두 개의 위약 질내 링의 수용 가능성과 안전성을 평가하기 위한 시험 (MATRIX-003)

포함 기준:

• 태어날 때 여성 성별이 지정되었습니다.
• 학습 언어 중 하나로 MATRIX-003을 선별하고 등록하기 위해 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다.
• 적절한 연락처/위치 정보를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다.

• 다음을 포함한 모든 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 의지가 있습니다.

  • 연구 기간 동안 다른 질내 제품이나 관행을 금합니다.
  • 각 제품 사용 기간의 첫 14일 동안 질 삽입 성교(예: 구강, 디지털, 음경 삽입)를 금합니다.
  • 스크리닝 방문 2주 전부터 연구 기간 동안 약물, 의료 기기, 질 제품 또는 백신과 관련된 기타 연구에 참여하는 것을 삼가거나 연구 기간 동안 관찰 또는 질적 연구에 참여하는 것을 삼가합니다. 프로토콜 안전성 검토팀.
  • 예약된 전화 연락을 위해 개인 전화에 안정적으로 액세스할 수 있습니다.
• 선별 및 등록 시 수행된 테스트에 따르면 HIV에 감염되지 않았습니다.
• 참가자 보고서에 따라 현재 성적으로 활동적이지 않거나 HIV 양성이거나 현재 성병에 감염된 것으로 알려지지 않은 파트너 한 명과 상호 일부일처제 관계에 있어야 합니다.
• 선별 및 등록 시 소변 임신 테스트 음성.
• 21세(포함) 이상의 참가자는 등록 전 지난 3년 이내에 0등급 자궁경부 세포진 검사 기록 또는 치료가 필요하지 않은 선별 시 1등급 자궁경부암 검사 기록이 있어야 합니다.

• 효과적인 피임법을 통해 스크리닝 최소 2주 전부터 임신을 예방하고 연구 참여 기간 동안 지속합니다. 효과적인 방법은 다음과 같습니다.

  • 질링을 제외한 호르몬 방법
  • 구리 자궁내 장치(IUD)
  • 참가자의 불임화 또는 (해당되는 경우) 일부일처제 파트너의 불임화
  • 연구 시작 시 정확하고 일관된 콘돔 사용 및 연구 중에 현장에서 제공한 콘돔 사용에 동의함(미국 현장에만 해당)

성 파트너 심층 인터뷰 하위 집합에 대한 포함 기준:

• MATRIX-003 참가자의 성적 파트너로 식별됩니다.
• MATRIX-003 동안 참가자가 연락 권한을 부여한 성적 파트너로 참가자가 식별했습니다.
• 학습 언어 중 하나로 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다.
• 필수 학습 절차를 완료할 수 있고 완료할 의지가 있습니다.
• 연구 참여 당시 18세 이상이어야 합니다.

제외 기준:

• 심사 및 등록 시 참가자별 보고서는 연구 참여 기간 동안 다음 중 하나를 수행할 계획입니다.

  • 임신하십시오.
  • 모유 수유.
  • 연구 장소에서 멀리 이동하십시오.
  • 제품 재공급 및/또는 연구 참여를 방해할 수 있는 기간 동안 연구 장소를 떠나 여행하십시오.
• 선별 또는 등록 시 HIV 테스트 결과가 양성입니다.
• 스크리닝 시 Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhea, Chlamydia trachomatis 또는 Treponema pallidum(Syphilis)에 대한 양성 테스트 및 (참가자 보고서 기준) 지난 12개월 이내에 잠재적인 성병 감염 치료를 받았음.
• 등록 시 치료가 필요한 요로 감염, 골반 염증성 질환 또는 생식기 감염으로 진단되었습니다.

참고: 그렇지 않으면 UTI, 증상이 있는 효모 감염 또는 증상이 있는 BV 감염으로 스크리닝하는 동안 진단된 적격 참가자에게 치료가 제공됩니다. 검사에 대한 사전 동의를 얻은 후 45일 이내에 치료가 완료되고 증상이 해결된 경우 참가자는 등록될 수 있습니다.

• 등록 시 임상적으로 명백한 2등급 이상의 골반 검사 결과.

참고: 그렇지 않으면 선별검사에서 배제적 골반 검사 소견이 있는 적격 참가자는 등록 전 최소 7일 전에 치료가 완료되고 소견이 비배제 심각도 등급으로 개선되거나 등록 시점까지 해결된 경우 등록/무작위화될 수 있습니다. 피임 사용으로 인해 예상되는 것보다 더 큰 경우에만 점상/출혈이 제외되는 것으로 간주됩니다.

• 다음 중 하나에 대한 참가자 보고서 및/또는 임상 증거:

  • 실리콘에 대한 알려진 부작용.
  • 등록을 통한 선별검사 2주 전부터 피임용 질격막, 누바링(NuvaRing) 또는 살정제 사용.
  • 지난 12개월 동안 다음 중 하나를 사용한 경우: 각성제(코카인(크랙 포함), 메스암페타민 또는 의사가 처방하지 않은 의약품 등급 각성제), 흡입된 질산염 또는 모든 종류의 불법 주사 약물 사용.
  • 지난 4주 동안 노출 후 예방 요법 또는 경구 노출 전 예방 요법(엠트리시타빈/테노포비르 포함)을 이전에 사용했거나 장기간 지속되는 전신 노출 전 예방 요법(카보테그라비르 또는 이슬라트라비르 포함)을 이전에 사용했습니다.
  • 등록 후 14일 이내에 항생제, 스테로이드 또는 항진균제(경구 또는 질내) 치료.
  • 자궁적출술.
  • 등록 전 21일 이내에 부인과 또는 생식기 시술(예: 난관 결찰, 확장 및 소파술, 피어싱, 자궁내 장치 삽입 또는 제거, 질경검사).
  • 기록 조사관/지정인이 선별검사 또는 등록 당시에 심각한 조절되지 않는 활성 또는 만성 심혈관, 신장, 간, 혈액, 신경, 위장, 정신, 내분비, 호흡기, 면역 질환 또는 감염성 질환이 있다고 판단한 경우.

• 스크리닝 시 다음과 같은 검사실 이상이 있음:

  • 2등급 이상 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제, 알라닌 트랜스아미나제, 크레아티닌 또는 헤모글로빈.
• 기록 조사자/지명인의 의견에 따르면 사전 동의를 배제하거나, 연구 참여를 불안전하게 만들거나, 연구 결과 데이터의 해석을 복잡하게 만들거나, 달리 연구 목표 달성을 방해할 수 있는 기타 조건이 있습니까?