Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie koron z żywicy kompozytowej drukowanych w 3D z koronami ze stali nierdzewnej

29 listopada 2023 zaktualizowane przez: Marmara University

Porównanie sukcesu klinicznego drukowanych w 3D prefabrykowanych koron z żywicy kompozytowej z koronami ze stali nierdzewnej: randomizowane badanie kontrolowane

Celem tego badania klinicznego w jamie ustnej jest porównanie drukowanych w 3D prefabrykowanych koron z żywicy kompozytowej z koronami ze stali nierdzewnej u zdrowych 50 dzieci w wieku od 5 do 9 lat z próchnicą na więcej niż jednej powierzchni drugich mlecznych zębów trzonowych.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Przeżywalność koron z żywicy kompozytowej wydrukowanej w 3D jest tak samo skuteczna, jak korony ze stali nierdzewnej
  • Korony z żywicy kompozytowej drukowane w 3D zapewniają integralność przyzębia tak samo skutecznie, jak korony ze stali nierdzewnej

Stan lub choroba: Zęby próchnicowe

Interwencja/leczenie:

Procedura/operacja: Prefabrykowana grupa koron z żywicy kompozytowej, wydrukowana w 3D. Procedura/operacja: Prefabrykowana grupa koron ze stali nierdzewnej

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu prefabrykowane korony z żywicy kompozytowej wydrukowane w 3D zostaną porównane w randomizowany i kontrolowany sposób z prefabrykowanymi koronami ze stali nierdzewnej. Badanie zostanie przeprowadzone z rozciętymi ustami, aby wyeliminować wpływ potencjalnych czynników zakłócających. Uzyskane dane zostaną poddane analizie z wykorzystaniem odpowiednich metod statystycznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe dzieci w wieku 5-9 lat z próchnicą drugich zębów trzonowych mlecznych
  • Dzieci bez chorób ogólnoustrojowych lub nieprawidłowości rozwojowych zębów mogących wpływać na podatność na próchnicę.
  • Dzieci, których współpraca jest „pozytywna” lub „absolutnie pozytywna” według skali behawioralnej Frankla (Frankl i in., 1962).
  • Osoby z głęboką próchnicą zębiny, która nie sięga miazgi leczonych zębów
  • Zęby trzonowe będą leczone ze wskazaniem koronowym.
  • Obecność symetrii leczonego zęba trzonowego mlecznego w przeciwległym łuku.
  • Leczony ząb trzonowy znajduje się w okluzji z antagonistą.
  • Obecność próchnicy na co najmniej dwóch powierzchniach leczonych zębów trzonowych.
  • Brak samoistnego bólu, ropnia, ruchomości, zmiany międzykorzeniowej w leczonym zębie
  • Pacjenci, których rodzice i oni sami wyrażają zgodę na udział w leczeniu

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci, których leczenie nie może być kontynuowane na fotelu dentystycznym ze względu na współpracę
  • Zęby trzonowe, które wkrótce zostaną złuszczone, 1/2 korzenia została wchłonięta
  • Obecność bruksizmu
  • Obecność erozji lub zużycia spowodowanego ścieraniem na przeciwległym zębie trzonowym
  • Pacjent nie przychodzi na wizytę kontrolną lub nie chce kontynuować badania
  • Masz alergię na miejscowe środki znieczulające, nikiel lub chrom
  • Powikłania podczas leczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalne: Grupa prefabrykowanych koron z żywicy kompozytowej drukowanych w 3D
(Niestandardowa żywica kompozytowa (Custom Resin Solutions, CRSCAM TEKNOLOJİ AŞ., ANTALYA, TURCJA)
Procedura: Prefabrykowana grupa koron z żywicy kompozytowej drukowana w 3D
Aplikacja korony 3D: Po opracowaniu zębów trzonowych koronę zacementowano poprzez bierne osadzenie modyfikowanym cementem glasjonomerowym (GC FujiCEM Evolve, GC America, Alsip, USA).
Eksperymentalny: Aktywny komparator: Prefabrykowana grupa koron ze stali nierdzewnej
Korona ze stali nierdzewnej (SSC, Kids Crown, Shinghung, Seul, Korea)
Procedura: Prefabrykowana grupa koron ze stali nierdzewnej
Zakładanie koron ze stali nierdzewnej: Po opracowaniu zębów trzonowych koronę wypełniono cementem szkło-jonomerowym typu 1 (Aqua Meron, Voco, Cuxhaven, Niemcy) i zacementowano.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie sukcesu klinicznego
Ramy czasowe: 24 miesiące

Według kryteriów podanych przez Santamaria et al. (2004) sukces kliniczny będzie klasyfikowany jako sukces, poważna porażka i drobna porażka.

Udany:

Brak klinicznych objawów patologii miazgi Ząb uległ złuszczeniu (bez drobnych/poważnych uszkodzeń) Brak deformacji korony/odbudowy Brak patologii na zdjęciach RTG

Drobna awaria:

Odwracalne zapalenie miazgi (nie ma potrzeby leczenia kanałowego ani ekstrakcji) Ubytek korony/odbudowy, którą można odbudować Obecność deformacji/złamań/perforacji w koronie/odbudowie Stała korona pozostaje zanurzona Obecność nowej próchnicy na krawędziach

Poważna awaria:

Nieodwracalne zapalenie miazgi Utrata korony/odbudowy, której nie można odbudować Przejaśnienie międzykorzeniowe Wewnętrzna resorpcja korzenia
24 miesiące
Publiczna służba zdrowia Stanów Zjednoczonych (USPHS): kryteria retencji, podatności brzeżnej i zdrowia dziąseł
Ramy czasowe: 24 miesiące
Uzupełnienia oceniano w celu określenia ich powodzenia zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami amerykańskiej Służby Zdrowia Publicznego (USPHS) dotyczącymi adaptacji brzeżnej, przebarwień brzeżnych, próchnicy wtórnej, kształtu anatomicznego, retencji, wrażliwości pozabiegowej i dopasowania kolorystycznego. Odbudowy z wynikiem „Alfa (A)” uznano za udane, uzupełnienia z wynikiem „Bravo (B)” za akceptowalne, a uzupełnienia z wynikiem „Charlie (C)” za nieudane. Ocena uzupełnień została ustalona za zgodą obu dentystów (Ryge G. i in., 1980).
24 miesiące
Marginalna szczelina koronowa
Ramy czasowe: 24 miesiące
(0) ¼ przy brzegu dziąsła, (1) ¼ poniżej linii dziąsła (wierzchołek brzegu dziąsła) lub (2) ¼ powyżej linii dziąsła (zgryzowo do brzegu dziąsła) [Muhamed Altinawia i in., 1980].
24 miesiące
Indeks płytki nazębnej (PI) (Silness i Loe, 1964)
Ramy czasowe: 24 miesiące

W tym wskaźniku za pomocą sondowania ocenia się grubość płytki nazębnej na powierzchniach mezjalnych, dystalnych, przedsionkowych, językowych wszystkich zębów lub wybranych zębów oraz w stosunku do dziąseł. Wartości określone na powierzchniach sumuje się i wartość wskaźnika płytki nazębnej u osobnika uzyskuje się, biorąc średnią matematyczną.

0-Brak płytki nazębnej w okolicy dziąsła

  1. Na krawędzi brzegu dziąsła tworzy się cienki film. Formację tę można wykryć jedynie za pomocą sondy.
  2. W kieszeni dziąsłowej i na brzegu dziąsła znajduje się płytka nazębna na poziomie, który można określić wzrokowo. W obszarze proksymalnym nie ma płytki nazębnej.
  3. W kieszonce dziąsłowej i na brzegu dziąsła obserwuje się dużą ilość warstwy płytki nazębnej. Przestrzenie międzyzębowe są wypełnione płytką nazębną.
24 miesiące
Wskaźnik dziąseł (GI) (Löe i Silness, 1963)
Ramy czasowe: 24 miesiące

Ocenia krwawienie, które jest najbardziej podstawową oznaką stanu zapalnego. Ocenie podlega strona mezjalna, dystalna, przedsionkowa i językowa zębów. Wartości te są następnie sumowane i dzielone przez cztery.

0- Zdrowe dziąsła, brak stanów zapalnych

  1. Łagodny stan zapalny, przebarwienia i łagodny obrzęk dziąseł, brak krwawienia przy sondowaniu
  2. Umiarkowane zapalenie, zaczerwienienie i obrzęk dziąseł, krwawienie podczas sondowania
  3. Występuje zaawansowany stan zapalny, zaczerwienienie, obrzęk dziąseł, obserwuje się samoistne krwawienie.
24 miesiące
Uproszczony wskaźnik higieny jamy ustnej (OHI-S)
Ramy czasowe: 24 miesiące

Do oceny złogów płytki nazębnej i kamienia nazębnego u pacjentów i grup kontrolnych zostanie wykorzystany uproszczony wskaźnik higieny jamy ustnej (OHI-S). W tym indeksie, w celu uproszczenia wskaźnika higieny jamy ustnej, ocenia się sześć zębów wskazujących, które są uważane za reprezentatywne dla wszystkich zębów przednich i bocznych. Te zęby to zęby o numerach 16, 26, 11, 31, 36, 46. Ocenia się powierzchnie twarzowe zębów 16-26-11-31 i powierzchnie językowe zębów 36-46. Ten proces ułatwiający jest stosowany zarówno przy obliczaniu wskaźnika gruzu, jak i przy obliczaniu wskaźnika rachunku różniczkowego. Po obliczeniu wskaźników oceny zanieczyszczeń i kamienia nazębnego uzyskuje się uproszczony wskaźnik higieny jamy ustnej (REF: 29.Greene, J.C., Vermillion, J.R.: The Simplified Oral Hygiene Index, J. Amer. Wygięcie. Ass 68:7, 1960).

Uproszczony wskaźnik higieny jamy ustnej (OHI-S) Wskaźnik zanieczyszczeń 0 – Brak zanieczyszczeń.

  1. Zanieczyszczenia zajmują mniej niż 1/3 powierzchni zęba.
  2. Zanieczyszczenia zajmują więcej niż 1/3 i mniej niż 2/3 powierzchni zęba.
  3. Więcej
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Marmara University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

30 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Szacowany)

7 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

7 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MUPediatricDentistry 3D Crown

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj