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RTSS-음성 및 근육 긴장 발성 장애 (RTSS-Voice)

2026년 5월 21일 업데이트: Jarrad Van Stan, Massachusetts General Hospital

RTSS-Voice: 근육 치료 분류를 위한 통합 시스템을 향하여

이 연구에 자금을 지원하는 NIH에는 세 가지 목표가 있지만 모든 인간 피험자는 마지막(세 번째) 목표 동안에만 연구에 등록됩니다. 목표 1과 2는 전국적으로 인정받는 음성 언어 병리학자들의 전문가 의견을 사용하여 원발성 근육 긴장 발성 장애(pMTD)에 대한 9가지 증거 기반 음성 치료법을 나타내는 고유한 RTSS-Voice(음성 재활 치료 사양 시스템) 치료 구성 요소 코드를 개발할 것입니다. 목표 3은 5개 음성 센터(에모리 대학교, 매사추세츠 종합병원, 뉴욕 대학교, 유타 대학교, 위스콘신 대학교 매디슨)에서 RTSS-음성 코드 채택을 촉진하기 위한 구현 툴킷을 개발/테스트하는 것입니다. 특히, 이들 5개 센터의 임상의는 코드를 사용하여 pMTD 환자에 대한 음성 치료 표준을 문서화할 것입니다. RTSS-음성 훈련 전후 1년 동안 식별되지 않은 회고적 환자 결과가 수집됩니다. 목표 3 가설: RTSS-Voice는 임상의가 자신의 치료에 대해 더 구체적으로 생각하고 9가지 증거 기반 치료법과 관련하여 생각하는 데 도움이 되므로 연구자는 채택이 향상된 결과와 연관될 것이라는 가설을 세웠습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표 3의 목적은 일상적인 임상 치료 중에 RTSS-Voice를 최대한 철저하게 구현하는 것입니다. 따라서 5개 음성 센터에서 원발성 근육 긴장 발성 장애(pMTD)가 있는 모든 환자를 모집하게 됩니다. 조사관은 각 사이트에서 (최소) 연간 60개의 특허를 기대합니다. RTSS-Voice 사용을 시작한 후 5개 사이트와 1년(5년차)의 데이터 수집이 있으므로 pMTD 환자는 300명에 이를 것으로 추정됩니다. 3년차 동안의 후향적 분석(RTSS-Voice 구현 전 결과 얻기)의 경우 이전에 제공된 숫자를 기준으로 최소 300명의 환자가 예상됩니다. 조사자들은 RTSS-Voice 채택이 향상된 결과(효과성)와 연관될 것이라고 가정합니다. RTSS-Voice는 임상의가 9가지 증거 기반 치료법(즉, 증거 기반 실천의 증가)과 관련하여 치료법에 대해 생각하고 특정 임상 조치(예: 개선된 임상 추론)와 직접적으로 관련된 목표의 구체적인 변화를 보다 신중하게 고려할 것을 요구합니다. . 목표 3의 효율성 데이터를 분석하기 위해 환자가 보고한 발성 기능, 임상의가 보고한 음성 품질 및 전반적인 음성 품질과 관련된 객관적인 측정값(Cepstral Peak Prominence/CPP)을 구현 직전 1년간의 환자 임상 기록에서 추출합니다. RTSS-Voice(구현 전 임상 결과). 그런 다음 구현 전 데이터를 프로젝트 5년차 동안 수집된 결과 데이터와 비교합니다. 선형 회귀 모델은 구현 전에서 구현 후까지의 결과 변화를 조사합니다. 환자의 중증도와 성별(결과 변수와 상관관계가 있는 경우)이 공변량으로 포함됩니다. 각 사이트는 약간 다른 인식 측정값을 사용하므로 각 사이트에 대해 별도의 분석이 수행되고 동일한 측정값을 사용하여 사이트에서 데이터를 모아 분석합니다. 이전 연구에서는 VHI(음성 장애 지수)와 V-RQOL(음성 관련 삶의 질) 사이에 매우 높은 상관 관계가 있는 것으로 나타났습니다(r = -0.91). GRBAS(Grade Roughness Breathiness Asthenia and Strain scale)와 CAPE-V(음성 합의 청각 지각 평가)(r > 0.8) 사이에서 현장별 결과가 미니 메타 분석에 포함될 수 있습니다. RTSS-Voice 채택 효과를 나타내는 표준화된 효과 크기(Cohen의 d, r)가 각 사이트에 대해 계산됩니다. 고정 효과 모델을 사용하여 사이트 전체의 평균 효과 크기를 계산하고 표본 크기에 따라 가중치를 부여합니다. 사이트 전체의 평균 효과 크기는 보컬 기능, 음성 품질, CPP 및 세션 수에 대한 구현의 전반적인 효과를 나타냅니다. 검정력: 조사관은 현장당 최소 60명의 환자(총 300명의 환자)를 예상합니다. 부위별 분석의 경우, 각 그룹(시행 전 환자 대 시행 후 환자)에 대한 60명의 환자 표본 크기는 임상적으로 의미 있는 가장 작은 효과 크기(d = .5)를 탐지하는 80% 검정력과 연관되어 있습니다. 효과 크기 d = .5는 귀무 가설을 기각하고 재활 치료 연구에서 대립 가설을 뒷받침하고 다중 음성 연구에 사용되는 것과 관련하여 "육안으로 볼 수 있는" 가장 작은 효과이기 때문에 선택되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

600

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • 모병
        • Massachusetts General Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10017
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
        • 모병
        • University of Utah
        • 연락하다:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • 모병
        • University of Wisconsin
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 인구

모집된 모든 환자는 다음과 같은 이유로 원발성 근육 긴장 발성 장애(pMTD)로 진단됩니다. [1] 임상적 영향 - pMTD는 가장 일반적으로 치료되는 음성 장애입니다. [2] 최소한의 진단 혼란 - pMTD는 표면적으로 행동적이며(즉, 장애가 있는 해부학/생리학에 변화가 없음) 음성 치료가 유일한 치료 옵션입니다(즉, 수술과 같은 다른 치료법의 최소 존재). [3] 치료 개념의 포괄적인 적용 - pMTD는 가장 이질적인 음성 장애입니다. [4] 유사한 결과를 갖는 여러 치료법의 가용성 - 고유한 표적/성분을 식별하기 위해 이전에 개발된 방법을 사용할 수 있습니다.

설명

포함 기준:

  • pMTD 진단
  • pMTD 환자는 하위 유형(예: 기능성 발성 장애, 성대 튀김, 심실 발성 장애)에 관계없이 포함되며 역류에 대한 이차 진단을 받을 수 있습니다.

제외 기준:

  • pMTD로 진단된 환자는 후두염, 명백한 성대 결절, 폴립, 낭종, 육아종, 고랑, 역설적 성대 운동, 만성 기침, 확인되거나 가능한 상부 성대 결절과 같은 구조적, 신경학적 또는 호흡기 장애와 관련된 2차 진단이 있는 경우 제외됩니다. 기도 마비/마비, 연하곤란, 폴립성 심장염, 각화증, 노인후두, 백반증, 또는 머리/목에 대한 방사선 병력. pMTD 환자는 하위 유형(예: 기능성 발성 장애, 성대 튀김, 심실 발성 장애)에 관계없이 포함되며 역류에 대한 이차 진단을 받을 수 있습니다.
  • 비영어권 사용자. RTSS-Voice의 표준 및 운용 범주는 영어로 되어 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: First Year of RTSS-Voice use
These 300 patients from five Voice Centers will receive standard of care voice therapy where their treating clinicians will be trained to use the RTSS-Voice in their documentation.
행동: 초보 임상의 RTSS-음성 문서를 통한 표준 음성 치료 치료
음성 치료는 각 환자에게 개별적으로 맞춤화되며 일반적으로 환자의 청각, 체성 감각, 음성, 근골격계, 호흡기 및 정신 기능. 이 기간 동안 치료 임상의는 임상 문서에서 RTSS-Voice를 사용하도록 교육을 받습니다.
실험적: Second Year of RTSS-Voice use
These 300 patients from five Voice Centers will receive standard of care voice therapy where their treating clinicians have already been trained to use the RTSS-Voice in their documentation.
행동: 전문 임상의 RTSS-음성 문서를 통한 표준 음성 치료
음성 치료는 각 환자에게 개별적으로 맞춤화되며 일반적으로 환자의 청각, 체성 감각, 음성, 근골격계, 호흡기 및 정신 기능. 이 기간 동안 치료 임상의는 RTSS-음성 교육을 완료하고 임상 문서에서 RTSS-음성을 사용하게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
음성 건강 지수(VHI)
기간: 개입 전과 개입 직후
VHI는 환자의 음성 기능이 일상 생활에 어떤 영향을 미치는지 평가하는 0~4(0 = 전혀 없음, 1 = 거의 없음, 2 = 가끔, 3 = 거의 항상, 4 = 항상) 범위의 30개 Likert 질문으로 구성됩니다. 총 30개 질문 중 10개 질문의 하위 집합을 사용하는 짧은 형식(VHI-10)을 사용할 수 있습니다. 이 환자 보고 결과 측정은 환자가 치료가 일상 생활 활동에서 더 나은 기능을 수행하는 데 도움이 되었다고 인식하는지 평가하는 데 사용됩니다.
개입 전과 개입 직후
음성 관련 삶의 질(V-RQOL)
기간: 개입 전과 개입 직후
V-RQOL은 1~5 범위의 10개의 Likert 스타일 질문으로 구성됩니다(1 = 전혀 문제 없음, 2 = 적음, 3 = 보통(중간) 문제, 4 = 많음, 5 = 문제 있음) "최대한 나쁜") 피험자의 음성 기능이 일상 생활에 어떤 영향을 미치는지 추정합니다. 이 환자 보고 결과 측정은 환자가 치료가 일상 생활 활동에서 더 나은 기능을 수행하는 데 도움이 되었다고 인식하는지 평가하는 데 사용됩니다.
개입 전과 개입 직후
음성에 대한 합의 청각 지각 평가(CAPE-V)
기간: 개입 전과 개입 직후
CAPE-V는 지각적으로 판단되는 4개의 100mm 시각적 아날로그 척도(전반적인 발성장애, 호흡곤란, 긴장, 거칠기)로 구성됩니다. 환자의 음성 치료 전문 언어 병리학자가 오디오 샘플을 판단합니다. 이러한 판단은 음성 치료가 향상된 음성 품질과 연관되어 있는지 평가하기 위해 음성 품질에 대한 표준, 지각 등급을 제공합니다.
개입 전과 개입 직후
등급 거칠기 호흡 무력증 스트레인(GRBAS) 척도
기간: 개입 전과 개입 직후
GRBAS는 0~3 Likert 척도(0 = 정상, 1 = 경미한 심각도, 2 = 중간 정도의 심각도, 3 = 심각)의 5가지 지각 판단 척도(등급, 거칠기, 호흡곤란, 무력증, 긴장)로 구성됩니다. 환자의 음성 치료 전문 언어 병리학자가 오디오 샘플을 판단합니다. 이러한 판단은 음성 치료가 향상된 음성 품질과 연관되어 있는지 평가하기 위해 음성 품질에 대한 표준, 지각 등급을 제공합니다.
개입 전과 개입 직후
CPP(세프스트럴 피크 프로미넌스)
기간: 개입 전과 개입 직후
CPP를 계산하기 위해 모든 음성 50밀리초(ms) 프레임은 두 프레임 사이의 로그 변환을 통해 연속적으로 계산되는 두 개의 이산 푸리에 변환을 거칩니다. 그런 다음 회귀선은 2ms보다 큰 주파수에 대해 계산됩니다(성문하 공명에 의해 최소한으로 영향을 받는 주파수 범위에 해당). 마지막으로, 각 프레임의 CPP는 전력 켑스트럼의 최고 피크 크기와 기준 회귀 수준 간의 차이(데시벨(dB))로 정의됩니다. 피크 검색은 각각 417Hz와 83Hz의 주파수에 해당하는 2.5ms와 12ms 사이의 주파수로 제한됩니다. 결과 CPP는 음성 신호의 주기성에 대한 추정치이며, 이는 여러 이전 연구에서 전반적인 발성 장애와 밀접한 상관 관계가 있습니다. 이는 음성 치료가 전반적인 음성 품질 향상과 관련이 있는지 정량적으로 평가하는 데 사용됩니다.
개입 전과 개입 직후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Massachusetts General Hospital

협력자

New York University
University of Wisconsin, Madison
Emory University
University of Utah

수사관

  • 수석 연구원: Jarrad Van Stan, PhD, CCC-SLP, Massachusetts General Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 2월 3일

기본 완료 (추정된)

2027년 6월 29일

연구 완료 (추정된)

2027년 6월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 11월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 11월 28일

처음 게시됨 (실제)

2023년 11월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 21일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2023P003127
  • R01DC020247 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

우리는 치료 전후 600명의 환자에 대한 비식별 데이터를 공유할 것으로 예상합니다. 구체적으로, 환자 보고 결과(V-RQOL, VHI), 임상의 보고 결과(CAPE-V, GRBAS) 및 객관적인 주기 측정(CPP)의 변화입니다.

IPD 공유 기간

데이터 수집은 2027년 8월까지 완료될 예정이다. 데이터 수집 시 데이터는 비식별화되므로 PI의 본국 기관에서 승인하고 모든 NIH Generalist Repository 요구 사항을 충족하는 Generalist Repository(Harvard Dataverse)에 가능한 한 빨리 데이터를 제출할 계획입니다. NIDCD는 여러 영역별 저장소(실어증, 유창성, 다중 뇌 저장소, 마우스 작업 및 다운증후군)에 참여합니다. 그러나 음성, 음성 장애 또는 운동 제어/학습 데이터에 대한 도메인별 저장소는 없습니다.

IPD 공유 액세스 기준

연구 데이터 세트는 건강/의료/생의학 사전 동의를 받아 수집됩니다. 과학 데이터의 적절한 공유를 최대화하고 연구 참가자의 개인정보 및 기밀성을 보호하기 위해 이 데이터 세트를 재사용하려면 다음과 같은 데이터 사용 제한(DUL)을 사용해야 합니다. 이 데이터 사용 제한(DUL)은 요청을 승인한 후에만 데이터 저장소에서 사용할 수 있는 제어된 액세스입니다. Harvard Dataverse의 독립 검토 패널 프로세스.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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