIH Generalist Repository-krav: Harvard Dataverse. NIDCD deltager i flere domænespecifikke depoter (afasi, fluency, multiple hjernedepoter, musearbejde og Downs syndrom). Der er dog ingen domænespecifikke arkiver for stemme, stemmeforstyrrelser eller motorisk kontrol/indlæringsdata.

IPD-delingsadgangskriterier

Undersøgelsesdatasættene vil blive indsamlet med følgende informerede samtykke: Sundhed/Medicinsk/Biomedicinsk. For at maksimere den passende deling af videnskabelige data og beskytte forskningsdeltageres privatliv og fortrolighed bør genbrug af dette datasæt bruge følgende databrugsbegrænsninger (DUL'er) under kontrolleret adgang, der kun stilles til rådighed af et datalager efter godkendelse af anmodningen af Harvard Dataverse uafhængige revisionspanelproces.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner