Pilotażowe studium wykonalności nowego nieinwazyjnego urządzenia do diagnostyki niedokrwistości

W obszarach świata o niskich zasobach badania przesiewowe w kierunku anemii opierają się na analizie próbki krwi i są zazwyczaj przeprowadzane w placówkach służby zdrowia. Obecne metody badań przesiewowych na anemię nie przyniosły zadowalających wyników ze względu na krytyczne ograniczenia, w tym brak a) niezawodnego dostępu do urządzeń laboratoryjnych, b) niezawodnych, nieinwazyjnych pozaszpitalnych narzędzi do badań przesiewowych dla pracowników służby zdrowia c) integracji danych na temat anemii pomiędzy systemów opieki zdrowotnej oraz d) rozróżnienie pomiędzy przyczynami hemolitycznymi i żywieniowymi. Dostępne obecnie narzędzia nieinwazyjne mają niedopuszczalnie niską dokładność i nie pozwalają na rozróżnienie etiologii żywieniowej od hemolitycznej.

Asystent diagnostyki anemii prototypowej (ADA)

Opracowaliśmy prototypowy Asystent Diagnostyki Anemii do nieinwazyjnego, jednoczesnego wykrywania dwóch markerów anemii: hemoglobiny we krwi i końcowo-wydechowego poziomu tlenku węgla. Urządzenie składa się z modułu czujnika optycznego i modułu próbkowania oddechu ETCO.

Unikalną i znaczącą zaletą tego instrumentu jest jego zdolność do niezależnego wykrywania dwóch zmiennych ortogonalnych, które są wymagane do diagnostyki różnicowej niedokrwistości żywieniowej i hemolitycznej:

1. Stężenie hemoglobiny metodą nieinwazyjnej spektroskopii odbicia rozproszonego. Wykorzystując wysokiej jakości czujnik widmowy o długości fali 11, urządzenie zapewni optyczną ocenę ilościową poziomu hemoglobiny. Jednakże optyczne wykrywanie hemoglobiny za pomocą spektroskopii odbicia rozproszonego jest dobrze znane; wykorzystanie tradycyjnej aparatury spektrofotometrycznej jest bardzo kosztowne, a przez to niepraktyczne w przypadku tego projektu. Jako rozwiązanie proponujemy zastosowanie dostępnego na rynku sprawdzonego czujnika o 11 długościach fali o wysokiej dokładności w zakresie widma widzialnego i bliskiej podczerwieni (IR). Widmo o 11 długościach fali umożliwi wystarczającą dokładność pomiaru współczynnika odbicia ORAZ transmitancji przy długościach fal izosbestycznych na krzywej ekstynkcji hemoglobiny, a także skompensuje obecność melaniny, która jest głównym czynnikiem zakłócającym w optycznym oznaczaniu stężenia hemoglobiny. [9] Czujnik został pierwotnie zaprojektowany do zbierania danych z płatka ucha i/lub opuszki palca. Dodatkowe wersje obejmują czujnik owinięty wokół nadgarstka (podobnie jak smartwatch). Obie wersje urządzenia mogą być wykorzystane w badaniu i obie posiadają standardową łączność USB lub Bluetooth z wszechobecną platformą mobilną z systemem Android lub iOS.
2. Końcowo-wydechowy tlenek węgla. Za pomocą nieinwazyjnej sondy umieszczonej w pobliżu nozdrzy urządzenie zmierzy ETCO jako zastępczą miarę hemolizy. Pomiar ETCO jako miara obecności hemolizy jest dobrze udokumentowany w literaturze medycznej i jest powszechnie stosowany na oddziałach noworodkowych jako metoda przesiewowa pod kątem obecności hemolizy [7,8,10]. Wynik pozytywny (obecność podwyższonego poziomu ETCO) spowoduje skierowanie na dalsze badania szpitalne.

Celem tego badania jest określenie stężenia hemoglobiny i ETCO u zdrowych ochotników przy użyciu prototypowego urządzenia i porównanie wyników ze stężeniami hemoglobiny i ETCO uzyskanymi przy użyciu standardowych urządzeń i systemu CoSense do (pomiaru ETCO).