Studie zur Bewertung der Akzeptanz und Sicherheit von zwei Placebo-intravaginalen Ringen (MATRIX-003)

Einschlusskriterien:

• Bei der Geburt zugewiesenes weibliches Geschlecht.
• Kann und willens sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Prüfung und Einschreibung in MATRIX-003 in einer der Studiensprachen abzugeben.
• Kann und willens sein, angemessene Kontakt-/Lokalisierungsinformationen bereitzustellen.

• Fähig und willens, alle Protokollanforderungen einzuhalten, einschließlich:

  • Verzicht auf andere intravaginale Produkte oder Praktiken für die Dauer der Studie.
  • Verzicht auf penetrativen Vaginalverkehr (d. h. Oral-, Finger-, Penispenetration) in den ersten 14 Tagen jedes Produktnutzungszeitraums.
  • Unterlassen Sie die Teilnahme an anderen Forschungsstudien zu Arzneimitteln, medizinischen Geräten, Vaginalprodukten oder Impfstoffen ab 2 Wochen vor dem Screening-Besuch und für die Dauer der Studie oder an Beobachtungs- oder qualitativen Studien für die Dauer der Studie, es sei denn, dies wurde vom genehmigt Protokollsicherheitsüberprüfungsteam.
  • Zuverlässiger Zugriff auf ein privates Telefon für geplante Telefonkontakte.
• HIV-nicht infiziert, basierend auf Tests, die beim Screening und bei der Einschreibung durchgeführt wurden.
• Laut Teilnehmerbericht muss er derzeit entweder nicht sexuell aktiv sein oder in einer monogamen Beziehung mit nur einem Partner leben, von dem nicht bekannt ist, dass er HIV-positiv ist oder derzeit an einer sexuell übertragbaren Infektion leidet.
• Negativer Urin-Schwangerschaftstest bei Screening und Einschreibung.
• Teilnehmer über 21 Jahren (einschließlich) müssen einen Nachweis über einen Pap-Abstrich Grad 0 innerhalb der letzten 3 Jahre vor der Einschreibung oder über einen Pap-Abstrich Grad 1 beim Screening ohne erforderliche Behandlung vorlegen.

• Schutz vor einer Schwangerschaft, beginnend mindestens 2 Wochen vor dem Screening und für die Dauer der Studienteilnahme durch eine wirksame Verhütungsmethode; Zu den wirksamen Methoden gehören:

  • Hormonelle Methoden außer Vaginalringen
  • Kupfer-Intrauterinpessar (IUP)
  • Sterilisation des Teilnehmers oder (falls zutreffend) Sterilisation des monogamen Partners
  • Korrekte und konsequente Verwendung von Kondomen bei Studieneintritt und stimmt zu, während der Studie die vom Standort bereitgestellten Kondome zu verwenden (nur für US-Standorte).

Einschlusskriterien für die Teilgruppe der ausführlichen Interviews mit Sexualpartnern:

• Identifiziert sich als Sexualpartner eines MATRIX-003-Teilnehmers.
• Vom Teilnehmer während MATRIX-003 als Sexualpartner identifiziert, für den der Teilnehmer die Erlaubnis zur Kontaktaufnahme erteilt hat.
• Kann und willens sein, eine schriftliche Einverständniserklärung in einer der Studiensprachen abzugeben.
• Fähig und bereit, die erforderlichen Studienabläufe zu absolvieren.
• Sie müssen zum Zeitpunkt der Studienteilnahme mindestens 18 Jahre alt sein.

Ausschlusskriterien:

• Laut Teilnehmerbericht bei Screening und Einschreibung beabsichtigt er, während des Studienteilnahmezeitraums Folgendes zu tun:

  • Schwanger werden.
  • Stillen.
  • Verlegen Sie Ihren Standort vom Untersuchungsort.
  • Reisen Sie für einen Zeitraum vom Studienort weg, der die Nachlieferung von Produkten und/oder die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde.
• Positiver HIV-Test beim Screening oder bei der Einschreibung.
• Positiver Test auf Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhea, Chlamydia trachomatis oder Treponema pallidum (Syphilis) beim Screening und (laut Teilnehmerbericht) innerhalb der letzten 12 Monate wegen einer möglichen sexuell übertragbaren Infektion behandelt.
• Bei der Einschreibung wurde eine Harnwegsinfektion, eine entzündliche Erkrankung des Beckens oder eine Infektion des Fortpflanzungstrakts diagnostiziert, die eine Behandlung erfordert.

Hinweis: Andernfalls wird berechtigten Teilnehmern, bei denen während des Screenings eine Harnwegsinfektion, eine symptomatische Hefepilzinfektion oder eine symptomatische BV-Infektion diagnostiziert wurde, eine Behandlung angeboten. Wenn die Behandlung abgeschlossen ist und die Symptome innerhalb von 45 Tagen nach Einholung der Einverständniserklärung zum Screening abgeklungen sind, kann der Teilnehmer eingeschrieben werden.

• Klinisch offensichtlicher Befund einer Beckenuntersuchung vom Grad 2 oder höher bei der Einschreibung.

Hinweis: Andernfalls können teilnahmeberechtigte Teilnehmer mit ausschließenden Befunden der Beckenuntersuchung beim Screening eingeschrieben/randomisiert werden, wenn die Behandlung mindestens 7 Tage vor der Einschreibung abgeschlossen ist und sich die Befunde zum Zeitpunkt der Einschreibung auf einen nicht ausschließenden Schweregrad verbessert oder abgeklungen sind. Schmierblutungen/Blutungen gelten nur dann als ausschließend, wenn sie größer sind als das, was bei der Anwendung von Verhütungsmitteln zu erwarten wäre.

• Teilnehmerbericht und/oder klinischer Nachweis eines der folgenden Punkte:

  • Bekannte unerwünschte Reaktion auf Silikon (jemals).
  • Verwendung von Diaphragma, NuvaRing oder Spermizid zur Empfängnisverhütung ab 2 Wochen vor dem Screening bis zur Einschreibung.
  • Konsum einer der folgenden Substanzen in den letzten 12 Monaten: Stimulanzien (Kokain [einschließlich Crack], Methamphetamin oder nicht ärztlich verschriebene pharmazeutische Stimulanzien) oder inhalierte Nitrate oder illegaler Drogenkonsum jeglicher Art.
  • Vorherige Anwendung einer Postexpositionsprophylaxe oder einer oralen Präexpositionsprophylaxe (einschließlich Emtricitabin/Tenofovir) in den letzten 4 Wochen oder eine vorherige Anwendung einer langwirksamen systemischen Präexpositionsprophylaxe (einschließlich Cabotegravir oder Islatravir).
  • Antibiotika-, Steroid- oder antimykotische (orale oder intravaginale) Therapie innerhalb von 14 Tagen nach der Einschreibung.
  • Hysterektomie.
  • Gynäkologischer oder genitaler Eingriff (z. B. Tubenligatur, Dilatation und Kürettage, Piercing, Einführen oder Entfernen eines Intrauterinpessars, Kolposkopie) innerhalb von 21 Tagen vor der Einschreibung.
  • Beim Screening oder der Einschreibung liegen, wie vom zuständigen Prüfer/Beauftragten festgestellt, erhebliche unkontrollierte aktive oder chronische Herz-Kreislauf-, Nieren-, Leber-, hämatologische, neurologische, gastrointestinale, psychiatrische, endokrine, respiratorische, immunologische Störungen oder Infektionskrankheiten vor.

• Hat beim Screening eine der folgenden Laboranomalien:

  • Aspartataminotransferase, Alanintransaminase, Kreatinin oder Hämoglobin Grad 2 oder höher.
• Hat eine andere Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes/Beauftragten eine Einwilligung nach Aufklärung ausschließen, die Studienteilnahme unsicher machen, die Interpretation der Studienergebnisdaten erschweren oder auf andere Weise das Erreichen der Studienziele beeinträchtigen würde.