看護師による出生前および幼児期の家庭訪問が慢性疾患の発症に及ぼす影響
2026年1月15日 更新者：University of Colorado, Denver
看護師による出生前および幼児期の家庭訪問が慢性疾患の発症に与える影響：ランダム化臨床試験の29年間の追跡調査
この研究は、母と子の慢性疾患リスクについて、出生前および幼児の家庭訪問プログラムのランダム化臨床試験の参加者を追跡する縦断的コホート研究です。
調査の概要
詳細な説明
低所得のアフリカ系アメリカ人 (AA) の容認できないほど高い慢性疾患率と早期死亡率に対処することは、公衆衛生上の急務です。 提案された研究は、看護師と家族のパートナーシップ（NFP）、つまり低所得者向けの出産前および乳児/幼児の看護師の自宅訪問プログラムの無作為化臨床試験における低所得者、主にAAの参加者の数十年にわたる追跡調査に基づいてこの課題に取り組んでいます。 -出産歴のない収入のある母親。 この研究では、心血管疾患（CVD）、2型糖尿病（T2D）、慢性腎臓病（CKD）のリスク、および母親とその初子の30歳時点での早期死亡率に対するNFPの影響を調べています。 これは、母親とその最初に生まれた子の両方を評価し、慢性疾患と死亡率のリスクを調べるための非常に早期の介入に関する十分な検出力を備えた初めての研究である。
縦断的研究のこのセクションでは、出産後 30 年間のアウトカム測定値のみが測定されていることに注意してください。 研究チームは、他の研究でも、ベースライン、出産後12年、18年後にこれらのアウトカム測定値を測定しましたが、この特定の研究では、リストされたアウトカム測定の期間は出産後30年となっています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1055
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 看護師の在宅訪問に関するランダム化臨床試験に参加した母親とその第一子。
- 妊娠 29 週未満の女性 --> 出産歴なし
- 胎児の発育遅延や早産に寄与すると考えられる特定の慢性疾患はない
- 次の社会人口学的リスク条件のうち少なくとも 2 つを満たす: 未婚、教育期間 12 年未満、および失業
除外基準:
- データ収集の初期段階で評価を拒否した参加者。
- 妊娠29週以上の女性
- 過去の生前出生
- 治療を必要とする高血圧症、重度の心疾患、大きな子宮筋腫などの慢性疾患を患っている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アーム 1. 輸送とスクリーニング
生後 6 か月、12 か月、および 24 か月の子供の定期的な出生前ケア、発達検査、紹介サービスのための無料送迎サービス。
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アーム 1. 搬送とスクリーニング この症状に陥った 514 家族は以下のサービスを受けました。1) 定期的な出生前ケアのための無料の搬送。 2) 生後 6 か月、12 か月、および 24 か月時の子供の発達スクリーニングと紹介サービス。
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実験的：アーム 2. 妊娠中および乳児期の搬送、スクリーニング、看護師の訪問
定期的な出生前ケアのための無料送迎。妊娠中から子供の2歳の誕生日までの集中看護師の在宅訪問サービス。生後6か月、12か月、24か月の子供の発達検査と紹介サービス。
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アーム 2. 妊娠中および乳児期の搬送、スクリーニング、看護師の訪問 この状態にある 228 家族は次のサービスを受けました。1) 定期的な出生前ケアのための無料送迎。 2) 妊娠中から子供の 2 歳の誕生日までの集中看護師の在宅訪問サービス。 3) 生後 6 か月、12 か月、および 24 か月の子供の発達スクリーニングと紹介サービス。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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身長（立った状態）
時間枠：納車から約30年
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説明: ヘッドピースを備えた固定式スタディオメーターを使用して、参加者が裸足で立っているときに身長を cm で測定します。
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納車から約30年
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重さ
時間枠：納車から約30年
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ポンドで測定された重量
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納車から約30年
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胴囲
時間枠：納車から約30年後に一度。
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息を吐き出した後、伸縮性のない布製のメジャーを使用して、腸骨稜のすぐ上で腹囲を cm で測定します。
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納車から約30年後に一度。
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ヒップ周囲
時間枠：納入後約30年に1回
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非伸縮性の布を使用して、臀部の筋肉が最も突出する位置でヒップ周囲径を cm で測定します。
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納入後約30年に1回
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総体脂肪率
時間枠：納入後約30年に1回
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タニタ-780U多周波セグメント体組成計を使用して測定
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納入後約30年に1回
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腕、脚の体脂肪率
時間枠：納入後約30年に1回
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タニタ-780U多周波セグメント体組成計を使用して測定
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納入後約30年に1回
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内臓（体幹）脂肪
時間枠：納入後約30年に1回
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タニタ-780U多周波セグメント体組成計を使用して測定
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納入後約30年に1回
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総コレステロール (TC)、高密度リポタンパク質 (HDL)、低密度リポタンパク質 (LDL)
時間枠：納入後約30年に1回
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TC、HDL、および LDL は、Medpace Laboratories の血清サンプルから臨床検査室で測定されます。
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納入後約30年に1回
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中性脂肪
時間枠：納入後約30年に1回
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Medpace Laboratories による血清サンプルから臨床検査室で測定
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納入後約30年に1回
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グリコシル化ヘモグロビン
時間枠：納入後約30年に1回
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Medpace Laboratories による全血サンプルから臨床検査室で測定
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納入後約30年に1回
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インスリン様成長因子 1 (IGF-1)
時間枠：納入後約30年に1回
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IGF-1 はホルモンメディエーターであり、Medpace Laboratories によって血清中で分析されています。
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納入後約30年に1回
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卵胞刺激ホルモン (FSH)
時間枠：納入後約30年に1回
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FSH は閉経状態の指標であり、Medpace Laboratories によって血清中で測定されます。
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納入後約30年に1回
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尿アルブミン
時間枠：納入後約30年に1回
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尿アルブミンは Medpace Laboratories によって測定されます
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納入後約30年に1回
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尿クレアチニン
時間枠：納入後約30年に1回
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尿中クレアチニンは、Medpace Laboratories によって測定されます。
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納入後約30年に1回
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推定糸球体濾過率 (eGFR)
時間枠：納入後約30年に1回
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eGFR (推定糸球体濾過率) は、血清クレアチニン値、年齢、性別に基づいて計算されます。 Medpace Laboratories によって測定されました。
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納入後約30年に1回
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高感度C反応性タンパク質（hs CRP）
時間枠：納入後約30年に1回
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Medpace Laboratories によって血漿中の hs-CRP が測定されました。
これは炎症マーカーです。
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納入後約30年に1回
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インターロイキン-6 (IL-6)
時間枠：納入後約30年に1回
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Medpace 研究所により血清中の IL-6 を測定。
これは炎症マーカーです。
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納入後約30年に1回
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腫瘍壊死因子α受容体2
時間枠：納入後約30年に1回
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腫瘍壊死因子アルファ受容体 2 (TNF アルファ受容体 2) は、Medpace Laboratories によって血清中で測定されます。
これは炎症マーカーです。
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納入後約30年に1回
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フィブリノーゲン
時間枠：納入後約30年に1回
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血漿中のフィブリノーゲンは、Medpace Laboratories によって測定されます。
これは炎症マーカーです。
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納入後約30年に1回
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安静時血圧（拡張期）
時間枠：納入後約30年に1回
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血圧測定値は、SphygmoCor XCEL を介して測定され、10 分間静かに座った後に測定されました。
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納入後約30年に1回
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安静時血圧（収縮期血圧）
時間枠：納入後約30年に1回
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血圧測定値は、SphygmoCor XCEL を介して測定され、10 分間静かに座った後に測定されました。
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納入後約30年に1回
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頸動脈から大腿部までの脈波速度 (cf-PWV)
時間枠：納入後約30年に1回
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脈波伝播速度は動脈の硬さの尺度です。
これは心血管リスクの予測因子です。
これは、SphygmoCor XCEL 機器を使用して測定されます。
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納入後約30年に1回
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拡張インデックス
時間枠：納入後約30年に1回
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Augmentation Index は動脈硬化の尺度です。
これは、パルス圧力に対する増強圧力の比率として計算されます。
心血管リスクの予測因子。
SphygmoCor SCEL 機器を使用して測定されます
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納入後約30年に1回
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死亡率 - 母親
時間枠：配達後約30年後に1回測定しました。
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研究チームは、慢性疾患の根底にあるco居感染症の人々の間で死がより可能性が高いことを考えると、母親の全原因死亡率を減らす介入を期待しています。
さらに、調査チームは、このような違いを検出するのに十分に高い場合、母親の慢性疾患とCVDの死亡率をプログラムが減少させることを期待しています。
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配達後約30年後に1回測定しました。
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死亡率 - 子孫
時間枠：配達後約30年後に1回測定しました。
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子孫の間では、コビッドに感染した人は、根底にある慢性状態が深刻または一般的である可能性が低いことを考えると、母親よりも死ぬ可能性が低くなります。 したがって、調査員は、治療制御の違いが外部の原因に限定されることを期待しています。 元の提案では、著者は最近の出版物で運用されているように死亡した予防可能原因（SID）を含めていたことに注意してください：https：//pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34420828/。 SIDの原因が均一に予防可能かどうかについて近年明らかになった論争を考えると、SIDSは、外部キアスを含むこの結果の修正バージョンに追加され、それは子孫の死亡率を調べる際に探索的結果として分析されます。 著者はまた、全原因死亡率の探索的分析を実施します。 |
配達後約30年後に1回測定しました。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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医学的診断、徴候、症状
時間枠：出産から約30年を経てインタビュー
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訓練を受けた看護師による病歴面接によって取得されます。
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出産から約30年を経てインタビュー
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現在の薬
時間枠：出産から約30年を経てインタビュー
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訓練を受けた看護師による病歴面接によって取得されます。
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出産から約30年を経てインタビュー
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参加者あたりの入院数（精神的/行動的）
時間枠：出産から約30年を経てインタビュー
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訓練を受けた看護師による病歴面接、および同意を与えた研究対象者と管理上の入院記録（テネシー州のみ）を照合することによって得られます。
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出産から約30年を経てインタビュー
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参加者あたりの入院数（内科/外科）
時間枠：出産から約30年を経てインタビュー
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訓練を受けた看護師による病歴面接、および同意を与えた研究対象者と管理上の入院記録（テネシー州のみ）を照合することによって得られます。
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出産から約30年を経てインタビュー
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障害（怪我）
時間枠：出産から約30年を経てインタビュー
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1) 社会保障障害者の支払いに関する管理データ、2) 参加者が追加保障収入を受け取っているかどうか、およびその理由に関するインタビューから得られた情報から得られます。
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出産から約30年を経てインタビュー
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障害（身体的）
時間枠：出産から約30年を経てインタビュー
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1) 社会保障障害給付金に関する管理データ、および 2) 参加者が追加保障を受けているかどうか、およびその理由に関するインタビューから得られた情報。
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出産から約30年を経てインタビュー
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障害（精神疾患）
時間枠：出産から約30年を経てインタビュー
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1) 社会保障障害者の支払いに関する管理データ、および 2) 参加者が追加保障収入を受け取っているかどうか、およびその理由に関するインタビューから得られた情報。
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出産から約30年を経てインタビュー
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妊娠数
時間枠：出産から約30年を経てインタビュー
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すべての妊娠と日付の自己報告
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出産から約30年を経てインタビュー
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妊娠による損失
時間枠：出産から約30年を経てインタビュー
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出産に至らなかったすべての妊娠の自己申告
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出産から約30年を経てインタビュー
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出生数
時間枠：出産から約30年を経てインタビュー
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1) すべての子供の生年月日の自己申告、および 2) 管理データ
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出産から約30年を経てインタビュー
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妊娠の合併症
時間枠：出産から約30年を経てインタビュー
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管理（出生証明書）データから派生
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出産から約30年を経てインタビュー
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出生体重
時間枠：出産から約30年を経てインタビュー
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面接と管理（出生証明書）データの組み合わせによって決定される
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出産から約30年を経てインタビュー
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妊娠期間
時間枠：出産から約30年を経てインタビュー
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面接と管理（出生証明書）データの組み合わせによって決定される
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出産から約30年を経てインタビュー
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更年期障害（年齢）
時間枠：出産から約30年を経てインタビュー
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面接により決定
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出産から約30年を経てインタビュー
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自己評価による健康状態
時間枠：出産から約30年を経てインタビュー
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優れている、非常に良い、良い、普通、または悪い
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出産から約30年を経てインタビュー
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身体活動 - 1 週間あたりの総代謝当量タスク (MET) 分
時間枠：出産から約30年を経てインタビュー
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国際身体活動アンケート (IPAQ): 身体活動に関する国際的に比較可能なデータを取得するためのアンケート。
質問は身体活動の量と継続時間について尋ねます。
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出産から約30年を経てインタビュー
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睡眠の質 -- グローバル スコア
時間枠：出産から約30年を経てインタビュー
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) から派生: PSQI の質問は 0 ～ 3 のスケールで評価され、0 = 困難なし、3 = 非常に困難であり、睡眠潜時、睡眠時間、睡眠障害、睡眠障害、睡眠の使用に関連する質問をします。睡眠薬、日中の機能不全。
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出産から約30年を経てインタビュー
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1日あたりの果物と野菜の平均摂取量
時間枠：出産から約30年を経てインタビュー
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Diet NIH Eating at America's Table: 終日果物と野菜のスクリーニングから派生
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出産から約30年を経てインタビュー
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脂肪からのエネルギーの割合
時間枠：出産から約30年を経てインタビュー
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国立がん研究所から派生 ファットスクリーナーからのエネルギー割合
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出産から約30年を経てインタビュー
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食事制限・食事パターン
時間枠：出産から約30年を経てインタビュー
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3 要素の食事アンケートから派生: 認知的抑制、制御されていない食事、感情的な食事という食事行動の 3 つの側面を測定します。
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出産から約30年を経てインタビュー
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物質使用のスクリーニング - TAPS 1 (タバコ、アルコール、処方薬、その他の物質使用)
時間枠：出産から約30年を経てインタビュー
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過去 3 か月間の物質の使用
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出産から約30年を経てインタビュー
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物質使用リスクレベル TAPS 2
時間枠：出産から約30年を経てインタビュー
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リスクカテゴリ: 過去 3 か月間使用なし、問題のある使用、リスクが高い 物質使用依存
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出産から約30年を経てインタビュー
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タバコ：紙巻きタバコ
時間枠：出産から約30年を経てインタビュー
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タバコを吸ったことがある、喫煙を始めた年齢とやめた年齢、1日あたりのタバコの本数
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出産から約30年を経てインタビュー
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タバコ: 葉巻
時間枠：出産から約30年を経てインタビュー
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葉巻を吸ったことがある、熟成を始めたときとやめたとき、週あたりの葉巻の本数
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出産から約30年を経てインタビュー
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タバコ：パイプ、水タバコ
時間枠：出産から約30年を経てインタビュー
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パイプまたは水ギセルでタバコを吸ったことがある、開始と終了の年齢、週あたりのパイプボウルの数
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出産から約30年を経てインタビュー
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タバコ：無煙タバコ スヌース
時間枠：出産から約30年を経てインタビュー
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スヌースを使用したことがある、開始年齢と終了年齢、週あたりのスヌースポーチの数
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出産から約30年を経てインタビュー
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その他の無煙タバコ（ディップタバコ、噛みタバコ）
時間枠：出産から約30年を経てインタビュー
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: ディップタバコ、噛みタバコの使用歴、開始と停止の年齢、1日の回数
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出産から約30年を経てインタビュー
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タバコ: 電子ニコチン製品
時間枠：出産から約30年を経てインタビュー
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使用歴、開始と停止の経過、1 日あたりの回数
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出産から約30年を経てインタビュー
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うつ
時間枠：出産から約30年を経てインタビュー
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) から派生 うつ病 8a 成人: 痛み、疲労、身体機能、精神的苦痛、社会的役割への参加など、患者が報告したアウトカムを測定します。各質問は、「決してない」という 5 段階の順序スケールを使用します。 、「めったに」、「時々」、「頻繁に」、そして「常に」。
スコアが高いほど、うつ病の重症度が高いことを示します。
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出産から約30年を経てインタビュー
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不安
時間枠：出産から約30年を経てインタビュー
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 不安 8a 成人から派生。
7 過去 7 日間に感じた不安に関連した感情についての質問。
各質問では、「まったくない」、「めったにない」、「時々」、「頻繁に」、「常に」の 5 段階の順序スケールが使用されます。
スコアが高いほど、不安の重症度が高いことを示します。
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出産から約30年を経てインタビュー
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マスタリー
時間枠：出産から約30年を経てインタビュー
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パーリンマスタリースケールから派生。
4 点のリッカート スケールで測定されます (1: 非常にそう思わない、4: 非常にそう思う)。
スコアの範囲は 7 ～ 28 で、スコアが高いほど熟練レベルが高いことを示します。
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出産から約30年を経てインタビュー
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結婚期間とパートナー関係
時間枠：出産から約30年を経てインタビュー
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現在および過去の結婚関係およびパートナー関係、一緒にいた期間のリスト。
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出産から約30年を経てインタビュー
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関係に関するコミットメント: 現在の関係
時間枠：出産から約30年を経てインタビュー
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構造的なコミットメント（デート、同棲、結婚）
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出産から約30年を経てインタビュー
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関係に関する個人的なコミットメント: 現在の関係
時間枠：出産から約30年を経てインタビュー
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非常に献身的な関係にまったくコミットしていない: コミットメントの 2 つの指標: 構造的および個人的なコミットメント。
個人的なコミットメントの回答: 1 ～ 4、1: あまりコミットメントしていない、～ 4: 非常にコミットメントしている。
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出産から約30年を経てインタビュー
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人間関係の満足度: 現在の人間関係
時間枠：出産から約30年を経てインタビュー
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関係に関する全体的な幸福とパートナーとの満足度: 全体的な幸福とパートナーの満足度に関する 2 つの質問で評価されます。
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出産から約30年を経てインタビュー
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パートナーの温かさ指数: 現在の関係
時間枠：出産から約30年を経てインタビュー
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パートナーが温かい行動を示した度合い: 過去 1 か月間、パートナーがどのくらいの頻度で温かい行動を示したかに関する 3 つの質問 (1 ～ 4)。 1: 決してないから 4: 常に。
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出産から約30年を経てインタビュー
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パートナー敵意指数: 現在の関係
時間枠：出産から約30年を経てインタビュー
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パートナーが敵対的な行動を示した度合い: 過去 1 か月間におけるパートナーの敵対的な行動について尋ねる 5 つの質問 (1 ～ 4)。 1: 決してしない、4: 常に
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出産から約30年を経てインタビュー
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学歴（高等学校）
時間枠：出産から約30年を経てインタビュー
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高校教育: 高校を卒業し、一般教育開発 (GED) を取得し、高校を修了せずに中退しました。
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出産から約30年を経てインタビュー
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学歴（大学）
時間枠：出産から約30年を経てインタビュー
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取得した最高学位: 準学士、学士、修士、博士。
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出産から約30年を経てインタビュー
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学歴（職業訓練）
時間枠：出産から約30年を経てインタビュー
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職業訓練プログラムの日程と種類
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出産から約30年を経てインタビュー
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現在の勤務状況（ジョブ）
時間枠：出産から約30年を経てインタビュー
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雇用、職務、勤務日の一覧
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出産から約30年を経てインタビュー
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現在の勤務状況（時間/週）
時間枠：出産から約30年を経てインタビュー
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週あたりの労働時間数
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出産から約30年を経てインタビュー
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逮捕と投獄
時間枠：出産から約30年を経てインタビュー
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逮捕の日付と結果
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出産から約30年を経てインタビュー
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逮捕
時間枠：出産から約30年を経てインタビュー
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逮捕の種類: 軽罪、重罪
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出産から約30年を経てインタビュー
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逮捕と投獄
時間枠：出産から約30年を経てインタビュー
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拘留日数
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出産から約30年を経てインタビュー
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Laird NM, Ware JH. Random-effects models for longitudinal data. Biometrics. 1982 Dec;38(4):963-74.
- Menke A, Casagrande S, Geiss L, Cowie CC. Prevalence of and Trends in Diabetes Among Adults in the United States, 1988-2012. JAMA. 2015 Sep 8;314(10):1021-9. doi: 10.1001/jama.2015.10029.
- Danese A, Moffitt TE, Harrington H, Milne BJ, Polanczyk G, Pariante CM, Poulton R, Caspi A. Adverse childhood experiences and adult risk factors for age-related disease: depression, inflammation, and clustering of metabolic risk markers. Arch Pediatr Adolesc Med. 2009 Dec;163(12):1135-43. doi: 10.1001/archpediatrics.2009.214.
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- Olds DL, Robinson J, Pettitt L, Luckey DW, Holmberg J, Ng RK, Isacks K, Sheff K, Henderson CR Jr. Effects of home visits by paraprofessionals and by nurses: age 4 follow-up results of a randomized trial. Pediatrics. 2004 Dec;114(6):1560-8. doi: 10.1542/peds.2004-0961.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年5月20日
一次修了 (実際)
2024年5月31日
研究の完了 (実際)
2024年5月31日
試験登録日
最初に提出
2023年11月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月28日
最初の投稿 (実際)
2023年12月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月15日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20-0794
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究者は、この研究の実施に関与する機関間でのみ IPD を共有しています。
IPD 共有時間枠
2025 年 3 月 1 日
IPD 共有アクセス基準
この件についてナンシーに確認してください
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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