Prova per valutare l'accettabilità e la sicurezza di due anelli intravaginali placebo (MATRIX-003)

Criterio di inclusione:

• Sesso femminile assegnato alla nascita.
• In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto per essere selezionato e iscritto a MATRIX-003 in una delle lingue di studio.
• In grado e disposto a fornire adeguate informazioni di contatto/localizzazione.

• In grado e disposto a conformarsi a tutti i requisiti del protocollo, tra cui:

  • Astenersi da altri prodotti o pratiche intravaginali per la durata dello studio.
  • Astenersi da rapporti vaginali con penetrazione (ovvero penetrazione orale, digitale o peniena) per i primi 14 giorni di ciascun periodo di utilizzo del prodotto.
  • Astenersi dalla partecipazione ad altri studi di ricerca che coinvolgono farmaci, dispositivi medici, prodotti vaginali o vaccini a partire da 2 settimane prima della visita di screening e per la durata dello studio, o a studi osservazionali o qualitativi per la durata dello studio, salvo approvazione da parte del Gruppo di revisione della sicurezza del protocollo.
  • Accesso affidabile a un telefono privato per contatti telefonici programmati.
• Non infetto da HIV in base ai test eseguiti durante lo screening e l'arruolamento.
• Per ogni rapporto del partecipante, deve essere attualmente non sessualmente attivo o avere una relazione reciprocamente monogama con un solo partner che non sia noto essere positivo all'HIV o che attualmente abbia un'infezione a trasmissione sessuale.
• Test di gravidanza sulle urine negativo allo screening e all'arruolamento.
• I partecipanti di età superiore a 21 anni (inclusi) devono avere la documentazione di un Pap test di grado 0 negli ultimi 3 anni prima dell'arruolamento o di un Pap test di grado 1 allo screening senza trattamento richiesto.

• Protetto dalla gravidanza iniziata almeno 2 settimane prima dello Screening e continuata per tutta la durata della partecipazione allo studio mediante un metodo contraccettivo efficace; i metodi efficaci includono:

  • Metodi ormonali tranne gli anelli vaginali
  • Dispositivo intrauterino in rame (IUD)
  • Sterilizzazione del partecipante o (se applicabile) sterilizzazione del partner monogamo
  • Utilizzo corretto e coerente del preservativo all'ingresso nello studio e impegno a utilizzare i preservativi forniti dal sito durante lo studio (solo per il sito statunitense)

Criteri di inclusione per il sottoinsieme dell'intervista approfondita al partner sessuale:

• Si identifica come partner sessuale di un partecipante a MATRIX-003.
• Identificato dal partecipante come partner sessuale durante MATRIX-003 per il quale il partecipante ha dato il permesso di contattare.
• In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto in una delle lingue di studio.
• In grado e disposto a completare le procedure di studio richieste.
• Deve avere almeno 18 anni al momento della partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

• Per partecipante riportato allo Screening e all'Iscrizione, intende effettuare una delle seguenti operazioni durante il periodo di partecipazione allo studio:

  • Rimanere incinta.
  • Allattare al seno.
  • Trasferirsi lontano dal sito di studio.
  • Allontanarsi dal sito dello studio per un periodo di tempo che potrebbe interferire con il rifornimento del prodotto e/o la partecipazione allo studio.
• Test HIV positivo allo screening o all'arruolamento.
• Test positivo per Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhea, Chlamydia trachomatis o Treponema pallidum (sifilide) allo screening e (secondo il rapporto dei partecipanti) trattato per potenziale infezione a trasmissione sessuale negli ultimi 12 mesi.
• Diagnosi di infezione del tratto urinario, malattia infiammatoria pelvica o infezione del tratto riproduttivo che richiede trattamento al momento dell'arruolamento.

Nota: ai partecipanti idonei a cui viene diagnosticata durante lo screening una UTI, un'infezione da lievito sintomatica o un'infezione da BV sintomatica viene offerto il trattamento. Se il trattamento è completato e i sintomi si sono risolti entro 45 giorni dall'ottenimento del consenso informato per lo screening, il partecipante può essere arruolato.

• Reperto clinicamente evidente dell'esame pelvico di grado 2 o superiore al momento dell'arruolamento.

Nota: altrimenti i partecipanti idonei con risultati esclusivi dell'esame pelvico allo screening possono essere arruolati/randomizzati se il trattamento è stato completato almeno 7 giorni prima dell'iscrizione e i risultati sono migliorati fino a un livello di gravità non escludente o risolti al momento dell'iscrizione. Spotting/sanguinamento saranno considerati esclusivi solo se maggiori di quanto ci si aspetterebbe dall'uso di contraccettivi.

• Rapporto del partecipante e/o evidenza clinica di uno dei seguenti:

  • Reazione avversa nota al silicone (mai).
  • Uso di diaframma, NuvaRing o spermicida per la contraccezione a partire da 2 settimane prima dello screening attraverso l'arruolamento.
  • Uso di uno qualsiasi dei seguenti prodotti negli ultimi 12 mesi: stimolanti (cocaina [incluso crack], metanfetamine o stimolanti di tipo farmaceutico non prescritti dal medico) o nitrati per inalazione o uso illecito di droghe iniettabili di qualsiasi tipo.
  • Precedente uso di profilassi post-esposizione o profilassi orale pre-esposizione (incluso emtricitabina/tenofovir) nelle ultime 4 settimane o qualsiasi precedente uso di profilassi pre-esposizione sistemica a lunga durata d'azione (incluso cabotegravir o islatravir).
  • Terapia antibiotica, steroidea o antifungina (orale o intravaginale) entro 14 giorni dall'arruolamento.
  • Isterectomia.
  • Procedura ginecologica o genitale (ad es. legatura delle tube, dilatazione e curettage, piercing, inserimento o rimozione di dispositivi intrauterini, colposcopia) entro 21 giorni prima dell'arruolamento.
  • Allo screening o all'arruolamento, come determinato dallo sperimentatore/designato, presenta qualsiasi disturbo cardiovascolare, renale, epatico, ematologico, neurologico, gastrointestinale, psichiatrico, endocrino, respiratorio, immunologico o infettivo significativo, attivo o cronico, non controllato.

• Presenta una delle seguenti anomalie di laboratorio allo screening:

  • Grado 2 o superiore Aspartato aminotransferasi, alanina transaminasi, creatinina o emoglobina.
• Presenta qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore/designato, precluderebbe il consenso informato, renderebbe pericolosa la partecipazione allo studio, complicherebbe l'interpretazione dei dati sui risultati dello studio o interferirebbe in altro modo con il raggiungimento degli obiettivi dello studio.