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RTSS-Stimm- und Muskelspannungsdysphonie (RTSS-Voice)

21. Mai 2026 aktualisiert von: Jarrad Van Stan, Massachusetts General Hospital

RTSS-Voice: Auf dem Weg zu einem einheitlichen System zur Klassifizierung von Muskelbehandlungen

Der NIH-Zuschuss zur Finanzierung dieser Studie verfolgt drei Ziele, alle menschlichen Probanden werden jedoch nur während des letzten (dritten) Ziels in die Studie aufgenommen. Ziele 1 und 2 werden Expertenmeinungen von landesweit anerkannten Sprachpathologen nutzen, um einzigartige Behandlungskomponentencodes des Rehabilitation Treatment Specification System for Voice (RTSS-Voice) zu entwickeln, die neun evidenzbasierte Stimmtherapien für primäre Muskelspannungsdysphonie (pMTD) darstellen. Ziel 3 ist die Entwicklung/Testung eines Implementierungs-Toolkits, um die Einführung dieser RTSS-Sprachcodes in fünf Sprachzentren zu erleichtern: Emory University, Massachusetts General Hospital, New York University, University of Utah und University of Wisconsin Madison. Konkret werden die Ärzte dieser fünf Zentren die Codes verwenden, um ihren Standard in der Stimmtherapie für Patienten mit pMTD zu dokumentieren. Retrospektive anonymisierte Patientenergebnisse werden im Jahr vor und nach dem RTSS-Sprachtraining erfasst. Ziel-3-Hypothese: Da die RTSS-Stimme Klinikern dabei helfen wird, über ihre Behandlung nachzudenken spezifischer und in Bezug auf 9 evidenzbasierte Therapien gehen die Forscher davon aus, dass die Einführung mit verbesserten Ergebnissen verbunden sein wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck von Ziel 3 besteht darin, die RTSS-Voice so umfassend wie möglich in der routinemäßigen klinischen Versorgung zu implementieren. Daher wird es die Rekrutierung aller Patienten mit primärer Muskelspannungsdysphonie (pMTD) in 5 Stimmzentren umfassen. Die Ermittler erwarten von jedem Standort mindestens 60 Patente pro Jahr. Da es 5 Standorte und ein Jahr (Jahr 5) Datenerfassung nach Beginn der RTSS-Voice-Nutzung gibt, wird geschätzt, dass es 300 Patienten mit pMTD geben wird. Für die retrospektive Analyse im dritten Jahr (um Ergebnisse vor der RTSS-Voice-Implementierung zu erhalten) werden basierend auf den zuvor angegebenen Zahlen mindestens 300 Patienten erwartet. Die Forscher gehen davon aus, dass die Einführung von RTSS-Voice mit verbesserten Ergebnissen (Wirksamkeit) verbunden sein wird. Die RTSS-Voice verlangt von Ärzten, über ihre Therapie in Bezug auf die neun evidenzbasierten Therapien nachzudenken (d. h. eine verstärkte evidenzbasierte Praxis) und die spezifischen Änderungen der Ziele, die in direktem Zusammenhang mit spezifischen klinischen Maßnahmen stehen, d. h. ein verbessertes klinisches Denken, sorgfältiger zu berücksichtigen . Zur Analyse der Wirksamkeitsdaten in Ziel 3 werden die vom Patienten berichtete Stimmfunktion, die vom Arzt berichtete Stimmqualität und ein objektives Maß für die Gesamtstimmqualität (Cepstral Peak Prominence/CPP) aus den klinischen Patientenakten für das Jahr unmittelbar vor der Implementierung extrahiert von RTSS-Voice (klinische Ergebnisse vor der Implementierung). Anschließend werden die Daten vor der Implementierung mit den Ergebnisdaten verglichen, die im fünften Jahr des Projekts gesammelt wurden. Lineare Regressionsmodelle untersuchen Veränderungen der Ergebnisse vor und nach der Implementierung. Der Schweregrad und das Geschlecht des Patienten (sofern mit einer Ergebnisvariablen korreliert) werden als Kovariate einbezogen. Da jeder Standort leicht unterschiedliche Wahrnehmungsmaße verwendet, werden für jeden Standort separate Analysen durchgeführt und es werden Analysen durchgeführt, bei denen Daten von Standorten zusammengefasst werden, die dieselben Maße verwenden. Weil frühere Untersuchungen sehr hohe Korrelationen zwischen dem Voice Handicap Index (VHI) und der stimmbezogenen Lebensqualität (V-RQOL) fanden (r = -0,91) und zwischen der Skala Grade Roughness Breathiness Asthenia and Strain (GRBAS) und Consensus Auditory Perceptual Evaluation of Voice (CAPE-V) (r > 0,8) können die ortsspezifischen Ergebnisse in eine Mini-Metaanalyse einbezogen werden. Für jeden Standort werden standardisierte Effektgrößen (Cohens d, r) berechnet, die den Effekt der RTSS-Voice-Einführung darstellen. Unter Verwendung eines Modells mit festen Effekten wird eine durchschnittliche Effektgröße über alle Standorte hinweg berechnet, gewichtet nach der Stichprobengröße. Die durchschnittliche Effektgröße aller Standorte stellt dann den Gesamteffekt der Implementierung auf Stimmfunktion, Stimmqualität, CPP und Anzahl der Sitzungen dar. Leistung: Die Forscher rechnen mit mindestens 60 Patienten pro Standort (insgesamt 300 Patienten). Für ortsspezifische Analysen ist eine Stichprobengröße von 60 Patienten für jede Gruppe (Patienten vor der Implementierung im Vergleich zu Patienten nach der Implementierung) mit einer Aussagekraft von 80 % zur Erkennung der kleinsten klinisch bedeutsamen Effektgröße verbunden: d = 0,5. Die Effektgröße d = .5 wurde gewählt, weil es sich um den kleinsten Effekt handelt, der „mit bloßem Auge sichtbar“ ist, der mit der Ablehnung der Nullhypothese und der Unterstützung der Alternativhypothese in Studien zur Rehabilitationsbehandlung verbunden ist und in Studien mit mehreren Stimmen verwendet wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

600

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10017
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • Rekrutierung
        • University of Utah
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • Rekrutierung
        • University of Wisconsin
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienpopulation

Bei allen rekrutierten Patienten wird eine primäre Muskelspannungsdysphonie (pMTD) diagnostiziert, weil: [1] klinische Auswirkungen – pMTD ist die am häufigsten behandelte Stimmstörung; [2] minimale diagnostische Verwirrungen – pMTD ist angeblich verhaltensbedingt (d. h. keine Abweichungen in der gestörten Anatomie/Physiologie) und Stimmtherapie ist die einzige heilende Option (d. h. minimale Präsenz anderer Behandlungen wie chirurgische Eingriffe); [3] umfassende Abdeckung von Therapiekonzepten – pMTD ist die heterogenste Stimmstörung; [4] Verfügbarkeit mehrerer Therapien mit ähnlichen Ergebnissen – was uns die Nutzung zuvor entwickelter Methoden zur Identifizierung einzigartiger Ziele/Inhaltsstoffe ermöglicht.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von pMTD
  • Patienten mit pMTD werden unabhängig vom Subtyp (z. B. funktionelle Aphonie, Stimmstörung, ventrikuläre Dysphonie) eingeschlossen und können eine Sekundärdiagnose von Reflux haben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen pMTD diagnostiziert wurde, werden ausgeschlossen, wenn bei ihnen Sekundärdiagnosen im Zusammenhang mit strukturellen, neurologischen oder respiratorischen Störungen wie Laryngitis, offensichtlichen Stimmlippenknötchen, Polypen, Zysten, Granulomen, Sulci, paradoxen Stimmlippenbewegungen, chronischem Husten, bestätigtem oder möglichem oberen Husten vorliegen Atemwegslähmung/Parese, Dysphagie, polypoide Korditis, Keratose, Presbylarynx, Leukoplakie oder Vorgeschichte einer Bestrahlung des Kopfes/Halses. Patienten mit pMTD werden unabhängig vom Subtyp (z. B. funktionelle Aphonie, Stimmstörung, ventrikuläre Dysphonie) eingeschlossen und können eine Sekundärdiagnose von Reflux haben.
  • Nicht-Englisch-Sprecher. Die Standard- und operationellen Kategorien der RTSS-Voice sind auf Englisch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: First Year of RTSS-Voice use
These 300 patients from five Voice Centers will receive standard of care voice therapy where their treating clinicians will be trained to use the RTSS-Voice in their documentation.
Verhalten: Standardmäßige Sprachtherapie mit RTSS-Sprachdokumentation für unerfahrene Kliniker
Die Stimmtherapie wird individuell auf jeden Patienten zugeschnitten und umfasst in der Regel Verhaltensbestandteile (z. B. Druck auf den vorderen Hals ausüben, das Sprechen auf verschiedene Arten üben, Feedback zur Leistung geben, Informationen über die Bedeutung von Therapiekonzepten geben), um die auditiven, somatosensorischen, Stimm-, Muskel-Skelett-, Atem- und Geistesfunktionen. Während dieser Zeit werden die behandelnden Ärzte darin geschult, die RTSS-Stimme in ihrer klinischen Dokumentation zu verwenden.
Experimental: Second Year of RTSS-Voice use
These 300 patients from five Voice Centers will receive standard of care voice therapy where their treating clinicians have already been trained to use the RTSS-Voice in their documentation.
Verhalten: Standardmäßige Sprachtherapie mit fachkundiger RTSS-Sprachdokumentation durch den Kliniker
Die Stimmtherapie wird individuell auf jeden Patienten zugeschnitten und umfasst in der Regel Verhaltensbestandteile (z. B. Druck auf den vorderen Hals ausüben, das Sprechen auf verschiedene Arten üben, Feedback zur Leistung geben, Informationen über die Bedeutung von Therapiekonzepten geben), um die auditiven, somatosensorischen, Stimm-, Muskel-Skelett-, Atem- und Geistesfunktionen. Während dieser Zeit haben die behandelnden Ärzte ihre RTSS-Voice-Schulung abgeschlossen und die RTSS-Voice in ihrer klinischen Dokumentation verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stimmgesundheitsindex (VHI)
Zeitfenster: vor dem Eingriff und unmittelbar nach dem Eingriff
Der VHI besteht aus 30 Likert-Fragen im Bereich von 0 bis 4 (0 = nie, 1 = fast nie, 2 = manchmal, 3 = fast immer, 4 = immer), die abschätzen, wie sich die Stimmfunktion des Patienten auf sein/ihr tägliches Leben auswirkt. Es kann eine Kurzform (VHI-10) verwendet werden, die eine Teilmenge von 10 Fragen aus den insgesamt 30 Fragen verwendet. Dieses vom Patienten berichtete Ergebnismaß wird verwendet, um zu bewerten, ob die Patienten das Gefühl haben, dass die Therapie ihnen geholfen hat, bei ihren Aktivitäten des täglichen Lebens besser zu funktionieren.
vor dem Eingriff und unmittelbar nach dem Eingriff
Stimmbezogene Lebensqualität (V-RQOL)
Zeitfenster: vor dem Eingriff und unmittelbar nach dem Eingriff
Der V-RQOL besteht aus 10 Likert-Fragen im Bereich von 1 bis 5 (1 = keine, stellt überhaupt kein Problem dar, 2 = ein geringes Problem, 3 = ein mäßiges (mittleres) Problem, 4 = sehr, 5 = ein Problem). „so schlimm wie es sein kann“), die abschätzen, wie sich die Stimmfunktion des Probanden auf sein/ihr tägliches Leben auswirkt. Dieses vom Patienten berichtete Ergebnismaß wird verwendet, um zu bewerten, ob die Patienten das Gefühl haben, dass die Therapie ihnen geholfen hat, bei ihren Aktivitäten des täglichen Lebens besser zu funktionieren.
vor dem Eingriff und unmittelbar nach dem Eingriff
Konsens-auditive Wahrnehmungsbewertung der Stimme (CAPE-V)
Zeitfenster: vor dem Eingriff und unmittelbar nach dem Eingriff
Das CAPE-V besteht aus 4 perzeptuell beurteilten visuellen 100-mm-Analogskalen (Gesamtdysphonie, Atmung, Belastung, Rauheit). Der behandelnde, auf Stimme spezialisierte Logopäde des Patienten wird die Audioproben beurteilen. Diese Beurteilungen liefern wahrnehmungsbezogene Goldstandard-Bewertungen der Stimmqualität, um zu beurteilen, ob eine Stimmtherapie mit einer verbesserten Stimmqualität verbunden ist.
vor dem Eingriff und unmittelbar nach dem Eingriff
Grade Roughness Breathiness Asthenia Strain (GRBAS)-Skala
Zeitfenster: vor dem Eingriff und unmittelbar nach dem Eingriff
Das GRBAS besteht aus 5 wahrnehmungsbeurteilten Skalen (Grad, Rauheit, Atmung, Asthenie, Belastung) auf einer Likert-Skala von 0 bis 3 (0 = normal, 1 = leichter Schweregrad, 2 = mäßiger Schweregrad, 3 = schwerer Schweregrad). Der behandelnde, auf Stimme spezialisierte Logopäde des Patienten wird die Audioproben beurteilen. Diese Beurteilungen liefern wahrnehmungsbezogene Goldstandard-Bewertungen der Stimmqualität, um zu beurteilen, ob eine Stimmtherapie mit einer verbesserten Stimmqualität verbunden ist.
vor dem Eingriff und unmittelbar nach dem Eingriff
Cepstral Peak Prominence (CPP)
Zeitfenster: vor dem Eingriff und unmittelbar nach dem Eingriff
Zur Berechnung des CPP werden alle stimmhaften 50-Millisekunden-Frames (ms) zwei diskreten Fourier-Transformationen unterzogen, die nacheinander berechnet werden, mit einer logarithmischen Transformation dazwischen. Anschließend wird eine Regressionslinie über Frequenzen von mehr als 2 ms berechnet (entsprechend einem Frequenzbereich, der nur minimal von subglottalen Resonanzen beeinflusst wird). Schließlich wird der CPP für jeden Frame als die Differenz in Dezibel (dB) zwischen der Größe des höchsten Peaks und dem Basisregressionsniveau im Leistungs-Cepstrum definiert. Die Spitzensuche ist auf Frequenzen zwischen 2,5 ms und 12 ms beschränkt, was Frequenzen von 417 Hertz (Hz) bzw. 83 Hz entspricht. Der resultierende CPP ist eine Schätzung der Periodizität des Stimmsignals, die in mehreren früheren Studien stark mit der allgemeinen Dysphonie korreliert. Dies wird verwendet, um quantitativ zu bewerten, ob die Stimmtherapie mit einer Verbesserung der allgemeinen Stimmqualität verbunden war.
vor dem Eingriff und unmittelbar nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

New York University
University of Wisconsin, Madison
Emory University
University of Utah

Ermittler

  • Hauptermittler: Jarrad Van Stan, PhD, CCC-SLP, Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

29. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

29. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023P003127
  • R01DC020247 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wir gehen davon aus, anonymisierte Daten der 600 Patienten vor und nach der Therapie weiterzugeben. Insbesondere Änderungen der vom Patienten berichteten Ergebnisse (V-RQOL, VHI), der vom Arzt berichteten Ergebnisse (CAPE-V, GRBAS) und eines objektiven Maßes für die Periodizität (CPP).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Datenerhebung wird bis August 2027 abgeschlossen sein. Da die Daten zum Zeitpunkt der Datenerfassung nicht identifiziert werden, planen wir, die Daten so bald wie möglich an ein von der Heimatinstitution des PI genehmigtes Generalist-Repository zu übermitteln, das alle Anforderungen des NIH Generalist Repositories erfüllt: Harvard Dataverse. Das NIDCD ist an mehreren domänenspezifischen Repositorien beteiligt (Aphasie, Sprachkompetenz, mehrere Gehirnrepositorien, Mäusearbeit und Downs-Syndrom). Es gibt jedoch keine domänenspezifischen Repositorien für Stimme, Stimmstörungen oder motorische Kontroll-/Lerndaten.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Studiendatensätze werden mit der folgenden Einverständniserklärung erhoben: Gesundheit/Medizin/Biomedizin. Um den angemessenen Austausch wissenschaftlicher Daten zu maximieren und die Privatsphäre und Vertraulichkeit der Forschungsteilnehmer zu schützen, sollten bei der Wiederverwendung dieses Datensatzes die folgenden Datennutzungsbeschränkungen (Data Use Limits, DULs) im Rahmen des kontrollierten Zugriffs gelten, der von einem Datenspeicher erst nach Genehmigung der Anfrage durch den zur Verfügung gestellt wird Verfahren des unabhängigen Prüfgremiums von Harvard Dataverse.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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