Srovnání 3D tištěných kompozitních pryskyřičných korunek s korunkami z nerezové oceli
Srovnání klinického úspěchu 3D tištěných prefabrikovaných kompozitních pryskyřičných korunek s korunkami z nerezové oceli: Randomizovaná kontrolovaná zkouška
Cílem této klinické studie s rozdvojenými ústy je porovnat 3D tištěné prefabrikované kompozitní pryskyřičné korunky s korunkami z nerezové oceli u zdravých 50 dětí ve věku 5 až 9 let s kazem na více než jednom povrchu primárních druhých stoliček.
Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:
- Míra přežití korunky z 3D tištěné kompozitní pryskyřice je stejně úspěšná jako korunky z nerezové oceli
- 3D tištěné kompozitní pryskyřičné korunky Parodontální integrita je stejně úspěšná jako korunky z nerezové oceli
Stav nebo nemoc : Kazivé zuby
Zásah/léčba:
Zákrok/Chirurgie: 3D tištěná prefabrikovaná skupina korunek z kompozitní pryskyřice Zákrok/Chirurgie: Prefabrikovaná skupina korunek z nerezové oceli
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Betül Şen Yavuz, DDS
- Telefonní číslo: +905399887646
- E-mail: dtbetulsen@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Alp Akça, DMD
- Telefonní číslo: +905413386084
- E-mail: galip.alpakca@marmara.edu.tr
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé děti ve věku 5-9 let s kazem na druhých primárních stoličkách
- Děti bez systémového onemocnění nebo vývojových anomálií chrupu, které mohou ovlivnit náchylnost ke vzniku zubního kazu.
- Děti, jejichž spolupráce je „pozitivní“ nebo „absolutně pozitivní“ podle Franklovy behaviorální škály (Frankl et al., 1962).
- Ti s hlubokým dentinovým kazem, který nezasahuje do dřeně v ošetřovaných zubech
- Stoličky budou ošetřeny korunkovou indikací.
- Přítomnost symetrie primárního moláru, který má být ošetřen, v opačném oblouku.
- Molár, který má být léčen, je v okluzi antagonistou.
- Přítomnost kazu alespoň na dvou površích ošetřovaných stoliček.
- Absence spontánní bolesti, absces, pohyblivost, interradikulární léze v ošetřovaném zubu
- Pacienti, jejichž rodiče i oni sami souhlasí s účastí na léčbě
Kritéria vyloučení:
- Děti, v jejichž léčbě nelze z důvodu spolupráce pokračovat na zubařském křesle
- Stoličky, které budou brzy exfoliovány, 1/2 kořene byla resorbována
- Přítomnost bruxismu
- Přítomnost eroze nebo opotřebení souvisejícího s opotřebením na opačném moláru
- Pacient se nedostaví na kontrolní schůzku nebo nechce pokračovat ve výzkumu
- Máte alergii na lokální anestetikum, nikl nebo chrom
- Komplikace během léčby.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální: Skupina korunek z 3D vytištěné prefabrikované kompozitní pryskyřice
(Vlastní kompozitní pryskyřice (řešení na zakázku, CRSCAM TEKNOLOJİ AŞ., ANTALYA, TURECKO)
|
Aplikace 3D Crown: Po preparaci molárů byla korunka cementována pasivním usazením modifikovaným skloionomerním cementem (GC FujiCEM Evolve, GC America, Alsip, USA).
|
|
Experimentální: Aktivní komparátor: Prefabrikovaná skupina korunek z nerezové oceli
Koruna z nerezové oceli (SSC, Kids Crown, Shinghung, Soul, Korea)
|
Aplikace korunky z nerezové oceli: Po přípravě molárů byla korunka vyplněna skloionomerním cementem typu 1 (Aqua Meron, Voco, Cuxhaven, Německo) a cementována.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnání klinického úspěchu
Časové okno: 24 měsíc
|
Podle kritérií uváděných Santamaria et al. (2004), klinický úspěch bude kategorizován jako úspěšný, velký neúspěch a menší neúspěch. Úspěšný: Žádné klinické příznaky nebo symptomy patologie dřeně Zub exfoliován (bez jakýchkoliv menších/závažnějších poruch) Žádné deformace v korunce/výplně Žádná patologie nebyla pozorována na rentgenových snímcích Menší selhání: Reverzibilní pulpitida (není potřeba ošetřovat nebo extrahovat kořenový kanálek) Ztráta korunky/výstavby, kterou lze obnovit Přítomnost deformací/zlomenin/perforací v korunce/výměny Trvalá korunka zůstává ponořená Přítomnost nových kazů na okrajích Zásadní selhání: Nevratná pulpitida Ztráta korunky/výstavby, kterou nelze obnovit Interradikulární radiolucence Vnitřní resorpce kořene |
24 měsíc
|
|
Veřejná zdravotní služba Spojených států amerických (USPHS): Retence, mezní dodržování a kritéria zdraví dásní
Časové okno: 24 měsíc
|
Výplně byly hodnoceny, aby se určila úspěšnost podle modifikovaných kritérií United States Public Health Service (USPHS) pro okrajovou adaptaci, okrajové zbarvení, sekundární kaz, anatomickou formu, retenci, pooperační citlivost a shodu barev.
Rekonstrukce se skóre "Alpha (A)" byly považovány za úspěšné, ty se skóre "Bravo (B)" byly považovány za přijatelné a ty se skóre "Charlie (C)" byly považovány za neúspěšné.
O bodování náhrad bylo rozhodnuto dohodou obou zubních lékařů (Ryge G. et al., 1980).
|
24 měsíc
|
|
Mezní korunová mezera
Časové okno: 24 měsíc
|
(0) ¼ na gingiválním okraji, (1) ¼ pod gingivální linií (apikální k gingiválnímu okraji) nebo (2) ¼ nad gingivální linií (okluzně k gingiválnímu okraji) [Muhamed Altinawia et al., 1980].
|
24 měsíc
|
|
Plaque Index (PI) (Silness and Loe, 1964)
Časové okno: 24 měsíc
|
V tomto indexu se sondáží hodnotí tloušťka zubního plaku na meziálním, distálním, vestibulárním, lingválním povrchu zubů všech zubů nebo vybraných zubů a ve vztahu k gingivě. Hodnoty zjištěné na površích se sečtou a hodnota plakového indexu jedince se získá matematickým průměrem. 0-Žádný plak v oblasti přiléhající k gingivě
|
24 měsíc
|
|
Gingivální index (GI) (Löe & Silness, 1963)
Časové okno: 24 měsíc
|
Hodnotí krvácení, které je nejzákladnějším znakem zánětu. Hodnotí se meziální, distální, vestibulní a lingvální strana zubů. Tyto hodnoty se pak sečtou a vydělí čtyřmi. 0- Zdravá dáseň, žádný zánět
|
24 měsíc
|
|
Index zjednodušené ústní hygieny (OHI-S)
Časové okno: 24 měsíc
|
Zjednodušený index orální hygieny (OHI-S) bude použit k hodnocení depozit plaku a zubního kamene u pacientů a kontrolních skupin. V tomto indexu se pro zjednodušení indexu ústní hygieny hodnotí šest indexových zubů, které jsou považovány za reprezentativní pro všechny přední a zadní zuby. Tyto zuby jsou zuby očíslované 16, 26, 11, 31, 36, 46. Hodnotí se obličejové plochy zubů 16-26-11-31 a lingvální plochy zubů 36-46. Tento proces usnadnění se používá jak při výpočtu indexu suti, tak při výpočtu indexu počtu. Po výpočtu indexů hodnocení nečistot a zubního kamene se získá zjednodušený index ústní hygieny (REF: 29.Greene, J.C., Vermillion, J.R.: The Simplified Oral Hygiene Index, J. Amer. Důlek. Ass 68:7, 1960). Zjednodušený index ústní hygieny (OHI-S) Index nečistot 0- Žádné nečistoty.
|
24 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MUPediatricDentistry 3D Crown
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .