Ensaio para avaliar a aceitabilidade e segurança de dois anéis intravaginais de placebo (MATRIX-003)

Critério de inclusão:

• Atribuído sexo feminino no nascimento.
• Capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito para ser selecionado e inscrito no MATRIX-003 em um dos idiomas do estudo.
• Capaz e disposto a fornecer informações adequadas de contato/localização.

• Capaz e disposto a cumprir todos os requisitos do protocolo, incluindo:

  • Abstenção de outros produtos ou práticas intravaginais durante o estudo.
  • Abstenção de relações sexuais vaginais com penetração (ou seja, penetração oral, digital, peniana) durante os primeiros 14 dias de cada período de uso do produto.
  • Abster-se de participar em outros estudos de pesquisa envolvendo medicamentos, dispositivos médicos, produtos vaginais ou vacinas, começando 2 semanas antes da visita de triagem e durante o estudo, ou em estudos observacionais ou qualitativos durante o estudo, a menos que aprovado pelo Equipe de revisão de segurança do protocolo.
  • Acesso confiável a um telefone privado para contatos telefônicos agendados.
• Não infectados pelo HIV com base em testes realizados na Triagem e Inscrição.
• De acordo com o relatório do participante, ele não deve estar atualmente sexualmente ativo ou estar em um relacionamento mutuamente monogâmico com apenas um parceiro que não seja HIV positivo ou que tenha atualmente uma infecção sexualmente transmissível.
• Teste de gravidez de urina negativo na triagem e inscrição.
• Os participantes com mais de 21 anos (inclusive) devem ter documentação de um exame de Papanicolaou de grau 0 nos últimos 3 anos antes da inscrição, ou um exame de Papanicolaou de grau 1 na triagem, sem necessidade de tratamento.

• Protegido contra gravidez começando pelo menos 2 semanas antes da triagem e continuando durante a participação no estudo por um método contraceptivo eficaz; métodos eficazes incluem:

  • Métodos hormonais, exceto anéis vaginais
  • Dispositivo intrauterino (DIU) de cobre
  • Esterilização do participante ou (se aplicável) esterilização do parceiro monogâmico
  • Uso correto e consistente de preservativo no início do estudo e concorda em usar preservativos fornecidos pelo centro durante o estudo (somente para centro dos EUA)

Critérios de inclusão para o subconjunto de entrevistas aprofundadas com parceiros sexuais:

• Identifica-se como parceiro sexual de um participante do MATRIX-003.
• Identificado pelo participante como parceiro sexual durante MATRIX-003 para quem o participante deu permissão para contato.
• Capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito em um dos idiomas do estudo.
• Capaz e disposto a concluir os procedimentos de estudo exigidos.
• Deve ter 18 anos ou mais no momento da participação no estudo.

Critério de exclusão:

• De acordo com o relatório do participante na Triagem e Inscrição, pretende fazer qualquer um dos seguintes durante o período de participação no estudo:

  • Engravidar.
  • Amamentar.
  • Afaste-se do local de estudo.
  • Viajar para longe do local do estudo por um período que possa interferir no reabastecimento do produto e/ou na participação no estudo.
• Teste de HIV positivo na triagem ou inscrição.
• Teste positivo para Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorréia, Chlamydia trachomatis ou Treponema pallidum (Sífilis) na triagem e (conforme relato do participante) tratado para potencial infecção sexualmente transmissível nos últimos 12 meses.
• Diagnosticado com infecção do trato urinário, doença inflamatória pélvica ou infecção do trato reprodutivo que requer tratamento na inscrição.

Nota: Os participantes elegíveis diagnosticados durante a triagem com uma ITU, infecção sintomática por fungos ou infecção sintomática por BV recebem tratamento. Se o tratamento for concluído e os sintomas desaparecerem dentro de 45 dias após a obtenção do consentimento informado para triagem, o participante poderá ser inscrito.

• Achado clinicamente aparente de grau 2 ou superior no exame pélvico na inscrição.

Nota: Os participantes elegíveis com resultados de exame pélvico excludentes na triagem podem ser inscritos/randomizados se o tratamento for concluído pelo menos 7 dias antes da inscrição e os resultados tiverem melhorado para uma classificação de gravidade não excludente ou resolvido no momento da inscrição. Manchas/sangramento serão considerados excludentes apenas se forem maiores do que seria esperado do uso de anticoncepcionais.

• Relato do participante e/ou evidência clínica de qualquer um dos seguintes:

  • Reação adversa conhecida ao silicone (nunca).
  • Uso de diafragma, NuvaRing ou espermicida para contracepção começando 2 semanas antes da triagem até a inscrição.
  • Uso de qualquer um dos seguintes itens nos últimos 12 meses: estimulantes (cocaína [incluindo crack], metanfetamina ou estimulantes de grau farmacêutico prescritos por um não médico) ou nitratos inalados ou uso ilícito de drogas injetáveis ​​de qualquer tipo.
  • Uso prévio de profilaxia pós-exposição ou profilaxia pré-exposição oral (incluindo Emtricitabina/tenofovir) nas últimas 4 semanas ou qualquer uso anterior de profilaxia pré-exposição sistêmica de ação prolongada (incluindo cabotegravir ou islatravir).
  • Terapia com antibióticos, esteróides ou antifúngicos (oral ou intravaginal) dentro de 14 dias após a inscrição.
  • Histerectomia.
  • Procedimento ginecológico ou genital (por exemplo, laqueadura tubária, dilatação e curetagem, piercing, inserção ou remoção de dispositivo intrauterino, colposcopia) dentro de 21 dias antes da inscrição.
  • Na triagem ou inscrição, conforme determinado pelo investigador de registro/pessoa designada, tem qualquer doença cardiovascular, renal, hepática, hematológica, neurológica, gastrointestinal, psiquiátrica, endócrina, respiratória, imunológica significativa não controlada ou doença infecciosa.

• Apresenta alguma das seguintes anormalidades laboratoriais na triagem:

  • Grau 2 ou superior Aspartato aminotransferase, alanina transaminase, creatinina ou hemoglobina.
• Tem qualquer outra condição que, na opinião do Investigador de Registro/pessoa designada, impediria o consentimento informado, tornaria a participação no estudo insegura, complicaria a interpretação dos dados do resultado do estudo ou interferiria de outra forma no alcance dos objetivos do estudo.