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RTSS-Disfonía de voz y tensión muscular (RTSS-Voice)

1 de diciembre de 2023 actualizado por: Jarrad Van Stan, Massachusetts General Hospital

RTSS-Voice: Hacia un sistema unificado para clasificar tratamientos para el músculo

La subvención de los NIH que financia este estudio tiene tres objetivos, pero todos los sujetos humanos se inscribirán en el estudio sólo durante el último (tercer) objetivo. Los objetivos 1 y 2 utilizarán la opinión de expertos de logopedas reconocidos a nivel nacional para desarrollar Códigos de componentes de tratamiento únicos del Sistema de especificación de tratamiento de rehabilitación para la voz (RTSS-Voice) que representan nueve terapias de voz basadas en evidencia para la disfonía por tensión muscular primaria (pMTD). El objetivo 3 es desarrollar/probar un conjunto de herramientas de implementación para facilitar la adopción de esos códigos RTSS-Voice en 5 centros de voz: Universidad Emory, Hospital General de Massachusetts, Universidad de Nueva York, Universidad de Utah y Universidad de Wisconsin Madison. Específicamente, los médicos de estos cinco centros utilizarán los códigos para documentar su terapia de voz estándar de atención para pacientes con pMTD. Se recopilarán resultados retrospectivos de pacientes no identificados el año anterior y posterior al entrenamiento RTSS-Voice. Hipótesis del objetivo 3: dado que RTSS-Voice ayudará a los médicos a pensar en su tratamiento más específicamente y en relación con 9 terapias basadas en evidencia, los investigadores plantean la hipótesis de que la adopción se asociará con mejores resultados.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El propósito del objetivo 3 es implementar RTSS-Voice lo más completamente posible durante la atención clínica de rutina. Por lo tanto, implicará el reclutamiento de todos los pacientes con disfonía por tensión muscular primaria (pMTD) en 5 centros de voz. Los investigadores esperan 60 patentes por año (como mínimo) de cada sitio. Dado que hay 5 sitios y 1 año (Año 5) de recopilación de datos después de iniciar el uso de RTSS-Voice, se estima que habrá 300 pacientes con pMTD. Para el análisis retrospectivo durante el Año 3 (para obtener resultados antes de la implementación de RTSS-Voice), se esperan 300 pacientes como mínimo, según las cifras proporcionadas anteriormente. Los investigadores plantean la hipótesis de que la adopción de RTSS-Voice se asociará con mejores resultados (efectividad). RTSS-Voice requiere que los médicos piensen en su terapia en relación con las 9 terapias basadas en evidencia (es decir, una mayor práctica basada en evidencia) y consideren más cuidadosamente los cambios específicos en los objetivos directamente relacionados con acciones clínicas específicas, es decir, un razonamiento clínico mejorado. . Para analizar los datos de efectividad en el Objetivo 3, el funcionamiento vocal informado por el paciente, la calidad de la voz informada por el médico y una medida objetiva asociada con la calidad general de la voz (Cepstral Peak Prominence/CPP) se extraerán de los registros clínicos de los pacientes durante el año inmediatamente anterior a la implementación. de RTSS-Voice (resultados clínicos previos a la implementación). Luego, los datos previos a la implementación se compararán con los datos de resultados recopilados durante el año 5 del proyecto. Los modelos de regresión lineal examinarán los cambios en los resultados desde antes hasta después de la implementación. La gravedad del paciente y el sexo (si se correlacionan con una variable de resultado) se incluirán como covariable. Debido a que cada sitio utiliza medidas de percepción ligeramente diferentes, se realizarán análisis separados para cada sitio y análisis en los que se agrupan datos de sitios que utilizan las mismas medidas. Porque investigaciones anteriores encontraron correlaciones muy altas entre el Índice de Discapacidad de Voz (VHI) y la Calidad de Vida Relacionada con la Voz (V-RQOL) (r = -0,91) y entre la escala de grado de rugosidad, respiración, astenia y tensión (GRBAS) y la evaluación de percepción auditiva de la voz por consenso (CAPE-V) (r > 0,8), los resultados específicos del sitio se pueden incluir en un mini metanálisis. Se calcularán tamaños de efecto estandarizados (d, r de Cohen) para cada sitio, que representan el efecto de la adopción de RTSS-Voice. Utilizando un modelo de efectos fijos, se calculará un tamaño de efecto promedio en todos los sitios, ponderado por el tamaño de la muestra. El tamaño del efecto promedio en todos los sitios representará el efecto general de la implementación sobre el funcionamiento vocal, la calidad de la voz, el CPP y el número de sesiones. Poder: Los investigadores anticipan un mínimo de 60 pacientes por sitio (un total de 300 pacientes). Para los análisis de sitios específicos, un tamaño de muestra de 60 pacientes para cada grupo (pacientes previos a la implementación versus pacientes posteriores a la implementación) se asocia con un poder del 80 % para detectar el tamaño del efecto clínicamente significativo más pequeño: d = 0,5. Se eligió el tamaño del efecto d = 0,5 porque es el efecto más pequeño "visible a simple vista" asociado con el rechazo de la hipótesis nula y el apoyo a la hipótesis alternativa en estudios de tratamiento de rehabilitación y utilizado en múltiples estudios de voz.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

600

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jarrad Van Stan, PhD, CCC-SLP
  • Número de teléfono: 617-643-8410
  • Correo electrónico: jvanstan@mgh.harvard.edu

Ubicaciones de estudio

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University
        • Contacto:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10017
        • New York University
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah
        • Contacto:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

A todos los pacientes reclutados se les diagnosticará disfonía por tensión muscular primaria (pMTD) porque: [1] impacto clínico: la pMTD es el trastorno de la voz más comúnmente tratado; [2] confusión diagnóstica mínima: la pMTD es aparentemente conductual (es decir, no hay variaciones en la anatomía/fisiología desordenada) y la terapia de la voz es la única opción curativa (es decir, presencia mínima de otros tratamientos como la cirugía); [3] cobertura integral de conceptos terapéuticos: pMTD es el trastorno de la voz más heterogéneo; [4] disponibilidad de múltiples terapias con resultados similares, lo que nos permite utilizar métodos desarrollados previamente para identificar objetivos/ingredientes únicos.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de pMTD
  • Se incluirán pacientes con pMTD independientemente del subtipo (p. ej., afonía funcional, disfonía vocal, disfonía ventricular) y pueden tener diagnósticos secundarios de reflujo.

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes diagnosticados con pMTD serán excluidos si tienen diagnósticos secundarios relacionados con trastornos estructurales, neurológicos o respiratorios como laringitis, nódulos evidentes de las cuerdas vocales, pólipos, quistes, granuloma, surcos, movimiento paradójico de las cuerdas vocales, tos crónica, enfermedad superior confirmada o posible. parálisis/paresia de las vías respiratorias, disfagia, corditis polipoide, queratosis, presbilaringe, leucoplasia o antecedentes de radiación en la cabeza/cuello. Se incluirán pacientes con pMTD independientemente del subtipo (p. ej., afonía funcional, disfonía vocal, disfonía ventricular) y pueden tener diagnósticos secundarios de reflujo.
  • Personas que no hablan inglés. Las categorías estándar y operativas de RTSS-Voice están en inglés.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Primer año de uso RTSS-Voz
Estos 300 pacientes de cinco Centros de Voz recibirán terapia de voz de atención estándar donde los médicos tratantes recibirán capacitación para utilizar RTSS-Voice en su documentación.
La terapia de la voz se adapta individualmente a cada paciente y generalmente incluye ingredientes conductuales (p. ej., aplicar presión en la parte anterior del cuello, practicar la expresión de varias maneras, retroalimentación sobre el desempeño, proporcionar información sobre la importancia de los conceptos de la terapia) para modificar la capacidad auditiva, somatosensorial, funciones vocales, musculoesqueléticas, respiratorias y mentales. Durante este tiempo, los médicos tratantes recibirán capacitación para utilizar RTSS-Voice en su documentación clínica.
Segundo año de uso RTSS-Voz
Estos 300 pacientes de cinco Centros de Voz recibirán terapia de voz de atención estándar donde los médicos tratantes ya han sido capacitados para usar RTSS-Voice en su documentación.
La terapia de la voz se adapta individualmente a cada paciente y generalmente incluye ingredientes conductuales (p. ej., aplicar presión en la parte anterior del cuello, practicar la expresión de varias maneras, retroalimentación sobre el desempeño, proporcionar información sobre la importancia de los conceptos de la terapia) para modificar la capacidad auditiva, somatosensorial, funciones vocales, musculoesqueléticas, respiratorias y mentales. Durante este tiempo, los médicos tratantes habrán completado su capacitación en RTSS-Voice y habrán utilizado RTSS-Voice en su documentación clínica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de salud de la voz (VHI)
Periodo de tiempo: Preintervención e inmediatamente después de la intervención.
El VHI consta de 30 preguntas Likert que van del 0 al 4 (0 = nunca, 1 = casi nunca, 2 = a veces, 3 = casi siempre, 4 = siempre) que estiman cómo la función vocal del paciente afecta su vida diaria. Se puede utilizar un formulario breve (el VHI-10) que utiliza un subconjunto de 10 preguntas de un total de 30 preguntas. Esta medida de resultado informada por el paciente se utilizará para evaluar si los pacientes perciben que la terapia les ayudó a funcionar mejor en sus actividades de la vida diaria.
Preintervención e inmediatamente después de la intervención.
Calidad de vida relacionada con la voz (V-RQOL)
Periodo de tiempo: Preintervención e inmediatamente después de la intervención.
El V-RQOL consta de 10 preguntas de estilo Likert que van del 1 al 5 (1 = ninguno, no es ningún problema, 2 = una pequeña cantidad, 3 = un problema moderado (medio), 4 = mucho, 5 = el problema es "tan malo como puede ser") que estiman cómo la función vocal del sujeto afecta su vida diaria. Esta medida de resultado informada por el paciente se utilizará para evaluar si los pacientes perciben que la terapia les ayudó a funcionar mejor en sus actividades de la vida diaria.
Preintervención e inmediatamente después de la intervención.
Evaluación de percepción auditiva de la voz por consenso (CAPE-V)
Periodo de tiempo: Preintervención e inmediatamente después de la intervención.
El CAPE-V consta de 4 escalas analógicas visuales de 100 mm evaluadas perceptualmente (disfonía general, respiración, tensión, aspereza). El patólogo del habla y lenguaje especializado en voz que trata al paciente juzgará las muestras de audio. Estos juicios proporcionan calificaciones perceptivas estándar de oro de la calidad de la voz para evaluar si la terapia de la voz se asocia con una mejor calidad de la voz.
Preintervención e inmediatamente después de la intervención.
Escala de grado de rugosidad, respiración, astenia y tensión (GRBAS)
Periodo de tiempo: Preintervención e inmediatamente después de la intervención.
El GRBAS consta de 5 escalas evaluadas perceptualmente (Grado, Aspereza, Respiración, Astenia, Tensión) en una escala Likert de 0 a 3 (0 = normal, 1 = gravedad leve, 2 = gravedad moderada, 3 = grave). El patólogo del habla y lenguaje especializado en voz que trata al paciente juzgará las muestras de audio. Estos juicios proporcionan calificaciones perceptivas estándar de oro de la calidad de la voz para evaluar si la terapia de la voz se asocia con una mejor calidad de la voz.
Preintervención e inmediatamente después de la intervención.
Prominencia del pico cepstral (CPP)
Periodo de tiempo: Preintervención e inmediatamente después de la intervención.
Para calcular el CPP, todas las tramas sonoras de 50 milisegundos (ms) se someterán a dos transformadas de Fourier discretas calculadas en sucesión con una transformación logarítmica entre ellas. Luego se calcula una línea de regresión sobre frecuencias de frecuencia superiores a 2 ms (correspondiente a un rango de frecuencias de frecuencia mínimamente afectado por resonancias subglóticas). Finalmente, el CPP para cada cuadro se define como la diferencia, en decibelios (dB), entre la magnitud del pico más alto y el nivel de regresión inicial en el cepstrum de potencia. La búsqueda de picos se limita a frecuencias de entre 2,5 ms y 12 ms, correspondientes a frecuencias de 417 Hertz (Hz) y 83 Hz, respectivamente. El CPP resultante es una estimación de la periodicidad de la señal de voz, que se ha correlacionado fuertemente con la disfonía general en múltiples estudios previos. Esto se utilizará para evaluar cuantitativamente si la terapia de la voz se asoció con una mejor calidad general de la voz.
Preintervención e inmediatamente después de la intervención.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jarrad Van Stan, PhD, CCC-SLP, Massachusetts General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de agosto de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de agosto de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

30 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

7 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Esperamos compartir datos anónimos sobre los 600 pacientes antes y después de la terapia. Específicamente, cambios en los resultados informados por los pacientes (V-RQOL, VHI), los resultados informados por los médicos (CAPE-V, GRBAS) y una medida objetiva de periodicidad (CPP).

Marco de tiempo para compartir IPD

La recopilación de datos finalizará en agosto de 2027. Dado que los datos no están identificados en el momento de la recopilación de datos, planearemos enviarlos lo antes posible a un repositorio generalista aprobado por la institución de origen del PI y que cumpla con todos los requisitos del Repositorio Generalista de los NIH: Harvard Dataverse. El NIDCD participa en múltiples repositorios de dominios específicos (afasia, fluidez, múltiples repositorios cerebrales, trabajo con ratones y síndrome de Down). Sin embargo, no existen repositorios de dominios específicos para la voz, los trastornos de la voz o los datos de control/aprendizaje motor.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los conjuntos de datos del estudio se recopilarán con el siguiente consentimiento informado: Salud/Médico/Biomédico. Para maximizar el intercambio apropiado de datos científicos y proteger la privacidad y confidencialidad de los participantes de la investigación, la reutilización de este conjunto de datos debe utilizar las siguientes Limitaciones de uso de datos (DUL) bajo Acceso controlado que está disponible a través de un repositorio de datos solo después de la aprobación de la solicitud por parte del Proceso del panel de revisión independiente de Harvard Dataverse.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Disfonía por tensión muscular

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