Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RTSS-Dysfonie hlasu a svalového napětí (RTSS-Voice)

21. května 2026 aktualizováno: Jarrad Van Stan, Massachusetts General Hospital

RTSS-Voice: Směrem k jednotnému systému klasifikace léčby svalů

Grant NIH, který financuje tuto studii, má tři cíle, ale všechny lidské subjekty budou do studie zapsány pouze během posledního (třetího) cíle. Cíle 1 a 2 využijí odborného posudku národně uznávaných patologů řečového jazyka k vývoji unikátních kódů komponent léčby rehabilitačního léčebného systému pro hlas (RTSS-Voice) představujících devět hlasových terapií založených na důkazech pro primární dysfonii svalového napětí (pMTD). Cílem 3 je vyvinout/otestovat sadu nástrojů pro implementaci, která usnadní přijetí těchto kódů RTSS-Voice v 5 hlasových centrech: Emory University, Massachusetts General Hospital, New York University, University of Utah a University of Wisconsin Madison. Konkrétně lékaři v těchto pěti centrech použijí kódy k dokumentaci své standardní hlasové terapie pro pacienty s pMTD. Retrospektivní deidentifikované výsledky pacientů budou shromažďovány rok před a po tréninku RTSS-Voice. Hypotéza cíle 3: Protože RTSS-Voice pomůže lékařům přemýšlet o své léčbě konkrétněji a ve vztahu k 9 terapiím založeným na důkazech, výzkumníci předpokládají, že přijetí bude spojeno se zlepšenými výsledky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem Cíle 3 je implementovat RTSS-Voice co nejdůkladněji během běžné klinické péče. Bude tedy zahrnovat nábor všech pacientů s primární svalovou tenzní dysfonií (pMTD) v 5 hlasových centrech. Vyšetřovatelé očekávají 60 patentů ročně (minimálně) z každé lokality. Vzhledem k tomu, že existuje 5 míst a 1 rok (5. rok) sběru dat po zahájení používání RTSS-Voice, odhaduje se, že bude 300 pacientů s pMTD. Pro retrospektivní analýzu během 3. roku (k získání výsledků před implementací RTSS-Voice) se na základě dříve dodaných čísel očekává minimálně 300 pacientů. Výzkumníci předpokládají, že přijetí RTSS-Voice bude spojeno se zlepšenými výsledky (efektivitou). RTSS-Voice vyžaduje, aby kliničtí lékaři přemýšleli o své terapii ve vztahu k 9 terapiím založeným na důkazech (tj. zvýšená praxe založená na důkazech) a pečlivěji zvažovali specifické změny v cílech přímo související s konkrétními klinickými akcemi, tj. lepší klinické uvažování . Aby bylo možné analyzovat data účinnosti v cíli 3, budou z klinických záznamů pacientů za rok bezprostředně před implementací extrahovány hlasové funkce hlášené pacientem, kvalita hlasu hlášená lékařem a objektivní měřítko spojené s celkovou kvalitou hlasu (Cepstral Peak Prominence/CPP). RTSS-Voice (klinické výsledky před implementací). Předimplementační údaje budou poté porovnány s údaji o výsledcích shromážděnými během 5. roku projektu. Modely lineární regrese budou zkoumat změny ve výsledcích před implementací po implementaci. Závažnost a pohlaví pacienta (pokud korelují s výslednou proměnnou) budou zahrnuty jako kovariát. Vzhledem k tomu, že každý web používá mírně odlišná měřítka vnímání, budou pro každé místo provedeny samostatné analýzy a analýzy, ve kterých jsou shromážděna data ze stránek používajících stejná měřítka. Protože předchozí výzkum zjistil velmi vysokou korelaci mezi indexem hlasového handicapu (VHI) a kvalitou života související s hlasem (V-RQOL) (r = -0,91) a mezi škálou Grade Roughness Breathiness Asthenia and Strain scale (GRBAS) a Consensus Auditory Perceptual Evaluation of Voice (CAPE-V) (r > 0,8), mohou být místně specifické výsledky zahrnuty do mini metaanalýzy. Pro každou lokalitu budou vypočteny standardizované velikosti efektů (Cohenovo d, r), které představují efekt přijetí RTSS-Voice. Pomocí modelu pevných efektů bude vypočtena průměrná velikost efektu napříč weby, vážená velikostí vzorku. Průměrná velikost efektu napříč weby pak bude představovat celkový efekt implementace na hlasové fungování, kvalitu hlasu, CPP a počet relací. Výkon: Výzkumníci očekávají minimálně 60 pacientů na jedno místo (celkem 300 pacientů). U místně specifických analýz je velikost vzorku 60 pacientů pro každou skupinu (pacienti před implementací versus pacienti po implementaci) spojena s 80% schopností detekovat nejmenší klinicky smysluplnou velikost účinku: d = 0,5. Velikost efektu d = 0,5 byla zvolena, protože se jedná o nejmenší efekt, který je „viditelný pouhým okem“, spojený s odmítnutím nulové hypotézy a podporou alternativní hypotézy ve studiích rehabilitační léčby a používaný ve studiích více hlasů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

600

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Nábor
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10017
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • Nábor
        • University of Utah
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • Nábor
        • University of Wisconsin
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Studijní populace

U všech přijatých pacientů bude diagnostikována primární svalová tenzní dysfonie (pMTD), protože: [1] klinický dopad – pMTD je nejčastěji léčená porucha hlasu; [2] minimální diagnostické zmatky – pMTD je zdánlivě behaviorální (tj. žádné variace v narušené anatomii/fyziologii) a hlasová terapie je jedinou léčebnou možností (tj. minimální přítomnost jiných léčebných postupů, jako je chirurgie); [3] komplexní pokrytí terapeutických konceptů – pMTD je nejvíce heterogenní porucha hlasu; [4] dostupnost více terapií s podobnými výsledky – což nám umožňuje používat dříve vyvinuté metody pro identifikaci jedinečných cílů/složek.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza pMTD
  • Pacienti s pMTD budou zahrnuti bez ohledu na podtyp (např. funkční afonie, vokální potěr, ventrikulární dysfonie) a mohou mít sekundární diagnózu refluxu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s diagnózou pMTD budou vyloučeni, pokud mají sekundární diagnózy související se strukturálními, neurologickými nebo respiračními poruchami, jako je laryngitida, zjevné uzly hlasivek, polypy, cysty, granulomy, sulci, paradoxní pohyby hlasivek, chronický kašel, potvrzená nebo možná horní část paralýza/paréza dýchacích cest, dysfagie, polypoidní korditida, keratóza, presbylarynx, leukoplakie nebo ozáření hlavy/krku v anamnéze. Pacienti s pMTD budou zahrnuti bez ohledu na podtyp (např. funkční afonie, vokální potěr, ventrikulární dysfonie) a mohou mít sekundární diagnózu refluxu.
  • Neanglicky mluvící. Standardní a operacionalizované kategorie RTSS-Voice jsou v angličtině.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: First Year of RTSS-Voice use
These 300 patients from five Voice Centers will receive standard of care voice therapy where their treating clinicians will be trained to use the RTSS-Voice in their documentation.
Behaviorální: Standardní hlasová terapie s dokumentací RTSS-Voice začínajícího lékaře
Hlasová terapie je individuálně přizpůsobena každému pacientovi a obvykle zahrnuje behaviorální přísady (např. použití tlaku na přední krk, procvičování hlasu různými způsoby, zpětnou vazbu o výkonu, poskytování informací o důležitosti terapeutických konceptů), aby se upravily pacientovy sluchové, somatosenzorické, vokální, muskuloskeletální, respirační a duševní funkce. Během této doby budou ošetřující lékaři vyškoleni k používání RTSS-Voice ve své klinické dokumentaci.
Experimentální: Second Year of RTSS-Voice use
These 300 patients from five Voice Centers will receive standard of care voice therapy where their treating clinicians have already been trained to use the RTSS-Voice in their documentation.
Behaviorální: Standardní hlasová terapie s odbornou klinickou dokumentací RTSS-Voice
Hlasová terapie je individuálně přizpůsobena každému pacientovi a obvykle zahrnuje behaviorální přísady (např. použití tlaku na přední krk, procvičování hlasu různými způsoby, zpětnou vazbu o výkonu, poskytování informací o důležitosti terapeutických konceptů), aby se upravily pacientovy sluchové, somatosenzorické, vokální, muskuloskeletální, respirační a duševní funkce. Během této doby ošetřující lékaři dokončí školení RTSS-Voice a budou používat RTSS-Voice ve své klinické dokumentaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index zdraví hlasu (VHI)
Časové okno: před zásahem a bezprostředně po zásahu
VHI se skládá z 30 Likertových otázek v rozmezí od 0 do 4 (0 = nikdy, 1 = téměř nikdy, 2 = někdy, 3 = téměř vždy, 4 = vždy), které odhadují, jak vokální funkce pacienta ovlivňují jeho/její každodenní život. Lze použít krátký formulář (VHI-10), který používá podmnožinu 10 otázek z celkového počtu 30 otázek. Tato míra výsledku hlášená pacientem bude použita k vyhodnocení, zda pacienti vnímají, že jim terapie pomohla lépe fungovat v jejich každodenních činnostech.
před zásahem a bezprostředně po zásahu
Kvalita života související s hlasem (V-RQOL)
Časové okno: před zásahem a bezprostředně po zásahu
V-RQOL se skládá z 10 otázek Likertova stylu v rozmezí od 1 do 5 (1 = žádná není vůbec problém, 2 = malé množství, 3 = střední (střední) problém, 4 = velký problém, 5 = problém je "tak špatné, jak jen to může být"), které odhadují, jak hlasová funkce subjektu ovlivňuje jeho/její každodenní život. Tato míra výsledku hlášená pacientem bude použita k vyhodnocení, zda pacienti vnímají, že jim terapie pomohla lépe fungovat v jejich každodenních činnostech.
před zásahem a bezprostředně po zásahu
Konsenzuální sluchové percepční hodnocení hlasu (CAPE-V)
Časové okno: před zásahem a bezprostředně po zásahu
CAPE-V se skládá ze 4 percepčně posuzovaných 100mm vizuálních analogových stupnic (celková dysfonie, dech, napětí, drsnost). Zvukové vzorky posoudí ošetřující hlasový specializovaný patolog řečového jazyka pacienta. Tyto posudky poskytují zlatý standard, percepční hodnocení kvality hlasu, aby bylo možné vyhodnotit, zda je hlasová terapie spojena se zlepšenou kvalitou hlasu.
před zásahem a bezprostředně po zásahu
Stupeň Drsnost Dýchání Stupnice astenie (GRBAS).
Časové okno: před zásahem a bezprostředně po zásahu
GRBAS se skládá z 5 percepčně hodnocených škál (stupeň, drsnost, dech, astenie, napětí) na Likertově stupnici 0-3 (0 = normální, 1 = mírná závažnost, 2 = střední závažnost, 3 = závažná). Zvukové vzorky posoudí ošetřující hlasový specializovaný patolog řečového jazyka pacienta. Tyto posudky poskytují zlatý standard, percepční hodnocení kvality hlasu, aby bylo možné vyhodnotit, zda je hlasová terapie spojena se zlepšenou kvalitou hlasu.
před zásahem a bezprostředně po zásahu
Kepstral Peak Prominence (CPP)
Časové okno: před zásahem a bezprostředně po zásahu
Pro výpočet CPP budou všechny vyjádřené 50 milisekundové (ms) rámce podrobeny dvěma diskrétním Fourierovým transformacím počítaným za sebou s logaritmickou transformací mezi nimi. Potom se vypočítá regresní přímka pro quefrences větší než 2 ms (odpovídající quefrency range minimálně ovlivněné subglotálními rezonancemi). Konečně, CPP pro každý snímek je definován jako rozdíl v decibelech (dB) mezi velikostí nejvyššího píku a základní regresní úrovní v silovém cepstru. Špičkové vyhledávání je omezeno na frekvence mezi 2,5 ms a 12 ms, což odpovídá frekvencím 417 Hertzů (Hz) a 83 Hz. Výsledný CPP je odhadem periodicity hlasového signálu, který v mnoha předchozích studiích silně koreloval s celkovou dysfonií. To bude použito ke kvantitativnímu vyhodnocení, zda byla hlasová terapie spojena se zlepšením celkové kvality hlasu.
před zásahem a bezprostředně po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

New York University
University of Wisconsin, Madison
Emory University
University of Utah

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jarrad Van Stan, PhD, CCC-SLP, Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

29. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

29. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

30. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023P003127
  • R01DC020247 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Očekáváme, že budeme sdílet deidentifikovaná data o 600 pacientech před a po terapii. Konkrétně jde o změny ve výsledcích hlášených pacientem (V-RQOL, VHI), výsledcích hlášených klinickými lékaři (CAPE-V, GRBAS) a objektivní měření periodicity (CPP).

Časový rámec sdílení IPD

Sběr dat bude dokončen do srpna 2027. Vzhledem k tomu, že data jsou v době sběru dat deidentifikována, plánujeme co nejdříve odeslat data do všeobecného úložiště schváleného domovskou institucí PI a splňujícího všechny požadavky NIH Generalist Repository: Harvard Dataverse. NIDCD se účastní více doménově specifických úložišť (afázie, plynulost, více mozkových úložišť, práce myší a Downsův syndrom). Neexistují však žádná doménově specifická úložiště pro hlas, poruchy hlasu nebo data ovládání/učení motoru.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Soubory dat studie budou shromažďovány s následujícím informovaným souhlasem: Zdraví/Lékařský/Biomedicínský. Aby se maximalizovalo vhodné sdílení vědeckých dat a chránilo soukromí a důvěrnost účastníků výzkumu, mělo by opětovné použití tohoto datového souboru používat následující omezení používání dat (DUL) v rámci řízeného přístupu, které je zpřístupněno úložištěm dat pouze po schválení žádosti ze strany Proces nezávislého recenzního panelu Harvard Dataverse.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit