Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af 3D-printede kompositharpikskroner med kroner i rustfrit stål

29. november 2023 opdateret af: Marmara University

Sammenligning af den kliniske succes af 3D-printede præfabrikerede kompositharpikskroner med kroner af rustfrit stål: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Målet med dette kliniske forsøg med splitt-mund er at sammenligne 3D-printede præfabrikerede kompositharpikskroner med rustfri stålkroner hos raske 50 børn i alderen mellem 5 og 9 år med caries på mere end én overflade af den primære anden kindtænd.

Hovedspørgsmålet, som det sigter mod at besvare er:

  • 3D-printet kompositharpikskrones overlevelsesrate er lige så vellykket som rustfri stålkroner
  • 3D-printede kompositharpikskroner parodontal integritet er lige så vellykket som rustfri stålkroner

Tilstand eller sygdom: Kariøse tænder

Intervention/behandling:

Procedure/kirurgi: 3D-printet præfabrikeret sammensat harpiks kronegruppe Procedure/kirurgi: præfabrikeret rustfrit stål kronegruppe

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse vil 3D Printede præfabrikerede kompositharpikskroner blive sammenlignet med præfabrikerede rustfri stålkroner på en randomiseret kontrolleret måde. Undersøgelsen vil blive udført i split-mouth for at eliminere effekten af ​​potentielle confounders. De opnåede data vil blive analyseret ved hjælp af passende statistiske metoder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske børn i alderen 5-9 år med caries på anden primær kindtænder
  • Børn uden systemisk sygdom eller udviklingstendens anomalier, der kan påvirke cariesmodtagelighed.
  • Børn, hvis samarbejde er 'positivt' eller 'absolut positivt' ifølge Frankl adfærdsskalaen (Frankl et al., 1962).
  • Dem med dyb dentincaries, der ikke strækker sig til pulpa i de tænder, der skal behandles
  • Kindtænderne vil blive behandlet med en kroneindikation.
  • Tilstedeværelse af symmetri af den primære kindtand, der skal behandles, i den modsatte bue.
  • Den kindtand, der skal behandles, er i okklusion med antagonisten.
  • Tilstedeværelse af caries på mindst to overflader af kindtænderne, der skal behandles.
  • Fravær af spontan smerte, byld, mobilitet, interterradikulær læsion i den tand, der skal behandles
  • Patienter, hvis forældre og dem selv er enige om at deltage i behandlingen

Ekskluderingskriterier:

  • Børn, hvis behandling ikke kan fortsættes på tandlægestolen på grund af samarbejde
  • Kindtænder, der snart vil blive eksfolieret, 1/2 af roden er blevet resorberet
  • Tilstedeværelsen af ​​bruxisme
  • Tilstedeværelsen af ​​erosion eller nedslidning-relateret slid på den modstående kindtand
  • Patienten kommer ikke til kontrolaftalen eller ønsker ikke at fortsætte til forskningen
  • Har allergi over for lokalbedøvelse, nikkel eller krom
  • Komplikationer under behandlingen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel: 3D-printet præfabrikeret kompositharpikskronegruppe
(Custom Composite Resin (Custom Resin Solutions, CRSCAM TEKNOLOJİ AŞ., ANTALYA, TYRKIET)
Procedure: 3D-printet præfabrikeret kompositharpikskronegruppe
3D-kronepåføring: Efter klargøring af kindtænderne blev kronen cementeret ved passiv anbringelse med modificeret glasionomercement (GC FujiCEM Evolve, GC America, Alsip, USA).
Eksperimentel: Aktiv komparator: Præfabrikeret kronegruppe i rustfrit stål
Stainless Steel Crown (SSC, Kids Crown, Shinghung, Seoul, Korea)
Procedure: Præfabrikeret kronegruppe i rustfrit stål
Påføring af krone i rustfrit stål: Efter klargøring af kindtænderne blev kronen fyldt med type-1 glasionomercement (Aqua Meron, Voco, Cuxhaven, Tyskland) og cementeret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af klinisk succes
Tidsramme: 24 måneder

Ifølge kriterierne rapporteret af Santamaria et al. (2004) vil klinisk succes blive kategoriseret som succesfuld, større fiasko og mindre fiasko.

Vellykket:

Ingen kliniske tegn eller symptomer på pulpapatologi Tanden er eksfolieret (uden mindre/større fejl) Ingen deformationer i kronen/restaureringen Ingen patologi observeret på røntgenbilleder

Mindre fejl:

Reversibel pulpitis (Ingen behov for rodbehandling eller ekstraktion) Krone/restaureringstab der kan genoprettes Tilstedeværelse af deformationer/frakturer/perforeringer i kronen/restaureringen Permanent krone forbliver nedsænket Tilstedeværelse af ny caries ved kanten

Større fejl:

Irreversibel pulpitis Krone/restaureringstab, der ikke kan genoprettes Interradikulær radiolucens Intern rodresorption
24 måneder
United States Public Health Service (USPHS): Retention, marginal compliance og tandkødssundhedskriterier
Tidsramme: 24 måneder
Restaureringer blev evalueret for at bestemme succes i henhold til modificerede United States Public Health Service (USPHS) kriterier for marginal tilpasning, marginal misfarvning, sekundær caries, anatomisk form, retention, postoperativ følsomhed og farvetilpasning. Restaureringer med en "Alpha (A)"-score blev betragtet som vellykkede, dem med en "Bravo (B)"-score blev anset for acceptable, og dem med en "Charlie (C)"-score blev betragtet som mislykkede. Bedømmelsen af ​​restaureringerne blev besluttet efter aftale mellem begge tandlæger (Ryge G. et al., 1980).
24 måneder
Marginal Crown Gap
Tidsramme: 24 måneder
(0) ¼ ved tandkødskanten, (1) ¼ under tandkødslinjen (apikal til tandkødskanten) eller (2) ¼ over tandkødslinjen (okklusiv til tandkødskanten) [Muhamed Altinawia et al., 1980].
24 måneder
Plaque Index (PI) (Silness og Loe, 1964)
Tidsramme: 24 måneder

I dette indeks vurderes tykkelsen af ​​tandplak på de mesiale, distale, vestibulære, linguale tandoverflader af alle tænder eller udvalgte tænder og i forhold til gingiva ved sondering. Værdierne bestemt på overfladerne summeres, og plaque-indeksværdien for individet opnås ved at tage det matematiske gennemsnit.

0-Ingen plak i området ved siden af ​​tandkødet

  1. Der er en tynd hinde på kanten af ​​tandkødsranden. Denne formation kan kun detekteres ved hjælp af en sonde.
  2. Der er plak i tandkødslommen og tandkødskanten på et niveau, der kan bestemmes af øjet. Der er ingen plak i det aproksimale område.
  3. En stor mængde plaquelag observeres i tandkødslommen og tandkødsranden. Interdentale områder er fyldt med plak.
24 måneder
Gingival Index (GI) (Löe & Silness, 1963)
Tidsramme: 24 måneder

Det evaluerer blødning, som er det mest grundlæggende tegn på betændelse. De mesiale, distale, vestibule og linguale sider af tænderne evalueres. Disse værdier summeres derefter og divideres med fire.

0- Sund tandkød, ingen betændelse

  1. Mild betændelse, misfarvning og let ødem i tandkødet, ingen blødning ved sondering
  2. Moderat betændelse, rødme og ødem i tandkødet, blødning ved sondering
  3. Der er fremskreden betændelse, rødme, ødem i tandkødet, spontan blødning observeres.
24 måneder
Forenklet mundhygiejneindeks (OHI-S)
Tidsramme: 24 måneder

Forenklet mundhygiejneindeks (OHI-S) vil blive brugt til at evaluere plak- og tandstensaflejringerne hos patient- og kontrolgruppen. I dette indeks, for at forenkle mundhygiejneindekset, evalueres seks indekstænder, som anses for repræsentative for alle forreste og bageste tænder. Disse tænder er tænder nummereret 16, 26, 11, 31, 36, 46. Ansigtsoverfladerne på tænderne 16-26-11-31 og de linguale overflader på tænderne 36-46 evalueres. Denne faciliteringsproces bruges både i beregningen af ​​affaldsindekset og i beregningen af ​​calculus-indekset. Efter beregning af affalds- og tandstensvurderingsindeksene opnås et forenklet mundhygiejneindeks (REF: 29.Greene, J.C., Vermillion, J.R.: The Simplified Oral Hygiene Index, J. Amer. Bule. Ass. 68: 7, 1960).

The Simplified Oral Hygiene Index (OHI-S) Debris Index 0- Ingen affald.

  1. Der er affald mindre end 1/3 af tandoverfladen.
  2. Der er affald mere end 1/3 og mindre end 2/3 af tandoverfladen.
  3. Mere
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Marmara University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

30. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. november 2023

Først opslået (Anslået)

7. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

7. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MUPediatricDentistry 3D Crown

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner