3D打印复合树脂牙冠与不锈钢牙冠的比较
3D 打印预制复合树脂冠与不锈钢冠的临床成功比较:随机对照试验
这项分口临床试验的目的是在 50 名 5 至 9 岁健康儿童中比较 3D 打印预制复合树脂牙冠和不锈钢牙冠,这些儿童的第一颗乳牙的多个表面有龋齿。
它旨在回答的主要问题是:
- 3D打印复合树脂牙冠的成活率与不锈钢牙冠一样成功
- 3D 打印复合树脂牙冠的牙周完整性与不锈钢牙冠一样成功
状况或疾病:龋齿
干预/治疗:
程序/手术: 3D 打印预制复合树脂冠组 程序/手术: 预制不锈钢冠组
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Betül Şen Yavuz, DDS
- 电话号码:+905399887646
- 邮箱:dtbetulsen@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名:Alp Akça, DMD
- 电话号码:+905413386084
- 邮箱:galip.alpakca@marmara.edu.tr
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 5-9岁第二乳磨牙龋齿的健康儿童
- 没有可能影响龋齿易感性的全身性疾病或发育性牙齿异常的儿童。
- 根据 Frankl 行为量表(Frankl et al., 1962),合作程度为“积极”或“绝对积极”的儿童。
- 那些深部牙本质龋齿未延伸至待治疗牙齿牙髓的患者
- 臼齿将通过牙冠指示进行治疗。
- 对侧牙弓中待治疗的乳磨牙是否对称。
- 待治疗的磨牙与拮抗剂咬合。
- 待治疗的臼齿的至少两个表面上存在龋齿。
- 待治疗牙齿无自发性疼痛、脓肿、活动度、根间病变
- 父母和本人同意参加治疗的患者
排除标准:
- 因配合而无法在牙科椅上继续治疗的儿童
- 即将脱落的磨牙,1/2的牙根已被吸收
- 磨牙症的存在
- 对侧磨牙存在侵蚀或与磨损相关的磨损
- 患者没有参加对照预约或不想继续研究
- 对局部麻醉剂、镍或铬过敏
- 治疗期间出现并发症。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:实验:3D打印预制复合树脂冠组
(定制复合树脂(定制树脂解决方案,CRSCAM TEKNOLOJı AŞ.,土耳其安塔利亚)
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3D 牙冠应用:准备好磨牙后,使用改性玻璃离子水门汀(GC FujiCEM Evolve,GC America,Alsip,美国)通过被动座固定牙冠。
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实验性的:主动比较器:预制不锈钢冠组
不锈钢皇冠(SSC,Kids Crown,Shinghung,首尔,韩国)
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不锈钢牙冠应用:准备好臼齿后,牙冠用 1 型玻璃离子水门汀(Aqua Meron, Voco, Cuxhaven, Germany)填充并粘接。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床成功比较
大体时间:24个月
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根据 Santamaria 等人报告的标准。 (2004),临床成功分为成功、重大失败和轻微失败。 成功的: 无牙髓病理学临床体征或症状 牙齿脱落(无任何轻微/重大故障) 牙冠/修复体无变形 X 光片中未观察到病理学 小故障: 可逆性牙髓炎(无需根管治疗或拔牙) 可修复的牙冠/修复体缺失 牙冠/修复体存在变形/断裂/穿孔 永久牙冠仍处于淹没状态 边缘存在新龋齿 主要故障: 不可逆性牙髓炎 无法恢复的牙冠/修复体损失 根间射线可透性 内部牙根吸收 |
24个月
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美国公共卫生服务 (USPHS):保留、边际依从性和牙龈健康标准
大体时间:24个月
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根据修改后的美国公共卫生服务 (USPHS) 标准对边缘适应、边缘变色、继发龋、解剖形态、固位、术后敏感性和颜色匹配进行评估,以确定修复体是否成功。
具有“Alpha (A)”分数的修复体被认为是成功的,具有“Bravo (B)”分数的修复体被认为是可接受的,具有“Charlie (C)”分数的修复体被认为是不成功的。
修复体的评分由两位牙医协商一致决定(Ryge G. et al., 1980)。
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24个月
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边际冠隙
大体时间:24个月
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(0) 牙龈边缘 1/4,(1) 牙龈线下方 1/4(牙龈边缘顶端)或 (2) 牙龈线上方 1/4(咬合到牙龈边缘)[Muhamed Altinawia et al., 1980]。
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24个月
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斑块指数 (PI)(Silness 和 Loe,1964)
大体时间:24个月
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在该指数中,通过探测评估所有牙齿或选定牙齿的近中、远中、前庭、舌侧牙齿表面以及相对于牙龈的牙菌斑厚度。 将表面上确定的值相加,并通过数学平均值获得个体的菌斑指数值。 0-牙龈附近区域无牙菌斑
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24个月
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牙龈指数 (GI)(Löe & Silness,1963)
大体时间:24个月
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它评估出血,这是炎症最基本的迹象。 评估牙齿的近中、远中、前庭和舌侧。 然后将这些值相加并除以四。 0-牙龈健康,无炎症
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24个月
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简化口腔卫生指数 (OHI-S)
大体时间:24个月
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简化口腔卫生指数(OHI-S)将用于评估患者和对照组的牙菌斑和牙石沉积。 在该指标中,为了简化口腔卫生指标,评估了被认为代表所有前牙和后牙的六颗索引牙。 这些齿的编号为 16、26、11、31、36、46。 评估牙齿16-26-11-31的面部表面和牙齿36-46的舌侧表面。 该促进过程既用于碎片指数的计算,又用于计算牙结石指数。 计算碎屑和牙石评估指数后,获得简化的口腔卫生指数(参考文献:29.Greene, J.C., Vermillion, J.R.:简化口腔卫生指数,J. Amer. 凹痕。 屁股 68 : 7, 1960)。 简化口腔卫生指数 (OHI-S) 碎片指数 0- 无碎片。
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24个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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