Kokeilu kahden placebo-intravaginaalisen renkaan hyväksyttävyyden ja turvallisuuden arvioimiseksi (MATRIX-003)

Sisällyttämiskriteerit:

• Määritetty naissukupuoli syntymän yhteydessä.
• Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen seulomiseen ja ilmoittautumiseen MATRIX-003:een jollakin opiskelukielistä.
• Pystyy ja haluaa antaa riittävät yhteystiedot/paikannustiedot.

• Pystyy ja haluaa noudattaa kaikkia protokollavaatimuksia, mukaan lukien:

  • Pidättäytyminen muista emättimensisäisistä tuotteista tai käytännöistä tutkimuksen ajan.
  • Vältä tunkeutuvasta emättimen yhdynnästä (eli suun, digitaalisen, peniksen tunkeutumisesta) kunkin tuotteen käyttöjakson ensimmäisen 14 päivän ajan.
  • Pidättäytyminen osallistumasta muihin tutkimuksiin, joihin liittyy lääkkeitä, lääkinnällisiä laitteita, emätintuotteita tai rokotteita, jotka alkavat 2 viikkoa ennen seulontakäyntiä ja tutkimuksen keston ajan, tai havainnointi- tai kvalitatiivisiin tutkimuksiin tutkimuksen ajan, ellei se ole hyväksynyt Protokollan turvallisuuden tarkistusryhmä.
  • Luotettava pääsy yksityiseen puhelimeen ajoitetuille puhelinyhteyksille.
• HIV-tartunnaton seulonta- ja ilmoittautumisvaiheessa tehtyjen testien perusteella.
• Osallistujaraporttia kohden tulee olla joko ei tällä hetkellä seksuaalisesti aktiivinen tai molemminpuolisesti monogaamisessa suhteessa vain yhden kumppanin kanssa, jonka ei tiedetä olevan HIV-positiivinen tai jolla ei ole tällä hetkellä sukupuoliteitse tarttuvaa infektiota.
• Negatiivinen virtsan raskaustesti seulonnassa ja ilmoittautumisessa.
• Yli 21-vuotiailla (mukaan lukien) osallistujilla on oltava asiakirjat asteen 0 papa-kokeesta viimeisten 3 vuoden aikana ennen ilmoittautumista, tai asteen 1 papa-kokeesta seulonnassa ilman hoitoa.

• Suojattu raskaudelta, joka alkaa vähintään 2 viikkoa ennen seulontaa ja jatkuu tutkimukseen osallistumisen ajan tehokkaalla ehkäisymenetelmällä; tehokkaita menetelmiä ovat:

  • Hormonaaliset menetelmät paitsi emättimen renkaat
  • Kohdunsisäinen kuparilaite (IUD)
  • Osallistujan sterilointi tai (jos mahdollista) monogaamisen kumppanin sterilointi
  • Oikea ja johdonmukainen kondomin käyttö tutkimukseen tullessa ja suostuu käyttämään paikan päällä toimitettuja kondomeja tutkimuksen aikana (vain Yhdysvalloissa)

Sisällyttämiskriteerit seksikumppanin syvähaastattelun alajoukolle:

• Tunnistuu MATRIX-003-osallistujan seksikumppaniksi.
• Osallistuja tunnistaa MATRIX-003:n aikana seksikumppaniksi, jolle osallistuja on antanut luvan ottaa yhteyttä.
• Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen jollakin opiskelukielistä.
• Pystyy ja haluaa suorittaa vaadittavat opiskelutoimenpiteet.
• Opintojakson tulee olla vähintään 18-vuotias.

Poissulkemiskriteerit:

• Seulonta- ja ilmoittautumisraporttia kohden aikoo tehdä jonkin seuraavista tutkimukseen osallistumisjakson aikana:

  • Tule raskaaksi.
  • Imettää.
  • Muuta pois tutkimuspaikalta.
  • Matkusta pois tutkimuspaikalta ajaksi, joka häiritsee tuotteiden tarjontaa ja/tai tutkimukseen osallistumista.
• Positiivinen HIV-testi seulonnassa tai ilmoittautumisessa.
• Positiivinen testi Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhea, Chlamydia trachomatis tai Treponema pallidum (Syfilis) varalta seulonnassa ja (osallistujaraporttia kohti) hoidettu mahdollisen sukupuoliteitse tarttuvan infektion varalta viimeisen 12 kuukauden aikana.
• Sinulla on diagnosoitu virtsatietulehdus, lantion tulehdus tai lisääntymistietulehdus, joka vaatii hoitoa Ilmoittautumisessa.

Huomautus: Muutoin kelvollisille osallistujille, joilla on diagnosoitu seulonnan aikana virtsatietulehdus, oireinen hiivatulehdus tai oireinen BV-infektio, tarjotaan hoitoa. Jos hoito on saatu päätökseen ja oireet ovat hävinneet 45 päivän kuluessa tietoisen suostumuksen saamisesta seulontaan, osallistuja voidaan ottaa mukaan.

• Kliinisesti ilmeinen Grade 2 tai korkeampi lantion tutkimuksen löydös ilmoittautumisen yhteydessä.

Huomautus: Muutoin kelvolliset osallistujat, joilla on poissulkevat lantiontutkimuksen löydökset seulonnassa, voidaan ottaa mukaan/satunnaistettuja, jos hoito on saatu päätökseen vähintään 7 päivää ennen ilmoittautumista ja löydökset ovat parantuneet ei-sulkevaan vakavuusluokkaan tai ne ovat ratkaistu ilmoittautumisajankohtaan mennessä. Täplittelyä/verenvuotoa pidetään poissulkevana vain, jos se on suurempi kuin ehkäisyvälineen käytöstä odotetaan.

• Osallistujan raportti ja/tai kliininen näyttö jostakin seuraavista:

  • Tunnettu haittavaikutus silikonille (aina).
  • Pallean, NuvaRingin tai spermisidin käyttö ehkäisyyn alkaen 2 viikkoa ennen seulontaan ilmoittautumisen kautta.
  • Minkä tahansa seuraavista käyttö viimeisten 12 kuukauden aikana: piristeet (kokaiini [mukaan lukien crack], metamfetamiini tai ei-lääkärin määräämät farmaseuttiset piristeet) tai inhaloitavat nitraatit tai kaikenlainen laiton injektiohuumeiden käyttö.
  • Aiempi altistuksen jälkeisen tai oraalisen ennaltaehkäisyn (mukaan lukien emtrisitabiini/tenofoviiri) käyttö viimeisten 4 viikon aikana tai mikä tahansa aikaisempi pitkävaikutteinen systeeminen altistumista edeltävä estohoito (mukaan lukien kabotegraviiri tai islatraviiri).
  • Antibiootti-, steroidi- tai sienilääkitys (suun kautta tai emättimeen) 14 päivän kuluessa ilmoittautumisesta.
  • Kohdunpoisto.
  • Gynekologinen tai sukupuolielinten toimenpide (esim. munanjohtimien sidonta, laajentaminen ja kyretointi, lävistys, kohdunsisäisen laitteen asettaminen tai poistaminen, kolposkopia) 21 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
  • Tutkijan/suunnittelijan määrittämän seulonnan tai rekisteröinnin yhteydessä hänellä on mikä tahansa merkittävä hallitsematon aktiivinen tai krooninen sydän- ja verisuoni-, munuais-, maksa-, hematologinen, neurologinen, maha-suolikanavan, psykiatrinen, endokriininen, hengitystie-, immunologinen häiriö tai tartuntatauti.

• Onko sinulla jokin seuraavista laboratoriopoikkeavuuksista seulonnassa:

  • Asteen 2 tai korkeampi aspartaattiaminotransferaasi, alaniinitransaminaasi, kreatiniini tai hemoglobiini.
• Onko hänellä jokin muu ehto, joka Tietueen tutkijan/suunnittelijan näkemyksen mukaan estäisi tietoisen suostumuksen, tekisi tutkimukseen osallistumisesta vaarallista, vaikeuttaisi tutkimustulostietojen tulkintaa tai muuten häiritsisi tutkimuksen tavoitteiden saavuttamista.