Forsøk for å vurdere akseptabilitet og sikkerhet for to placebo intravaginale ringer (MATRIX-003)

Inklusjonskriterier:

• Tildelt kvinnelig kjønn ved fødselen.
• Kunne og er villig til å gi skriftlig informert samtykke til å bli screenet for og innskrevet i MATRIX-003 på et av studiespråkene.
• Evne og villig til å gi tilstrekkelig kontakt-/lokaliseringsinformasjon.

• Evne og villige til å overholde alle protokollkrav, inkludert:

  • Avstå fra andre intravaginale produkter eller praksis i løpet av studien.
  • Avstå fra penetrerende vaginalt samleie (dvs. oral, digital, penetrasjon) de første 14 dagene av hver produktbruksperiode.
  • Avstå fra deltakelse i andre forskningsstudier som involverer legemidler, medisinsk utstyr, vaginale produkter eller vaksiner som starter 2 uker før screeningbesøket og under studiens varighet, eller i observasjonsstudier eller kvalitative studier for varigheten av studien, med mindre godkjent av Protocol Safety Review Team.
  • Pålitelig tilgang til en privat telefon for planlagte telefonkontakter.
• HIV-uinfisert basert på testing utført ved Screening og innmelding.
• Per deltakerrapport, må enten ikke for øyeblikket være seksuelt aktiv eller i et gjensidig monogamt forhold med kun én partner som ikke er kjent for å være HIV-positiv eller for øyeblikket har en seksuelt overførbar infeksjon.
• Negativ uringraviditetstest ved Screening og påmelding.
• Deltakere over 21 år (inklusive) må ha dokumentasjon på en celleprøve av grad 0 innen de siste 3 årene før påmelding, eller en celleprøve av grad 1 ved screening uten behov for behandling.

• Beskyttet mot graviditet som starter minst 2 uker før screening og fortsetter under varigheten av studiedeltakelsen med en effektiv prevensjonsmetode; effektive metoder inkluderer:

  • Hormonelle metoder unntatt vaginale ringer
  • Kobber intrauterin enhet (IUD)
  • Sterilisering av deltaker eller (hvis aktuelt) sterilisering av monogam partner
  • Korrekt og konsistent kondombruk ved studiestart, og godtar å bruke kondomer fra stedet under studiet (kun for amerikanske nettsteder)

Inkluderingskriterier for dybdeintervjuer med seksuell partner:

• Identifiserer seg som en seksuell partner til en MATRIX-003-deltaker.
• Identifisert av deltaker som en seksuell partner under MATRIX-003 som deltakeren har gitt tillatelse til å kontakte.
• Kunne og villig gi skriftlig informert samtykke på et av studiespråkene.
• Evne og villig til å fullføre de nødvendige studieprosedyrene.
• Må være 18 år eller eldre på tidspunktet for studiedeltakelsen.

Ekskluderingskriterier:

• Per deltakerrapport ved Screening and Enrollment, har til hensikt å gjøre noe av følgende i løpet av studiedeltakelsesperioden:

  • Bli gravid.
  • Amming.
  • Flytt vekk fra studiestedet.
  • Reis bort fra studiestedet i en tidsperiode som vil forstyrre produkttilførselen og/eller studiedeltakelsen.
• Positiv HIV-test ved screening eller påmelding.
• Positiv test for Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhea, Chlamydia trachomatis eller Treponema pallidum (Syphilis) ved screening og (per deltakerrapport) behandlet for potensiell seksuelt overførbar infeksjon i løpet av de siste 12 månedene.
• Diagnostisert med urinveisinfeksjon, bekkenbetennelse eller forplantningsveisinfeksjon som krever behandlere ved innmelding.

Merk: Ellers kvalifiserte deltakere diagnostisert under screening med en UVI, symptomatisk soppinfeksjon eller symptomatisk BV-infeksjon tilbys behandling. Hvis behandlingen er fullført og symptomene har forsvunnet innen 45 dager etter innhenting av informert samtykke for screening, kan deltakeren bli registrert.

• Klinisk tilsynelatende funn av klasse 2 eller høyere bekkenundersøkelse ved innmelding.

Merk: Ellers kvalifiserte deltakere med utelukkende bekkenundersøkelsesfunn ved screening kan bli registrert/randomisert hvis behandlingen er fullført minst 7 dager før påmelding og funnene har forbedret seg til en ikke-ekskluderende alvorlighetsgrad eller løst ved registreringstidspunktet. Spotting/blødning vil kun anses som ekskluderende dersom det er større enn det som forventes ved bruk av prevensjon.

• Deltakerrapporter og/eller kliniske bevis på noe av følgende:

  • Kjent bivirkning på silikon (noen gang).
  • Bruk av diafragma, NuvaRing eller sæddrepende middel til prevensjon med start 2 uker før screening gjennom registrering.
  • Bruk av noen av følgende de siste 12 månedene: sentralstimulerende midler (kokain [inkludert crack], metamfetamin eller ikke-lege foreskrevet sentralstimulerende midler av farmasøytisk kvalitet), eller inhalerte nitrater, eller bruk av ulovlige injeksjonsstoffer av noe slag.
  • Tidligere bruk av post-eksponeringsprofylakse eller oral pre-eksponeringsprofylakse (inkludert Emtricitabine/tenofovir) de siste 4 ukene eller tidligere bruk av langtidsvirkende systemisk pre-eksponeringsprofylakse (inkludert cabotegravir eller islatravir).
  • Antibiotika-, steroid- eller soppdrepende (oral eller intravaginal) behandling innen 14 dager etter påmelding.
  • Hysterektomi.
  • Gynekologisk eller genital prosedyre (f.eks. tubal ligering, dilatasjon og curettage, piercing, innsetting eller fjerning av intrauterin enhet, kolposkopi) innen 21 dager før påmelding.
  • Ved screening eller påmelding, som bestemt av etterforskeren/designeren, har noen betydelig ukontrollert aktiv eller kronisk kardiovaskulær, nyre-, lever-, hematologisk, nevrologisk, gastrointestinal, psykiatrisk, endokrin, respiratorisk, immunologisk lidelse eller infeksjonssykdom.

• Har noen av følgende laboratorieavvik ved screening:

  • Grad 2 eller høyere aspartataminotransferase, alanintransaminase, kreatinin eller hemoglobin.
• Har andre forhold som, etter oppfatningen til etterforskeren/designeren, vil utelukke informert samtykke, gjøre studiedeltakelse usikker, komplisere tolkning av studieresultatdata eller på annen måte forstyrre å nå studiemålene.