3D プリントされたコンポジットレジンクラウンとステンレススチールクラウンの比較
3D プリントによるプレハブ複合樹脂クラウンとステンレス鋼クラウンの臨床的成功の比較: ランダム化比較試験
このスプリスマウス臨床試験の目的は、第一第二大臼歯の複数の表面に虫歯がある5歳から9歳までの健康な子供50人を対象に、3Dプリントしたプレファブリック複合樹脂クラウンとステンレススチールクラウンを比較することです。
回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 3Dプリントしたコンポジットレジンクラウンの生存率はステンレススチールクラウンと同等の成功率
- 3D プリントされたコンポジットレジンクラウンは歯周の完全性がステンレススチールクラウンと同じくらい優れています
状態または病気 : 虫歯
介入/治療:
手順/手術: 3D プリント製プレハブ コンポジット レジン クラウン グループ 手順/手術: プレハブ ステンレススチール クラウン グループ
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Betül Şen Yavuz, DDS
- 電話番号：+905399887646
- メール：dtbetulsen@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Alp Akça, DMD
- 電話番号：+905413386084
- メール：galip.alpakca@marmara.edu.tr
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 第二大臼歯に虫歯がある5～9歳の健康な子供
- 虫歯感受性に影響を与える可能性のある全身疾患や発達上の歯の異常がない小児。
- フランクル行動尺度（Frankl et al., 1962）によれば、協力が「積極的」または「絶対的に積極的」である子供たち。
- 治療対象の歯の歯髄まで及んでいない深い象牙質う蝕がある方
- 奥歯はクラウン適応で治療します。
- 反対側の歯列弓に治療対象となる第一大臼歯の対称性が存在すること。
- 治療対象の大臼歯はアンタゴニストで咬合されています。
- 治療対象の臼歯の少なくとも 2 つの表面に虫歯がある。
- 治療対象の歯に自発痛、膿瘍、可動性、歯根間病変がないこと。
- 保護者および本人が治療に参加することに同意している患者
除外基準:
- 協力が必要で歯科用椅子での治療が続けられなくなった子どもたち
- もうすぐ剥離する奥歯、根の1/2が吸収されています
- ブラキシズムの存在
- 反対側の臼歯に侵食または磨耗に関連した磨耗が存在する
- 患者がコントロールの予約に来ないか、研究を続けることを望まない
- 局所麻酔薬、ニッケルまたはクロムに対するアレルギーがある
- 治療中の合併症。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験: 3D プリント プレハブ複合樹脂クラウン グループ
(カスタム コンポジット レジン (カスタム レジン ソリューション、CRSCAM TEKNOLOJİ AŞ.、アンタルヤ、トルコ)
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3D クラウンの適用: 大臼歯を準備した後、改良グラスアイオノマー セメント (GC FujiCEM Evolve、GC America、Alsip、米国) を使用してパッシブ シーティングによってクラウンをセメント固定しました。
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実験的：アクティブコンパレータ: プレハブステンレススチールクラウングループ
ステンレススチールクラウン (SSC、キッズクラウン、新興、ソウル、韓国)
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ステンレス鋼クラウンの適用: 大臼歯を準備した後、クラウンにタイプ 1 グラス アイオノマー セメント (Aqua Meron、Voco、Cuxhaven、ドイツ) を充填し、セメント固定しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的成功の比較
時間枠：24ヶ月
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Santamariaらによって報告された基準によると、 (2004) では、臨床的成功は成功、大失敗、軽度失敗に分類されます。 成功： 歯髄の病理の臨床徴候や症状がない 歯が剥離している（軽度/重度の欠陥なし） 歯冠/修復物に変形がない X 線写真で病理が観察されない 軽度の失敗: 可逆性歯髄炎（根管治療や抜歯は不要） 修復可能な歯冠・修復物の欠損 歯冠・修復物の変形・破折・穿孔の有無 永久的な歯冠が水中に沈んだままである 辺縁に新たなう蝕がある 大失敗: 不可逆性歯髄炎 修復不可能な歯冠/修復物の欠損 歯根間のX線透過性 歯根内部吸収 |
24ヶ月
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米国公衆衛生局 (USPHS): 歯の保持、限界コンプライアンス、および歯肉の健康基準
時間枠：24ヶ月
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修復物は、辺縁適応、辺縁変色、二次う蝕、解剖学的形態、保持、術後の過敏性、およびカラーマッチングに関する米国公衆衛生局 (USPHS) の修正基準に従って成功を判定するために評価されました。
「アルファ (A)」スコアの修復は成功とみなされ、「ブラボー (B)」スコアの修復は合格とみなされ、「チャーリー (C)」スコアの修復は不成功とみなされます。
修復物のスコアリングは両歯科医の合意によって決定されました (Ryge G. et al., 1980)。
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24ヶ月
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限界クラウンギャップ
時間枠：24ヶ月
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(0) 歯肉縁の 1/4、(1) 歯肉線の 1/4 下 (歯肉縁の頂点)、または (2) 歯肉線の 1/4 上 (歯肉縁の咬合側) [Muhamed Altinawia et al.、1980]。
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24ヶ月
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プラーク指数 (PI) (Silness と Loe、1964)
時間枠：24ヶ月
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この指標では、すべての歯または選択した歯の近心、遠心、前庭、舌側の歯の表面および歯肉に関連した歯垢の厚さがプロービングによって評価されます。 表面で測定された値が合計され、数学的平均を取ることによって個人のプラーク指数値が得られます。 0 - 歯肉に隣接する領域に歯垢がない
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24ヶ月
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歯肉指数 (GI) (Löe & Silness、1963)
時間枠：24ヶ月
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炎症の最も基本的な兆候である出血を評価します。 歯の近心側、遠心側、前庭側、舌側が評価されます。 次に、これらの値を合計して 4 で割ります。 0- 健康な歯肉、炎症なし
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24ヶ月
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簡易口腔衛生指数 (OHI-S)
時間枠：24ヶ月
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簡易口腔衛生指数 (OHI-S) は、患者グループと対照グループの歯垢と歯石の沈着を評価するために使用されます。 この指標では、口腔衛生指標を簡略化するために、前歯および奥歯のすべてを代表すると考えられる 6 つの指標歯を評価します。 これらの歯は、16、26、11、31、36、46 番の歯です。 歯 16-26-11-31 の顔面と歯 36-46 の舌面が評価されます。 この促進プロセスは、デブリ指数の計算と結石指数の計算の両方に使用されます。 破片および歯石の評価指数を計算した後、簡略化された口腔衛生指数が得られます (参考文献: 29.Greene, J.C.、Vermillion, J.R.: The Simplified Oral Hygiene Index、J. Amer. 凹み。 アス 68:7、1960)。 簡易口腔衛生指数 (OHI-S) 破片指数 0 - 破片なし。
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24ヶ月
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- MUPediatricDentistry 3D Crown
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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