Ensayo para evaluar la aceptabilidad y seguridad de dos anillos intravaginales de placebo (MATRIX-003)

Criterios de inclusión:

• Sexo femenino asignado al nacer.
• Capaz y dispuesto a brindar consentimiento informado por escrito para ser evaluado e inscrito en MATRIX-003 en uno de los idiomas del estudio.
• Capaz y dispuesto a proporcionar información de contacto/localización adecuada.

• Capaz y dispuesto a cumplir con todos los requisitos del protocolo, incluyendo:

  • Abstenerse de otros productos o prácticas intravaginales durante la duración del estudio.
  • Abstenerse de tener relaciones sexuales con penetración vaginal (es decir, penetración oral, digital y de pene) durante los primeros 14 días de cada período de uso del producto.
  • Abstenerse de participar en otros estudios de investigación que involucren medicamentos, dispositivos médicos, productos vaginales o vacunas a partir de 2 semanas antes de la visita de selección y durante la duración del estudio, o en estudios observacionales o cualitativos durante la duración del estudio, a menos que lo apruebe el Equipo de revisión de seguridad del protocolo.
  • Acceso confiable a un teléfono privado para contactos telefónicos programados.
• No infectado por el VIH según las pruebas realizadas en el momento de la selección e inscripción.
• Según el informe del participante, no debe ser sexualmente activo actualmente o tener una relación mutuamente monógama con una sola pareja de la que no se sepa que sea VIH positivo o que actualmente no tenga una infección de transmisión sexual.
• Prueba de embarazo en orina negativa en la selección e inscripción.
• Los participantes mayores de 21 años (inclusive) deben tener documentación de una prueba de Papanicolaou de grado 0 en los últimos 3 años antes de la inscripción, o una prueba de Papanicolaou de grado 1 en la selección sin necesidad de tratamiento.

• Protegida del embarazo comenzando al menos 2 semanas antes de la selección y continuando durante la participación en el estudio mediante un método anticonceptivo eficaz; Los métodos efectivos incluyen:

  • Métodos hormonales excepto anillos vaginales.
  • Dispositivo intrauterino (DIU) de cobre
  • Esterilización del participante o (si corresponde) esterilización de la pareja monógama
  • Uso correcto y consistente del condón al ingresar al estudio, y acepta usar condones proporcionados por el sitio durante el estudio (solo para el sitio de EE. UU.)

Criterios de inclusión para el subconjunto de entrevistas en profundidad sobre parejas sexuales:

• Se identifica como pareja sexual de un participante de MATRIX-003.
• Identificado por el participante como pareja sexual durante MATRIX-003 a quien el participante ha dado permiso para contactar.
• Capaz y dispuesto a proporcionar consentimiento informado por escrito en uno de los idiomas del estudio.
• Capaz y dispuesto a completar los procedimientos de estudio requeridos.
• Debe tener 18 años o más al momento de participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

• Según el informe del participante en la Selección e Inscripción, tiene la intención de realizar cualquiera de las siguientes acciones durante el período de participación en el estudio:

  • Quedar embarazada.
  • Amamantar.
  • Reubicarse lejos del sitio de estudio.
  • Viajar fuera del sitio del estudio por un período de tiempo que interferiría con el reabastecimiento del producto y/o la participación en el estudio.
• Prueba de VIH positiva en la selección o inscripción.
• Prueba positiva para Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrea, Chlamydia trachomatis o Treponema pallidum (sífilis) en la selección y (según el informe del participante) tratado por una posible infección de transmisión sexual en los últimos 12 meses.
• Diagnosticado con infección del tracto urinario, enfermedad inflamatoria pélvica o infección del tracto reproductivo que requiere tratamiento en el momento de la inscripción.

Nota: A los participantes que de otro modo serían elegibles y a los que se les haya diagnosticado una infección urinaria, una candidiasis sintomática o una infección por VB sintomática durante la evaluación, se les ofrece tratamiento. Si se completa el tratamiento y los síntomas se resuelven dentro de los 45 días posteriores a la obtención del consentimiento informado para la evaluación, se puede inscribir al participante.

• Hallazgo clínicamente aparente de Grado 2 o superior en el examen pélvico al momento de la inscripción.

Nota: Los participantes que de otro modo serían elegibles con resultados excluyentes en el examen pélvico en la selección pueden inscribirse/asignarse al azar si el tratamiento se completa al menos 7 días antes de la inscripción y los resultados han mejorado a una clasificación de gravedad no excluyente o se han resuelto en el momento de la inscripción. El manchado/sangrado se considerará excluyente sólo si es mayor de lo que se esperaría del uso de anticonceptivos.

• Informe del participante y/o evidencia clínica de cualquiera de los siguientes:

  • Reacción adversa conocida a la silicona (alguna vez).
  • Uso de diafragma, NuvaRing o espermicida como anticonceptivo desde 2 semanas antes de la selección hasta la inscripción.
  • Uso de cualquiera de los siguientes en los últimos 12 meses: estimulantes (cocaína [incluido crack], metanfetamina o estimulantes de grado farmacéutico no recetados por un médico), nitratos inhalados o uso de drogas inyectables ilícitas de cualquier tipo.
  • Uso previo de profilaxis post-exposición o profilaxis pre-exposición oral (incluyendo Emtricitabina/tenofovir) en las últimas 4 semanas o cualquier uso previo de profilaxis pre-exposición sistémica de acción prolongada (incluyendo cabotegravir o islatravir).
  • Terapia con antibióticos, esteroides o antimicóticos (orales o intravaginales) dentro de los 14 días posteriores a la inscripción.
  • Histerectomía.
  • Procedimiento ginecológico o genital (p. ej., ligadura de trompas, dilatación y legrado, perforación, inserción o extracción de dispositivos intrauterinos, colposcopia) dentro de los 21 días anteriores a la inscripción.
  • En el momento de la selección o la inscripción, según lo determine el investigador de registro/designado, tiene algún trastorno cardiovascular, renal, hepático, hematológico, neurológico, gastrointestinal, psiquiátrico, endocrino, respiratorio, inmunológico o enfermedad infecciosa, activo o crónico, significativo y no controlado.

• Tiene alguna de las siguientes anomalías de laboratorio en el momento de la selección:

  • Aspartato aminotransferasa, alanina transaminasa, creatinina o hemoglobina de grado 2 o superior.
• Tiene cualquier otra condición que, en opinión del Investigador registrado/designado, impediría el consentimiento informado, haría que la participación en el estudio fuera insegura, complicaría la interpretación de los datos de los resultados del estudio o interferiría de otro modo con el logro de los objetivos del estudio.