- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06159348
Uuden ei-invasiivisen anemian diagnosointilaitteen toteutettavuustutkimus
Maailman vähävaraisilla alueilla anemiaseulonta perustuu verinäytteen analysointiin, ja se suoritetaan yleensä terveyslaitoksissa. Nykyiset anemian seulontamenetelmät eivät ole tuottaneet tyydyttäviä tuloksia kriittisten rajoitusten vuoksi, mukaan lukien a) luotettavan pääsyn puute laboratoriotiloihin, b) luotettavien ei-invasiivisten sairaalan ulkopuolisten seulontatyökalujen puuttuminen yhteisön terveydenhuollon työntekijöille, c) anemiatietojen integrointi terveydenhuoltojärjestelmät ja d) ero hemolyyttisten ja ravitsemuksellisten syiden välillä. Tällä hetkellä saatavilla olevilla ei-invasiivisilla työkaluilla on liian alhainen tarkkuus, eivätkä ne pysty erottamaan ravitsemuksellista ja hemolyyttistä etiologiaa.
Prototyyppi anemiadiagnostiikka-avustaja (ADA)
Olemme kehittäneet prototyypin Anemia Diagnostic Assistantin ei-invasiiviseen, samanaikaiseen anemiamarkkerin, veren hemoglobiinin ja End-Tidal-hiilimonoksiditason havaitsemiseen. Laite sisältää optisen anturimoduulin ja ETCO-hengitysnäytteenottomoduulin.
Laitteen ainutlaatuinen ja merkittävä etu on sen kyky havaita itsenäisesti kaksi ortogonaalista muuttujaa, joita tarvitaan ravitsemus- ja hemolyyttisen anemian erotusdiagnoosissa:
- Hemoglobiinikonsentraatio käyttämällä ei-invasiivista diffuusiheijastusspektroskopiaa. Laite tarjoaa korkean tarkkuuden, 11 aallonpituuden spektrisensorin, joka mahdollistaa hemoglobiinitason optisen kvantifioinnin. Optinen hemoglobiinin mittaus hajaheijastusspektroskopiaa käyttäen on kuitenkin hyvin tunnettua; perinteisten spektrofotometristen instrumenttien käyttö on erittäin kallista ja siksi epäkäytännöllistä tässä projektissa. Ratkaisuksi ehdotamme validoidun kaupallisesti saatavan korkean tarkkuuden 11 aallonpituuden anturia spektrin visuaalisella ja lähi-infrapuna (IR) alueella. 11 aallonpituuden spektri mahdollistaa riittävän tarkkuuden mittaamaan heijastuskykyä JA läpäisykykyä isosbestisilla aallonpituuksilla hemoglobiinin ekstinktiokäyrällä sekä kompensoimaan melaniinin läsnäoloa, joka on tärkein häiritsevä tekijä hemoglobiinipitoisuuden optisessa määrityksessä. [9] Anturi oli alun perin suunniteltu keräämään tietoja korvalehtestä ja/tai sormenpäästä. Muita iteraatioita ovat anturi, joka kiinnitetään ranteen ympärille (samanlainen kuin älykello). Molempia laitteen versioita voidaan käyttää tutkimuksessa, ja molemmissa on standardi USB- tai Bluetooth-yhteys kaikkialla käytettävään mobiili-Android- ja iOS-pohjaiseen mobiilialustaan.
- Vuorovesien hiilimonoksidi. Laite mittaa ETCO:n hemolyysin proksimittana käyttämällä ei-invasiivista anturia, joka on sijoitettu sieraimien lähelle. ETCO-mittaus hemolyysin esiintymisen mittana on dokumentoitu hyvin lääketieteellisessä kirjallisuudessa, ja sitä käytetään yleisesti vastasyntyneiden yksiköissä hemolyysin esiintymisen seulontamenetelmänä [7, 8, 10]. Positiivinen löydös (kohonnut ETCO-taso) vaatii sitten lähetteen lisätutkimuksiin sairaalassa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää hemoglobiini- ja ETCO-pitoisuudet terveillä vapaaehtoisilla prototyyppilaitteella ja verrata tuloksia hemoglobiini- ja ETCO-pitoisuuksiin, jotka on saatu käyttämällä standardinmukaisia hoitolaitteita ja CoSense-järjestelmää (ETCO-mittaukseen).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Allison Judkins, MD
- Puhelinnumero: 801-581-7052
- Sähköposti: allison.judkins@hsc.utah.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Carrie Rau, RN
- Puhelinnumero: 801-581-3360
- Sähköposti: carrie.rau@hsc.utah.edu
Opiskelupaikat
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
- University of Utah
-
Ottaa yhteyttä:
- Allison Judkins, MD
- Puhelinnumero: 801-581-7052
- Sähköposti: allison.judkins@hsc.utah.edu
-
Päätutkija:
- Allison Judkins, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve aikuinen
Poissulkemiskriteerit:
- Immuunipuutteiset kohteet
- Potilaat, joilla on tunnettu hemolyyttinen sairaus, anemia tai muu krooninen sairaus
- Potilaat, jotka eivät anna suostumusta.
- Ne, jotka ovat opiskelijoita tai tutkijoiden raportoiva henkilökunta, suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Terveet aikuiset
Osallistujat ovat 18-70-vuotiaita aikuisia, miehiä tai naisia
|
Anemia Diagnostic Assistant on ei-invasiivinen ja havaitsee samanaikaisesti kaksi anemian merkkiä, veren hemoglobiinin ja End-Tidal-häkämonoksiditason.
Laite sisältää optisen anturimoduulin ja ETCO-hengitysnäytteenottomoduulin.
Laskimoveri otetaan samana päivänä, kun ADA asetettiin, ja lähetetään sairaalan laboratorioon hemoglobiinianalyysiä varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
ADA hemoglobiiniarvojen ero seerumin hemoglobiiniarvoihin verrattuna
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Jokaisen osallistujan hemoglobiini mitataan ADA:n ja verianalyysin avulla.
Näitä arvoja verrataan sitten ADA-arvojen ja seerumiarvojen välisen eron mittaamiseksi.
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Hemolyyttisen anemian esiintyvyys
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
ETCO on vakiintunut hemolyysin mitta.
Tutkimuksessa arvioidaan positiivisten lukemien lukumäärä ja yksittäiset osallistujat, joilla on positiivinen mitta, lähetetään jatkotutkimuksiin sairaalassa.
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Allison Judkins, MD, University of Utah
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 00145719
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Anemia Diagnostic Assistant (ADA)
-
Ada Health GmbHMuhimbili University of Health and Allied SciencesAktiivinen, ei rekrytointiNeurologiset sairaudet | Mielenterveysolosuhteet | Vatsakipu/ruoansulatuskanavan ongelmat | Alempien hengitysteiden olosuhteet | Ylempien hengitysteiden olosuhteet | Oftalmologian olosuhteet | Ortopediset sairaudet | Sydän- ja verisuonijärjestelmän sairaudet | Virtsaelinten sairaudet | ENT ehdot | Ihotaudit | Gynek...Tansania