Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RTSS-ääni- ja lihasjännitysdysfonia (RTSS-Voice)

torstai 21. toukokuuta 2026 päivittänyt: Jarrad Van Stan, Massachusetts General Hospital

RTSS-Voice: Kohti yhtenäistä lihashoitojen luokittelujärjestelmää

Tämän tutkimuksen NIH:n apuraharahoituksella on kolme tavoitetta, mutta kaikki ihmiskoehenkilöt otetaan mukaan tutkimukseen vasta viimeisen (kolmannen) tavoitteen aikana. Tavoitteissa 1 ja 2 kehitetään kansallisesti tunnustettujen puhekielen patologien asiantuntijalausunnon avulla ainutlaatuiset Rehabilitation Treatment Specification System for Voice (RTSS-Voice) -hoitokomponenttikoodit, jotka edustavat yhdeksää näyttöön perustuvaa ääniterapiaa primaariseen lihasjännitysdysfoniaan (pMTD). Tavoitteena 3 on kehittää/testata toteutustyökalupakki, joka helpottaa näiden RTSS-äänikoodien käyttöönottoa viidessä puhekeskuksessa: Emory University, Massachusetts General Hospital, New Yorkin yliopisto, University of Utah ja University of Wisconsin Madison. Tarkemmin sanottuna näiden viiden keskuksen kliinikot käyttävät koodeja dokumentoidakseen hoidon standardiään pMTD-potilaille. Retrospektiiviset tunnistamattomat potilastulokset kerätään vuotta ennen ja jälkeen RTSS-Voice-koulutuksen. Tavoitteen 3 hypoteesi: Koska RTSS-Voice auttaa kliinikkoja ajattelemaan hoitoaan tarkemmin ja yhdeksän näyttöön perustuvan terapian yhteydessä, tutkijat olettavat, että adoptio liittyy parempiin tuloksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoitteen 3 tarkoituksena on ottaa RTSS-Voice käyttöön mahdollisimman perusteellisesti rutiinikliinisen hoidon aikana. Joten se sisältää kaikkien potilaiden, joilla on primaarinen lihasjännitysdysfonia (pMTD) rekrytointi viiteen äänikeskukseen. Tutkijat odottavat 60 patenttia vuodessa (vähintään) jokaiselta toimipaikalta. Koska RTSS-Voice-käytön aloittamisen jälkeen on 5 paikkaa ja 1 vuosi (vuosi 5) tiedonkeruu, pMTD-potilaita arvioidaan olevan 300. Vuoden 3 retrospektiiviseen analyysiin (tulosten saamiseksi ennen RTSS-Voice-käyttöönottoa) odotetaan vähintään 300 potilasta aiemmin toimitettujen lukujen perusteella. Tutkijat olettavat, että RTSS-Voice-käyttöönotto liittyy parempiin tuloksiin (tehokkuuteen). RTSS-Voice edellyttää, että lääkärit ajattelevat terapiansa suhteessa yhdeksään näyttöön perustuvaan hoitoon (eli lisääntynyt näyttöön perustuva käytäntö) ja harkitsevat tarkemmin tiettyihin kliinisiin toimiin suoraan liittyvien kohteiden erityisiä muutoksia, eli parempaa kliinistä päättelyä. . Tehokkuustietojen analysoimiseksi tavoitteessa 3 potilaan ilmoittama äänen toiminta, lääkärin ilmoittama äänenlaatu ja objektiivinen yleisäänenlaatuun liittyvä mitta (Cepstral Peak Prominence/CPP) poimitaan potilaiden kliinisistä tiedoista välittömästi ennen käyttöönottoa. RTSS-Voice (kliiniset tulokset ennen käyttöönottoa). Käyttöönottoa edeltäviä tietoja verrataan sitten hankkeen 5. vuoden aikana kerättyihin tulostietoihin. Lineaariset regressiomallit tarkastelevat muutoksia tuloksissa ennen käyttöönottoa ja sen jälkeen. Potilaan vakavuus ja sukupuoli (jos korreloivat tulosmuuttujan kanssa) sisällytetään kovariaattina. Koska kussakin paikassa käytetään hieman erilaisia ​​havainnointimittauksia, kullekin kohteelle tehdään erilliset analyysit ja analyysit, joissa tietoja kerätään samoilla mittareilla. Koska aikaisemmissa tutkimuksissa havaittiin erittäin korkeat korrelaatiot äänivammaindeksin (VHI) ja ääneen liittyvän elämänlaadun (V-RQOL) välillä (r = -0,91) ja asteen karkeus hengityksen voimattomuus ja rasitusasteikon (GRBAS) ja äänen konsensusauditorisen havainnon arvioinnin (CAPE-V) välillä (r > 0,8), paikkakohtaiset tulokset voidaan sisällyttää minimeta-analyysiin. Standardoidut tehostekoot (Cohenin d, r) lasketaan jokaiselle sivustolle, jotka edustavat RTSS-Voice-käytön vaikutusta. Kiinteän tehostemallin avulla lasketaan sivustojen keskimääräinen tehosteen koko painotettuna otoskoon mukaan. Keskimääräinen tehosteen koko eri sivustoilla edustaa sitten toteutuksen kokonaisvaikutusta laulun toimintaan, äänen laatuun, CPP:hen ja istuntojen määrään. Teho: Tutkijat arvioivat vähintään 60 potilasta kohdetta kohden (yhteensä 300 potilasta). Kohdekohtaisissa analyyseissä 60 potilaan otoskoko kustakin ryhmästä (ennen käyttöönottopotilaat vs. hoidon jälkeiset potilaat) liittyy 80 %:n tehoon havaita pienin kliinisesti merkityksellinen vaikutuskoko: d = 0,5. Vaikutuskoko d = 0,5 valittiin, koska se on pienin "paljaalla silmällä näkyvä" vaikutus, joka liittyy nollahypoteesin hylkäämiseen ja vaihtoehtoisen hypoteesin tukemiseen kuntoutushoitotutkimuksissa ja jota käytetään useissa äänitutkimuksissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

600

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Rekrytointi
        • Emory University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Rekrytointi
        • Massachusetts General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10017
        • Rekrytointi
        • New York University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
        • Rekrytointi
        • University of Utah
        • Ottaa yhteyttä:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • Rekrytointi
        • University of Wisconsin
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Tutkimusväestö

Kaikilla rekrytoiduilla potilailla diagnosoidaan primaarinen lihasjännitysdysfonia (pMTD), koska: [1] kliininen vaikutus - pMTD on yleisimmin hoidettu äänihäiriö; [2] minimaaliset diagnostiset sekaannukset - pMTD on näennäisesti käyttäytymiseen liittyvä (eli ei vaihtelua anatomian/fysiologian häiriöissä) ja ääniterapia on ainoa parantava vaihtoehto (eli muiden hoitojen, kuten leikkauksen, minimaalinen läsnäolo); [3] kattava terapiakonseptien kattavuus - pMTD on heterogeenisin äänihäiriö; [4] useiden hoitojen saatavuus samanlaisilla tuloksilla, mikä mahdollistaa aiemmin kehitettyjen menetelmien käytön ainutlaatuisten kohteiden/ainesosien tunnistamiseen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • pMTD:n diagnoosi
  • Potilaat, joilla on pMTD, otetaan mukaan alatyypistä riippumatta (esim. funktionaalinen afonia, vocal fry, ventricular dysphonia) ja heillä voi olla toissijainen refluksidiagnoosi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on diagnosoitu pMTD, suljetaan pois, jos heillä on toissijaisia ​​diagnooseja, jotka liittyvät rakenteellisiin, neurologisiin tai hengityselinten sairauksiin, kuten kurkunpään tulehdus, ilmeiset äänihuutskyhmyt, polyypit, kysta, granulooma, hilse, paradoksaalinen äänihuumen liike, krooninen yskä, vahvistettu tai mahdollinen ylempi yskä hengitysteiden halvaus/pareesi, nielemishäiriö, polypoidinen cordiitti, keratoosi, kurkunpään vajaatoiminta, leukoplakia tai pään/kaulan aiempi säteily. Potilaat, joilla on pMTD, otetaan mukaan alatyypistä riippumatta (esim. funktionaalinen afonia, vocal fry, ventricular dysphonia) ja heillä voi olla toissijainen refluksidiagnoosi.
  • Ei-englanninkieliset. RTSS-Voicen vakio- ja operatiiviset luokat ovat englanninkielisiä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: First Year of RTSS-Voice use
These 300 patients from five Voice Centers will receive standard of care voice therapy where their treating clinicians will be trained to use the RTSS-Voice in their documentation.
Käyttäytyminen: Hoidon standardiääniterapia aloittelevan kliinikon kanssa RTSS-Voice-dokumentaatio
Ääniterapia räätälöidään yksilöllisesti kullekin potilaalle ja sisältää tyypillisesti käyttäytymiseen liittyviä ainesosia (esim. painetta niskaan, äänen harjoittelua eri tavoin, palautetta suorituksesta, tietoa terapiakonseptien tärkeydestä) potilaan kuulo-, somatosensoristen, äänen, tuki- ja liikuntaelimistön, hengityselinten ja mielen toiminnot. Tänä aikana hoitavat lääkärit koulutetaan käyttämään RTSS-ääntä kliinisissä dokumentaatioissaan.
Kokeellinen: Second Year of RTSS-Voice use
These 300 patients from five Voice Centers will receive standard of care voice therapy where their treating clinicians have already been trained to use the RTSS-Voice in their documentation.
Käyttäytyminen: Hoitoääniterapia asiantuntijakliinikon kanssa RTSS-Voice-dokumentaatiolla
Ääniterapia räätälöidään yksilöllisesti kullekin potilaalle ja sisältää tyypillisesti käyttäytymiseen liittyviä ainesosia (esim. painetta niskaan, äänen harjoittelua eri tavoin, palautetta suorituksesta, tietoa terapiakonseptien tärkeydestä) potilaan kuulo-, somatosensoristen, äänen, tuki- ja liikuntaelimistön, hengityselinten ja mielen toiminnot. Tänä aikana hoitavat kliinikot ovat suorittaneet RTSS-Voice-koulutuksensa ja käyttävät RTSS-ääntä kliinisissä dokumentaatioissaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Äänen terveysindeksi (VHI)
Aikaikkuna: ennen interventiota ja välittömästi sen jälkeen
VHI koostuu 30 Likert-kysymyksestä, jotka vaihtelevat välillä 0-4 (0 = ei koskaan, 1 = melkein koskaan, 2 = joskus, 3 = melkein aina, 4 = aina), jotka arvioivat, kuinka potilaan äänitoiminto vaikuttaa hänen jokapäiväiseen elämäänsä. Voidaan käyttää lyhyttä lomaketta (VHI-10), joka käyttää 10 kysymyksen alajoukkoa 30 kokonaiskysymyksestä. Tätä potilaan raportoimaa tulosmittausta käytetään arvioimaan, kokevatko potilaat, että terapia auttoi heitä toimimaan paremmin päivittäisessä elämässään.
ennen interventiota ja välittömästi sen jälkeen
Ääneen liittyvä elämänlaatu (V-RQOL)
Aikaikkuna: ennen interventiota ja välittömästi sen jälkeen
V-RQOL koostuu 10 Likert-tyylisestä kysymyksestä, jotka vaihtelevat 1-5 (1 = ei yhtään ei ole ongelma, 2 = pieni määrä, 3 = kohtalainen (keskikokoinen) ongelma, 4 = paljon, 5 = ongelma on "niin huono kuin se voi olla"), jotka arvioivat, kuinka kohteen äänitoiminto vaikuttaa hänen jokapäiväiseen elämäänsä. Tätä potilaan raportoimaa tulosmittausta käytetään arvioimaan, kokevatko potilaat, että terapia auttoi heitä toimimaan paremmin päivittäisessä elämässään.
ennen interventiota ja välittömästi sen jälkeen
Consensus Auditory Perceptual Evaluation of Voice (CAPE-V)
Aikaikkuna: ennen interventiota ja välittömästi sen jälkeen
CAPE-V koostuu 4 havainnollisesti arvioidusta 100 mm:n visuaalisesta analogisesta asteikosta (yleinen dysfonia, hengitys, rasitus, karheus). Ääninäytteet arvioi potilasta hoitava puheen erikoistunut puhekielen patologi. Nämä arviot tarjoavat äänenlaadun kulta-standardin mukaiset havaintoarvot sen arvioimiseksi, liittyykö äänihoito parantuneeseen äänenlaatuun.
ennen interventiota ja välittömästi sen jälkeen
Grade Roughness Breathness Asthenia Strain (GRBAS) -asteikko
Aikaikkuna: ennen interventiota ja välittömästi sen jälkeen
GRBAS koostuu viidestä havainnollisesti arvioitavasta asteikosta (aste, karkeus, hengittävyys, voimattomuus, rasitus) 0-3 Likert-asteikolla (0 = normaali, 1 = lievä vakavuus, 2 = kohtalainen vakavuus, 3 = vakava). Ääninäytteet arvostelee potilaan hoitoon erikoistunut puhekieleen erikoistunut patologi. Nämä arviot tarjoavat äänenlaadun kulta-standardin mukaiset havaintoarvot sen arvioimiseksi, liittyykö äänihoito parantuneeseen äänenlaatuun.
ennen interventiota ja välittömästi sen jälkeen
Cepstral Peak Prominence (CPP)
Aikaikkuna: ennen interventiota ja välittömästi sen jälkeen
CPP:n laskemiseksi kaikki soinnilliset 50 millisekunnin (ms) kehykset läpikäyvät kaksi erillistä Fourier-muunnosta, jotka lasketaan peräkkäin logaritmisella muunnolla niiden välillä. Sitten lasketaan regressioviiva yli 2 ms:n taajuuksilla (vastaa quefrenssialuetta, johon subglottaaliset resonanssit vaikuttavat minimaalisesti). Lopuksi kunkin kehyksen CPP määritellään erona desibeleinä (dB) korkeimman huipun magnitudin ja tehokepstrumin perusregressiotason välillä. Huippuhaku on rajoitettu 2,5 ms ja 12 ms välisiin taajuuksiin, jotka vastaavat taajuuksia 417 Hz (Hz) ja 83 Hz. Tuloksena oleva CPP on arvio äänisignaalin jaksotuksesta, joka on korreloinut voimakkaasti yleiseen dysfoniaan useissa aiemmissa tutkimuksissa. Tätä käytetään kvantitatiivisesti arvioimaan, liittyikö äänihoito parantuneeseen äänenlaatuun.
ennen interventiota ja välittömästi sen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Massachusetts General Hospital

Yhteistyökumppanit

New York University
University of Wisconsin, Madison
Emory University
University of Utah

Tutkijat

  • Päätutkija: Jarrad Van Stan, PhD, CCC-SLP, Massachusetts General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 3. helmikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 29. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 29. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 19. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 30. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2023P003127
  • R01DC020247 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Odotamme jakavamme tunnistamattomia tietoja 600 potilaasta ennen ja jälkeen hoidon. Tarkemmin sanottuna muutokset potilaiden raportoimissa tuloksissa (V-RQOL, VHI), lääkärin ilmoittamissa tuloksissa (CAPE-V, GRBAS) ja objektiivisessa jaksollisuuden mittauksessa (CPP).

IPD-jaon aikakehys

Tiedonkeruu päättyy elokuussa 2027. Koska tietojen tunnistaminen on poistettu tiedonkeruun aikana, aiomme toimittaa tiedot mahdollisimman pian yleistietovarastoon, jonka PI:n kotilaitos on hyväksynyt ja joka täyttää kaikki NIH Generalist Repository -vaatimukset: Harvard Dataverse. NIDCD osallistuu useisiin aluekohtaisiin arkistoihin (afasia, sujuvuus, useat aivovarastot, hiirten työ ja Downsin oireyhtymä). Äänelle, äänihäiriöille tai motorisen ohjauksen/oppimisen tiedoille ei kuitenkaan ole toimialuekohtaisia ​​tietovarastoja.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkimusaineistot kerätään seuraavalla tietoon perustuvalla suostumuksella: Terveys/Lääketieteellinen/Biomedical. Tieteellisen tiedon asianmukaisen jakamisen maksimoimiseksi ja tutkimukseen osallistuneiden yksityisyyden ja luottamuksellisuuden suojelemiseksi tämän aineiston uudelleenkäytössä tulisi käyttää seuraavia Data Use Limitations (DUL) -rajoituksia valvotussa käyttöoikeudessa, jonka tietovarasto asettaa saataville vasta sen jälkeen, kun tietovarasto on hyväksynyt pyynnön. Harvard Dataversen riippumaton arviointipaneeliprosessi.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa