Vergleich von 3D-gedruckten Kompositkronen mit Edelstahlkronen
Vergleich des klinischen Erfolgs von 3D-gedruckten vorgefertigten Verbundharzkronen mit Edelstahlkronen: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Das Ziel dieser klinischen Splith-Mouth-Studie besteht darin, 3D-gedruckte vorgefertigte Kompositkronen mit Edelstahlkronen bei gesunden 50 Kindern im Alter zwischen 5 und 9 Jahren mit Karies auf mehr als einer Oberfläche der primären zweiten Molaren zu vergleichen.
Die Hauptfrage(n), die es beantworten soll, sind:
- Die Überlebensrate von 3D-gedruckten Verbundharzkronen ist genauso hoch wie die von Edelstahlkronen
- 3D-gedruckte Kronen aus Kompositharz gewährleisten die parodontale Integrität genauso erfolgreich wie Kronen aus Edelstahl
Zustand oder Krankheit: Kariöse Zähne
Intervention/Behandlung:
Verfahren/Operation: 3D-gedruckte vorgefertigte Kronengruppe aus Verbundharz. Verfahren/Operation: Vorgefertigte Kronengruppe aus Edelstahl
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Betül Şen Yavuz, DDS
- Telefonnummer: +905399887646
- E-Mail: dtbetulsen@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Alp Akça, DMD
- Telefonnummer: +905413386084
- E-Mail: galip.alpakca@marmara.edu.tr
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Kinder im Alter von 5–9 Jahren mit Karies an den zweiten Milchmolaren
- Kinder ohne systemische Erkrankungen oder entwicklungsbedingte Zahnanomalien, die die Kariesanfälligkeit beeinträchtigen könnten.
- Kinder, deren Kooperation gemäß der Frankl-Verhaltensskala „positiv“ oder „absolut positiv“ ist (Frankl et al., 1962).
- Patienten mit tiefer Dentinkaries, die nicht bis zur Pulpa der zu behandelnden Zähne reicht
- Die Backenzähne werden mit einer Kronenindikation versorgt.
- Vorliegen einer Symmetrie des zu behandelnden Milchmolaren im gegenüberliegenden Zahnbogen.
- Der zu behandelnde Molar befindet sich in Okklusion mit dem Antagonisten.
- Vorliegen von Karies auf mindestens zwei Oberflächen der zu behandelnden Molaren.
- Fehlen von spontanen Schmerzen, Abszess, Beweglichkeit, interradikulärer Läsion im zu behandelnden Zahn
- Patienten, deren Eltern und sich selbst mit der Teilnahme an der Behandlung einverstanden sind
Ausschlusskriterien:
- Kinder, deren Behandlung aufgrund der Mitarbeit nicht auf dem Behandlungsstuhl fortgesetzt werden kann
- Backenzähne, die bald abgeblättert werden, die Hälfte der Wurzel wurde resorbiert
- Das Vorhandensein von Bruxismus
- Das Vorhandensein von Erosion oder durch Abrieb bedingtem Verschleiß am gegenüberliegenden Backenzahn
- Der Patient erscheint nicht zum Kontrolltermin oder möchte die Untersuchung nicht fortsetzen
- Sie haben eine Allergie gegen Lokalanästhetika, Nickel oder Chrom
- Komplikationen während der Behandlung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Experimentell: 3D-gedruckte Gruppe vorgefertigter Verbundharzkronen
(Custom Composite Resin (Custom Resin Solutions, CRSCAM TEKNOLOJİ AŞ., ANTALYA, TÜRKEI)
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3D-Kronenanwendung: Nach der Präparation der Molaren wurde die Krone durch passives Einsetzen mit modifiziertem Glasionomerzement (GC FujiCEM Evolve, GC America, Alsip, USA) zementiert.
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Experimental: Aktiver Komparator: Vorgefertigte Kronengruppe aus Edelstahl
Edelstahlkrone (SSC, Kinderkrone, Shinghung, Seoul, Korea)
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Anwendung einer Edelstahlkrone: Nach der Präparation der Molaren wurde die Krone mit Glasionomerzement Typ 1 (Aqua Meron, Voco, Cuxhaven, Deutschland) gefüllt und zementiert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vergleich des klinischen Erfolgs
Zeitfenster: 24 Monate
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Nach den von Santamaria et al. (2004) wird der klinische Erfolg in die Kategorien „erfolgreich“, „großer Misserfolg“ und „geringfügiger Misserfolg“ eingeteilt. Erfolgreich: Keine klinischen Anzeichen oder Symptome einer Pulpapathologie. Der Zahn hat sich abgeblättert (ohne kleinere/größere Ausfälle). Keine Verformungen in der Krone/Restauration. Auf Röntgenaufnahmen wurde keine Pathologie beobachtet Kleiner Fehler: Reversible Pulpitis (keine Notwendigkeit einer Wurzelkanalbehandlung oder -extraktion) Kronen-/Restaurationsverlust, der wiederhergestellt werden kann. Vorhandensein von Verformungen/Frakturen/Perforationen in der Krone/Restauration. Dauerhafte Krone, die unter Wasser bleibt. Vorhandensein neuer Karies an den Rändern Schwerwiegender Fehler: Irreversible Pulpitis Kronen-/Restaurationsverlust, der nicht wiederhergestellt werden kann Interradikuläre Strahlendurchlässigkeit Interne Wurzelresorption |
24 Monate
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United States Public Health Service (USPHS): Retention, marginale Compliance und Kriterien für die Zahnfleischgesundheit
Zeitfenster: 24 Monate
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Zur Bestimmung des Erfolgs wurden die Restaurationen anhand der modifizierten Kriterien des United States Public Health Service (USPHS) hinsichtlich Randanpassung, Randverfärbung, Sekundärkaries, anatomischer Form, Retention, postoperativer Empfindlichkeit und Farbanpassung bewertet.
Restaurationen mit der Bewertung „Alpha (A)“ galten als erfolgreich, solche mit der Bewertung „Bravo (B)“ galten als akzeptabel und solche mit der Bewertung „Charlie (C)“ galten als erfolglos.
Über die Bewertung der Restaurationen wurde im Einvernehmen beider Zahnärzte entschieden (Ryge G. et al., 1980).
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24 Monate
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Randkronenlücke
Zeitfenster: 24 Monate
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(0) ¼ am Zahnfleischrand, (1) ¼ unterhalb der Zahnfleischlinie (apikal zum Zahnfleischrand) oder (2) ¼ über der Zahnfleischlinie (okklusal zum Zahnfleischrand) [Muhamed Altinawia et al., 1980].
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24 Monate
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Plaque Index (PI) (Silness and Loe, 1964)
Zeitfenster: 24 Monate
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In diesem Index wird die Dicke des Zahnbelags auf den mesialen, distalen, vestibulären und lingualen Zahnoberflächen aller Zähne oder ausgewählter Zähne und im Verhältnis zur Gingiva durch Sondierung bewertet. Die auf den Oberflächen ermittelten Werte werden summiert und durch Bildung des rechnerischen Mittels der Plaque-Indexwert des Individuums ermittelt. 0-Keine Plaque im Bereich neben der Gingiva
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24 Monate
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Gingivaler Index (GI) (Löe & Silness, 1963)
Zeitfenster: 24 Monate
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Dabei werden Blutungen beurteilt, die das grundlegendste Zeichen einer Entzündung sind. Bewertet werden die mesiale, distale, vestibuläre und linguale Seite der Zähne. Diese Werte werden dann summiert und durch vier geteilt. 0- Gesundes Zahnfleisch, keine Entzündung
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24 Monate
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Vereinfachter Mundhygieneindex (OHI-S)
Zeitfenster: 24 Monate
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Der Simplified Oral Hygiene Index (OHI-S) wird verwendet, um die Plaque- und Zahnsteinablagerungen der Patienten- und Kontrollgruppen zu bewerten. In diesem Index werden zur Vereinfachung des Mundhygieneindex sechs Indexzähne ausgewertet, die als repräsentativ für alle Front- und Seitenzähne gelten. Bei diesen Zähnen handelt es sich um Zähne mit den Nummern 16, 26, 11, 31, 36, 46. Bewertet werden die Gesichtsflächen der Zähne 16-26-11-31 und die Lingualflächen der Zähne 36-46. Dieses Erleichterungsverfahren wird sowohl bei der Berechnung des Trümmerindex als auch bei der Berechnung des Berechnungsindex verwendet. Nach der Berechnung der Debris- und Zahnsteinbewertungsindizes wird ein vereinfachter Mundhygieneindex erhalten (REF: 29. Greene, J.C., Vermillion, J.R.: The Simplified Oral Hygiene Index, J. Amer. Delle. Ass 68: 7, 1960). Der Simplified Oral Hygiene Index (OHI-S) Debris Index 0 – Keine Ablagerungen.
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24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MUPediatricDentistry 3D Crown
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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