Studio pilota di fattibilità di un nuovo dispositivo non invasivo per la diagnosi dell'anemia

Nelle aree del mondo con poche risorse, lo screening dell’anemia si basa sull’analisi di un campione di sangue e viene generalmente effettuato in strutture sanitarie. Gli attuali approcci di screening dell’anemia non hanno prodotto risultati soddisfacenti a causa di limitazioni critiche, tra cui la mancanza di a) accesso affidabile alle strutture di laboratorio, b) strumenti di screening extraospedaliero affidabili e non invasivi per gli operatori sanitari della comunità, c) integrazione dei dati sull’anemia attraverso sistemi sanitari e d) distinzione tra cause emolitiche e nutrizionali. Gli strumenti non invasivi attualmente disponibili hanno una precisione inaccettabilmente bassa e non sono in grado di distinguere tra eziologie nutrizionali ed emolitiche.

Prototipo dell'assistente diagnostico per l'anemia (ADA)

Abbiamo sviluppato un prototipo di Anemia Diagnostic Assistant per il rilevamento non invasivo e simultaneo di due marcatori di anemia, emoglobina nel sangue e livelli di monossido di carbonio di fine espirazione. Il dispositivo comprende un modulo sensore ottico e un modulo di campionamento del respiro ETCO.

Il vantaggio unico e significativo dello strumento è la sua capacità di rilevare, in modo indipendente, due variabili ortogonali necessarie per la diagnosi differenziale dell'anemia nutrizionale ed emolitica:

1. Concentrazione di emoglobina utilizzando una spettroscopia di riflettanza diffusa non invasiva. Utilizzando un sensore spettrale ad alta fedeltà con 11 lunghezze d'onda, il dispositivo fornirà la quantificazione ottica dei livelli di emoglobina. Tuttavia, il rilevamento ottico dell'emoglobina mediante la spettroscopia a riflettanza diffusa è ben noto; l'utilizzo della tradizionale strumentazione spettrofotometrica è molto costoso e quindi poco pratico per questo progetto. Come soluzione, proponiamo di utilizzare un sensore a 11 lunghezze d'onda ad alta precisione disponibile in commercio validato all'interno della gamma dello spettro visivo e del vicino infrarosso (IR). Lo spettro a 11 lunghezze d'onda consentirà una precisione sufficiente nella misurazione della riflettanza E della trasmittanza alle lunghezze d'onda isosbestiche sulla curva di estinzione dell'emoglobina, nonché di compensare la presenza di melanina, che è un importante interferente nella determinazione ottica della concentrazione di emoglobina. [9] Il sensore è stato originariamente progettato per raccogliere dati sul lobo dell'orecchio e/o sul polpastrello. Ulteriori iterazioni includono un sensore che si allaccia al polso (simile a uno smartwatch). Nello studio possono essere utilizzate entrambe le versioni del dispositivo ed entrambe sono dotate di connettività USB o Bluetooth standard per l'onnipresente piattaforma mobile Android e basata su iOS.
2. Monossido di carbonio di fine espirazione. Utilizzando una sonda non invasiva posizionata in prossimità delle narici, il dispositivo misurerà l'ETCO come misura proxy dell'emolisi. La misurazione dell’ETCO come misura della presenza di emolisi è ben documentata nella letteratura medica ed è comunemente utilizzata nelle unità neonatali come metodo di screening per la presenza di emolisi [7,8,10]. Un risultato positivo (presenza di livelli elevati di ETCO) richiederà quindi un rinvio per ulteriori test ospedalieri.

L'obiettivo di questo studio è determinare la concentrazione di emoglobina ed ETCO in volontari sani utilizzando il dispositivo prototipo e confrontare i risultati con le concentrazioni di emoglobina ed ETCO ottenute utilizzando dispositivi standard di cura e il sistema CoSense per la (misurazione ETCO).