Forsøg for at vurdere acceptabilitet og sikkerhed af to placebo intravaginale ringe (MATRIX-003)

Inklusionskriterier:

• Tildelt kvindelig køn ved fødslen.
• Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke til at blive screenet for og tilmeldt MATRIX-003 på et af studiesprogene.
• Kan og er villig til at give tilstrækkelig kontakt/locator information.

• Kan og er villig til at overholde alle protokolkrav, herunder:

  • Afholde sig fra andre intravaginale produkter eller praksis under undersøgelsens varighed.
  • Afholde sig fra penetrerende vaginalt samleje (dvs. oral-, digital-, penetration) i de første 14 dage af hver produktbrugsperiode.
  • Afstå fra deltagelse i andre forskningsundersøgelser, der involverer lægemidler, medicinsk udstyr, vaginale produkter eller vacciner, der starter 2 uger før screeningsbesøget og i undersøgelsens varighed, eller i observationelle eller kvalitative undersøgelser i løbet af undersøgelsen, medmindre det er godkendt af Protocol Safety Review Team.
  • Pålidelig adgang til en privat telefon for planlagte telefonkontakter.
• HIV-uinficeret baseret på test udført ved Screening og indskrivning.
• Per deltagerrapport skal enten ikke være seksuelt aktiv i øjeblikket eller i et gensidigt monogamt forhold med kun én partner, som ikke vides at være hiv-positiv eller i øjeblikket har en seksuelt overført infektion.
• Negativ uringraviditetstest ved Screening og Tilmelding.
• Deltagere over 21 år (inklusive) skal have dokumentation for en grad 0 celleprøve inden for de seneste 3 år før tilmelding, eller en grad 1 celleprøve ved screening uden behov for behandling.

• Beskyttet mod graviditet, der starter mindst 2 uger før screening og fortsætter under varigheden af ​​undersøgelsesdeltagelsen med en effektiv præventionsmetode; effektive metoder omfatter:

  • Hormonelle metoder undtagen vaginale ringe
  • Kobber intrauterin enhed (IUD)
  • Sterilisering af deltager eller (hvis relevant) sterilisering af monogam partner
  • Korrekt og konsistent kondombrug ved undersøgelsens start og accepterer at bruge stedet leveret kondomer under undersøgelsen (kun for amerikanske websteder)

Inklusionskriterier for dybdegående interview med seksualpartnere:

• Identificerer sig som seksuel partner for en MATRIX-003 deltager.
• Identificeret af deltageren som en seksuel partner under MATRIX-003, som deltageren har givet tilladelse til at kontakte.
• Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke på et af studiesprogene.
• Kan og er villig til at gennemføre de nødvendige studieprocedurer.
• Skal være 18 år eller derover på tidspunktet for deres studiedeltagelse.

Ekskluderingskriterier:

• Per deltagerrapport ved Screening and Enrollment, har til hensigt at gøre et af følgende i løbet af undersøgelsens deltagelsesperiode:

  • Bliv gravid.
  • Amme.
  • Flyt væk fra studiestedet.
  • Rejs væk fra undersøgelsesstedet i en periode, der ville forstyrre produktgenforsyning og/eller undersøgelsesdeltagelse.
• Positiv HIV-test ved screening eller tilmelding.
• Positiv test for Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhea, Chlamydia trachomatis eller Treponema pallidum (Syphilis) ved screening og (pr. deltagerrapport) behandlet for potentiel seksuelt overført infektion inden for de seneste 12 måneder.
• Diagnosticeret med urinvejsinfektion, bækkenbetændelse eller reproduktionsvejsinfektion, der kræver behandlere ved indskrivning.

Bemærk: Ellers kvalificerede deltagere, der under screening er diagnosticeret med en UVI, symptomatisk gærinfektion eller symptomatisk BV-infektion, tilbydes behandling. Hvis behandlingen er afsluttet, og symptomerne er forsvundet inden for 45 dage efter opnåelse af informeret samtykke til screening, kan deltageren blive tilmeldt.

• Klinisk tilsyneladende grad 2 eller højere bækkenundersøgelsesfund ved indskrivning.

Bemærk: Ellers kvalificerede deltagere med udelukkende bækkenundersøgelsesresultater ved screening kan tilmeldes/randomiseres, hvis behandlingen er afsluttet mindst 7 dage før tilmeldingen, og resultaterne er forbedret til en ikke-ekskluderende sværhedsgrad eller løst på tidspunktet for tilmeldingen. Pletter/blødninger vil kun blive betragtet som udelukkende, hvis de er større end hvad der forventes ved brug af prævention.

• Deltagerrapport og/eller klinisk bevis for et eller flere af følgende:

  • Kendt bivirkning på silikone (nogensinde).
  • Brug af mellemgulv, NuvaRing eller spermicid til prævention, startende 2 uger før screening gennem tilmelding.
  • Brug af et eller flere af følgende inden for de seneste 12 måneder: stimulanser (kokain [inklusive crack], metamfetamin eller ikke-læge ordineret stimulanser af farmaceutisk kvalitet), eller inhalerede nitrater eller ulovlig indsprøjtning af narkotika af enhver art.
  • Tidligere brug af post-eksponeringsprofylakse eller oral præ-eksponeringsprofylakse (inklusive Emtricitabine/tenofovir) inden for de seneste 4 uger eller enhver tidligere brug af langtidsvirkende systemisk præ-eksponeringsprofylakse (inklusive cabotegravir eller islatravir).
  • Antibiotika-, steroid- eller svampedræbende (oral eller intravaginal) behandling inden for 14 dage efter tilmelding.
  • Hysterektomi.
  • Gynækologisk eller genital procedure (f.eks. tubal ligering, dilatation og curettage, piercing, indsættelse eller fjernelse af intrauterin enhed, kolposkopi) inden for 21 dage før tilmelding.
  • Ved screening eller tilmelding, som fastlagt af undersøgelseslederen/udpeget, har enhver væsentlig ukontrolleret aktiv eller kronisk kardiovaskulær, nyre-, lever-, hæmatologisk, neurologisk, gastrointestinal, psykiatrisk, endokrin, respiratorisk, immunologisk lidelse eller infektionssygdom.

• Har nogen af ​​følgende laboratorieabnormiteter ved screening:

  • Grad 2 eller højere aspartataminotransferase, alanintransaminase, kreatinin eller hæmoglobin.
• Har enhver anden betingelse, som efter undersøgelseslederens/udpegedes mening ville udelukke informeret samtykke, gøre undersøgelsesdeltagelse usikker, komplicere fortolkning af undersøgelsesresultatdata eller på anden måde forstyrre opnåelsen af ​​undersøgelsens mål.