胸椎傍神経ブロックにおけるリポソームブピバカインの有効性と安全性
胸腔鏡下肺葉切除術後の術後鎮痛のためのドレナージチューブ鎮痛と組み合わせた胸椎傍神経ブロックに対するリポソームブピバカインの有効性と安全性
I. 研究目的
1.1 主な目的：胸腔鏡下肺葉切除術後の術後鎮痛に対する、ドレナージチューブ鎮痛と組み合わせたブピバカインリポソーム胸椎傍神経ブロックの有効性と安全性を調査すること
1.2 二次目的：胸腔鏡下肺葉切除術後のドレナージチューブ鎮痛の有効性と安全性を調査すること
1.3 探索的目的: 標準ブピバカインを用いた胸椎傍神経ブロックにおけるブピバカイン リポソームの非劣性を調査すること
調査の概要
詳細な説明
グループ A: 参加者は、患者管理静脈鎮痛法 (PCIA) と組み合わせた 0.5% ブピバカイン 20mL 胸椎傍脊椎ブロックで治療されました。
グループ B: 0.5% ブピバカイン 20mL 胸部脊椎傍神経ブロックとドレナージチューブ鎮痛法と PCIA を併用。
グループ C: 1.33% ブピバカイン リポソーム 20mL 胸部傍脊椎神経ブロック複合体 PCIA。
グループ D: 1.33% ブピバカイン リポソーム 20mL の胸部脊椎傍神経ブロックとドレナージ チューブ鎮痛技術を組み合わせ、PCIA と組み合わせた。
機械式静脈鎮痛ポンプ (100 mL、Jiangsu Aipeng Medical Technology Co., LTD.、江蘇省、中国) をバックグラウンド用量なしで使用しました。PCA 用量は 1 ml、ロック間隔は 10 分、スフェンタニル 1 ug/kg、ナルブフィン 1 mg/kgおよびオンダンセトロン 16mg を投与し、術後鎮痛管理システムを使用して圧迫回数を記録しました。 ドレナージチューブを介した鎮痛は、ドレナージチューブの側壁を通して硬膜外カテーテルを挿入することによって行われた。 術後、硬膜外カテーテルより0.25%ブピバカイン10mLを注入した。 外部機械式静脈鎮痛ポンプを設置し、PCA 投与量を含まずにバックグラウンド投与量を 5 mL/h に設定しました。 3 回連続の PCA 投与後に NRS スコアが 4 点以上の場合、種類を限定せずにレスキュー薬を追加します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：yong T Sun, PH.D
- 電話番号：18660795201
- メール：sunyongtao1979@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：jian bo Wu, PH.D
- 電話番号：18560083793
- メール：jianbowu@126.com
研究場所
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250014
- 募集
- Qianfoshan Hospital, The First Hospital affiliated of Shandong First Medical University
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コンタクト：
- yong T Sun, PH.D
- 電話番号：18660795201
- メール：sunyongtao1979@163.com
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コンタクト：
- yong T Sun
- 電話番号：18660795201
- メール：sunyongtao1979@163.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
1) 年齢 18 歳以上。
2）全身麻酔下（TVまたはロボット支援）で初回の片側胸腔鏡下肺葉切除術を受ける患者。
3) 米国麻酔科医協会 (ASA) グレード I ～ III。
4) 自発的に研究に参加し、インフォームドコンセントに署名します。
除外基準:
1) 妊娠中または授乳中の女性。
2) 肺の楔形切除。
3) 胸腔ドレナージチューブが 2 本以上。
4) 肝機能異常: ALT および/または AST>2×ULN、または
TBIL≧1.5×ULN;
5）腎機能障害（血清クレアチニン＞176μmol/L）、または手術前28日以内に透析治療を受けている。
6) 6 か月以内に治験薬に関する別の研究試験に参加する。
7) 薬物またはアルコールの乱用歴。
8) オピオイドの長期使用（3 か月を超える、または 1 日あたり 5 mg を超えるモルヒネ相当量を 1 か月間）。
9) 局所麻酔薬または治験薬のいずれかに対するアレルギーの既往。
10) 制御不能な精神症状または神経症状。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループA：塩酸ブピバカイン
グループA：対照群の患者には、0.5%塩酸ブピバカイン20mL（総投与量100mg）を投与しました。
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グループA：対照群の患者には、0.5%塩酸ブピバカイン20mL（総投与量100mg）を投与した。
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実験的：グループB: リポソームブピバカインおよび塩酸ブピバカイン
介入群の患者は、1.33%リポソームブピバカイン（133 mg）10 mLと0.5%塩酸ブピバカイン10 mLの混合液を投与されました。
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グループB：介入群の患者は、1.33％リポソームブピバカイン（133 mg）10 mLと0.5％塩酸ブピバカイン10 mLの混合物を投与されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安静時のNRSスコア曲線下面積 (AUC)
時間枠：術後48時間
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手術後48時間の安静時および活動時のNRSスコア曲線下面積（AUC）
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術後48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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15 回復の質の評価 (QoR15)
時間枠：手術後24時間、48時間、72時間後
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手術後 24、48、および 72 時間での 15 の回復の質の評価 (QoR15)。
スコアの範囲は 0 ～ 150 で、スコアが高いほど回復が良好であることを示します。スコアに基づいて、QoR は優れた (QoR-15 > 135)、良好 (122 ≤ QoR-15 ≤ 135)、中程度 (90 ≤ QoR) に分類できます。 -15 ≤ 121)、不良 (QoR-15 <90)。
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手術後24時間、48時間、72時間後
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累積オピオイド消費量（モルヒネミリグラム換算、MME）
時間枠：手術後72時間の時点で
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手術後 72 時間の累積オピオイド摂取量 (モルヒネ ミリグラム換算、MME)
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手術後72時間の時点で
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運動時のNRSスコア曲線下面積（AUC）
時間枠：手術後48時間
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手術後48時間の安静時および運動時のNRSスコア曲線下面積（AUC）
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手術後48時間
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安静時および運動時のNRSスコア曲線下面積 (AUC)
時間枠：手術後72時間
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手術後72時間の運動におけるNRSスコア曲線下面積（AUC）
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手術後72時間
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安静時および運動時のNRSスコア曲線下面積（AUC）
時間枠：手術後96時間
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手術後96時間の安静時および運動時のNRSスコア曲線下面積（AUC）
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手術後96時間
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア：Sun Y tao, PH.D、Shandong First medical university
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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