Pokus o posouzení přijatelnosti a bezpečnosti dvou placebových intravaginálních kroužků (MATRIX-003)

Kritéria pro zařazení:

• Přidělené ženské pohlaví při narození.
• Schopnost a ochota poskytnout písemný informovaný souhlas s tím, aby byl testován a zapsán do MATRIX-003 v jednom ze studijních jazyků.
• Schopný a ochotný poskytnout odpovídající kontaktní/lokátorské informace.

• Schopný a ochotný splnit všechny požadavky protokolu, včetně:

  • Abstinence od jiných intravaginálních produktů nebo praktik po dobu trvání studie.
  • Zdržet se penetračního vaginálního pohlavního styku (tj. orální, digitální, penilní penetrace) po dobu prvních 14 dnů každého období používání produktu.
  • zdržení se účasti v jiných výzkumných studiích zahrnujících léky, zdravotnické prostředky, vaginální produkty nebo vakcíny, které začínají 2 týdny před screeningovou návštěvou a po dobu trvání studie, nebo v observačních nebo kvalitativních studiích po dobu trvání studie, pokud to neschválí Tým pro kontrolu bezpečnosti protokolu.
  • Spolehlivý přístup k soukromému telefonu pro naplánované telefonní kontakty.
• HIV-neinfikované na základě testování provedeného při screeningu a registraci.
• Podle zprávy účastníka musí být buď v současné době sexuálně aktivní, nebo ve vzájemně monogamním vztahu pouze s jedním partnerem, o kterém není známo, že je HIV pozitivní nebo že v současné době nemá sexuálně přenosnou infekci.
• Negativní těhotenský test z moči při screeningu a zápisu.
• Účastníci starší 21 let (včetně) musí mít dokumentaci o Pap stěru 0. stupně během posledních 3 let před zařazením nebo Pap stěr 1. stupně při screeningu bez nutnosti léčby.

• chráněno před otěhotněním, které začíná nejméně 2 týdny před screeningem a pokračuje po dobu účasti ve studii účinnou antikoncepční metodou; Mezi účinné metody patří:

  • Hormonální metody kromě vaginálních kroužků
  • Měděné nitroděložní tělísko (IUD)
  • Sterilizace účastníka nebo (případně) sterilizace monogamního partnera
  • Správné a konzistentní používání kondomu při vstupu do studie a souhlasí s používáním kondomů poskytnutých na místě během studie (pouze pro web v USA)

Kritéria zahrnutí pro podmnožinu hloubkového rozhovoru se sexuálním partnerem:

• Identifikuje se jako sexuální partner účastníka MATRIX-003.
• Identifikován účastníkem jako sexuální partner během MATRIX-003, kterému dal účastník povolení ke kontaktu.
• Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas v jednom ze studijních jazyků.
• Schopnost a ochotu absolvovat požadované studijní postupy.
• V době účasti na studiu musí být starší 18 let.

Kritéria vyloučení:

• Zpráva za účastníka při screeningu a zápisu hodlá během období účasti ve studii provést některou z následujících akcí:

  • Otěhotnět.
  • Kojit.
  • Přemístěte se mimo místo studie.
  • Cestujte mimo místo studie na dobu, která by narušila opětovné zásobování produktem a/nebo účast ve studii.
• Pozitivní HIV test při screeningu nebo zápisu.
• Pozitivní test na Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhea, Chlamydia trachomatis nebo Treponema pallidum (Syphilis) při screeningu a (podle zprávy účastníka) léčených na potenciální sexuálně přenosnou infekci během posledních 12 měsíců.
• Při registraci byla diagnostikována infekce močových cest, zánětlivé onemocnění pánve nebo infekce reprodukčního traktu vyžadující léčbu.

Poznámka: Jinak je způsobilým účastníkům, u kterých byla během screeningu diagnostikována UTI, symptomatická kvasinková infekce nebo symptomatická BV infekce, nabízena léčba. Pokud je léčba dokončena a příznaky vymizí do 45 dnů od získání informovaného souhlasu se screeningem, může být účastník zařazen.

• Klinicky zjevný nález při vyšetření pánve stupně 2 nebo vyšší při zápisu.

Poznámka: Jinak mohou být způsobilí účastníci s vylučovacími nálezy pánevního vyšetření při screeningu zapsáni/randomizováni, pokud je léčba dokončena alespoň 7 dní před zařazením a nálezy se zlepšily na neexkluzivní stupeň závažnosti nebo byly vyřešeny v době zápisu. Špinění/krvácení bude považováno za vylučující pouze tehdy, bude-li větší, než by se očekávalo od užívání antikoncepce.

• Zpráva účastníka a/nebo klinický důkaz některé z následujících skutečností:

  • Známá nežádoucí reakce na silikon (vždy).
  • Užívání bránice, NuvaRingu nebo spermicidu pro antikoncepci počínaje 2 týdny před screeningem přes registraci.
  • Užívání čehokoli z následujících v posledních 12 měsících: stimulanty (kokain [včetně cracku], metamfetamin nebo stimulanty farmaceutické kvality, které nepředepsal lékař), nebo inhalační dusičnany nebo nezákonné injekční užívání drog jakéhokoli druhu.
  • Předchozí použití postexpoziční profylaxe nebo perorální preexpoziční profylaxe (včetně Emtricitabinu/tenofoviru) v posledních 4 týdnech nebo jakékoli předchozí použití dlouhodobě působící systémové preexpoziční profylaxe (včetně kabotegraviru nebo islatraviru).
  • Antibiotická, steroidní nebo antifungální (perorální nebo intravaginální) terapie do 14 dnů od registrace.
  • Hysterektomie.
  • Gynekologický nebo genitální zákrok (např. podvázání vejcovodů, dilatace a kyretáž, piercing, zavedení nebo odstranění nitroděložního tělíska, kolposkopie) během 21 dnů před zařazením.
  • Při screeningu nebo zápisu, jak určí vyšetřovatel záznamu/navrhovaná osoba, má jakékoli významné nekontrolované aktivní nebo chronické kardiovaskulární, ledvinové, jaterní, hematologické, neurologické, gastrointestinální, psychiatrické, endokrinní, respirační, imunologické onemocnění nebo infekční onemocnění.

• Má při screeningu některou z následujících laboratorních abnormalit:

  • Aspartátaminotransferáza, alanintransamináza, kreatinin nebo hemoglobin stupně 2 nebo vyšší.
• Má jakoukoli jinou podmínku, která by podle názoru zkoušejícího/určené osoby bránila informovanému souhlasu, činila účast ve studii nebezpečnou, komplikovala interpretaci výsledků studie nebo jinak narušovala dosažení cílů studie.