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Comparação de coroas de resina composta impressas em 3D com coroas de aço inoxidável

29 de novembro de 2023 atualizado por: Marmara University

Comparação do sucesso clínico de coroas de resina composta pré-fabricadas impressas em 3D com coroas de aço inoxidável: um ensaio clínico randomizado

O objetivo deste ensaio clínico de boca dividida é comparar coroas de resina composta pré-fabricadas impressas em 3D com coroas de aço inoxidável em 50 crianças saudáveis, com idades entre 5 e 9 anos, com cárie em mais de uma superfície dos segundos molares decíduos.

As principais questões que pretende responder são:

  • A taxa de sobrevivência das coroas de resina composta impressas em 3D é tão bem-sucedida quanto as coroas de aço inoxidável
  • A integridade periodontal das coroas de resina composta impressas em 3D é tão bem-sucedida quanto as coroas de aço inoxidável

Condição ou doença: dentes cariados

Intervenção/tratamento:

Procedimento/Cirurgia: Grupo de coroa pré-fabricada de resina composta impressa em 3D Procedimento/Cirurgia: Grupo de coroa pré-fabricada de aço inoxidável

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Neste estudo, coroas pré-fabricadas de resina composta impressas em 3D serão comparadas com coroas pré-fabricadas de aço inoxidável de forma aleatória e controlada. O estudo será conduzido em boca aberta para eliminar o efeito de potenciais confundidores. Os dados obtidos serão analisados ​​utilizando métodos estatísticos apropriados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças saudáveis ​​de 5 a 9 anos com cárie nos segundos molares decíduos
  • Crianças sem doenças sistêmicas ou anomalias dentárias de desenvolvimento que possam afetar a suscetibilidade à cárie.
  • Crianças cuja cooperação é “positiva” ou “absolutamente positiva” de acordo com a escala comportamental de Frankl (Frankl et al., 1962).
  • Aqueles com cárie dentinária profunda que não se estende à polpa dos dentes a serem tratados
  • Os molares serão tratados com indicação de coroa.
  • Presença de simetria do molar decíduo a ser tratado na arcada oposta.
  • O molar a ser tratado está em oclusão com o antagonista.
  • Presença de cárie em pelo menos duas superfícies dos molares a serem tratados.
  • Ausência de dor espontânea, abscesso, mobilidade, lesão interrradicular no dente a ser tratado
  • Pacientes cujos pais e eles próprios concordam em participar do tratamento

Critério de exclusão:

  • Crianças cujo tratamento não pode ser continuado na cadeira odontológica devido à cooperação
  • Molares que em breve serão esfoliados, 1/2 da raiz foi reabsorvida
  • A presença de bruxismo
  • A presença de erosão ou desgaste relacionado ao atrito no molar oposto
  • O paciente não comparece à consulta de controle ou não deseja continuar a pesquisa
  • Tem alergia a anestésico local, níquel ou cromo
  • Complicações durante o tratamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Experimental: Grupo de coroa de resina composta pré-fabricada impressa em 3D
(Resina Composta Personalizada (Soluções de Resina Personalizada, CRSCAM TEKNOLOJİ AŞ., ANTALYA, TURQUIA)
Aplicação da coroa 3D: Após o preparo dos molares, a coroa foi cimentada por assentamento passivo com cimento de ionômero de vidro modificado (GC FujiCEM Evolve, GC America, Alsip, EUA).
Experimental: Comparador ativo: Grupo de coroa pré-fabricada em aço inoxidável
Coroa de aço inoxidável (SSC, Kids Crown, Shinghung, Seul, Coreia)
Aplicação de coroa de aço inoxidável: Após o preparo dos molares, a coroa foi preenchida com cimento de ionômero de vidro tipo 1 (Aqua Meron, Voco, Cuxhaven, Alemanha) e cimentada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação de sucesso clínico
Prazo: 24 meses

De acordo com os critérios relatados por Santamaria et al. (2004), o sucesso clínico será categorizado como sucesso, falha maior e falha menor.

Bem-sucedido:

Sem sinais ou sintomas clínicos de patologia pulpar Dente esfoliado (sem falhas menores/maiores) Sem deformações na coroa/restauração Nenhuma patologia observada nas radiografias

Falha menor:

Pulpite reversível (sem necessidade de tratamento ou extração do canal radicular) Perda da coroa/restauração que pode ser restaurada Presença de deformações/fraturas/perfurações na coroa/restauração Coroa permanente permanecendo submersa Presença de novas cáries nas margens

Falha grave:

Pulpite irreversível Perda de coroa/restauração que não pode ser restaurada Radioluscência inter-radicular Reabsorção radicular interna

24 meses
Serviço de Saúde Pública dos Estados Unidos (USPHS): Retenção, conformidade marginal e critérios de saúde gengival
Prazo: 24 meses
As restaurações foram avaliadas para determinar o sucesso de acordo com os critérios modificados do Serviço de Saúde Pública dos Estados Unidos (USPHS) para adaptação marginal, descoloração marginal, cárie secundária, forma anatômica, retenção, sensibilidade pós-operatória e correspondência de cores. As restaurações com pontuação "Alfa (A)" foram consideradas bem-sucedidas, aquelas com pontuação "Bravo (B)" foram consideradas aceitáveis ​​e aquelas com pontuação "Charlie (C)" foram consideradas malsucedidas. A pontuação das restaurações foi decidida por acordo de ambos os dentistas (Ryge G. et al., 1980).
24 meses
Lacuna Marginal da Coroa
Prazo: 24 meses
(0) ¼ na margem gengival, (1) ¼ abaixo da linha gengival (apical à margem gengival) ou (2) ¼ acima da linha gengival (oclusal à margem gengival) [Muhamed Altinawia et al., 1980].
24 meses
Índice de Placa (PI) (Silness e Loe, 1964)
Prazo: 24 meses

Neste índice, a espessura da placa dentária nas superfícies dentárias mesial, distal, vestibular e lingual de todos os dentes ou dentes selecionados e em relação à gengiva é avaliada por sondagem. Os valores determinados nas superfícies são somados e o valor do índice de placa do indivíduo é obtido através da média matemática.

0-Sem placa na área adjacente à gengiva

  1. Existe uma película fina na borda da margem gengival. Esta formação só pode ser detectada com a ajuda de uma sonda.
  2. Há placa na bolsa gengival e na margem gengival em um nível que pode ser determinado a olho nu. Não há placa na área aproximada.
  3. Uma grande quantidade de camada de placa é observada na bolsa gengival e na margem gengival. As áreas interdentais estão cheias de placa.
24 meses
Índice Gengival (IG) (Löe & Silness, 1963)
Prazo: 24 meses

Avalia o sangramento, que é o sinal mais básico de inflamação. Os lados mesial, distal, vestíbulo e lingual dos dentes são avaliados. Esses valores são então somados e divididos por quatro.

0- Gengiva saudável, sem inflamação

  1. Inflamação leve, descoloração e edema leve das gengivas, sem sangramento à sondagem
  2. Inflamação moderada, vermelhidão e edema das gengivas, sangramento à sondagem
  3. Há inflamação avançada, vermelhidão, edema na gengiva, observa-se sangramento espontâneo.
24 meses
Índice Simplificado de Higiene Oral (OHI-S)
Prazo: 24 meses

O Índice Simplificado de Higiene Oral (OHI-S) será usado para avaliar os depósitos de placa e cálculo dos grupos de pacientes e controle. Neste índice, para simplificar o índice de higiene oral, são avaliados seis dentes índices, considerados representativos de todos os dentes anteriores e posteriores. Esses dentes são dentes numerados 16, 26, 11, 31, 36, 46. As superfícies faciais dos dentes 16-26-11-31 e as superfícies linguais dos dentes 36-46 são avaliadas. Este processo de facilitação é utilizado tanto no cálculo do índice de detritos quanto no cálculo do índice de cálculo. Após o cálculo dos índices de avaliação de detritos e cálculos, obtém-se um índice simplificado de higiene oral (REF: 29.Greene, J.C., Vermillion, J.R.: The Simplified Oral Hygiene Index, J. Amer. Dente. Ass 68: 7, 1960).

Índice de Detritos do Índice Simplificado de Higiene Oral (OHI-S) 0- Sem detritos.

  1. Existem detritos em menos de 1/3 da superfície do dente.
  2. Existem detritos em mais de 1/3 e menos de 2/3 da superfície do dente.
  3. Mais
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

30 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de novembro de 2023

Primeira postagem (Estimado)

7 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

7 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • MUPediatricDentistry 3D Crown

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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