3D 프린트된 복합 레진 크라운과 스테인레스 스틸 크라운의 비교
스테인레스 스틸 크라운을 사용한 3D 프린팅 조립식 복합 레진 크라운의 임상적 성공 비교: 무작위 대조 시험
이 갈라진 입 임상 시험의 목표는 제2유구치의 한 표면 이상에 우식이 있는 5~9세 사이의 건강한 어린이 50명을 대상으로 3D 프린팅 조립식 복합 수지 크라운과 스테인레스 스틸 크라운을 비교하는 것입니다.
대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 3D 프린팅된 합성 수지 크라운의 생존율은 스테인리스 스틸 크라운만큼 성공적입니다.
- 3D 프린팅된 복합 레진 크라운의 치주 완전성은 스테인리스 스틸 크라운만큼 성공적입니다.
상태 또는 질병 : 충치
개입/치료:
시술/수술: 3D 프린팅된 조립식 복합 레진 크라운 그룹 시술/수술: 조립식 스테인레스 스틸 크라운 그룹
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Betül Şen Yavuz, DDS
- 전화번호: +905399887646
- 이메일: dtbetulsen@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Alp Akça, DMD
- 전화번호: +905413386084
- 이메일: galip.alpakca@marmara.edu.tr
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 제2유구치 우식증이 있는 건강한 5~9세 어린이
- 우식 감수성에 영향을 미칠 수 있는 전신 질환이나 발달상의 치아 이상이 없는 어린이.
- Frankl 행동 척도에 따르면 협력이 '긍정적'이거나 '절대적으로 긍정적'인 아동입니다(Frankl et al., 1962).
- 치료할 치아의 치수까지 확장되지 않은 깊은 상아질 우식이 있는 분
- 어금니는 크라운 표시로 치료됩니다.
- 반대편 치열궁에서 치료할 유구치의 대칭성이 존재합니다.
- 치료할 어금니가 대합치와 폐색되어 있습니다.
- 치료할 어금니의 적어도 두 표면에 우식이 존재합니다.
- 치료할 치아에 자발적인 통증, 농양, 운동성, 치근간 병변이 없음
- 부모와 본인이 치료에 참여하는 것에 동의한 환자
제외 기준:
- 협조로 인해 치과의자 위에서 치료를 계속할 수 없는 아동
- 곧 박리될 어금니, 뿌리의 1/2이 흡수되었습니다.
- 갈갈이의 존재
- 반대편 어금니의 침식이나 마모로 인한 마모가 있는 경우
- 환자가 통제 약속에 오지 않거나 연구를 계속하기를 원하지 않습니다.
- 국소마취제, 니켈, 크롬에 알레르기가 있는 경우
- 치료 중 합병증.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험: 3D 프린팅된 조립식 복합 수지 크라운 그룹
(맞춤형 복합 수지(Custom Resin Solutions, CRSCAM TEKNOLOJİ AŞ., ANTALYA, TURKEY)
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3D 크라운 적용: 어금니를 준비한 후 수정된 글라스 아이오노머 시멘트(GC FujiCEM Evolve, GC America, Alsip, USA)를 사용하여 패시브 시팅을 통해 크라운을 합착했습니다.
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실험적: 활성 비교기: 조립식 스테인레스 스틸 크라운 그룹
스테인레스 스틸 크라운 (SSC, 키즈크라운, 신흥, 서울)
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스테인리스 스틸 크라운 적용: 어금니를 준비한 후 크라운을 type-1 글라스 아이오노머 시멘트(Aqua Meron, Voco, Cuxhaven, Germany)로 채우고 합착했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 성공 비교
기간: 24개월
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Santamaria et al.이 보고한 기준에 따르면. (2004)에 따르면 임상적 성공은 성공, 주요 실패, 경미한 실패로 분류됩니다. 성공적인: 치수 병리의 임상 징후 또는 증상이 없습니다. 치아가 박리되었습니다(경미한/대규모 파손 없음). 치관/수복물에 변형이 없습니다. 방사선 사진에서 병리가 관찰되지 않습니다. 사소한 실패: 가역성 치수염 (근관 치료 또는 발치가 필요하지 않음) 복원 가능한 크라운/수복물 손실 크라운/수복물에 변형/파절/천공이 있음 영구 크라운이 물에 잠겨 있음 가장자리에 새로운 우식이 있음 중대한 실패: 비가역적 치수염 회복할 수 없는 치관/복원 손실 치간 방사선 투과성 내부 치근 흡수 |
24개월
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미국 공중보건국(USPHS): 유지, 한계 순응도 및 치은 건강 기준
기간: 24개월
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변연 적응, 변연 변색, 2차 우식, 해부학적 형태, 유지, 수술 후 민감도 및 색상 일치에 대한 수정된 미국 공중 보건 서비스(USPHS) 기준에 따라 복원의 성공 여부를 결정하기 위해 복원물을 평가했습니다.
"알파(A)" 점수가 있는 수복물은 성공한 것으로 간주되고, "브라보(B)" 점수가 있는 수복물은 허용 가능한 것으로 간주되며, "찰리(C)" 점수가 있는 수복물은 실패한 것으로 간주됩니다.
수복물의 채점은 두 치과 의사의 합의에 의해 결정되었습니다(Ryge G. et al., 1980).
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24개월
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한계 크라운 간격
기간: 24개월
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(0) 치은 가장자리의 ¼, (1) 치은선 아래 ¼(치은 가장자리의 치근단) 또는 (2) 치은선 위의 ¼(치은 가장자리의 교합) [Muhamed Altinawia et al., 1980].
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24개월
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플라크 지수(PI)(Silness and Loe, 1964)
기간: 24개월
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이 지수에서는 모든 치아 또는 선택된 치아의 근심, 원위, 전정, 설측 치아 표면 및 치은과 관련된 치태의 두께를 프로빙을 통해 평가합니다. 표면에서 결정된 값을 합산하고 수학적 평균을 취하여 개인의 플라크 지수 값을 얻습니다. 0-치은 인접 부위에 플라그가 없음
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24개월
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치은지수(GI)(Löe & Silness, 1963)
기간: 24개월
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염증의 가장 기본적인 징후인 출혈을 평가합니다. 치아의 근심, 원위, 전정 및 설측을 평가합니다. 그런 다음 이 값을 합산하여 4로 나눕니다. 0- 건강한 치은, 염증 없음
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24개월
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단순화된 구강 위생 지수(OHI-S)
기간: 24개월
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단순화된 구강 위생 지수(OHI-S)를 사용하여 환자 및 대조군의 플라크 및 치석 침착물을 평가합니다. 본 지수에서는 구강위생지수를 단순화하기 위해 모든 전치와 구치를 대표하는 6개의 검지를 평가한다. 이 치아는 16, 26, 11, 31, 36, 46번 치아입니다. 16-26-11-31번 치아의 안면 표면과 36-46번 치아의 설측 표면이 평가됩니다. 이 촉진 프로세스는 잔해 지수 계산과 미적분 지수 계산 모두에 사용됩니다. 찌꺼기 및 치석 평가 지수를 계산한 후 단순화된 구강 위생 지수를 얻습니다(REF: 29.Greene, J.C., Vermillion, J.R.: The Simplified Oral Hygiene Index, J. Amer. 찌그러뜨리다. Ass 68: 7, 1960). 단순화된 구강 위생 지수(OHI-S) 잔해 지수 0 - 잔해 없음.
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- MUPediatricDentistry 3D Crown
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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