一种新型非侵入性贫血诊断设备的试点可行性研究
2024年7月23日 更新者:Allison Judkins、University of Utah
在世界资源贫乏地区,贫血筛查依赖于分析血液样本,通常在卫生机构中进行。 目前的贫血筛查方法尚未取得令人满意的结果,原因是缺乏 a) 可靠的实验室设施,b) 为社区卫生工作者提供可靠的非侵入性院外筛查工具,c) 整合贫血数据卫生系统和 d) 溶血原因和营养原因之间的区别。 目前可用的非侵入性工具的准确性低得令人无法接受,并且无法区分营养性和溶血性病因。
原型贫血诊断助手 (ADA)
我们开发了贫血诊断助手原型,用于非侵入性地同时检测两种贫血标志物:血红蛋白和呼气末一氧化碳水平。 该装置包括光学传感器模块和ETCO呼吸采样模块。
该仪器独特而显着的优势是能够独立检测营养性贫血和溶血性贫血鉴别诊断所需的两个正交变量:
- 使用非侵入性漫反射光谱法浓缩血红蛋白。 该设备使用高保真 11 波长光谱传感器,提供血红蛋白水平的光学定量。 然而,使用漫反射光谱的光学血红蛋白传感是众所周知的。使用传统的分光光度测量仪器非常昂贵,因此对于该项目来说是不切实际的。 作为解决方案,我们建议在可见光和近红外 (IR) 光谱范围内使用经过验证的商用高精度 11 波长传感器。 11 波长光谱将能够足够准确地测量血红蛋白消光曲线上等吸光波长的反射率和透射率,并补偿黑色素的存在,黑色素是血红蛋白浓度光学测定中的主要干扰物。 [9] 该传感器最初设计用于收集耳垂和/或指尖的数据。 其他迭代包括绑在手腕上的传感器(类似于智能手表)。 该设备的两个版本都可以在研究中使用,并且都具有标准 USB 或蓝牙连接功能,可连接到无处不在的移动 Android 和基于 iOS 的移动平台。
- 潮气末一氧化碳。 该设备使用放置在鼻孔附近的非侵入性探头来测量 ETCO,作为溶血的替代指标。 ETCO 测量作为溶血存在的衡量标准在医学文献中有详细记载,并且通常在新生儿单位中用作溶血存在的筛查方法 [7,8,10]。 如果结果呈阳性(ETCO 水平升高),将提示转诊至医院进行进一步检测。
本研究的目的是使用原型设备确定健康志愿者的血红蛋白和 ETCO 浓度,并将结果与使用标准护理设备和 CoSense 系统(ETCO 测量)获得的血红蛋白和 ETCO 浓度进行比较。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
25
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84112
- University of Utah
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
取样方法
概率样本
研究人群
参与者将从犹他大学校园招募。
潜在的参与者可以是学生或工作人员。
描述
纳入标准:
- 健康成人
排除标准:
- 免疫功能低下的受试者
- 患有已知溶血性疾病、贫血或其他慢性疾病的患者
- 不同意的患者。
- 学生或调查人员的举报人员将被排除在外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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健康成年人
参与者为18-70岁的成年人,男性或女性
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贫血诊断助手是非侵入性的,可同时检测贫血的两种标志物:血红蛋白和呼气末一氧化碳水平。
该装置包括光学传感器模块和ETCO呼吸采样模块。
静脉血将在应用 ADA 的当天抽取并送往医院实验室进行血红蛋白分析。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ADA 血红蛋白值与血清血红蛋白值的差异
大体时间:24小时
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每个参与者都将使用 ADA 和血液分析来测量血红蛋白。
然后对这些值进行比较,以测量 ADA 值和血清值之间的差异。
|
24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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溶血性贫血的发生率
大体时间:24小时
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ETCO 是一种成熟的溶血测量方法。
该研究将评估阳性读数的数量,具有阳性读数的个体参与者将被转介进行进一步的医院检测。
|
24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Allison Judkins, MD、University of Utah
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年11月30日
初级完成 (实际的)
2023年12月12日
研究完成 (实际的)
2023年12月12日
研究注册日期
首次提交
2023年11月28日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月28日
首次发布 (实际的)
2023年12月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月23日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
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