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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06152627
RTSS-Dysphonie de tension vocale et musculaire (RTSS-Voice)
1 décembre 2023 mis à jour par: Jarrad Van Stan, Massachusetts General Hospital
RTSS-Voice : Vers un système unifié de classification des traitements musculaires
La subvention du NIH finançant cette étude a trois objectifs, mais tous les sujets humains ne seront inscrits à l'étude que pendant le dernier (troisième) objectif.
Les objectifs 1 et 2 utiliseront l'avis d'experts d'orthophonistes reconnus au niveau national pour développer un système unique de spécification du traitement de réadaptation pour la voix (RTSS-Voice) codes de composants de traitement représentant neuf thérapies vocales fondées sur des preuves pour la dysphonie de tension musculaire primaire (pMTD).
L'objectif 3 est de développer/tester une boîte à outils de mise en œuvre pour faciliter l'adoption de ces codes RTSS-Voice dans 5 centres vocaux : l'Université Emory, le Massachusetts General Hospital, l'Université de New York, l'Université de l'Utah et l'Université du Wisconsin Madison.
Plus précisément, les cliniciens de ces cinq centres utiliseront les codes pour documenter leur norme de soins en matière de thérapie vocale pour les patients atteints de pMTD.
Les résultats rétrospectifs des patients anonymisés seront collectés l'année avant et après la formation RTSS-Voice.
Hypothèse de l'objectif 3 : étant donné que le RTSS-Voice aidera les cliniciens à réfléchir à leur traitement plus spécifiquement et par rapport à 9 thérapies fondées sur des preuves, les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'adoption sera associée à de meilleurs résultats.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Description détaillée
Le but de l'objectif 3 est de mettre en œuvre le RTSS-Voice de manière aussi approfondie que possible pendant les soins cliniques de routine.
Ainsi, cela impliquera le recrutement de tous les patients atteints de dysphonie de tension musculaire primaire (pMTD) dans 5 centres vocaux.
Les enquêteurs attendent 60 brevets par an (au minimum) de chaque site.
Puisqu'il y a 5 sites et 1 an (année 5) de collecte de données après le début de l'utilisation de RTSS-Voice, on estime qu'il y aura 300 patients atteints de pMTD.
Pour l'analyse rétrospective de l'année 3 (pour obtenir les résultats avant la mise en œuvre du RTSS-Voice), 300 patients sont attendus au minimum, sur la base des chiffres précédemment fournis.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'adoption de RTSS-Voice sera associée à de meilleurs résultats (efficacité).
Le RTSS-Voice exige que les cliniciens réfléchissent à leur thérapie par rapport aux 9 thérapies fondées sur des preuves (c'est-à-dire une pratique accrue fondée sur des preuves) et qu'ils examinent plus attentivement les changements spécifiques dans les cibles directement liés à des actions cliniques spécifiques, c'est-à-dire un raisonnement clinique amélioré. .
Pour analyser les données d'efficacité dans l'objectif 3, le fonctionnement vocal rapporté par le patient, la qualité de la voix rapportée par le clinicien et une mesure objective associée à la qualité globale de la voix (Cepstral Peak Prominence/CPP) seront extraites des dossiers cliniques des patients pour l'année immédiatement avant la mise en œuvre. de RTSS-Voice (résultats cliniques avant la mise en œuvre).
Les données préalables à la mise en œuvre seront ensuite comparées aux données sur les résultats collectées au cours de la cinquième année du projet.
Les modèles de régression linéaire examineront les changements dans les résultats avant et après la mise en œuvre. La gravité et le sexe du patient (s'ils sont corrélés à une variable de résultat) seront inclus comme covariable.
Étant donné que chaque site utilise des mesures de perception légèrement différentes, des analyses distinctes seront menées pour chaque site et des analyses où les données sont regroupées à partir de sites utilisant les mêmes mesures.
Parce que des recherches antérieures ont révélé des corrélations très élevées entre l'indice de handicap vocal (VHI) et la qualité de vie liée à la voix (V-RQOL) (r = -0,91)
et entre l'échelle GRBAS (Grade Roughness Breathiness Asthenia and Strain) et l'évaluation consensuelle de la perception auditive de la voix (CAPE-V) (r > 0,8), les résultats spécifiques au site peuvent être inclus dans une mini méta-analyse.
Des tailles d'effet standardisées (d, r de Cohen) seront calculées pour chaque site, représentant l'effet de l'adoption de RTSS-Voice.
À l'aide d'un modèle à effets fixes, une taille d'effet moyenne sur tous les sites sera calculée, pondérée par la taille de l'échantillon.
La taille moyenne de l'effet sur les sites représentera alors l'effet global de la mise en œuvre sur le fonctionnement vocal, la qualité de la voix, le CPP et le nombre de sessions.
Puissance : Les enquêteurs prévoient un minimum de 60 patients par site (total de 300 patients).
Pour les analyses spécifiques au site, une taille d'échantillon de 60 patients pour chaque groupe (patients avant la mise en œuvre versus patients après la mise en œuvre) est associée à une puissance de 80 % pour détecter la plus petite taille d'effet cliniquement significative : d = 0,5.
La taille d'effet d = 0,5 a été choisie car il s'agit du plus petit effet « visible à l'œil nu » associé au rejet de l'hypothèse nulle et au soutien de l'hypothèse alternative dans les études de traitement de réadaptation et utilisé dans plusieurs études vocales.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
600
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jarrad Van Stan, PhD, CCC-SLP
- Numéro de téléphone: 617-643-8410
- E-mail: jvanstan@mgh.harvard.edu
Lieux d'étude
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Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory University
-
Contact:
- Amanda Gillespie, PhD, CCC-SLP
- Numéro de téléphone: 404-778-3381
- E-mail: amanda.i.gillespie@emory.edu
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Contact:
- Jarrad Van Stan, PhD, CCC-SLP
- Numéro de téléphone: 617-643-8410
- E-mail: jvanstan@mgh.harvard.edu
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Contact:
- Jeremy Wolfberg, MS, CCC-SLP
- E-mail: jwolfberg@mgb.org
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10017
- New York University
-
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
- University of Utah
-
Contact:
- Julie Barkmeier-Kreamer, PhD, CCC-SLP
- Numéro de téléphone: 801-585-7143
- E-mail: JulieB.Kraemer@hsc.utah.edu
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Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
- University of Wisconsin
-
Contact:
- Susan Thibeault, PhD, CCC-SLP
- Numéro de téléphone: 608-263-6751
- E-mail: thibeault@surgery.wisc.edu
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Tous les patients recrutés recevront un diagnostic de dysphonie de tension musculaire primaire (pMTD) car : [1] impact clinique - la pMTD est le trouble de la voix le plus couramment traité ; [2] confusions diagnostiques minimes - le pMTD est ostensiblement comportemental (c'est-à-dire, aucune variation dans l'anatomie/physiologie désordonnée) et la thérapie vocale est la seule option curative (c'est-à-dire, présence minimale d'autres traitements comme la chirurgie) ; [3] couverture complète des concepts thérapeutiques - le pMTD est le trouble de la voix le plus hétérogène ; [4] disponibilité de plusieurs thérapies avec des résultats similaires - nous permettant d'utiliser des méthodes développées précédemment pour identifier des cibles/ingrédients uniques.
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic du pMTD
- Les patients atteints de pMTD seront inclus quel que soit le sous-type (par exemple, aphonie fonctionnelle, friture vocale, dysphonie ventriculaire) et ils peuvent avoir des diagnostics secondaires de reflux.
Critère d'exclusion:
- Les patients diagnostiqués avec un pMTD seront exclus s'ils présentent des diagnostics secondaires liés à des troubles structurels, neurologiques ou respiratoires tels que laryngite, nodules évidents des cordes vocales, polypes, kystes, granulomes, sillons, mouvement paradoxal des cordes vocales, toux chronique, confirmé ou possible. paralysie/parésie des voies respiratoires, dysphagie, cordite polypoïde, kératose, presbylarynx, leucoplasie ou antécédents de radiothérapie à la tête/au cou. Les patients atteints de pMTD seront inclus quel que soit le sous-type (par exemple, aphonie fonctionnelle, friture vocale, dysphonie ventriculaire) et ils peuvent avoir des diagnostics secondaires de reflux.
- Non anglophones. Les catégories standard et opérationnalisées du RTSS-Voice sont en anglais.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Première année d'utilisation de RTSS-Voice
Ces 300 patients de cinq centres vocaux recevront une thérapie vocale standard où leurs cliniciens traitants seront formés à l'utilisation du RTSS-Voice dans leur documentation.
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La thérapie vocale est adaptée individuellement à chaque patient et comprend généralement des ingrédients comportementaux (par exemple, appliquer une pression sur la partie antérieure du cou, s'entraîner à exprimer de diverses manières, des commentaires sur la performance, fournir des informations sur l'importance des concepts thérapeutiques) pour modifier les capacités auditives, somatosensorielles, fonctions vocales, musculo-squelettiques, respiratoires et mentales.
Pendant ce temps, les cliniciens traitants seront formés à l'utilisation du RTSS-Voice dans leur documentation clinique.
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Deuxième année d'utilisation de RTSS-Voice
Ces 300 patients de cinq centres vocaux recevront une thérapie vocale standard où leurs cliniciens traitants ont déjà été formés à l'utilisation du RTSS-Voice dans leur documentation.
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La thérapie vocale est adaptée individuellement à chaque patient et comprend généralement des ingrédients comportementaux (par exemple, appliquer une pression sur la partie antérieure du cou, s'entraîner à exprimer de diverses manières, des commentaires sur la performance, fournir des informations sur l'importance des concepts thérapeutiques) pour modifier les capacités auditives, somatosensorielles, fonctions vocales, musculo-squelettiques, respiratoires et mentales.
Pendant ce temps, les cliniciens traitants auront terminé leur formation RTSS-Voice et utilisé le RTSS-Voice dans leur documentation clinique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de santé vocale (VHI)
Délai: avant l'intervention et immédiatement après l'intervention
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Le VHI se compose de 30 questions de Likert allant de 0 à 4 (0 = jamais, 1 = presque jamais, 2 = parfois, 3 = presque toujours, 4 = toujours) qui évaluent l'impact de la fonction vocale du patient sur sa vie quotidienne.
Un formulaire abrégé peut être utilisé (le VHI-10) qui utilise un sous-ensemble de 10 questions sur les 30 questions au total.
Cette mesure des résultats rapportés par les patients sera utilisée pour évaluer si les patients perçoivent que la thérapie les a aidés à mieux fonctionner dans leurs activités de la vie quotidienne.
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avant l'intervention et immédiatement après l'intervention
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Qualité de vie liée à la voix (V-RQOL)
Délai: avant l'intervention et immédiatement après l'intervention
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Le V-RQOL se compose de 10 questions de style Likert allant de 1 à 5 (1 = aucun problème, 2 = un petit problème, 3 = un problème modéré (moyen), 4 = beaucoup, 5 = le problème est "aussi mauvais que cela puisse être") qui estiment comment la fonction vocale du sujet affecte sa vie quotidienne.
Cette mesure des résultats rapportés par les patients sera utilisée pour évaluer si les patients perçoivent que la thérapie les a aidés à mieux fonctionner dans leurs activités de la vie quotidienne.
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avant l'intervention et immédiatement après l'intervention
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Évaluation consensuelle de la perception auditive de la voix (CAPE-V)
Délai: avant l'intervention et immédiatement après l'intervention
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Le CAPE-V se compose de 4 échelles visuelles analogiques de 100 mm évaluées perceptuellement (dysphonie globale, respiration, tension, rugosité).
L'orthophoniste spécialisé dans la voix traitant du patient évaluera les échantillons audio.
Ces jugements fournissent des évaluations perceptuelles de référence de la qualité de la voix pour évaluer si la thérapie vocale est associée à une qualité de voix améliorée.
|
avant l'intervention et immédiatement après l'intervention
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Échelle GRBAS (Grade Rugosité Respirabilité Asthénie Souche)
Délai: avant l'intervention et immédiatement après l'intervention
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Le GRBAS se compose de 5 échelles évaluées perceptuellement (grade, rugosité, respiration, asthénie, tension) sur une échelle de Likert de 0 à 3 (0 = normal, 1 = gravité légère, 2 = gravité modérée, 3 = sévère).
L'orthophoniste spécialisé dans la voix traitant du patient jugera les échantillons audio.
Ces jugements fournissent des évaluations perceptuelles de référence de la qualité de la voix pour évaluer si la thérapie vocale est associée à une qualité de voix améliorée.
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avant l'intervention et immédiatement après l'intervention
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Proéminence du pic cepstral (CPP)
Délai: avant l'intervention et immédiatement après l'intervention
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Pour calculer le CPP, toutes les trames exprimées de 50 millisecondes (ms) subiront deux transformées de Fourier discrètes calculées successivement avec une transformation logarithmique entre elles.
Une droite de régression est ensuite calculée sur des fréquences supérieures à 2 ms (correspondant à une plage de fréquences peu affectée par les résonances sous-glottales).
Enfin, le CPP pour chaque image est défini comme la différence, en décibels (dB), entre l'ampleur du pic le plus élevé et le niveau de régression de base dans le cepstre de puissance.
La recherche de pic est limitée aux fréquences comprises entre 2,5 ms et 12 ms, correspondant respectivement à des fréquences de 417 Hertz (Hz) et 83 Hz.
Le CPP qui en résulte est une estimation de la périodicité du signal vocal, qui est fortement corrélée à la dysphonie globale dans plusieurs études antérieures.
Cela sera utilisé pour évaluer quantitativement si la thérapie vocale était associée à une amélioration de la qualité globale de la voix.
|
avant l'intervention et immédiatement après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jarrad Van Stan, PhD, CCC-SLP, Massachusetts General Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 septembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 août 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 août 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 novembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 novembre 2023
Première publication (Réel)
30 novembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
7 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 décembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023P003127
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Nous prévoyons de partager des données anonymisées sur les 600 patients avant et après le traitement.
Plus précisément, les changements dans les résultats rapportés par les patients (V-RQOL, VHI), les résultats rapportés par les cliniciens (CAPE-V, GRBAS) et une mesure objective de périodicité (CPP).
Délai de partage IPD
La collecte des données sera terminée d’ici août 2027.
Étant donné que les données sont anonymisées au moment de la collecte des données, nous prévoyons de soumettre les données dès que possible à un référentiel généraliste approuvé par l'institution d'origine de l'IP et répond à toutes les exigences du référentiel généraliste du NIH : Harvard Dataverse.
Le NIDCD participe à plusieurs référentiels spécifiques à des domaines (aphasie, fluidité, plusieurs référentiels cérébraux, travail des souris et syndrome de Down).
Cependant, il n'existe pas de référentiels spécifiques à un domaine pour la voix, les troubles de la voix ou les données de contrôle/apprentissage moteur.
Critères d'accès au partage IPD
Les ensembles de données de l'étude seront collectés avec le consentement éclairé suivant : Santé/Médical/Biomédical. Pour maximiser le partage approprié des données scientifiques et protéger la vie privée et la confidentialité des participants à la recherche, la réutilisation de cet ensemble de données doit utiliser les limitations d'utilisation des données (DUL) suivantes sous accès contrôlé qui sont mises à disposition par un référentiel de données uniquement après l'approbation de la demande par le Processus du comité d’examen indépendant de Harvard Dataverse.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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