Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

RTSS-Dysphonie de tension vocale et musculaire (RTSS-Voice)

1 décembre 2023 mis à jour par: Jarrad Van Stan, Massachusetts General Hospital

RTSS-Voice : Vers un système unifié de classification des traitements musculaires

La subvention du NIH finançant cette étude a trois objectifs, mais tous les sujets humains ne seront inscrits à l'étude que pendant le dernier (troisième) objectif. Les objectifs 1 et 2 utiliseront l'avis d'experts d'orthophonistes reconnus au niveau national pour développer un système unique de spécification du traitement de réadaptation pour la voix (RTSS-Voice) codes de composants de traitement représentant neuf thérapies vocales fondées sur des preuves pour la dysphonie de tension musculaire primaire (pMTD). L'objectif 3 est de développer/tester une boîte à outils de mise en œuvre pour faciliter l'adoption de ces codes RTSS-Voice dans 5 centres vocaux : l'Université Emory, le Massachusetts General Hospital, l'Université de New York, l'Université de l'Utah et l'Université du Wisconsin Madison. Plus précisément, les cliniciens de ces cinq centres utiliseront les codes pour documenter leur norme de soins en matière de thérapie vocale pour les patients atteints de pMTD. Les résultats rétrospectifs des patients anonymisés seront collectés l'année avant et après la formation RTSS-Voice. Hypothèse de l'objectif 3 : étant donné que le RTSS-Voice aidera les cliniciens à réfléchir à leur traitement plus spécifiquement et par rapport à 9 thérapies fondées sur des preuves, les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'adoption sera associée à de meilleurs résultats.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le but de l'objectif 3 est de mettre en œuvre le RTSS-Voice de manière aussi approfondie que possible pendant les soins cliniques de routine. Ainsi, cela impliquera le recrutement de tous les patients atteints de dysphonie de tension musculaire primaire (pMTD) dans 5 centres vocaux. Les enquêteurs attendent 60 brevets par an (au minimum) de chaque site. Puisqu'il y a 5 sites et 1 an (année 5) de collecte de données après le début de l'utilisation de RTSS-Voice, on estime qu'il y aura 300 patients atteints de pMTD. Pour l'analyse rétrospective de l'année 3 (pour obtenir les résultats avant la mise en œuvre du RTSS-Voice), 300 patients sont attendus au minimum, sur la base des chiffres précédemment fournis. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'adoption de RTSS-Voice sera associée à de meilleurs résultats (efficacité). Le RTSS-Voice exige que les cliniciens réfléchissent à leur thérapie par rapport aux 9 thérapies fondées sur des preuves (c'est-à-dire une pratique accrue fondée sur des preuves) et qu'ils examinent plus attentivement les changements spécifiques dans les cibles directement liés à des actions cliniques spécifiques, c'est-à-dire un raisonnement clinique amélioré. . Pour analyser les données d'efficacité dans l'objectif 3, le fonctionnement vocal rapporté par le patient, la qualité de la voix rapportée par le clinicien et une mesure objective associée à la qualité globale de la voix (Cepstral Peak Prominence/CPP) seront extraites des dossiers cliniques des patients pour l'année immédiatement avant la mise en œuvre. de RTSS-Voice (résultats cliniques avant la mise en œuvre). Les données préalables à la mise en œuvre seront ensuite comparées aux données sur les résultats collectées au cours de la cinquième année du projet. Les modèles de régression linéaire examineront les changements dans les résultats avant et après la mise en œuvre. La gravité et le sexe du patient (s'ils sont corrélés à une variable de résultat) seront inclus comme covariable. Étant donné que chaque site utilise des mesures de perception légèrement différentes, des analyses distinctes seront menées pour chaque site et des analyses où les données sont regroupées à partir de sites utilisant les mêmes mesures. Parce que des recherches antérieures ont révélé des corrélations très élevées entre l'indice de handicap vocal (VHI) et la qualité de vie liée à la voix (V-RQOL) (r = -0,91) et entre l'échelle GRBAS (Grade Roughness Breathiness Asthenia and Strain) et l'évaluation consensuelle de la perception auditive de la voix (CAPE-V) (r > 0,8), les résultats spécifiques au site peuvent être inclus dans une mini méta-analyse. Des tailles d'effet standardisées (d, r de Cohen) seront calculées pour chaque site, représentant l'effet de l'adoption de RTSS-Voice. À l'aide d'un modèle à effets fixes, une taille d'effet moyenne sur tous les sites sera calculée, pondérée par la taille de l'échantillon. La taille moyenne de l'effet sur les sites représentera alors l'effet global de la mise en œuvre sur le fonctionnement vocal, la qualité de la voix, le CPP et le nombre de sessions. Puissance : Les enquêteurs prévoient un minimum de 60 patients par site (total de 300 patients). Pour les analyses spécifiques au site, une taille d'échantillon de 60 patients pour chaque groupe (patients avant la mise en œuvre versus patients après la mise en œuvre) est associée à une puissance de 80 % pour détecter la plus petite taille d'effet cliniquement significative : d = 0,5. La taille d'effet d = 0,5 a été choisie car il s'agit du plus petit effet « visible à l'œil nu » associé au rejet de l'hypothèse nulle et au soutien de l'hypothèse alternative dans les études de traitement de réadaptation et utilisé dans plusieurs études vocales.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

600

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
        • Contact:
        • Contact:
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10017
        • New York University
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
        • University of Utah
        • Contact:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • University of Wisconsin
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients recrutés recevront un diagnostic de dysphonie de tension musculaire primaire (pMTD) car : [1] impact clinique - la pMTD est le trouble de la voix le plus couramment traité ; [2] confusions diagnostiques minimes - le pMTD est ostensiblement comportemental (c'est-à-dire, aucune variation dans l'anatomie/physiologie désordonnée) et la thérapie vocale est la seule option curative (c'est-à-dire, présence minimale d'autres traitements comme la chirurgie) ; [3] couverture complète des concepts thérapeutiques - le pMTD est le trouble de la voix le plus hétérogène ; [4] disponibilité de plusieurs thérapies avec des résultats similaires - nous permettant d'utiliser des méthodes développées précédemment pour identifier des cibles/ingrédients uniques.

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic du pMTD
  • Les patients atteints de pMTD seront inclus quel que soit le sous-type (par exemple, aphonie fonctionnelle, friture vocale, dysphonie ventriculaire) et ils peuvent avoir des diagnostics secondaires de reflux.

Critère d'exclusion:

  • Les patients diagnostiqués avec un pMTD seront exclus s'ils présentent des diagnostics secondaires liés à des troubles structurels, neurologiques ou respiratoires tels que laryngite, nodules évidents des cordes vocales, polypes, kystes, granulomes, sillons, mouvement paradoxal des cordes vocales, toux chronique, confirmé ou possible. paralysie/parésie des voies respiratoires, dysphagie, cordite polypoïde, kératose, presbylarynx, leucoplasie ou antécédents de radiothérapie à la tête/au cou. Les patients atteints de pMTD seront inclus quel que soit le sous-type (par exemple, aphonie fonctionnelle, friture vocale, dysphonie ventriculaire) et ils peuvent avoir des diagnostics secondaires de reflux.
  • Non anglophones. Les catégories standard et opérationnalisées du RTSS-Voice sont en anglais.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Première année d'utilisation de RTSS-Voice
Ces 300 patients de cinq centres vocaux recevront une thérapie vocale standard où leurs cliniciens traitants seront formés à l'utilisation du RTSS-Voice dans leur documentation.
La thérapie vocale est adaptée individuellement à chaque patient et comprend généralement des ingrédients comportementaux (par exemple, appliquer une pression sur la partie antérieure du cou, s'entraîner à exprimer de diverses manières, des commentaires sur la performance, fournir des informations sur l'importance des concepts thérapeutiques) pour modifier les capacités auditives, somatosensorielles, fonctions vocales, musculo-squelettiques, respiratoires et mentales. Pendant ce temps, les cliniciens traitants seront formés à l'utilisation du RTSS-Voice dans leur documentation clinique.
Deuxième année d'utilisation de RTSS-Voice
Ces 300 patients de cinq centres vocaux recevront une thérapie vocale standard où leurs cliniciens traitants ont déjà été formés à l'utilisation du RTSS-Voice dans leur documentation.
La thérapie vocale est adaptée individuellement à chaque patient et comprend généralement des ingrédients comportementaux (par exemple, appliquer une pression sur la partie antérieure du cou, s'entraîner à exprimer de diverses manières, des commentaires sur la performance, fournir des informations sur l'importance des concepts thérapeutiques) pour modifier les capacités auditives, somatosensorielles, fonctions vocales, musculo-squelettiques, respiratoires et mentales. Pendant ce temps, les cliniciens traitants auront terminé leur formation RTSS-Voice et utilisé le RTSS-Voice dans leur documentation clinique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de santé vocale (VHI)
Délai: avant l'intervention et immédiatement après l'intervention
Le VHI se compose de 30 questions de Likert allant de 0 à 4 (0 = jamais, 1 = presque jamais, 2 = parfois, 3 = presque toujours, 4 = toujours) qui évaluent l'impact de la fonction vocale du patient sur sa vie quotidienne. Un formulaire abrégé peut être utilisé (le VHI-10) qui utilise un sous-ensemble de 10 questions sur les 30 questions au total. Cette mesure des résultats rapportés par les patients sera utilisée pour évaluer si les patients perçoivent que la thérapie les a aidés à mieux fonctionner dans leurs activités de la vie quotidienne.
avant l'intervention et immédiatement après l'intervention
Qualité de vie liée à la voix (V-RQOL)
Délai: avant l'intervention et immédiatement après l'intervention
Le V-RQOL se compose de 10 questions de style Likert allant de 1 à 5 (1 = aucun problème, 2 = un petit problème, 3 = un problème modéré (moyen), 4 = beaucoup, 5 = le problème est "aussi mauvais que cela puisse être") qui estiment comment la fonction vocale du sujet affecte sa vie quotidienne. Cette mesure des résultats rapportés par les patients sera utilisée pour évaluer si les patients perçoivent que la thérapie les a aidés à mieux fonctionner dans leurs activités de la vie quotidienne.
avant l'intervention et immédiatement après l'intervention
Évaluation consensuelle de la perception auditive de la voix (CAPE-V)
Délai: avant l'intervention et immédiatement après l'intervention
Le CAPE-V se compose de 4 échelles visuelles analogiques de 100 mm évaluées perceptuellement (dysphonie globale, respiration, tension, rugosité). L'orthophoniste spécialisé dans la voix traitant du patient évaluera les échantillons audio. Ces jugements fournissent des évaluations perceptuelles de référence de la qualité de la voix pour évaluer si la thérapie vocale est associée à une qualité de voix améliorée.
avant l'intervention et immédiatement après l'intervention
Échelle GRBAS (Grade Rugosité Respirabilité Asthénie Souche)
Délai: avant l'intervention et immédiatement après l'intervention
Le GRBAS se compose de 5 échelles évaluées perceptuellement (grade, rugosité, respiration, asthénie, tension) sur une échelle de Likert de 0 à 3 (0 = normal, 1 = gravité légère, 2 = gravité modérée, 3 = sévère). L'orthophoniste spécialisé dans la voix traitant du patient jugera les échantillons audio. Ces jugements fournissent des évaluations perceptuelles de référence de la qualité de la voix pour évaluer si la thérapie vocale est associée à une qualité de voix améliorée.
avant l'intervention et immédiatement après l'intervention
Proéminence du pic cepstral (CPP)
Délai: avant l'intervention et immédiatement après l'intervention
Pour calculer le CPP, toutes les trames exprimées de 50 millisecondes (ms) subiront deux transformées de Fourier discrètes calculées successivement avec une transformation logarithmique entre elles. Une droite de régression est ensuite calculée sur des fréquences supérieures à 2 ms (correspondant à une plage de fréquences peu affectée par les résonances sous-glottales). Enfin, le CPP pour chaque image est défini comme la différence, en décibels (dB), entre l'ampleur du pic le plus élevé et le niveau de régression de base dans le cepstre de puissance. La recherche de pic est limitée aux fréquences comprises entre 2,5 ms et 12 ms, correspondant respectivement à des fréquences de 417 Hertz (Hz) et 83 Hz. Le CPP qui en résulte est une estimation de la périodicité du signal vocal, qui est fortement corrélée à la dysphonie globale dans plusieurs études antérieures. Cela sera utilisé pour évaluer quantitativement si la thérapie vocale était associée à une amélioration de la qualité globale de la voix.
avant l'intervention et immédiatement après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jarrad Van Stan, PhD, CCC-SLP, Massachusetts General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 septembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 août 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 août 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2023

Première publication (Réel)

30 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

7 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Nous prévoyons de partager des données anonymisées sur les 600 patients avant et après le traitement. Plus précisément, les changements dans les résultats rapportés par les patients (V-RQOL, VHI), les résultats rapportés par les cliniciens (CAPE-V, GRBAS) et une mesure objective de périodicité (CPP).

Délai de partage IPD

La collecte des données sera terminée d’ici août 2027. Étant donné que les données sont anonymisées au moment de la collecte des données, nous prévoyons de soumettre les données dès que possible à un référentiel généraliste approuvé par l'institution d'origine de l'IP et répond à toutes les exigences du référentiel généraliste du NIH : Harvard Dataverse. Le NIDCD participe à plusieurs référentiels spécifiques à des domaines (aphasie, fluidité, plusieurs référentiels cérébraux, travail des souris et syndrome de Down). Cependant, il n'existe pas de référentiels spécifiques à un domaine pour la voix, les troubles de la voix ou les données de contrôle/apprentissage moteur.

Critères d'accès au partage IPD

Les ensembles de données de l'étude seront collectés avec le consentement éclairé suivant : Santé/Médical/Biomédical. Pour maximiser le partage approprié des données scientifiques et protéger la vie privée et la confidentialité des participants à la recherche, la réutilisation de cet ensemble de données doit utiliser les limitations d'utilisation des données (DUL) suivantes sous accès contrôlé qui sont mises à disposition par un référentiel de données uniquement après l'approbation de la demande par le Processus du comité d’examen indépendant de Harvard Dataverse.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Dysphonie de tension musculaire

3
S'abonner