3D-tulostettujen komposiittihartsikruunujen vertailu ruostumattomasta teräksestä valmistettujen kruunujen kanssa
3D-tulostettujen esivalmistettujen komposiittihartsikruunujen kliinisen menestyksen vertailu ruostumattomasta teräksestä valmistettujen kruunujen kanssa: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Tämän split-mouth kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata 3D-tulostettuja esivalmistettuja komposiittihartsikruunuja ruostumattomasta teräksestä valmistettuihin kruunuihin terveellä 50 lapsella, jotka ovat iältään 5–9-vuotiaita, joilla on kariesta useammalla kuin yhdellä primaaristen toisten poskihampaiden pinnalla.
Pääkysymykset, joihin sillä pyritään vastaamaan, ovat:
- 3D-painetun komposiittihartsikruunun eloonjäämisaste on yhtä onnistunut kuin ruostumattomasta teräksestä valmistetut kruunut
- 3D-painetut komposiittihartsikruunut parodontaalin eheys on yhtä onnistunut kuin ruostumattomasta teräksestä valmistetut kruunut
Tila tai sairaus: Karious Hampaat
Interventio/hoito:
Toimenpide/leikkaus: 3D-tulostettu esivalmistettu komposiittihartsikruunuryhmä Toimenpide/leikkaus: Esivalmistettu ruostumattomasta teräksestä valmistettu kruunuryhmä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Betül Şen Yavuz, DDS
- Puhelinnumero: +905399887646
- Sähköposti: dtbetulsen@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Alp Akça, DMD
- Puhelinnumero: +905413386084
- Sähköposti: galip.alpakca@marmara.edu.tr
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet 5-9-vuotiaat lapset, joilla on kariesta toisissa poskihampaissa
- Lapset, joilla ei ole systeemisiä sairauksia tai hampaiden kehityshäiriöitä, jotka voivat vaikuttaa kariesherkkyyteen.
- Lapset, joiden yhteistyö on "positiivista" tai "ehdottoman positiivista" Franklin käyttäytymisasteikon mukaan (Frankl et al., 1962).
- Ne, joilla on syvä dentiinikaries, joka ei ulotu hoidettavien hampaiden pulppuun
- Poskihampaat hoidetaan kruunun indikaatiolla.
- Hoidettavan ensisijaisen poskihaarin symmetria vastakkaisessa kaaressa.
- Hoidettava poski on okkluusiossa antagonistin kanssa.
- Kariesta vähintään kahdella hoidettavien poskihampaiden pinnalla.
- Spontaanien kivun, absessin, liikkuvuuden, interradikulaarisen vaurion puuttuminen hoidettavasta hampaasta
- Potilaat, joiden vanhemmat ja he suostuvat osallistumaan hoitoon
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, joiden hoitoa ei yhteistyön vuoksi voida jatkaa hammastuolilla
- Hampaat, jotka pian kuoriutuvat, 1/2 juuresta on resorboitunut
- Bruksismin läsnäolo
- Eroosioon tai kulumiseen liittyvää kulumista vastakkaisessa poskihaarassa
- Potilas ei tule kontrollikäynnille tai ei halua jatkaa tutkimusta
- Olet allerginen paikallispuudutteelle, nikkelille tai kromille
- Komplikaatiot hoidon aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen: 3D-tulostettu esivalmistettu komposiittihartsikruunuryhmä
(Muokattu komposiittihartsi (Custom Resin Solutions, CRSCAM TEKNOLOJİ AŞ., ANTALYA, TURKKI)
|
3D-kruunun levitys: Poskihampaiden valmistuksen jälkeen kruunu sementoitiin passiivisella istutuksella modifioidulla lasi-ionomeerisementillä (GC FujiCEM Evolve, GC America, Alsip, USA).
|
|
Kokeellinen: Active Comparator: Esivalmistettu ruostumattomasta teräksestä valmistettu kruunuryhmä
Ruostumaton teräskruunu (SSC, Kids Crown, Shinghung, Soul, Korea)
|
Ruostumattomasta teräksestä valmistetun kruunun levitys: Poskihampaiden valmistuksen jälkeen kruunu täytettiin tyypin 1 lasi-ionomeerisementillä (Aqua Meron, Voco, Cuxhaven, Saksa) ja sementoitiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisen menestyksen vertailu
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Santamaria et al. raportoimien kriteerien mukaan. (2004), kliininen menestys luokitellaan onnistuneiksi, suuriksi epäonnistumisiksi ja vähäisiksi epäonnistumisiksi. Onnistunut: Ei kliinisiä merkkejä tai oireita pulpapatologiasta Hammas on kuoriutunut (ilman pieniä/suuria vikoja) Ei muodonmuutoksia kruunussa/restauraatiossa Röntgenkuvissa ei havaittu patologiaa Pieni vika: Reversiibeli pulpitis (Ei tarvetta juurikanavan hoitoon tai poistoon) Kruunu/restauraatiohäviö, joka voidaan palauttaa Muodonmuutoksia/murtumia/perforaatioita kruunussa/restauraatio Pysyvä kruunu jää veden alle Uuden karieksen esiintyminen reunoilla Suuri epäonnistuminen: Irreversiibeli pulpitis Kruunun/restauraatiohäviö, jota ei voida palauttaa Interradikulaarinen radiolucenssi Sisäinen juuren resorptio |
24 kuukautta
|
|
Yhdysvaltain kansanterveyspalvelu (USPHS): Retentio, marginaalinen mukautuminen ja ienterveyskriteerit
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Restauraatiot arvioitiin onnistumisen määrittämiseksi Yhdysvaltain kansanterveyspalvelun (USPHS) modifioitujen kriteerien mukaisesti, jotka koskevat marginaalista sopeutumista, marginaalista värjäytymistä, sekundaarista kariesta, anatomista muotoa, retentiota, leikkauksen jälkeistä herkkyyttä ja värien yhteensopivuutta.
Palautukset, joilla oli "Alfa (A)" pisteet, katsottiin onnistuneiksi, "Bravo (B)" -pisteet saaneet katsottiin hyväksyttäviksi ja ne, joilla oli "Charlie (C)" pisteet, katsottiin epäonnistuneiksi.
Restauraatioiden pisteytys päätettiin molempien hammaslääkärien sopimuksella (Ryge G. et al., 1980).
|
24 kuukautta
|
|
Marginaalinen kruunuväli
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
(0) ¼ ienreunassa, (1) ¼ ienrajan alapuolella (apikaalinen ienreunaan) tai (2) ¼ ienrajan yläpuolella (okklusaali ienreunaan) [Muhamed Altinawia et al., 1980].
|
24 kuukautta
|
|
Plakkiindeksi (PI) (Silness ja Loe, 1964)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Tässä indeksissä hammasplakin paksuus kaikkien hampaiden tai valittujen hampaiden mesiaali-, distaal-, vestibulaari-, linguaalipinnoilla ja suhteessa ienkehään arvioidaan koetuksella. Pinnoilta määritetyt arvot summataan ja yksilön plakkiindeksiarvo saadaan ottamalla matemaattinen keskiarvo. 0-Ei plakkia ikenen vieressä
|
24 kuukautta
|
|
Gingival Index (GI) (Löe & Silness, 1963)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Se arvioi verenvuotoa, joka on tulehduksen perusmerkki. Hampaiden mesiaalinen, distaalinen, eteinen ja linguaalipuoli arvioidaan. Nämä arvot lasketaan sitten yhteen ja jaetaan neljällä. 0 - Terve ien, ei tulehdusta
|
24 kuukautta
|
|
Yksinkertaistettu suuhygieniaindeksi (OHI-S)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Yksinkertaistettua suuhygieniaindeksiä (OHI-S) käytetään arvioimaan potilaan ja kontrolliryhmien plakin ja hammaskiven kertymiä. Tässä indeksissä suuhygieniaindeksin yksinkertaistamiseksi arvioidaan kuusi indeksihammasta, joiden katsotaan edustavan kaikkia etu- ja takahampaita. Nämä hampaat ovat numeroituja 16, 26, 11, 31, 36, 46. Arvioidaan hampaiden 16-26-11-31 kasvopinnat ja hampaiden 36-46 kielipinnat. Tätä helpotusprosessia käytetään sekä jäteindeksin laskennassa että laskentaindeksin laskennassa. Jäte- ja hammaskiven arviointiindeksien laskemisen jälkeen saadaan yksinkertaistettu suuhygieniaindeksi (REF: 29.Greene, J.C., Vermillion, J.R.: The Simplified Oral Hygiene Index, J. Amer. Dent. Ass 68: 7, 1960). Yksinkertaistetun suuhygieniaindeksin (OHI-S) roskaindeksi 0 – Ei roskia.
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MUPediatricDentistry 3D Crown
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .