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Comparación de coronas de resina compuesta impresas en 3D con coronas de acero inoxidable

29 de noviembre de 2023 actualizado por: Marmara University

Comparación del éxito clínico de coronas de resina compuesta prefabricadas impresas en 3D con coronas de acero inoxidable: un ensayo controlado aleatorio

El objetivo de este ensayo clínico de boca dividida es comparar coronas de resina compuesta prefabricadas impresas en 3D con coronas de acero inoxidable en 50 niños sanos de entre 5 y 9 años con caries en más de una superficie de los segundos molares primarios.

Las principales preguntas que pretende responder son:

  • La tasa de supervivencia de las coronas de resina compuesta impresas en 3D es tan efectiva como la de las coronas de acero inoxidable
  • La integridad periodontal de las coronas de resina compuesta impresas en 3D es tan efectiva como las coronas de acero inoxidable

Condición o enfermedad: Dientes cariados

Intervención/tratamiento:

Procedimiento/Cirugía: Grupo de coronas prefabricadas de resina compuesta impresas en 3D Procedimiento/Cirugía: Grupo de coronas prefabricadas de acero inoxidable

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En este estudio, las coronas de resina compuesta prefabricadas impresas en 3D se compararán con coronas prefabricadas de acero inoxidable de forma aleatoria y controlada. El estudio se realizará en boca dividida para eliminar el efecto de posibles factores de confusión. Los datos obtenidos se analizarán utilizando métodos estadísticos adecuados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Betül Şen Yavuz, DDS
  • Número de teléfono: +905399887646
  • Correo electrónico: dtbetulsen@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños sanos de 5 a 9 años con caries en segundos molares primarios
  • Niños sin enfermedades sistémicas o anomalías del desarrollo dental que puedan afectar la susceptibilidad a la caries.
  • Niños cuya cooperación es "positiva" o "absolutamente positiva" según la escala conductual de Frankl (Frankl et al., 1962).
  • Aquellos con caries de dentina profunda que no se extienden hasta la pulpa de los dientes a tratar.
  • Los molares serán tratados con indicación de corona.
  • Presencia de simetría del molar temporal a tratar en la arcada opuesta.
  • El molar a tratar está en oclusión con el antagonista.
  • Presencia de caries en al menos dos superficies de los molares a tratar.
  • Ausencia de dolor espontáneo, absceso, movilidad, lesión interradicular en el diente a tratar.
  • Pacientes cuyos padres y ellos mismos aceptan participar en el tratamiento.

Criterio de exclusión:

  • Niños cuyo tratamiento no puede continuar en el sillón dental debido a la cooperación.
  • Molares que próximamente serán exfoliados, se ha reabsorbido la 1/2 de la raíz
  • La presencia de bruxismo.
  • La presencia de erosión o desgaste relacionado con el desgaste en el molar opuesto.
  • El paciente no acude a la cita de control o no quiere continuar con la investigación.
  • Tiene alergia al anestésico local, al níquel o al cromo.
  • Complicaciones durante el tratamiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Experimental: grupo de coronas de resina compuesta prefabricadas impresas en 3D
(Resina compuesta personalizada (Soluciones de resina personalizadas, CRSCAM TEKNOLOJİ AŞ., ANTALYA, TURQUÍA)
Aplicación de corona 3D: Después de preparar los molares, la corona se cementó mediante asentamiento pasivo con cemento de ionómero de vidrio modificado (GC FujiCEM Evolve, GC America, Alsip, EE. UU.).
Experimental: Comparador activo: grupo de corona prefabricada de acero inoxidable
Corona de acero inoxidable (SSC, Kids Crown, Shinghung, Seúl, Corea)
Aplicación de coronas de acero inoxidable: Después de preparar los molares, la corona se rellenó con cemento de ionómero de vidrio tipo 1 (Aqua Meron, Voco, Cuxhaven, Alemania) y se cementó.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación del éxito clínico.
Periodo de tiempo: 24 meses

Según los criterios reportados por Santamaría et al. (2004), el éxito clínico se clasificará como exitoso, fracaso mayor y fracaso menor.

Exitoso:

No hay signos ni síntomas clínicos de patología pulpar. El diente se ha exfoliado (sin fallas menores/mayores) No hay deformaciones en la corona/restauración No se observa patología en las radiografías.

Fallo menor:

Pulpitis reversible (No es necesario tratamiento de conducto ni extracción) Pérdida de corona/restauración que se puede restaurar Presencia de deformaciones/fracturas/perforaciones en la corona/restauración Corona permanente que permanece sumergida Presencia de nuevas caries en los márgenes

Fallo mayor:

Pulpitis irreversible Pérdida de corona/restauración que no se puede restaurar Radiolucidez interradicular Reabsorción radicular interna

24 meses
Servicio de Salud Pública de los Estados Unidos (USPHS): criterios de retención, cumplimiento marginal y salud gingival
Periodo de tiempo: 24 meses
Las restauraciones se evaluaron para determinar el éxito según los criterios modificados del Servicio de Salud Pública de los Estados Unidos (USPHS) para adaptación marginal, decoloración marginal, caries secundaria, forma anatómica, retención, sensibilidad postoperatoria y combinación de colores. Las restauraciones con una puntuación "Alfa (A)" se consideraron exitosas, aquellas con una puntuación "Bravo (B)" se consideraron aceptables y aquellas con una puntuación "Charlie (C)" se consideraron infructuosas. La puntuación de las restauraciones se decidió por acuerdo de ambos dentistas (Ryge G. et al., 1980).
24 meses
Brecha marginal de la corona
Periodo de tiempo: 24 meses
(0) ¼ en el margen gingival, (1) ¼ por debajo de la línea gingival (apical al margen gingival) o (2) ¼ por encima de la línea gingival (oclusal al margen gingival) [Muhamed Altinawia et al., 1980].
24 meses
Índice de placa (PI) (Silness y Loe, 1964)
Periodo de tiempo: 24 meses

En este índice se evalúa mediante sondaje el espesor de la placa dental en las superficies mesial, distal, vestibular y lingual de todos los dientes o de dientes seleccionados y en relación con la encía. Se suman los valores determinados en las superficies y se obtiene el valor del índice de placa del individuo tomando el promedio matemático.

0-Sin placa en la zona adyacente a la encía

  1. Hay una fina película en el borde del margen gingival. Esta formación sólo puede detectarse con la ayuda de una sonda.
  2. Hay placa en la bolsa gingival y el margen gingival a un nivel que se puede determinar a simple vista. No hay placa en la zona proximal.
  3. Se observa una gran cantidad de capa de placa en la bolsa gingival y el margen gingival. Las zonas interdentales se llenan de placa.
24 meses
Índice gingival (IG) (Löe & Silness, 1963)
Periodo de tiempo: 24 meses

Evalúa el sangrado, que es el signo más básico de inflamación. Se evalúan los lados mesial, distal, vestibular y lingual de los dientes. Estos valores luego se suman y se dividen por cuatro.

0- Encía sana, sin inflamación

  1. Inflamación leve, decoloración y edema leve de las encías, sin sangrado al sondaje
  2. Inflamación moderada, enrojecimiento y edema de las encías, sangrado al sondaje.
  3. Hay inflamación avanzada, enrojecimiento, edema en la encía, se observa sangrado espontáneo.
24 meses
Índice de higiene bucal simplificado (OHI-S)
Periodo de tiempo: 24 meses

Se utilizará el índice de higiene bucal simplificado (OHI-S) para evaluar los depósitos de placa y cálculos del paciente y de los grupos de control. En este índice, para simplificar el índice de higiene bucal, se evalúan seis dientes índice, que se consideran representativos de todos los dientes anteriores y posteriores. Estos dientes son los dientes numerados 16, 26, 11, 31, 36, 46. Se evalúan las superficies vestibulares de los dientes 16-26-11-31 y las superficies linguales de los dientes 36-46. Este proceso de facilitación se utiliza tanto en el cálculo del índice de escombros como en el cálculo del índice de cálculo. Después de calcular los índices de evaluación de detritos y cálculos, se obtiene un índice de higiene bucal simplificado (REF: 29.Greene, J.C., Vermillion, J.R.: The Simplified Oral Hygiene Index, J. Amer. Mella. Culo 68: 7, 1960).

Índice de desechos del Índice de higiene bucal simplificado (OHI-S) 0- Sin desechos.

  1. Hay residuos en menos de 1/3 de la superficie del diente.
  2. Hay residuos en más de 1/3 y menos de 2/3 de la superficie del diente.
  3. Más
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

30 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Estimado)

7 de diciembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

7 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • MUPediatricDentistry 3D Crown

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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