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Confronto tra corone in resina composita stampate in 3D e corone in acciaio inossidabile

29 novembre 2023 aggiornato da: Marmara University

Confronto del successo clinico delle corone in resina composita prefabbricate stampate in 3D con corone in acciaio inossidabile: uno studio controllato randomizzato

L’obiettivo di questo studio clinico a bocca divisa è confrontare le corone in resina composita prefabbricata stampate in 3D con corone in acciaio inossidabile in 50 bambini sani di età compresa tra 5 e 9 anni con carie su più di una superficie dei secondi molari primari.

Le principali domande a cui si intende rispondere sono:

  • Il tasso di sopravvivenza della corona in resina composita stampata in 3D ha lo stesso successo delle corone in acciaio inossidabile
  • L’integrità parodontale delle corone in resina composita stampate in 3D ha lo stesso successo delle corone in acciaio inossidabile

Condizione o malattia: Denti cariati

Intervento/trattamento:

Procedura/intervento: gruppo corona prefabbricata in resina composita stampata in 3D Procedura/intervento: gruppo corona prefabbricata in acciaio inossidabile

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

In questo studio, le corone prefabbricate in resina composita stampate in 3D verranno confrontate con corone prefabbricate in acciaio inossidabile in modo randomizzato e controllato. Lo studio sarà condotto in split-mouth per eliminare l'effetto di potenziali confondenti. I dati ottenuti verranno analizzati utilizzando metodi statistici appropriati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini sani di età compresa tra 5 e 9 anni con carie sui secondi molari primari
  • Bambini senza malattie sistemiche o anomalie dentali dello sviluppo che possano influenzare la predisposizione alla carie.
  • Bambini la cui cooperazione è “positiva” o “assolutamente positiva” secondo la scala comportamentale di Frankl (Frankl et al., 1962).
  • Quelli con carie dentinale profonda che non si estendono alla polpa dei denti da trattare
  • I molari verranno trattati con indicazione di corona.
  • Presenza di simmetria del molare primario da trattare nell'arcata opposta.
  • Il molare da trattare è in occlusione con l'antagonista.
  • Presenza di carie su almeno due superfici dei molari da trattare.
  • Assenza di dolore spontaneo, ascesso, mobilità, lesione interradicolare nel dente da trattare
  • Pazienti i cui genitori e loro stessi accettano di partecipare al trattamento

Criteri di esclusione:

  • Bambini il cui trattamento non può essere continuato sulla poltrona del dentista a causa della collaborazione
  • Molari che presto saranno esfoliati, 1/2 della radice è stata riassorbita
  • La presenza di bruxismo
  • La presenza di erosione o usura correlata all'attrito sul molare opposto
  • Il paziente non si presenta all'appuntamento di controllo o non vuole proseguire la ricerca
  • Avere un'allergia all'anestetico locale, al nichel o al cromo
  • Complicazioni durante il trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale: gruppo di corone in resina composita prefabbricata stampata in 3D
(Resina composita personalizzata (Soluzioni in resina personalizzata, CRSCAM TEKNOLOJİ AŞ., ANTALYA, TURCHIA)
Applicazione della corona 3D: dopo aver preparato i molari, la corona è stata cementata mediante inserimento passivo con cemento vetroionomerico modificato (GC FujiCEM Evolve, GC America, Alsip, USA).
Sperimentale: Comparatore Attivo: Gruppo corona prefabbricato in acciaio inox
Corona in acciaio inossidabile (SSC, Corona per bambini, Shinghung, Seoul, Corea)
Applicazione della corona in acciaio inossidabile: Dopo aver preparato i molari, la corona è stata riempita con cemento vetroionomerico di tipo 1 (Aqua Meron, Voco, Cuxhaven, Germania) e cementata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto del successo clinico
Lasso di tempo: 24 mesi

Secondo i criteri riportati da Santamaria et al. (2004), il successo clinico sarà classificato come successo, fallimento maggiore e fallimento minore.

Riuscito:

Nessun segno o sintomo clinico di patologia della polpa Il dente si è esfoliato (senza piccoli/grandi cedimenti) Nessuna deformazione nella corona/restauro Nessuna patologia osservata nelle radiografie

Guasto minore:

Pulpite reversibile (nessuna necessità di trattamento canalare o estrazione) Perdita di corona/restauro che può essere ripristinato Presenza di deformazioni/fratture/perforazioni nella corona/restauro Corona permanente rimasta sommersa Presenza di nuova carie ai margini

Grave fallimento:

Pulpite irreversibile Perdita di corona/restauro che non può essere ripristinata Radiolucenza interradicolare Riassorbimento della radice interna

24 mesi
Servizio sanitario pubblico degli Stati Uniti (USPHS): ritenzione, compliance marginale e criteri di salute gengivale
Lasso di tempo: 24 mesi
I restauri sono stati valutati per determinare il successo in base ai criteri modificati del Servizio sanitario pubblico degli Stati Uniti (USPHS) per adattamento marginale, decolorazione marginale, carie secondaria, forma anatomica, ritenzione, sensibilità postoperatoria e corrispondenza dei colori. I restauri con un punteggio "Alpha (A)" sono stati considerati riusciti, quelli con un punteggio "Bravo (B)" sono stati considerati accettabili e quelli con un punteggio "Charlie (C)" sono stati considerati non riusciti. La valutazione dei restauri è stata decisa di comune accordo da entrambi i dentisti (Ryge G. et al., 1980).
24 mesi
Spazio marginale della corona
Lasso di tempo: 24 mesi
(0) ¼ al margine gengivale, (1) ¼ sotto la linea gengivale (apicale al margine gengivale) o (2) ¼ sopra la linea gengivale (occlusale al margine gengivale) [Muhamed Altinawia et al., 1980].
24 mesi
Indice di placca (PI) (Silness e Loe, 1964)
Lasso di tempo: 24 mesi

In questo indice viene valutato mediante sondaggio lo spessore della placca dentale sulle superfici dentali mesiale, distale, vestibolare e linguale di tutti i denti o di denti selezionati e in relazione alla gengiva. Si sommano i valori rilevati sulle superfici e facendo la media matematica si ottiene il valore dell'indice di placca dell'individuo.

0-Nessuna placca nella zona adiacente alla gengiva

  1. C'è una pellicola sottile sul bordo del margine gengivale. Questa formazione può essere rilevata solo con l'aiuto di una sonda.
  2. È presente placca nella tasca gengivale e nel margine gengivale ad un livello che può essere determinato ad occhio. Non è presente placca nell'area prossimale.
  3. Si osserva una grande quantità di strato di placca nella tasca gengivale e nel margine gengivale. Le aree interdentali sono piene di placca.
24 mesi
Indice gengivale (GI) (Löe & Silness, 1963)
Lasso di tempo: 24 mesi

Valuta il sanguinamento, che è il segno più elementare di infiammazione. Vengono valutati i lati mesiale, distale, vestibolare e linguale dei denti. Questi valori vengono poi sommati e divisi per quattro.

0- Gengiva sana, nessuna infiammazione

  1. Lieve infiammazione, scolorimento e lieve edema delle gengive, nessun sanguinamento al sondaggio
  2. Infiammazione moderata, arrossamento ed edema delle gengive, sanguinamento al sondaggio
  3. C'è infiammazione avanzata, arrossamento, edema nella gengiva, si osserva sanguinamento spontaneo.
24 mesi
Indice di igiene orale semplificato (OHI-S)
Lasso di tempo: 24 mesi

L'indice di igiene orale semplificato (OHI-S) verrà utilizzato per valutare i depositi di placca e tartaro dei pazienti e dei gruppi di controllo. In questo indice, per semplificare l'indice di igiene orale, vengono valutati sei denti indice, considerati rappresentativi di tutti i denti anteriori e posteriori. Questi denti sono i denti numerati 16, 26, 11, 31, 36, 46. Vengono valutate le superfici facciali dei denti 16-26-11-31 e le superfici linguali dei denti 36-46. Questo processo di agevolazione viene utilizzato sia nel calcolo dell'indice dei detriti che nel calcolo dell'indice di calcolo. Dopo aver calcolato gli indici di valutazione dei detriti e dei calcoli, si ottiene un indice di igiene orale semplificato (RIF: 29.Greene, J.C., Vermillion, J.R.: The Simplified Oral Hygiene Index, J. Amer. Ammaccatura. Ass 68:7, 1960).

Indice dei detriti dell’indice di igiene orale semplificato (OHI-S) 0 – Nessun detrito.

  1. Sono presenti detriti su meno di 1/3 della superficie del dente.
  2. Sono presenti detriti per più di 1/3 e meno di 2/3 della superficie del dente.
  3. Di più
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 novembre 2023

Primo Inserito (Stimato)

7 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

7 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MUPediatricDentistry 3D Crown

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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