2 つのプラセボ膣内リングの受け入れ可能性と安全性を評価する試験 (MATRIX-003)

包含基準:

• 出生時に女性の性別が割り当てられる。
• いずれかの学習言語で MATRIX-003 のスクリーニングおよび登録を受けるための書面によるインフォームドコンセントを提供する能力および意欲がある。
• 適切な連絡先/ロケーター情報を提供する能力と意欲がある。

• 以下を含むすべてのプロトコル要件に準拠する能力および意欲があること。

  • 研究期間中、他の膣内製品または膣内慣行を控えること。
  • 各製品使用期間の最初の 14 日間は、膣への浸透性交（すなわち、経口、指、陰茎の挿入）を控えてください。
  • 医師の承認がない限り、スクリーニング来院の 2 週間前から開始して研究期間中、薬物、医療機器、膣製品、またはワクチンを含む他の研究研究への参加、または研究期間中の観察研究または定性研究への参加を控えること。プロトコル安全性レビューチーム。
  • スケジュールされた電話連絡のためにプライベート電話に確実にアクセスします。
• スクリーニングおよび登録時に実施された検査に基づいて、HIV に感染していない。
• 参加者の報告ごとに、現在性的に活動的ではないか、HIV 陽性または現在性感染症に感染していることがわかっていない 1 人のパートナーとのみ一夫一婦制の関係にある必要があります。
• スクリーニングおよび登録時の尿妊娠検査が陰性。
• 21歳以上（両端を含む）の参加者は、登録前の過去3年以内のグレード0のパップスミアの文書、またはスクリーニング時の治療不要のグレード1のパップスミアの文書が必要です。

• スクリーニングの少なくとも2週間前に開始し、効果的な避妊法により研究参加期間中継続して妊娠から保護されている。効果的な方法には次のようなものがあります。

  • 膣リングを除くホルモン療法
  • 銅製の子宮内避妊具 (IUD)
  • 参加者の不妊手術、または（該当する場合）一夫一婦制パートナーの不妊手術
  • 研究参加時に正しく一貫したコンドームを使用し、研究中に施設提供のコンドームを使用することに同意する (米国の施設のみ)

性的パートナーの詳細なインタビューのサブセットの包含基準:

• MATRIX-003 参加者の性的パートナーであると認識します。
• MATRIX-003 中に、参加者が連絡を許可した性的パートナーとして参加者によって特定されました。
• いずれかの学習言語で書面によるインフォームドコンセントを提供する能力と意欲がある。
• 必要な学習手順を完了する能力と意欲がある。
• 研究参加時に18歳以上である必要があります。

除外基準:

• スクリーニングおよび登録時の参加者ごとのレポートでは、研究参加期間中に次のいずれかを行うことが意図されています。

  • 妊娠する。
  • 母乳育児。
  • 研究現場から離れた場所に移動します。
  • 製品の再供給や研究への参加を妨げるような期間、研究現場から離れること。
• スクリーニングまたは登録時の HIV 検査陽性。
• スクリーニング時に膣トリコモナス、淋菌、クラミジア・トラコマチス、または梅毒トレポネーマ（梅毒）の検査結果が陽性であり、（参加者の報告によると）過去12か月以内に潜在的な性感染症の治療を受けている。
• 登録時に治療が必要な尿路感染症、骨盤炎症性疾患、または生殖路感染症と診断されている。

注: それ以外の場合、スクリーニング中に UTI、症候性酵母菌感染症、または症候性 BV 感染症と診断された適格な参加者には治療が提供されます。 スクリーニングのためのインフォームドコンセントを得てから 45 日以内に治療が完了し、症状が解消した場合、参加者は登録できます。

• 登録時に臨床的に明らかなグレード 2 以上の骨盤検査所見。

注：その他の場合、スクリーニング時に除外的な骨盤検査所見を有する適格な参加者は、治療が登録の少なくとも7日前に完了し、所見が非除外的な重症度等級に改善するか、登録時までに解決している場合には、登録/ランダム化することができます。 スポッティング/出血は、避妊の使用から予想されるものよりも大きい場合にのみ除外対象とみなされます。

• 以下のいずれかの参加者の報告および/または臨床証拠:

  • シリコーンに対する既知の副作用（これまで）。
  • 避妊のためのペッサリー、NuvaRing、または殺精子剤の使用は、スクリーニングから登録までの 2 週間前から開始します。
  • 過去 12 か月以内の次のいずれかの使用: 覚醒剤 (コカイン (クラックを含む)、メタンフェタミン、医師以外が処方した医薬品グレードの覚醒剤)、吸入硝酸塩、またはあらゆる種類の違法注射薬物の使用。
  • 過去4週間以内の曝露後予防薬または経口曝露前予防薬（エムトリシタビン/テノホビルを含む）の以前の使用、または長時間作用性全身性曝露前予防薬（カボテグラビルまたはイスラトラビルを含む）の以前の使用。
  • 登録後 14 日以内の抗生物質、ステロイド、または抗真菌薬 (経口または膣内) 療法。
  • 子宮摘出術。
  • 登録前 21 日以内に婦人科または生殖器の処置 (卵管結紮、拡張および掻爬、ピアス、子宮内器具の挿入または除去、コルポスコピーなど) を行っている。
  • スクリーニングまたは登録時に、記録調査官/指定者によって決定されるように、重大な制御されていない活動性または慢性の心血管、腎臓、肝臓、血液、神経、胃腸、精神、内分泌、呼吸器、免疫疾患、または感染症を患っている。

• スクリーニング時に次の臨床検査異常のいずれかがある:

  • グレード 2 以上のアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、アラニントランスアミナーゼ、クレアチニン、またはヘモグロビン。
• 記録上の治験責任医師/被指名人の意見によると、インフォームド・コンセントを妨げる、治験への参加を安全でなくする、治験結果データの解釈を複雑にする、または治験目的の達成を妨げるその他の症状がある。