貧血診断のための新しい非侵襲的デバイスのパイロット実現可能性研究
世界の資源の少ない地域では、貧血のスクリーニングは血液サンプルの分析に依存しており、通常は医療施設で実施されます。 現在の貧血スクリーニングアプローチは、a) 検査施設への信頼できるアクセス、b) 地域の医療従事者向けの信頼できる非侵襲的な院外スクリーニングツール、c) 貧血データの統合などの重大な制限により、満足のいく結果をもたらしていません。医療システム、d) 溶血性原因と栄養性原因の区別。 現在利用可能な非侵襲的ツールは許容できないほど精度が低く、栄養病因と溶血病因を区別できません。
プロトタイプ貧血診断アシスタント (ADA)
当社は、貧血の 2 つのマーカー、血中ヘモグロビンおよび呼気終末一酸化炭素レベルを非侵襲的に同時に検出するプロトタイプの貧血診断アシスタントを開発しました。 このデバイスは、光学センサー モジュールと ETCO 呼気サンプリング モジュールで構成されます。
この機器のユニークかつ重要な利点は、栄養性貧血と溶血性貧血の鑑別診断に必要な 2 つの直交する変数を独立して検出できることです。
- 非侵襲性拡散反射分光法を使用したヘモグロビン濃度。 このデバイスは、高忠実度の 11 波長スペクトル センサーを使用して、ヘモグロビン レベルを光学的に定量化します。 ただし、拡散反射分光法を使用した光学的ヘモグロビン検出はよく知られています。従来の分光測光機器を使用するのは非常にコストがかかるため、このプロジェクトには現実的ではありません。 解決策として、可視および近赤外線 (IR) スペクトル範囲内で検証済みの市販の高精度 11 波長センサーを使用することを提案します。 11 波長スペクトルにより、ヘモグロビン吸光曲線上の等吸収波長での反射率と透過率を十分な精度で測定できるだけでなく、ヘモグロビン濃度の光学的測定における主要な干渉物質であるメラニンの存在を補償することができます。 [9] センサーは元々、耳たぶや指先のデータを収集するように設計されました。 追加の反復には、手首に巻き付けるセンサー (スマートウォッチに似たもの) が含まれます。 両方のバージョンのデバイスが研究で使用される可能性があり、どちらもユビキタス モバイル Android および iOS ベースのモバイル プラットフォームへの標準 USB または Bluetooth 接続を備えています。
- 終末呼気の一酸化炭素。 このデバイスは、鼻孔の近くに配置された非侵襲性プローブを使用して、溶血の代替測定値として ETCO を測定します。 溶血の存在の尺度としての ETCO 測定は医学文献に詳しく記載されており、溶血の存在のスクリーニング方法として新生児病棟で一般的に使用されています [7、8、10]。 陽性所見（ETCO レベルの上昇の存在）は、病院でのさらなる検査への紹介を促します。
この研究の目的は、プロトタイプのデバイスを使用して健康なボランティアのヘモグロビンおよび ETCO 濃度を測定し、その結果を標準的な治療用デバイスおよび (ETCO 測定) 用の CoSense システムを使用して得られたヘモグロビンおよび ETCO 濃度と比較することです。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- University of Utah
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 健康な成人
除外基準:
- 免疫力が低下した被験者
- 既知の溶血性疾患、貧血、またはその他の慢性疾患を患っている患者
- 同意をいただけない患者様。
- 学生や調査員の報告者は対象外となります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
健康な成人
参加対象者は18歳～70歳までの男女です。
|
貧血診断アシスタントは非侵襲的で、貧血の 2 つのマーカー、血中ヘモグロビンと呼気終末の一酸化炭素レベルを同時に検出します。
このデバイスは、光学センサー モジュールと ETCO 呼気サンプリング モジュールで構成されます。
ADAが適用されたのと同じ日に静脈血が採取され、ヘモグロビン分析のために病院の検査室に送られます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血清ヘモグロビン値と比較したADAヘモグロビン値の違い
時間枠：24時間
|
各参加者は、ADA と血液分析を使用してヘモグロビンを測定します。
次に、これらの値を比較して、ADA 値と血清値の差を測定します。
|
24時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
溶血性貧血の発生率
時間枠：24時間
|
ETCO は溶血の十分に確立された尺度です。
この研究では陽性測定値の数が評価され、陽性測定値が得られた個々の参加者はさらなる病院検査に紹介されます。
|
24時間
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Allison Judkins, MD、University of Utah
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。