- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06161103
Confronto tra corone in resina composita stampate in 3D e corone in acciaio inossidabile
Confronto del successo clinico delle corone in resina composita prefabbricate stampate in 3D con corone in acciaio inossidabile: uno studio controllato randomizzato
L’obiettivo di questo studio clinico a bocca divisa è confrontare le corone in resina composita prefabbricata stampate in 3D con corone in acciaio inossidabile in 50 bambini sani di età compresa tra 5 e 9 anni con carie su più di una superficie dei secondi molari primari.
Le principali domande a cui si intende rispondere sono:
- Il tasso di sopravvivenza della corona in resina composita stampata in 3D ha lo stesso successo delle corone in acciaio inossidabile
- L’integrità parodontale delle corone in resina composita stampate in 3D ha lo stesso successo delle corone in acciaio inossidabile
Condizione o malattia: Denti cariati
Intervento/trattamento:
Procedura/intervento: gruppo corona prefabbricata in resina composita stampata in 3D Procedura/intervento: gruppo corona prefabbricata in acciaio inossidabile
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Betül Şen Yavuz, DDS
- Numero di telefono: +905399887646
- Email: dtbetulsen@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Alp Akça, DMD
- Numero di telefono: +905413386084
- Email: galip.alpakca@marmara.edu.tr
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini sani di età compresa tra 5 e 9 anni con carie sui secondi molari primari
- Bambini senza malattie sistemiche o anomalie dentali dello sviluppo che possano influenzare la predisposizione alla carie.
- Bambini la cui cooperazione è “positiva” o “assolutamente positiva” secondo la scala comportamentale di Frankl (Frankl et al., 1962).
- Quelli con carie dentinale profonda che non si estendono alla polpa dei denti da trattare
- I molari verranno trattati con indicazione di corona.
- Presenza di simmetria del molare primario da trattare nell'arcata opposta.
- Il molare da trattare è in occlusione con l'antagonista.
- Presenza di carie su almeno due superfici dei molari da trattare.
- Assenza di dolore spontaneo, ascesso, mobilità, lesione interradicolare nel dente da trattare
- Pazienti i cui genitori e loro stessi accettano di partecipare al trattamento
Criteri di esclusione:
- Bambini il cui trattamento non può essere continuato sulla poltrona del dentista a causa della collaborazione
- Molari che presto saranno esfoliati, 1/2 della radice è stata riassorbita
- La presenza di bruxismo
- La presenza di erosione o usura correlata all'attrito sul molare opposto
- Il paziente non si presenta all'appuntamento di controllo o non vuole proseguire la ricerca
- Avere un'allergia all'anestetico locale, al nichel o al cromo
- Complicazioni durante il trattamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sperimentale: gruppo di corone in resina composita prefabbricata stampata in 3D
(Resina composita personalizzata (Soluzioni in resina personalizzata, CRSCAM TEKNOLOJİ AŞ., ANTALYA, TURCHIA)
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Applicazione della corona 3D: dopo aver preparato i molari, la corona è stata cementata mediante inserimento passivo con cemento vetroionomerico modificato (GC FujiCEM Evolve, GC America, Alsip, USA).
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Sperimentale: Comparatore Attivo: Gruppo corona prefabbricato in acciaio inox
Corona in acciaio inossidabile (SSC, Corona per bambini, Shinghung, Seoul, Corea)
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Applicazione della corona in acciaio inossidabile: Dopo aver preparato i molari, la corona è stata riempita con cemento vetroionomerico di tipo 1 (Aqua Meron, Voco, Cuxhaven, Germania) e cementata.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confronto del successo clinico
Lasso di tempo: 24 mesi
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Secondo i criteri riportati da Santamaria et al. (2004), il successo clinico sarà classificato come successo, fallimento maggiore e fallimento minore. Riuscito: Nessun segno o sintomo clinico di patologia della polpa Il dente si è esfoliato (senza piccoli/grandi cedimenti) Nessuna deformazione nella corona/restauro Nessuna patologia osservata nelle radiografie Guasto minore: Pulpite reversibile (nessuna necessità di trattamento canalare o estrazione) Perdita di corona/restauro che può essere ripristinato Presenza di deformazioni/fratture/perforazioni nella corona/restauro Corona permanente rimasta sommersa Presenza di nuova carie ai margini Grave fallimento: Pulpite irreversibile Perdita di corona/restauro che non può essere ripristinata Radiolucenza interradicolare Riassorbimento della radice interna |
24 mesi
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Servizio sanitario pubblico degli Stati Uniti (USPHS): ritenzione, compliance marginale e criteri di salute gengivale
Lasso di tempo: 24 mesi
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I restauri sono stati valutati per determinare il successo in base ai criteri modificati del Servizio sanitario pubblico degli Stati Uniti (USPHS) per adattamento marginale, decolorazione marginale, carie secondaria, forma anatomica, ritenzione, sensibilità postoperatoria e corrispondenza dei colori.
I restauri con un punteggio "Alpha (A)" sono stati considerati riusciti, quelli con un punteggio "Bravo (B)" sono stati considerati accettabili e quelli con un punteggio "Charlie (C)" sono stati considerati non riusciti.
La valutazione dei restauri è stata decisa di comune accordo da entrambi i dentisti (Ryge G. et al., 1980).
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24 mesi
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Spazio marginale della corona
Lasso di tempo: 24 mesi
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(0) ¼ al margine gengivale, (1) ¼ sotto la linea gengivale (apicale al margine gengivale) o (2) ¼ sopra la linea gengivale (occlusale al margine gengivale) [Muhamed Altinawia et al., 1980].
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24 mesi
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Indice di placca (PI) (Silness e Loe, 1964)
Lasso di tempo: 24 mesi
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In questo indice viene valutato mediante sondaggio lo spessore della placca dentale sulle superfici dentali mesiale, distale, vestibolare e linguale di tutti i denti o di denti selezionati e in relazione alla gengiva. Si sommano i valori rilevati sulle superfici e facendo la media matematica si ottiene il valore dell'indice di placca dell'individuo. 0-Nessuna placca nella zona adiacente alla gengiva
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24 mesi
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Indice gengivale (GI) (Löe & Silness, 1963)
Lasso di tempo: 24 mesi
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Valuta il sanguinamento, che è il segno più elementare di infiammazione. Vengono valutati i lati mesiale, distale, vestibolare e linguale dei denti. Questi valori vengono poi sommati e divisi per quattro. 0- Gengiva sana, nessuna infiammazione
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24 mesi
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Indice di igiene orale semplificato (OHI-S)
Lasso di tempo: 24 mesi
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L'indice di igiene orale semplificato (OHI-S) verrà utilizzato per valutare i depositi di placca e tartaro dei pazienti e dei gruppi di controllo. In questo indice, per semplificare l'indice di igiene orale, vengono valutati sei denti indice, considerati rappresentativi di tutti i denti anteriori e posteriori. Questi denti sono i denti numerati 16, 26, 11, 31, 36, 46. Vengono valutate le superfici facciali dei denti 16-26-11-31 e le superfici linguali dei denti 36-46. Questo processo di agevolazione viene utilizzato sia nel calcolo dell'indice dei detriti che nel calcolo dell'indice di calcolo. Dopo aver calcolato gli indici di valutazione dei detriti e dei calcoli, si ottiene un indice di igiene orale semplificato (RIF: 29.Greene, J.C., Vermillion, J.R.: The Simplified Oral Hygiene Index, J. Amer. Ammaccatura. Ass 68:7, 1960). Indice dei detriti dell’indice di igiene orale semplificato (OHI-S) 0 – Nessun detrito.
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MUPediatricDentistry 3D Crown
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