- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06161103
Comparação de coroas de resina composta impressas em 3D com coroas de aço inoxidável
Comparação do sucesso clínico de coroas de resina composta pré-fabricadas impressas em 3D com coroas de aço inoxidável: um ensaio clínico randomizado
O objetivo deste ensaio clínico de boca dividida é comparar coroas de resina composta pré-fabricadas impressas em 3D com coroas de aço inoxidável em 50 crianças saudáveis, com idades entre 5 e 9 anos, com cárie em mais de uma superfície dos segundos molares decíduos.
As principais questões que pretende responder são:
- A taxa de sobrevivência das coroas de resina composta impressas em 3D é tão bem-sucedida quanto as coroas de aço inoxidável
- A integridade periodontal das coroas de resina composta impressas em 3D é tão bem-sucedida quanto as coroas de aço inoxidável
Condição ou doença: dentes cariados
Intervenção/tratamento:
Procedimento/Cirurgia: Grupo de coroa pré-fabricada de resina composta impressa em 3D Procedimento/Cirurgia: Grupo de coroa pré-fabricada de aço inoxidável
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Betül Şen Yavuz, DDS
- Número de telefone: +905399887646
- E-mail: dtbetulsen@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Alp Akça, DMD
- Número de telefone: +905413386084
- E-mail: galip.alpakca@marmara.edu.tr
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças saudáveis de 5 a 9 anos com cárie nos segundos molares decíduos
- Crianças sem doenças sistêmicas ou anomalias dentárias de desenvolvimento que possam afetar a suscetibilidade à cárie.
- Crianças cuja cooperação é “positiva” ou “absolutamente positiva” de acordo com a escala comportamental de Frankl (Frankl et al., 1962).
- Aqueles com cárie dentinária profunda que não se estende à polpa dos dentes a serem tratados
- Os molares serão tratados com indicação de coroa.
- Presença de simetria do molar decíduo a ser tratado na arcada oposta.
- O molar a ser tratado está em oclusão com o antagonista.
- Presença de cárie em pelo menos duas superfícies dos molares a serem tratados.
- Ausência de dor espontânea, abscesso, mobilidade, lesão interrradicular no dente a ser tratado
- Pacientes cujos pais e eles próprios concordam em participar do tratamento
Critério de exclusão:
- Crianças cujo tratamento não pode ser continuado na cadeira odontológica devido à cooperação
- Molares que em breve serão esfoliados, 1/2 da raiz foi reabsorvida
- A presença de bruxismo
- A presença de erosão ou desgaste relacionado ao atrito no molar oposto
- O paciente não comparece à consulta de controle ou não deseja continuar a pesquisa
- Tem alergia a anestésico local, níquel ou cromo
- Complicações durante o tratamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Experimental: Grupo de coroa de resina composta pré-fabricada impressa em 3D
(Resina Composta Personalizada (Soluções de Resina Personalizada, CRSCAM TEKNOLOJİ AŞ., ANTALYA, TURQUIA)
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Aplicação da coroa 3D: Após o preparo dos molares, a coroa foi cimentada por assentamento passivo com cimento de ionômero de vidro modificado (GC FujiCEM Evolve, GC America, Alsip, EUA).
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Experimental: Comparador ativo: Grupo de coroa pré-fabricada em aço inoxidável
Coroa de aço inoxidável (SSC, Kids Crown, Shinghung, Seul, Coreia)
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Aplicação de coroa de aço inoxidável: Após o preparo dos molares, a coroa foi preenchida com cimento de ionômero de vidro tipo 1 (Aqua Meron, Voco, Cuxhaven, Alemanha) e cimentada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparação de sucesso clínico
Prazo: 24 meses
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De acordo com os critérios relatados por Santamaria et al. (2004), o sucesso clínico será categorizado como sucesso, falha maior e falha menor. Bem-sucedido: Sem sinais ou sintomas clínicos de patologia pulpar Dente esfoliado (sem falhas menores/maiores) Sem deformações na coroa/restauração Nenhuma patologia observada nas radiografias Falha menor: Pulpite reversível (sem necessidade de tratamento ou extração do canal radicular) Perda da coroa/restauração que pode ser restaurada Presença de deformações/fraturas/perfurações na coroa/restauração Coroa permanente permanecendo submersa Presença de novas cáries nas margens Falha grave: Pulpite irreversível Perda de coroa/restauração que não pode ser restaurada Radioluscência inter-radicular Reabsorção radicular interna |
24 meses
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Serviço de Saúde Pública dos Estados Unidos (USPHS): Retenção, conformidade marginal e critérios de saúde gengival
Prazo: 24 meses
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As restaurações foram avaliadas para determinar o sucesso de acordo com os critérios modificados do Serviço de Saúde Pública dos Estados Unidos (USPHS) para adaptação marginal, descoloração marginal, cárie secundária, forma anatômica, retenção, sensibilidade pós-operatória e correspondência de cores.
As restaurações com pontuação "Alfa (A)" foram consideradas bem-sucedidas, aquelas com pontuação "Bravo (B)" foram consideradas aceitáveis e aquelas com pontuação "Charlie (C)" foram consideradas malsucedidas.
A pontuação das restaurações foi decidida por acordo de ambos os dentistas (Ryge G. et al., 1980).
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24 meses
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Lacuna Marginal da Coroa
Prazo: 24 meses
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(0) ¼ na margem gengival, (1) ¼ abaixo da linha gengival (apical à margem gengival) ou (2) ¼ acima da linha gengival (oclusal à margem gengival) [Muhamed Altinawia et al., 1980].
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24 meses
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Índice de Placa (PI) (Silness e Loe, 1964)
Prazo: 24 meses
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Neste índice, a espessura da placa dentária nas superfícies dentárias mesial, distal, vestibular e lingual de todos os dentes ou dentes selecionados e em relação à gengiva é avaliada por sondagem. Os valores determinados nas superfícies são somados e o valor do índice de placa do indivíduo é obtido através da média matemática. 0-Sem placa na área adjacente à gengiva
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24 meses
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Índice Gengival (IG) (Löe & Silness, 1963)
Prazo: 24 meses
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Avalia o sangramento, que é o sinal mais básico de inflamação. Os lados mesial, distal, vestíbulo e lingual dos dentes são avaliados. Esses valores são então somados e divididos por quatro. 0- Gengiva saudável, sem inflamação
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24 meses
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Índice Simplificado de Higiene Oral (OHI-S)
Prazo: 24 meses
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O Índice Simplificado de Higiene Oral (OHI-S) será usado para avaliar os depósitos de placa e cálculo dos grupos de pacientes e controle. Neste índice, para simplificar o índice de higiene oral, são avaliados seis dentes índices, considerados representativos de todos os dentes anteriores e posteriores. Esses dentes são dentes numerados 16, 26, 11, 31, 36, 46. As superfícies faciais dos dentes 16-26-11-31 e as superfícies linguais dos dentes 36-46 são avaliadas. Este processo de facilitação é utilizado tanto no cálculo do índice de detritos quanto no cálculo do índice de cálculo. Após o cálculo dos índices de avaliação de detritos e cálculos, obtém-se um índice simplificado de higiene oral (REF: 29.Greene, J.C., Vermillion, J.R.: The Simplified Oral Hygiene Index, J. Amer. Dente. Ass 68: 7, 1960). Índice de Detritos do Índice Simplificado de Higiene Oral (OHI-S) 0- Sem detritos.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MUPediatricDentistry 3D Crown
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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