- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06161103
Comparación de coronas de resina compuesta impresas en 3D con coronas de acero inoxidable
Comparación del éxito clínico de coronas de resina compuesta prefabricadas impresas en 3D con coronas de acero inoxidable: un ensayo controlado aleatorio
El objetivo de este ensayo clínico de boca dividida es comparar coronas de resina compuesta prefabricadas impresas en 3D con coronas de acero inoxidable en 50 niños sanos de entre 5 y 9 años con caries en más de una superficie de los segundos molares primarios.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- La tasa de supervivencia de las coronas de resina compuesta impresas en 3D es tan efectiva como la de las coronas de acero inoxidable
- La integridad periodontal de las coronas de resina compuesta impresas en 3D es tan efectiva como las coronas de acero inoxidable
Condición o enfermedad: Dientes cariados
Intervención/tratamiento:
Procedimiento/Cirugía: Grupo de coronas prefabricadas de resina compuesta impresas en 3D Procedimiento/Cirugía: Grupo de coronas prefabricadas de acero inoxidable
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Betül Şen Yavuz, DDS
- Número de teléfono: +905399887646
- Correo electrónico: dtbetulsen@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Alp Akça, DMD
- Número de teléfono: +905413386084
- Correo electrónico: galip.alpakca@marmara.edu.tr
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños sanos de 5 a 9 años con caries en segundos molares primarios
- Niños sin enfermedades sistémicas o anomalías del desarrollo dental que puedan afectar la susceptibilidad a la caries.
- Niños cuya cooperación es "positiva" o "absolutamente positiva" según la escala conductual de Frankl (Frankl et al., 1962).
- Aquellos con caries de dentina profunda que no se extienden hasta la pulpa de los dientes a tratar.
- Los molares serán tratados con indicación de corona.
- Presencia de simetría del molar temporal a tratar en la arcada opuesta.
- El molar a tratar está en oclusión con el antagonista.
- Presencia de caries en al menos dos superficies de los molares a tratar.
- Ausencia de dolor espontáneo, absceso, movilidad, lesión interradicular en el diente a tratar.
- Pacientes cuyos padres y ellos mismos aceptan participar en el tratamiento.
Criterio de exclusión:
- Niños cuyo tratamiento no puede continuar en el sillón dental debido a la cooperación.
- Molares que próximamente serán exfoliados, se ha reabsorbido la 1/2 de la raíz
- La presencia de bruxismo.
- La presencia de erosión o desgaste relacionado con el desgaste en el molar opuesto.
- El paciente no acude a la cita de control o no quiere continuar con la investigación.
- Tiene alergia al anestésico local, al níquel o al cromo.
- Complicaciones durante el tratamiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Experimental: grupo de coronas de resina compuesta prefabricadas impresas en 3D
(Resina compuesta personalizada (Soluciones de resina personalizadas, CRSCAM TEKNOLOJİ AŞ., ANTALYA, TURQUÍA)
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Aplicación de corona 3D: Después de preparar los molares, la corona se cementó mediante asentamiento pasivo con cemento de ionómero de vidrio modificado (GC FujiCEM Evolve, GC America, Alsip, EE. UU.).
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Experimental: Comparador activo: grupo de corona prefabricada de acero inoxidable
Corona de acero inoxidable (SSC, Kids Crown, Shinghung, Seúl, Corea)
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Aplicación de coronas de acero inoxidable: Después de preparar los molares, la corona se rellenó con cemento de ionómero de vidrio tipo 1 (Aqua Meron, Voco, Cuxhaven, Alemania) y se cementó.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación del éxito clínico.
Periodo de tiempo: 24 meses
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Según los criterios reportados por Santamaría et al. (2004), el éxito clínico se clasificará como exitoso, fracaso mayor y fracaso menor. Exitoso: No hay signos ni síntomas clínicos de patología pulpar. El diente se ha exfoliado (sin fallas menores/mayores) No hay deformaciones en la corona/restauración No se observa patología en las radiografías. Fallo menor: Pulpitis reversible (No es necesario tratamiento de conducto ni extracción) Pérdida de corona/restauración que se puede restaurar Presencia de deformaciones/fracturas/perforaciones en la corona/restauración Corona permanente que permanece sumergida Presencia de nuevas caries en los márgenes Fallo mayor: Pulpitis irreversible Pérdida de corona/restauración que no se puede restaurar Radiolucidez interradicular Reabsorción radicular interna |
24 meses
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Servicio de Salud Pública de los Estados Unidos (USPHS): criterios de retención, cumplimiento marginal y salud gingival
Periodo de tiempo: 24 meses
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Las restauraciones se evaluaron para determinar el éxito según los criterios modificados del Servicio de Salud Pública de los Estados Unidos (USPHS) para adaptación marginal, decoloración marginal, caries secundaria, forma anatómica, retención, sensibilidad postoperatoria y combinación de colores.
Las restauraciones con una puntuación "Alfa (A)" se consideraron exitosas, aquellas con una puntuación "Bravo (B)" se consideraron aceptables y aquellas con una puntuación "Charlie (C)" se consideraron infructuosas.
La puntuación de las restauraciones se decidió por acuerdo de ambos dentistas (Ryge G. et al., 1980).
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24 meses
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Brecha marginal de la corona
Periodo de tiempo: 24 meses
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(0) ¼ en el margen gingival, (1) ¼ por debajo de la línea gingival (apical al margen gingival) o (2) ¼ por encima de la línea gingival (oclusal al margen gingival) [Muhamed Altinawia et al., 1980].
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24 meses
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Índice de placa (PI) (Silness y Loe, 1964)
Periodo de tiempo: 24 meses
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En este índice se evalúa mediante sondaje el espesor de la placa dental en las superficies mesial, distal, vestibular y lingual de todos los dientes o de dientes seleccionados y en relación con la encía. Se suman los valores determinados en las superficies y se obtiene el valor del índice de placa del individuo tomando el promedio matemático. 0-Sin placa en la zona adyacente a la encía
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24 meses
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Índice gingival (IG) (Löe & Silness, 1963)
Periodo de tiempo: 24 meses
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Evalúa el sangrado, que es el signo más básico de inflamación. Se evalúan los lados mesial, distal, vestibular y lingual de los dientes. Estos valores luego se suman y se dividen por cuatro. 0- Encía sana, sin inflamación
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24 meses
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Índice de higiene bucal simplificado (OHI-S)
Periodo de tiempo: 24 meses
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Se utilizará el índice de higiene bucal simplificado (OHI-S) para evaluar los depósitos de placa y cálculos del paciente y de los grupos de control. En este índice, para simplificar el índice de higiene bucal, se evalúan seis dientes índice, que se consideran representativos de todos los dientes anteriores y posteriores. Estos dientes son los dientes numerados 16, 26, 11, 31, 36, 46. Se evalúan las superficies vestibulares de los dientes 16-26-11-31 y las superficies linguales de los dientes 36-46. Este proceso de facilitación se utiliza tanto en el cálculo del índice de escombros como en el cálculo del índice de cálculo. Después de calcular los índices de evaluación de detritos y cálculos, se obtiene un índice de higiene bucal simplificado (REF: 29.Greene, J.C., Vermillion, J.R.: The Simplified Oral Hygiene Index, J. Amer. Mella. Culo 68: 7, 1960). Índice de desechos del Índice de higiene bucal simplificado (OHI-S) 0- Sin desechos.
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24 meses
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Fechas de registro del estudio
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Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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