빈혈 진단을 위한 새로운 비침습적 장치의 파일럿 타당성 조사
세계의 자원이 부족한 지역에서 빈혈 검사는 혈액 샘플 분석에 의존하며 일반적으로 의료 시설에서 수행됩니다. 현재의 빈혈 선별 접근법은 a) 실험실 시설에 대한 안정적인 접근, b) 지역사회 보건 종사자를 위한 신뢰할 수 있는 비침습적 병원 외부 선별 도구, c) 전체 빈혈 데이터 통합의 부족을 포함한 중요한 한계로 인해 만족스러운 결과를 얻지 못했습니다. 의료 시스템 및 d) 용혈성 원인과 영양학적 원인의 구별. 현재 이용 가능한 비침습적 도구는 허용할 수 없을 정도로 정확도가 낮으며 영양학적 원인과 용혈성 원인을 구별할 수 없습니다.
프로토타입 빈혈 진단 보조 장치(ADA)
우리는 빈혈의 두 가지 지표인 혈액 헤모글로빈과 호기말 일산화탄소 수준을 비침습적으로 동시에 감지할 수 있는 프로토타입 빈혈 진단 보조 장치를 개발했습니다. 이 장치는 광학 센서 모듈과 ETCO 호흡 샘플링 모듈로 구성됩니다.
이 기기의 독특하고 중요한 장점은 영양성 빈혈과 용혈성 빈혈의 감별 진단에 필요한 두 가지 직교 변수를 독립적으로 감지할 수 있다는 것입니다.
- 비침습적 확산 반사 분광법을 사용한 헤모글로빈 농도. 충실도가 높은 11파장 스펙트럼 센서를 사용하는 이 장치는 헤모글로빈 수준의 광학적 정량화를 제공합니다. 그러나 확산 반사 분광법을 사용한 광학 헤모글로빈 감지는 잘 알려져 있습니다. 기존의 분광 광도계 장비를 사용하는 것은 비용이 많이 들고 따라서 이 프로젝트에는 실용적이지 않습니다. 해결책으로 우리는 스펙트럼의 가시 및 근적외선(IR) 범위 내에서 검증된 상용 고정밀 11파장 센서를 사용할 것을 제안합니다. 11파장 스펙트럼은 헤모글로빈 소멸 곡선의 등방성 파장에서 반사율과 투과율을 측정하는 데 충분한 정확성을 제공할 뿐만 아니라 헤모글로빈 농도의 광학적 결정에 주요 방해 요소인 멜라닌의 존재를 보상할 수 있습니다. [9] 센서는 원래 귓볼 및/또는 손가락 끝에 대한 데이터를 수집하도록 설계되었습니다. 추가 반복에는 손목에 감는 센서(스마트워치와 유사)가 포함됩니다. 두 버전의 장치 모두 연구에 사용될 수 있으며, 두 버전 모두 iOS 기반 모바일 플랫폼인 유비쿼터스 모바일 Android에 대한 표준 USB 또는 Bluetooth 연결 기능을 갖추고 있습니다.
- 조수말 일산화탄소. 콧구멍 근처에 배치된 비침습적 프로브를 사용하여 장치는 용혈의 대리 측정으로 ETCO를 측정합니다. 용혈 여부를 측정하는 ETCO 측정은 의학 문헌에 잘 기록되어 있으며 용혈 여부에 대한 선별 방법으로 신생아실에서 일반적으로 사용됩니다[7,8,10]. 긍정적인 결과(ETCO 수치가 상승한 경우)는 추가 병원 검사를 의뢰하게 됩니다.
본 연구의 목적은 프로토타입 장치를 사용하여 건강한 지원자의 헤모글로빈 및 ETCO 농도를 결정하고 그 결과를 표준 치료 장치 및 (ETCO 측정)용 CoSense 시스템을 사용하여 얻은 헤모글로빈 및 ETCO 농도와 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- University of Utah
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 건강한 성인
제외 기준:
- 면역 저하 대상
- 알려진 용혈성 질환, 빈혈 또는 기타 만성 질환이 있는 환자
- 동의하지 않는 환자.
- 학생이거나 조사관의 신고직원은 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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건강한 성인
참가자는 18~70세의 성인 남성 또는 여성입니다.
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빈혈 진단 도우미는 비침습적이며 빈혈의 두 가지 지표인 혈액 헤모글로빈과 호기말 일산화탄소 수준을 동시에 감지합니다.
이 장치는 광학 센서 모듈과 ETCO 호흡 샘플링 모듈로 구성됩니다.
ADA를 적용한 당일 정맥혈을 채취하여 헤모글로빈 분석을 위해 병원 실험실로 보냅니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 헤모글로빈 값과 비교한 ADA 헤모글로빈 값의 차이
기간: 24 시간
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각 참가자는 ADA 및 혈액 분석을 사용하여 헤모글로빈을 측정하게 됩니다.
그런 다음 이 값을 비교하여 ADA 값과 혈청 값 간의 차이를 측정합니다.
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24 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용혈성 빈혈의 발생률
기간: 24 시간
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ETCO는 용혈에 대한 잘 확립된 척도입니다.
이 연구는 긍정적인 판독값의 수를 평가할 것이며 긍정적인 측정값을 가진 개별 참가자는 추가 병원 테스트를 위해 의뢰될 것입니다.
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24 시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Allison Judkins, MD, University of Utah
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 00145719
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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