Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uuden ei-invasiivisen anemian diagnosointilaitteen toteutettavuustutkimus

tiistai 28. marraskuuta 2023 päivittänyt: Allison Judkins, University of Utah

Maailman vähävaraisilla alueilla anemiaseulonta perustuu verinäytteen analysointiin, ja se suoritetaan yleensä terveyslaitoksissa. Nykyiset anemian seulontamenetelmät eivät ole tuottaneet tyydyttäviä tuloksia kriittisten rajoitusten vuoksi, mukaan lukien a) luotettavan pääsyn puute laboratoriotiloihin, b) luotettavien ei-invasiivisten sairaalan ulkopuolisten seulontatyökalujen puuttuminen yhteisön terveydenhuollon työntekijöille, c) anemiatietojen integrointi terveydenhuoltojärjestelmät ja d) ero hemolyyttisten ja ravitsemuksellisten syiden välillä. Tällä hetkellä saatavilla olevilla ei-invasiivisilla työkaluilla on liian alhainen tarkkuus, eivätkä ne pysty erottamaan ravitsemuksellista ja hemolyyttistä etiologiaa.

Prototyyppi anemiadiagnostiikka-avustaja (ADA)

Olemme kehittäneet prototyypin Anemia Diagnostic Assistantin ei-invasiiviseen, samanaikaiseen anemiamarkkerin, veren hemoglobiinin ja End-Tidal-hiilimonoksiditason havaitsemiseen. Laite sisältää optisen anturimoduulin ja ETCO-hengitysnäytteenottomoduulin.

Laitteen ainutlaatuinen ja merkittävä etu on sen kyky havaita itsenäisesti kaksi ortogonaalista muuttujaa, joita tarvitaan ravitsemus- ja hemolyyttisen anemian erotusdiagnoosissa:

  1. Hemoglobiinikonsentraatio käyttämällä ei-invasiivista diffuusiheijastusspektroskopiaa. Laite tarjoaa korkean tarkkuuden, 11 aallonpituuden spektrisensorin, joka mahdollistaa hemoglobiinitason optisen kvantifioinnin. Optinen hemoglobiinin mittaus hajaheijastusspektroskopiaa käyttäen on kuitenkin hyvin tunnettua; perinteisten spektrofotometristen instrumenttien käyttö on erittäin kallista ja siksi epäkäytännöllistä tässä projektissa. Ratkaisuksi ehdotamme validoidun kaupallisesti saatavan korkean tarkkuuden 11 aallonpituuden anturia spektrin visuaalisella ja lähi-infrapuna (IR) alueella. 11 aallonpituuden spektri mahdollistaa riittävän tarkkuuden mittaamaan heijastuskykyä JA läpäisykykyä isosbestisilla aallonpituuksilla hemoglobiinin ekstinktiokäyrällä sekä kompensoimaan melaniinin läsnäoloa, joka on tärkein häiritsevä tekijä hemoglobiinipitoisuuden optisessa määrityksessä. [9] Anturi oli alun perin suunniteltu keräämään tietoja korvalehtestä ja/tai sormenpäästä. Muita iteraatioita ovat anturi, joka kiinnitetään ranteen ympärille (samanlainen kuin älykello). Molempia laitteen versioita voidaan käyttää tutkimuksessa, ja molemmissa on standardi USB- tai Bluetooth-yhteys kaikkialla käytettävään mobiili-Android- ja iOS-pohjaiseen mobiilialustaan.
  2. Vuorovesien hiilimonoksidi. Laite mittaa ETCO:n hemolyysin proksimittana käyttämällä ei-invasiivista anturia, joka on sijoitettu sieraimien lähelle. ETCO-mittaus hemolyysin esiintymisen mittana on dokumentoitu hyvin lääketieteellisessä kirjallisuudessa, ja sitä käytetään yleisesti vastasyntyneiden yksiköissä hemolyysin esiintymisen seulontamenetelmänä [7, 8, 10]. Positiivinen löydös (kohonnut ETCO-taso) vaatii sitten lähetteen lisätutkimuksiin sairaalassa.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää hemoglobiini- ja ETCO-pitoisuudet terveillä vapaaehtoisilla prototyyppilaitteella ja verrata tuloksia hemoglobiini- ja ETCO-pitoisuuksiin, jotka on saatu käyttämällä standardinmukaisia ​​hoitolaitteita ja CoSense-järjestelmää (ETCO-mittaukseen).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

25

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • University of Utah
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Allison Judkins, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Osallistujat rekrytoidaan Utahin yliopiston kampukselta. Mahdolliset osallistujat voivat olla opiskelijoita tai henkilökuntaa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terve aikuinen

Poissulkemiskriteerit:

  • Immuunipuutteiset kohteet
  • Potilaat, joilla on tunnettu hemolyyttinen sairaus, anemia tai muu krooninen sairaus
  • Potilaat, jotka eivät anna suostumusta.
  • Ne, jotka ovat opiskelijoita tai tutkijoiden raportoiva henkilökunta, suljetaan pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Terveet aikuiset
Osallistujat ovat 18-70-vuotiaita aikuisia, miehiä tai naisia
Anemia Diagnostic Assistant on ei-invasiivinen ja havaitsee samanaikaisesti kaksi anemian merkkiä, veren hemoglobiinin ja End-Tidal-häkämonoksiditason. Laite sisältää optisen anturimoduulin ja ETCO-hengitysnäytteenottomoduulin.
Laskimoveri otetaan samana päivänä, kun ADA asetettiin, ja lähetetään sairaalan laboratorioon hemoglobiinianalyysiä varten.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ADA hemoglobiiniarvojen ero seerumin hemoglobiiniarvoihin verrattuna
Aikaikkuna: 24 tuntia
Jokaisen osallistujan hemoglobiini mitataan ADA:n ja verianalyysin avulla. Näitä arvoja verrataan sitten ADA-arvojen ja seerumiarvojen välisen eron mittaamiseksi.
24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hemolyyttisen anemian esiintyvyys
Aikaikkuna: 24 tuntia
ETCO on vakiintunut hemolyysin mitta. Tutkimuksessa arvioidaan positiivisten lukemien lukumäärä ja yksittäiset osallistujat, joilla on positiivinen mitta, lähetetään jatkotutkimuksiin sairaalassa.
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Allison Judkins, MD, University of Utah

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 15. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 6. joulukuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 6. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Anemia Diagnostic Assistant (ADA)

3
Tilaa