Próba oceny akceptowalności i bezpieczeństwa dwóch krążków dopochwowych placebo (MATRIX-003)

Kryteria przyjęcia:

• Przypisana płeć żeńska w chwili urodzenia.
• Potrafi i chce wyrazić pisemną świadomą zgodę na poddanie się badaniu przesiewowemu i włączenie do badania MATRIX-003 w jednym z języków objętych badaniem.
• Potrafi i chce podać odpowiednie informacje kontaktowe/lokalizator.

• Zdolny i chętny do spełnienia wszystkich wymagań protokołu, w tym:

  • Powstrzymanie się od stosowania innych produktów lub praktyk dopochwowych na czas trwania badania.
  • Powstrzymanie się od penetrującego stosunku pochwowego (tj. penetracji ustnej, cyfrowej lub prącia) przez pierwsze 14 dni stosowania każdego produktu.
  • Powstrzymanie się od udziału w innych badaniach dotyczących leków, wyrobów medycznych, produktów dopochwowych lub szczepionek, począwszy od 2 tygodni przed wizytą przesiewową i przez czas trwania badania, lub w badaniach obserwacyjnych lub jakościowych przez czas trwania badania, chyba że zostanie to zatwierdzone przez Zespół ds. przeglądu bezpieczeństwa protokołu.
  • Niezawodny dostęp do prywatnego telefonu w przypadku zaplanowanych kontaktów telefonicznych.
• Osoby niezakażone wirusem HIV na podstawie badań przeprowadzonych podczas badań przesiewowych i rejestracji.
• Według raportu uczestnika uczestnik musi być obecnie nieaktywny seksualnie lub pozostawać we wzajemnie monogamicznym związku tylko z jednym partnerem, o którym nie wiadomo, czy jest nosicielem wirusa HIV lub czy nie cierpi obecnie na infekcję przenoszoną drogą płciową.
• Negatywny test ciążowy z moczu podczas badania przesiewowego i rejestracji.
• Uczestnicy w wieku powyżej 21 lat (włącznie) muszą posiadać dokumentację dotyczącą wymazu cytologicznego stopnia 0 z ostatnich 3 lat przed rejestracją lub wymazu cytologicznego stopnia 1 wykonanego podczas badania przesiewowego bez konieczności leczenia.

• Chronione przed ciążą rozpoczętą co najmniej 2 tygodnie przed badaniem przesiewowym i kontynuowaną przez cały okres udziału w badaniu, stosując skuteczną metodę antykoncepcji; skuteczne metody obejmują:

  • Metody hormonalne z wyjątkiem pierścieni dopochwowych
  • Miedziana wkładka wewnątrzmaciczna (IUD)
  • Sterylizacja uczestnika lub (jeśli dotyczy) sterylizacja partnera monogamicznego
  • Prawidłowe i konsekwentne używanie prezerwatyw w momencie rozpoczęcia badania oraz wyraża zgodę na używanie prezerwatyw dostarczonych przez ośrodek podczas badania (tylko w przypadku ośrodka w USA)

Kryteria włączenia do podzbioru pogłębionego wywiadu z partnerem seksualnym:

• Identyfikuje się jako partner seksualny uczestnika MATRIX-003.
• Zidentyfikowany przez uczestnika jako partner seksualny podczas MATRIX-003, z którym uczestnik wyraził zgodę na kontakt.
• Potrafi i chce wyrazić pisemną świadomą zgodę w jednym z języków objętych badaniem.
• Zdolny i chętny do ukończenia wymaganych procedur badawczych.
• W momencie udziału w badaniu muszą mieć ukończone 18 lat.

Kryteria wyłączenia:

• Według raportu uczestnika podczas badania przesiewowego i rejestracji, zamierza wykonać dowolną z poniższych czynności w okresie udziału w badaniu:

  • Zajsc w ciaże.
  • Karmić piersią.
  • Przenieść się z dala od miejsca badania.
  • Wyjechać z miejsca badania na czas, który zakłócałby zaopatrzenie w produkt i/lub udział w badaniu.
• Pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV podczas badania przesiewowego lub rejestracji.
• Pozytywny wynik testu na obecność Trichomonas pochwowego, Neisseria gonorrhea, Chlamydia trachomatis lub Treponema pallidum (kiła) podczas badania przesiewowego i (według raportu uczestnika) leczony pod kątem potencjalnej infekcji przenoszonej drogą płciową w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
• Zdiagnozowano infekcję dróg moczowych, chorobę zapalną narządów miednicy mniejszej lub infekcję dróg rodnych wymagającą leczenia podczas rejestracji.

Uwaga: W przeciwnym razie leczenie oferowane jest kwalifikującym się uczestnikom, u których podczas badań przesiewowych zdiagnozowano UTI, objawową infekcję drożdżakową lub objawową infekcję BV. Jeżeli leczenie zostanie zakończone, a objawy ustąpią w ciągu 45 dni od uzyskania świadomej zgody na badanie przesiewowe, uczestnik może zostać zapisany.

• Widoczny klinicznie wynik badania miednicy stopnia 2. lub wyższego w momencie rejestracji.

Uwaga: W przeciwnym razie kwalifikujące się uczestniczki, u których podczas badania przesiewowego stwierdzono wykluczające wyniki badania miednicy, mogą zostać włączone/randomizowane, jeśli leczenie zostanie zakończone co najmniej 7 dni przed rejestracją, a wyniki poprawią się do niewykluczającego stopnia nasilenia lub ustąpią do czasu rejestracji. Plamienie/krwawienie będzie uważane za wykluczone tylko wtedy, gdy będzie większe niż oczekiwane w przypadku stosowania środków antykoncepcyjnych.

• Raport uczestnika i/lub dowody kliniczne dotyczące któregokolwiek z poniższych:

  • Znana niepożądana reakcja na silikon (nigdy).
  • Stosowanie diafragmy, NuvaRingu lub środka plemnikobójczego w ramach antykoncepcji począwszy od 2 tygodni przed badaniem przesiewowym do momentu włączenia do badania.
  • Używanie któregokolwiek z poniższych środków w ciągu ostatnich 12 miesięcy: używek (kokaina [w tym crack], metamfetamina lub przepisane przez lekarza środki pobudzające klasy farmaceutycznej) lub wdychane azotany lub jakiekolwiek nielegalne zażywanie narkotyków w formie iniekcji.
  • Wcześniejsze stosowanie profilaktyki poekspozycyjnej lub doustnej profilaktyki przedekspozycyjnej (w tym emtrycytabiny z tenofowirem) w ciągu ostatnich 4 tygodni lub jakiekolwiek wcześniejsze stosowanie długo działającej ogólnoustrojowej profilaktyki przedekspozycyjnej (w tym kabotegrawiru lub islatrawiru).
  • Terapia antybiotykowa, steroidowa lub przeciwgrzybicza (doustna lub dopochwowa) w ciągu 14 dni od rejestracji.
  • Usunięcie macicy.
  • Zabieg ginekologiczny lub zabieg na narządach płciowych (np. podwiązanie jajowodów, rozszerzenie i łyżeczkowanie, przekłucie, założenie lub usunięcie wkładki wewnątrzmacicznej, kolposkopia) w ciągu 21 dni przed rejestracją.
  • Podczas badania przesiewowego lub rejestracji, według uznania Badacza/wyznaczonej osoby, występuje jakiekolwiek istotne, niekontrolowane, aktywne lub przewlekłe zaburzenie układu krążenia, nerek, wątroby, układu krwiotwórczego, neurologicznego, żołądkowo-jelitowego, psychiatrycznego, endokrynologicznego, oddechowego, immunologicznego lub zakaźnego.

• Czy podczas badania przesiewowego występuje którakolwiek z następujących nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych:

  • Stopień 2 lub wyższy Aminotransferaza asparaginianowa, transaminaza alaninowa, kreatynina lub hemoglobina.
• Czy istnieją inne warunki, które w opinii Badacza/osoby wyznaczonej uniemożliwiają świadomą zgodę, sprawiają, że udział w badaniu staje się niebezpieczny, komplikuje interpretację danych dotyczących wyników badania lub w inny sposób zakłóca osiągnięcie celów badania.