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RTSS-Disfonia da tensione vocale e muscolare (RTSS-Voice)

21 maggio 2026 aggiornato da: Jarrad Van Stan, Massachusetts General Hospital

RTSS-Voice: verso un sistema unificato per classificare i trattamenti per i muscoli

La sovvenzione NIH che finanzia questo studio ha tre obiettivi, ma tutti i soggetti umani saranno arruolati nello studio solo durante l'ultimo (terzo) obiettivo. Gli obiettivi 1 e 2 utilizzeranno l'opinione di esperti di logopedisti riconosciuti a livello nazionale per sviluppare codici di componente di trattamento esclusivi del sistema di specifica del trattamento riabilitativo per la voce (RTSS-Voice) che rappresentano nove terapie vocali basate sull'evidenza per la disfonia da tensione muscolare primaria (pMTD). L'obiettivo 3 è sviluppare/testare un toolkit di implementazione per facilitare l'adozione di tali codici RTSS-Voice in 5 centri vocali: Emory University, Massachusetts General Hospital, New York University, University of Utah e University of Wisconsin Madison. Nello specifico, i medici di questi cinque centri utilizzeranno i codici per documentare il loro standard di cura vocale per i pazienti affetti da pMTD. I risultati retrospettivi dei pazienti non identificati verranno raccolti l'anno prima e dopo la formazione RTSS-Voice. Ipotesi obiettivo 3: poiché RTSS-Voice aiuterà i medici a pensare al loro trattamento in modo più specifico e in relazione a 9 terapie basate sull'evidenza, i ricercatori ipotizzano che l'adozione sarà associata a risultati migliori.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo dell'Obiettivo 3 è implementare RTSS-Voice nel modo più completo possibile durante l'assistenza clinica di routine. Pertanto, comporterà il reclutamento di tutti i pazienti con disfonia da tensione muscolare primaria (pMTD) presso 5 Centri vocali. I ricercatori si aspettano 60 brevetti all'anno (come minimo) da ciascun sito. Poiché ci sono 5 siti e 1 anno (anno 5) di raccolta dati dopo l'inizio dell'uso di RTSS-Voice, si stima che ci saranno 300 pazienti con pMTD. Per l'analisi retrospettiva durante l'anno 3 (per ottenere risultati prima dell'implementazione di RTSS-Voice), sono previsti come minimo 300 pazienti, sulla base dei numeri precedentemente forniti. I ricercatori ipotizzano che l’adozione di RTSS-Voice sarà associata a risultati migliori (efficacia). La RTSS-Voice richiede ai medici di pensare alla loro terapia in relazione alle 9 terapie basate sull'evidenza (ovvero, una maggiore pratica basata sull'evidenza) e di considerare con maggiore attenzione i cambiamenti specifici negli obiettivi direttamente correlati ad azioni cliniche specifiche, ovvero un ragionamento clinico migliorato . Per analizzare i dati di efficacia nell'Obiettivo 3, il funzionamento vocale riferito dal paziente, la qualità della voce riferita dal medico e una misura oggettiva associata alla qualità vocale complessiva (Cepstral Peak Prominence/CPP) verranno estratti dalle cartelle cliniche dei pazienti per l'anno immediatamente precedente all'implementazione di RTSS-Voice (risultati clinici pre-implementazione). I dati pre-implementazione verranno quindi confrontati con i dati sui risultati raccolti durante l'anno 5 del progetto. I modelli di regressione lineare esamineranno i cambiamenti nei risultati da pre a post-implementazione. La gravità e il sesso del paziente (se correlati a una variabile di risultato) saranno inclusi come covariata. Poiché ciascun sito utilizza misure percettive leggermente diverse, verranno condotte analisi separate per ciascun sito e analisi in cui i dati vengono raccolti da siti che utilizzano le stesse misure. Poiché ricerche precedenti hanno rilevato correlazioni molto elevate tra il Voice Handicap Index (VHI) e la qualità della vita legata alla voce (V-RQOL) (r = -0,91) e tra la scala Grade Roughness Breathiness Asthenia and Strain (GRBAS) e Consensus Auditory Perceptual Evaluation of Voice (CAPE-V) (r > 0,8), i risultati sito-specifici possono essere inclusi in una mini meta-analisi. Per ciascun sito verranno calcolate le dimensioni degli effetti standardizzati (d, r di Cohen), che rappresentano l'effetto dell'adozione di RTSS-Voice. Utilizzando un modello a effetti fissi, verrà calcolata la dimensione media dell'effetto tra i siti, ponderata in base alla dimensione del campione. La dimensione media dell'effetto tra i siti rappresenterà quindi l'effetto complessivo dell'implementazione sul funzionamento vocale, sulla qualità della voce, sul CPP e sul numero di sessioni. Potenza: i ricercatori prevedono un minimo di 60 pazienti per centro (totale di 300 pazienti). Per le analisi sito-specifiche, una dimensione del campione di 60 pazienti per ciascun gruppo (pazienti pre-implementazione rispetto a pazienti post-implementazione) è associata a una potenza dell'80% nel rilevare la dimensione dell'effetto clinicamente significativa più piccola: d = 0,5. La dimensione dell'effetto d = 0,5 è stata scelta perché è l'effetto più piccolo "visibile ad occhio nudo" associato al rifiuto dell'ipotesi nulla e al supporto dell'ipotesi alternativa negli studi sul trattamento riabilitativo e utilizzato negli studi su più voci.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

600

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Reclutamento
        • Emory University
        • Contatto:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Reclutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10017
        • Reclutamento
        • New York University
        • Contatto:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • Reclutamento
        • University of Utah
        • Contatto:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • Reclutamento
        • University of Wisconsin
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Popolazione di studio

A tutti i pazienti reclutati verrà diagnosticata una disfonia da tensione muscolare primaria (pMTD) perché: [1] impatto clinico: la pMTD è il disturbo vocale più comunemente trattato; [2] confondi diagnostici minimi: la pMTD è apparentemente comportamentale (ovvero, nessuna variazione nell'anatomia/fisiologia disordinata) e la terapia vocale è l'unica opzione curativa (ovvero, presenza minima di altri trattamenti come la chirurgia); [3] copertura completa dei concetti terapeutici: il pMTD è il disturbo vocale più eterogeneo; [4] disponibilità di terapie multiple con risultati simili, consentendoci di utilizzare metodi precedentemente sviluppati per identificare obiettivi/ingredienti unici.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di pMTD
  • I pazienti con pMTD saranno inclusi indipendentemente dal sottotipo (ad esempio, afonia funzionale, frittura vocale, disfonia ventricolare) e potranno avere diagnosi secondarie di reflusso.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti con diagnosi di pMTD saranno esclusi se presentano diagnosi secondarie correlate a disturbi strutturali, neurologici o respiratori come laringite, noduli evidenti delle corde vocali, polipi, cisti, granulomi, solchi, movimento paradosso delle corde vocali, tosse cronica, confermata o possibile paralisi/paresi delle vie aeree, disfagia, cordite polipoide, cheratosi, presbilaringe, leucoplachia o storia di radiazioni alla testa/collo. I pazienti con pMTD saranno inclusi indipendentemente dal sottotipo (ad esempio, afonia funzionale, frittura vocale, disfonia ventricolare) e potranno avere diagnosi secondarie di reflusso.
  • Persone che non parlano inglese. Le categorie standard e operative di RTSS-Voice sono in inglese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: First Year of RTSS-Voice use
These 300 patients from five Voice Centers will receive standard of care voice therapy where their treating clinicians will be trained to use the RTSS-Voice in their documentation.
Comportamentale: Terapia vocale standard di cura con documentazione RTSS-Voice per il medico alle prime armi
La terapia vocale è adattata individualmente a ciascun paziente e in genere include ingredienti comportamentali (ad esempio, applicare pressione sulla parte anteriore del collo, esercitarsi nell'esprimere la voce in vari modi, feedback sulle prestazioni, fornire informazioni sull'importanza dei concetti terapeutici) per modificare le capacità uditive, somatosensoriali, funzioni vocali, muscolo-scheletriche, respiratorie e mentali. Durante questo periodo, i medici curanti saranno formati all'uso di RTSS-Voice nella loro documentazione clinica.
Sperimentale: Second Year of RTSS-Voice use
These 300 patients from five Voice Centers will receive standard of care voice therapy where their treating clinicians have already been trained to use the RTSS-Voice in their documentation.
Comportamentale: Terapia vocale standard di cura con documentazione RTSS-Voice da parte di un medico esperto
La terapia vocale è adattata individualmente a ciascun paziente e in genere include ingredienti comportamentali (ad esempio, applicare pressione sulla parte anteriore del collo, esercitarsi nell'esprimere la voce in vari modi, feedback sulle prestazioni, fornire informazioni sull'importanza dei concetti terapeutici) per modificare le capacità uditive, somatosensoriali, funzioni vocali, muscolo-scheletriche, respiratorie e mentali. Durante questo periodo, i medici curanti avranno completato la formazione su RTSS-Voice e utilizzeranno RTSS-Voice nella loro documentazione clinica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di salute della voce (VHI)
Lasso di tempo: pre-intervento e immediatamente dopo l’intervento
Il VHI è composto da 30 domande Likert che vanno da 0 a 4 (0 = mai, 1 = quasi mai, 2 = a volte, 3 = quasi sempre, 4 = sempre) che stimano come la funzione vocale del paziente influisce sulla sua vita quotidiana. È possibile utilizzare un modulo breve (VHI-10) che utilizza un sottoinsieme di 10 domande delle 30 domande totali. Questa misura di risultato riferita dal paziente verrà utilizzata per valutare se i pazienti percepiscono che la terapia li ha aiutati a funzionare meglio nelle loro attività della vita quotidiana.
pre-intervento e immediatamente dopo l’intervento
Qualità della vita legata alla voce (V-RQOL)
Lasso di tempo: pre-intervento e immediatamente dopo l’intervento
Il V-RQOL consiste di 10 domande in stile Likert che vanno da 1 a 5 (1 = nessuna, per nulla un problema, 2 = una piccola quantità, 3 = un problema moderato (medio), 4 = molto, 5 = il problema è "per quanto brutto possa essere") che stimano come la funzione vocale del soggetto influenza la sua vita quotidiana. Questa misura di risultato riferita dal paziente verrà utilizzata per valutare se i pazienti percepiscono che la terapia li ha aiutati a funzionare meglio nelle loro attività della vita quotidiana.
pre-intervento e immediatamente dopo l’intervento
Valutazione percettiva uditiva consensuale della voce (CAPE-V)
Lasso di tempo: pre-intervento e immediatamente dopo l’intervento
Il CAPE-V è composto da 4 scale analogiche visive da 100 mm valutate percettivamente (disfonia generale, respiro, tensione, rugosità). Il logopedista specializzato in logopedia che cura il paziente giudicherà i campioni audio. Questi giudizi forniscono valutazioni percettive gold standard della qualità della voce per valutare se la terapia logopedica è associata a un miglioramento della qualità della voce.
pre-intervento e immediatamente dopo l’intervento
Grado Rugosità Respiro Astenia Ceppo (GRBAS) Scala
Lasso di tempo: pre-intervento e immediatamente dopo l’intervento
Il GRBAS è composto da 5 scale valutate percettivamente (Grado, Rugosità, Respirazione, Astenia, Ceppo) su una scala Likert 0-3 (0 = normale, 1 = gravità lieve, 2 = gravità moderata, 3 = grave). Il logopedista specializzato in logopedia che cura il paziente giudicherà i campioni audio. Questi giudizi forniscono valutazioni percettive gold standard della qualità della voce per valutare se la terapia logopedica è associata a un miglioramento della qualità della voce.
pre-intervento e immediatamente dopo l’intervento
Prominenza del picco cefalico (CPP)
Lasso di tempo: pre-intervento e immediatamente dopo l’intervento
Per calcolare il CPP, tutti i fotogrammi sonori da 50 millisecondi (ms) verranno sottoposti a due trasformate discrete di Fourier calcolate in successione con una trasformazione logaritmica tra di loro. Viene quindi calcolata una linea di regressione su quefrenze superiori a 2 ms (corrispondenti a un intervallo di quefrenze minimamente influenzato dalle risonanze subglottali). Infine, il CPP per ciascun fotogramma è definito come la differenza, in decibel (dB), tra l'entità del picco più alto e il livello di regressione della linea di base nel power cepstrum. La ricerca del picco è limitata a quefrequenze comprese tra 2,5 ms e 12 ms, corrispondenti rispettivamente a frequenze di 417 Hertz (Hz) e 83 Hz. Il CPP risultante è una stima della periodicità del segnale vocale, che è fortemente correlata alla disfonia complessiva in numerosi studi precedenti. Questo verrà utilizzato per valutare quantitativamente se la terapia vocale è stata associata a un miglioramento della qualità vocale complessiva.
pre-intervento e immediatamente dopo l’intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Collaboratori

New York University
University of Wisconsin, Madison
Emory University
University of Utah

Investigatori

  • Investigatore principale: Jarrad Van Stan, PhD, CCC-SLP, Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

29 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

29 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

30 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023P003127
  • R01DC020247 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Ci aspettiamo di condividere dati anonimi sui 600 pazienti prima e dopo la terapia. Nello specifico, cambiamenti negli esiti riferiti dal paziente (V-RQOL, VHI), esiti riportati dal medico (CAPE-V, GRBAS) e una misura oggettiva di periodicità (CPP).

Periodo di condivisione IPD

La raccolta dei dati sarà completata entro agosto 2027. Poiché i dati vengono resi anonimi al momento della raccolta dei dati, pianificheremo di inviarli il prima possibile a un archivio generalista approvato dall'istituzione di origine del PI e che soddisfa tutti i requisiti dell'archivio generalista NIH: Harvard Dataverse. Il NIDCD partecipa a più archivi specifici di dominio (afasia, fluidità, archivi cerebrali multipli, lavoro sui topi e sindrome di Down). Tuttavia, non esistono archivi specifici per dominio per la voce, i disturbi della voce o i dati sul controllo/apprendimento motorio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I set di dati dello studio saranno raccolti con il seguente consenso informato: Sanitario/Medico/Biomedico. Per massimizzare la condivisione appropriata dei dati scientifici e proteggere la privacy e la riservatezza dei partecipanti alla ricerca, il riutilizzo di questo set di dati dovrebbe rispettare le seguenti limitazioni sull'uso dei dati (DUL) in accesso controllato, rese disponibili da un archivio di dati solo dopo l'approvazione della richiesta da parte del Processo del comitato di revisione indipendente di Harvard Dataverse.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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