Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

RTSS – Dysfonia głosu i napięcia mięśniowego (RTSS-Voice)

1 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Jarrad Van Stan, Massachusetts General Hospital

RTSS-Voice: w kierunku ujednoliconego systemu klasyfikacji metod leczenia mięśni

Grant NIH finansujący to badanie ma trzy cele, ale wszyscy ludzie zostaną włączeni do badania tylko w ramach ostatniego (trzeciego) celu. W ramach celów 1 i 2 zostaną wykorzystane opinie ekspertów uznanych w całym kraju patologów mowy w celu opracowania unikalnego systemu specyfikacji leczenia rehabilitacyjnego dla głosu (RTSS-Voice), reprezentującego dziewięć opartych na dowodach terapii głosowych w leczeniu pierwotnej dysfonii napięcia mięśniowego (pMTD). Celem 3 jest opracowanie/przetestowanie zestawu narzędzi wdrożeniowych ułatwiających przyjęcie kodów głosowych RTSS w 5 ośrodkach głosowych: Uniwersytecie Emory, Szpitalu Ogólnym Massachusetts, Uniwersytecie Nowego Jorku, Uniwersytecie Utah i Uniwersytecie Wisconsin Madison. W szczególności lekarze w tych pięciu ośrodkach będą używać kodów do dokumentowania standardowego leczenia głosowego pacjentów z pMTD. Retrospektywne wyniki leczenia pacjentów po zdeidentyfikowaniu będą zbierane rok przed i po szkoleniu RTSS-Voice. Hipoteza celu 3: Ponieważ RTSS-Voice pomoże klinicystom przemyśleć leczenie w sposób bardziej szczegółowy i w odniesieniu do 9 terapii opartych na dowodach, badacze stawiają hipotezę, że przyjęcie będzie wiązało się z lepszymi wynikami.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem Celu 3 jest jak najdokładniejsze wdrożenie głosu RTSS podczas rutynowej opieki klinicznej. Będzie zatem obejmować rekrutację wszystkich pacjentów z pierwotną dysfonią napięcia mięśniowego (pMTD) w 5 ośrodkach głosowych. Badacze spodziewają się co najmniej 60 patentów rocznie z każdego zakładu. Ponieważ istnieje 5 ośrodków i 1 rok (5 rok) gromadzenia danych od rozpoczęcia korzystania z RTSS-Voice, szacuje się, że będzie 300 pacjentów z pMTD. W przypadku analizy retrospektywnej przeprowadzanej w roku 3 (w celu uzyskania wyników przed wdrożeniem RTSS-Voice) oczekuje się, że na podstawie wcześniej podanych liczb liczba pacjentów będzie wynosić co najmniej 300 pacjentów. Badacze stawiają hipotezę, że przyjęcie RTSS-Voice będzie powiązane z lepszymi wynikami (efektywnością). RTSS-Voice wymaga od klinicystów myślenia o swojej terapii w odniesieniu do 9 terapii opartych na dowodach (tj. zwiększonej praktyki opartej na dowodach) i dokładniejszego rozważenia konkretnych zmian w celach bezpośrednio związanych z konkretnymi działaniami klinicznymi, tj. ulepszeniem rozumowania klinicznego . Aby przeanalizować dane dotyczące skuteczności w ramach Celu 3, z dokumentacji klinicznej pacjenta za rok bezpośrednio poprzedzający wdrożenie zostaną pobrane dane dotyczące funkcjonowania głosu zgłaszane przez pacjenta, jakości głosu zgłaszanej przez lekarza oraz obiektywnej miary związanej z ogólną jakością głosu (Cepstral Peak Prominence/CPP). RTSS-Voice (przedwdrożeniowe wyniki kliniczne). Dane przedwdrożeniowe zostaną następnie porównane z danymi dotyczącymi wyników zebranymi w trakcie 5. roku trwania projektu. Modele regresji liniowej zbadają zmiany wyników od okresu przed wdrożeniem do po wdrożeniu. Nasilenie stanu pacjenta i płeć (jeśli są skorelowane ze zmienną wynikową) zostaną uwzględnione jako współzmienna. Ponieważ w każdym ośrodku stosowane są nieco inne miary percepcyjne, dla każdego ośrodka zostaną przeprowadzone oddzielne analizy oraz analizy, w przypadku których zostaną zebrane dane z ośrodków stosujących te same miary. Ponieważ poprzednie badania wykazały bardzo wysokie korelacje pomiędzy wskaźnikiem upośledzenia głosu (VHI) a jakością życia związaną z głosem (V-RQOL) (r = -0,91) oraz pomiędzy skalą stopnia szorstkości oddechowej, astenia i napięcia (GRBAS) a konsensusową słuchową percepcyjną oceną głosu (CAPE-V) (r > 0,8), wyniki specyficzne dla miejsca można uwzględnić w mini metaanalizie. Dla każdego ośrodka zostaną obliczone standaryzowane rozmiary efektów (d, r) Cohena, reprezentujące wpływ zastosowania RTSS-Voice. Korzystając z modelu efektów stałych, zostanie obliczona średnia wielkość efektu w różnych ośrodkach, ważona wielkością próby. Średnia wielkość efektu w różnych lokalizacjach będzie wówczas reprezentować ogólny wpływ wdrożenia na funkcjonowanie głosu, jakość głosu, CPP i liczbę sesji. Moc: Badacze przewidują, że w każdym ośrodku będzie co najmniej 60 pacjentów (w sumie 300 pacjentów). W przypadku analiz specyficznych dla ośrodka wielkość próby wynosząca 60 pacjentów w każdej grupie (pacjenci przed wdrożeniem w porównaniu z pacjentami po wdrożeniu) jest powiązana z 80% mocą wykrywania najmniejszej klinicznie znaczącej wielkości efektu: d = 0,5. Wybrano wielkość efektu d = 0,5, ponieważ jest to najmniejszy efekt „widoczny gołym okiem” związany z odrzuceniem hipotezy zerowej i poparciem hipotezy alternatywnej w badaniach leczenia rehabilitacyjnego i stosowany w badaniach wielogłosowych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

600

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10017
        • New York University
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

U wszystkich rekrutowanych pacjentów zostanie zdiagnozowana pierwotna dysfonia napięcia mięśniowego (pMTD), ponieważ: [1] wpływ kliniczny – pMTD jest najczęściej leczonym zaburzeniem głosu; [2] minimalne błędy diagnostyczne – pMTD ma rzekomo charakter behawioralny (tj. nie ma różnic w zaburzonej anatomii/fizjologii), a terapia głosowa jest jedyną opcją leczniczą (tj. minimalna obecność innych metod leczenia, takich jak operacja); [3] kompleksowe ujęcie koncepcji terapii – pMTD jest najbardziej heterogenicznym zaburzeniem głosu; [4] dostępność wielu terapii o podobnych wynikach – co pozwala nam na wykorzystanie wcześniej opracowanych metod identyfikacji unikalnych celów/składników.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza pMTD
  • Pacjenci z pMTD będą uwzględniani niezależnie od podtypu (np. afonia czynnościowa, narybek głosowy, dysfonia komorowa), u których wtórnie rozpoznany może być refluks.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których zdiagnozowano pMTD, zostaną wykluczeni, jeśli mają wtórne rozpoznanie związane z zaburzeniami strukturalnymi, neurologicznymi lub oddechowymi, takimi jak zapalenie krtani, widoczne guzki fałdów głosowych, polipy, torbiele, ziarniniak, bruzdy, paradoksalny ruchomość fałdów głosowych, przewlekły kaszel, potwierdzony lub możliwy górny porażenie/niedowład dróg oddechowych, dysfagia, polipowate zapalenie rdzenia, rogowacenie, prezbylarynx, leukoplakia lub przebyte napromienianie głowy/szyi. Pacjenci z pMTD będą uwzględniani niezależnie od podtypu (np. afonia czynnościowa, narybek głosowy, dysfonia komorowa), u których wtórnie rozpoznany może być refluks.
  • Osoby nie mówiące po angielsku. Standardowe i operacjonalizowane kategorie RTSS-Voice są w języku angielskim.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pierwszy rok korzystania z głosu RTSS
Tych 300 pacjentów z pięciu Centrów Głosu otrzyma standardową terapię głosową, podczas której leczący ich klinicyści zostaną przeszkoleni w zakresie korzystania z głosu RTSS w swojej dokumentacji.
Behawioralne: Standardowa terapia głosowa z dokumentacją RTSS-Voice dla początkujących klinicystów
Terapia głosowa jest indywidualnie dostosowana do każdego pacjenta i zazwyczaj obejmuje elementy behawioralne (np. wywieranie nacisku na przednią część szyi, ćwiczenie wydawania głosu na różne sposoby, informację zwrotną na temat wykonania, dostarczanie informacji na temat znaczenia koncepcji terapeutycznych) w celu modyfikacji słuchu, somatosensorycznego, funkcje wokalne, mięśniowo-szkieletowe, oddechowe i umysłowe. W tym czasie lekarze prowadzący leczenie zostaną przeszkoleni w zakresie korzystania z systemu RTSS-Voice w swojej dokumentacji klinicznej.
Drugi rok korzystania z głosu RTSS
Tych 300 pacjentów z pięciu Centrów Głosu otrzyma standardową terapię głosową, a ich lekarze zostali już przeszkoleni w zakresie korzystania z głosu RTSS w swojej dokumentacji.
Behawioralne: Standardowa terapia głosowa z dokumentacją RTSS-Voice dla lekarza
Terapia głosowa jest indywidualnie dostosowana do każdego pacjenta i zazwyczaj obejmuje elementy behawioralne (np. wywieranie nacisku na przednią część szyi, ćwiczenie wydawania głosu na różne sposoby, informację zwrotną na temat wykonania, dostarczanie informacji na temat znaczenia koncepcji terapeutycznych) w celu modyfikacji słuchu, somatosensorycznego, funkcje wokalne, mięśniowo-szkieletowe, oddechowe i umysłowe. W tym czasie lekarze prowadzący leczenie ukończą szkolenie w zakresie RTSS-Voice i będą mogli używać RTSS-Voice w swojej dokumentacji klinicznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik zdrowia głosu (VHI)
Ramy czasowe: przed interwencją i bezpośrednio po interwencji
VHI składa się z 30 pytań Likerta w zakresie od 0 do 4 (0 = nigdy, 1 = prawie nigdy, 2 = czasami, 3 = prawie zawsze, 4 = zawsze), które oceniają, jak funkcja wokalna pacjenta wpływa na jego codzienne życie. Można zastosować krótki formularz (VHI-10), który wykorzystuje podzbiór 10 pytań z łącznej liczby 30 pytań. Ta miara wyniku zgłaszana przez pacjentów zostanie wykorzystana do oceny, czy pacjenci postrzegają, że terapia pomogła im lepiej funkcjonować w codziennym życiu.
przed interwencją i bezpośrednio po interwencji
Jakość życia zależna od głosu (V-RQOL)
Ramy czasowe: przed interwencją i bezpośrednio po interwencji
V-RQOL składa się z 10 pytań w stylu Likerta, od 1 do 5 (1 = w ogóle nie stanowi problemu, 2 = niewielka ilość, 3 = umiarkowany (średni) problem, 4 = dużo, 5 = problem jest „tak źle, jak to tylko możliwe”), które szacują wpływ funkcji wokalnych osoby badanej na jej codzienne życie. Ta miara wyniku zgłaszana przez pacjentów zostanie wykorzystana do oceny, czy pacjenci postrzegają, że terapia pomogła im lepiej funkcjonować w codziennym życiu.
przed interwencją i bezpośrednio po interwencji
Zgodna słuchowo-percepcyjna ocena głosu (CAPE-V)
Ramy czasowe: przed interwencją i bezpośrednio po interwencji
CAPE-V składa się z 4 ocenianych percepcyjnie 100-milimetrowych wizualnych skal analogowych (ogólna dysfonia, oddychanie, napięcie, szorstkość). Specjalista logopeda zajmujący się leczeniem głosu pacjenta oceni próbki audio. Oceny te zapewniają złoty standard, percepcyjne oceny jakości głosu, umożliwiające ocenę, czy terapia głosowa wiąże się z poprawą jakości głosu.
przed interwencją i bezpośrednio po interwencji
Skala stopnia szorstkości, oddychalności, osłabienia, napięcia (GRBAS).
Ramy czasowe: przed interwencją i bezpośrednio po interwencji
GRBAS składa się z 5 skal ocenianych percepcyjnie (stopień, szorstkość, oddychalność, osłabienie, napięcie) w skali Likerta 0-3 (0 = normalne, 1 = łagodne nasilenie, 2 = umiarkowane nasilenie, 3 = ciężkie). Specjalista logopeda zajmujący się leczeniem głosu pacjenta oceni próbki audio. Oceny te zapewniają złoty standard, percepcyjne oceny jakości głosu, umożliwiające ocenę, czy terapia głosowa wiąże się z poprawą jakości głosu.
przed interwencją i bezpośrednio po interwencji
Wyeksponowanie szczytu cepstralnego (CPP)
Ramy czasowe: przed interwencją i bezpośrednio po interwencji
Aby obliczyć CPP, wszystkie dźwięczne ramki trwające 50 milisekund (ms) zostaną poddane dwóm dyskretnym transformacjom Fouriera obliczonym kolejno z transformacją logarytmiczną między nimi. Następnie obliczana jest linia regresji dla częstotliwości powyżej 2 ms (odpowiadających zakresowi częstotliwości, na który rezonanse podgłośniowe mają minimalny wpływ). Wreszcie, CPP dla każdej ramki definiuje się jako różnicę w decybelach (dB) pomiędzy wielkością najwyższego szczytu a podstawowym poziomem regresji w cepstrum mocy. Wyszukiwanie szczytów ogranicza się do częstotliwości od 2,5 ms do 12 ms, co odpowiada częstotliwościom odpowiednio 417 Hz i 83 Hz. Wynikowy CPP jest szacunkową częstotliwością sygnału głosowego, która w wielu poprzednich badaniach była silnie skorelowana z ogólną dysfonią. Zostanie to wykorzystane do ilościowej oceny, czy terapia głosowa była powiązana z poprawą ogólnej jakości głosu.
przed interwencją i bezpośrednio po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

New York University
University of Wisconsin, Madison
Emory University
University of Utah

Śledczy

  • Główny śledczy: Jarrad Van Stan, PhD, CCC-SLP, Massachusetts General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

7 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023P003127

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Spodziewamy się udostępnić niezidentyfikowane dane dotyczące 600 pacjentów przed i po terapii. W szczególności zmiany w wynikach zgłaszanych przez pacjentów (V-RQOL, VHI), wynikach zgłaszanych przez klinicystów (CAPE-V, GRBAS) i obiektywnej mierze okresowości (CPP).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Gromadzenie danych zakończy się do sierpnia 2027 r. Ponieważ dane są deidentyfikowane w momencie gromadzenia danych, planujemy przesłać je tak szybko, jak to możliwe do repozytorium ogólnego zatwierdzonego przez instytucję macierzystą PI i spełniającego wszystkie wymagania repozytorium ogólnego NIH: Harvard Dataverse. NIDCD uczestniczy w wielu repozytoriach specyficznych dla dziedzin (afazja, płynność, wiele repozytoriów mózgowych, praca myszy i zespół Downa). Nie ma jednak żadnych repozytoriów specyficznych dla danej domeny dotyczących głosu, zaburzeń głosu ani danych dotyczących kontroli motorycznej/nauki.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zbiory danych badania zostaną zebrane za następującą świadomą zgodą: zdrowie/medycyna/biomedycyna. Aby zmaksymalizować odpowiednie udostępnianie danych naukowych oraz chronić prywatność i poufność uczestników badań, ponowne wykorzystanie tego zbioru danych powinno uwzględniać następujące ograniczenia wykorzystania danych (DUL) w ramach kontrolowanego dostępu, które są udostępniane przez repozytorium danych dopiero po zatwierdzeniu wniosku przez Proces niezależnego panelu recenzującego Harvard Dataverse.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dysfonia napięcia mięśniowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj