Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A vérszegénység diagnosztizálására szolgáló új, nem invazív eszköz kísérleti megvalósíthatósági tanulmánya

2024. július 23. frissítette: Allison Judkins, University of Utah

A világ alacsony erőforrásokkal rendelkező területein a vérszegénység szűrése vérminta elemzésén alapul, és általában egészségügyi intézményekben végzik. A jelenlegi vérszegénység-szűrési megközelítések nem hoztak kielégítő eredményeket olyan kritikus korlátok miatt, mint a) a laboratóriumi létesítményekhez való megbízható hozzáférés hiánya, b) a közösségi egészségügyi dolgozók megbízható, nem invazív, kórházon kívüli szűrési eszközei, c) a vérszegénység adatainak integrálása egészségügyi rendszerek és d) különbségtétel a hemolitikus és táplálkozási okok között. A jelenleg rendelkezésre álló non-invazív eszközök elfogadhatatlanul alacsony pontosságúak, és nem tudnak különbséget tenni táplálkozási és hemolitikus etiológiák között.

Prototype anaemia Diagnostic Assistant (ADA)

Az anaemia diagnosztikai asszisztens prototípusát fejlesztettük ki a vérszegénység két markerének, a vér hemoglobinjának és az End-Tidal szén-monoxid-szintnek nem invazív, egyidejű kimutatására. A készülék egy optikai szenzormodulból és egy ETCO légzésmintavevő modulból áll.

A műszer egyedülálló és jelentős előnye, hogy képes egymástól függetlenül kimutatni két ortogonális változót, amelyek a táplálkozási és hemolitikus anémia differenciáldiagnózisához szükségesek:

  1. Hemoglobin koncentráció non-invazív diffúz reflektancia spektroszkópiával. A nagy pontosságú, 11 hullámhosszú spektrális szenzort használó készülék a hemoglobinszint optikai számszerűsítését biztosítja. A diffúz reflexiós spektroszkópiával végzett optikai hemoglobin-érzékelés azonban jól ismert; A hagyományos spektrofotometriás műszerek használata nagyon költséges, és ezért nem praktikus ennél a projektnél. Megoldásként egy hitelesített, kereskedelmi forgalomban kapható, nagy pontosságú, 11 hullámhosszú érzékelő használatát javasoljuk a spektrum vizuális és közeli infravörös (IR) tartományán belül. A 11 hullámhosszú spektrum megfelelő pontosságot tesz lehetővé a reflektancia ÉS az áteresztőképesség mérésében izobeszt hullámhosszokon a hemoglobin extinkciós görbén, valamint kompenzálja a melanin jelenlétét, amely a hemoglobinkoncentráció optikai meghatározásában fő zavaró tényező. [9] Az érzékelőt eredetileg a fülcimpáról és/vagy az ujjbegyről történő adatgyűjtésre tervezték. A további iterációk közé tartozik a csuklóra szíjazó érzékelő (hasonlóan egy okosórához). Az eszköz mindkét verziója használható a tanulmányban, és mindkettő szabványos USB- vagy Bluetooth-kapcsolattal rendelkezik a mindenütt jelenlévő mobil Androidhoz és iOS-alapú mobilplatformhoz.
  2. Árapály végi szén-monoxid. Az orrlyukak közelébe helyezett non-invazív szondával a készülék az ETCO-t méri a hemolízis proximértékeként. Az ETCO mérés, mint a hemolízis jelenlétének mértéke jól dokumentált az orvosi szakirodalomban, és gyakran használják újszülött osztályokon a hemolízis jelenlétének szűrésére [7, 8, 10]. A pozitív lelet (emelkedett ETCO-szint jelenléte) további kórházi vizsgálatra utalást tesz szükségessé.

A vizsgálat célja egészséges önkéntesek hemoglobin- és ETCO-koncentrációjának meghatározása a prototípus eszközzel, és az eredmények összehasonlítása a standard ápolóeszközök és a CoSense rendszer (ETCO mérés) segítségével kapott hemoglobin- és ETCO-koncentrációkkal.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

25

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
        • University of Utah

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A résztvevőket a Utah Egyetem kampuszáról veszik fel. A potenciális résztvevők lehetnek diákok vagy alkalmazottak.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges felnőtt

Kizárási kritériumok:

  • Immunkompromittált alanyok
  • Ismert hemolitikus betegségben, vérszegénységben vagy más krónikus betegségben szenvedő betegek
  • Azok a betegek, akik nem adják beleegyezésüket.
  • Azok, akik a nyomozók diákjai vagy jelentéstevő alkalmazottai, kizárásra kerülnek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Egészséges felnőttek
A résztvevők 18-70 év közötti felnőttek, férfiak vagy nők
Az Anaemia Diagnostic Assistant nem invazív, és egyidejűleg érzékeli a vérszegénység két markerét, a vér hemoglobint és a dagályvégi szén-monoxid-szintet. A készülék egy optikai szenzormodulból és egy ETCO légzésmintavevő modulból áll.
A vénás vért ugyanazon a napon veszik, amikor az ADA-t alkalmazták, és elküldik a kórházi laborba hemoglobin elemzésre.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ADA hemoglobin értékek különbsége a szérum hemoglobin értékekhez képest
Időkeret: 24 óra
Minden résztvevő hemoglobinszintjét ADA és véranalízis segítségével mérik. Ezeket az értékeket ezután összehasonlítják az ADA-értékek és a szérumértékek közötti különbség mérésére.
24 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hemolitikus anémia előfordulása
Időkeret: 24 óra
Az ETCO a hemolízis jól megalapozott mértéke. A tanulmány értékeli a pozitív eredmények számát, és az egyes résztvevőket, akiknél pozitív az eredmény, további kórházi vizsgálatokra utalják.
24 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Allison Judkins, MD, University of Utah

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. november 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. december 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. december 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. november 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 28.

Első közzététel (Tényleges)

2023. december 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. július 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. július 23.

Utolsó ellenőrzés

2024. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel