- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06159348
A vérszegénység diagnosztizálására szolgáló új, nem invazív eszköz kísérleti megvalósíthatósági tanulmánya
A világ alacsony erőforrásokkal rendelkező területein a vérszegénység szűrése vérminta elemzésén alapul, és általában egészségügyi intézményekben végzik. A jelenlegi vérszegénység-szűrési megközelítések nem hoztak kielégítő eredményeket olyan kritikus korlátok miatt, mint a) a laboratóriumi létesítményekhez való megbízható hozzáférés hiánya, b) a közösségi egészségügyi dolgozók megbízható, nem invazív, kórházon kívüli szűrési eszközei, c) a vérszegénység adatainak integrálása egészségügyi rendszerek és d) különbségtétel a hemolitikus és táplálkozási okok között. A jelenleg rendelkezésre álló non-invazív eszközök elfogadhatatlanul alacsony pontosságúak, és nem tudnak különbséget tenni táplálkozási és hemolitikus etiológiák között.
Prototype anaemia Diagnostic Assistant (ADA)
Az anaemia diagnosztikai asszisztens prototípusát fejlesztettük ki a vérszegénység két markerének, a vér hemoglobinjának és az End-Tidal szén-monoxid-szintnek nem invazív, egyidejű kimutatására. A készülék egy optikai szenzormodulból és egy ETCO légzésmintavevő modulból áll.
A műszer egyedülálló és jelentős előnye, hogy képes egymástól függetlenül kimutatni két ortogonális változót, amelyek a táplálkozási és hemolitikus anémia differenciáldiagnózisához szükségesek:
- Hemoglobin koncentráció non-invazív diffúz reflektancia spektroszkópiával. A nagy pontosságú, 11 hullámhosszú spektrális szenzort használó készülék a hemoglobinszint optikai számszerűsítését biztosítja. A diffúz reflexiós spektroszkópiával végzett optikai hemoglobin-érzékelés azonban jól ismert; A hagyományos spektrofotometriás műszerek használata nagyon költséges, és ezért nem praktikus ennél a projektnél. Megoldásként egy hitelesített, kereskedelmi forgalomban kapható, nagy pontosságú, 11 hullámhosszú érzékelő használatát javasoljuk a spektrum vizuális és közeli infravörös (IR) tartományán belül. A 11 hullámhosszú spektrum megfelelő pontosságot tesz lehetővé a reflektancia ÉS az áteresztőképesség mérésében izobeszt hullámhosszokon a hemoglobin extinkciós görbén, valamint kompenzálja a melanin jelenlétét, amely a hemoglobinkoncentráció optikai meghatározásában fő zavaró tényező. [9] Az érzékelőt eredetileg a fülcimpáról és/vagy az ujjbegyről történő adatgyűjtésre tervezték. A további iterációk közé tartozik a csuklóra szíjazó érzékelő (hasonlóan egy okosórához). Az eszköz mindkét verziója használható a tanulmányban, és mindkettő szabványos USB- vagy Bluetooth-kapcsolattal rendelkezik a mindenütt jelenlévő mobil Androidhoz és iOS-alapú mobilplatformhoz.
- Árapály végi szén-monoxid. Az orrlyukak közelébe helyezett non-invazív szondával a készülék az ETCO-t méri a hemolízis proximértékeként. Az ETCO mérés, mint a hemolízis jelenlétének mértéke jól dokumentált az orvosi szakirodalomban, és gyakran használják újszülött osztályokon a hemolízis jelenlétének szűrésére [7, 8, 10]. A pozitív lelet (emelkedett ETCO-szint jelenléte) további kórházi vizsgálatra utalást tesz szükségessé.
A vizsgálat célja egészséges önkéntesek hemoglobin- és ETCO-koncentrációjának meghatározása a prototípus eszközzel, és az eredmények összehasonlítása a standard ápolóeszközök és a CoSense rendszer (ETCO mérés) segítségével kapott hemoglobin- és ETCO-koncentrációkkal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
- University of Utah
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges felnőtt
Kizárási kritériumok:
- Immunkompromittált alanyok
- Ismert hemolitikus betegségben, vérszegénységben vagy más krónikus betegségben szenvedő betegek
- Azok a betegek, akik nem adják beleegyezésüket.
- Azok, akik a nyomozók diákjai vagy jelentéstevő alkalmazottai, kizárásra kerülnek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egészséges felnőttek
A résztvevők 18-70 év közötti felnőttek, férfiak vagy nők
|
Az Anaemia Diagnostic Assistant nem invazív, és egyidejűleg érzékeli a vérszegénység két markerét, a vér hemoglobint és a dagályvégi szén-monoxid-szintet.
A készülék egy optikai szenzormodulból és egy ETCO légzésmintavevő modulból áll.
A vénás vért ugyanazon a napon veszik, amikor az ADA-t alkalmazták, és elküldik a kórházi laborba hemoglobin elemzésre.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ADA hemoglobin értékek különbsége a szérum hemoglobin értékekhez képest
Időkeret: 24 óra
|
Minden résztvevő hemoglobinszintjét ADA és véranalízis segítségével mérik.
Ezeket az értékeket ezután összehasonlítják az ADA-értékek és a szérumértékek közötti különbség mérésére.
|
24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hemolitikus anémia előfordulása
Időkeret: 24 óra
|
Az ETCO a hemolízis jól megalapozott mértéke.
A tanulmány értékeli a pozitív eredmények számát, és az egyes résztvevőket, akiknél pozitív az eredmény, további kórházi vizsgálatokra utalják.
|
24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Allison Judkins, MD, University of Utah
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 00145719
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .