Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av liposomalt bupivakain i thorax paravertebral nerveblokk

1. april 2024 oppdatert av: Yongtao Sun

Effekt og sikkerhet av liposomal bupivakain for thorax paravertebral nerveblokk kombinert med dreneringsrøranalgesi for postoperativ analgesi etter thorakoskopisk lobektomi

I. Forskningsformål

1.1 Hovedmål: Å undersøke effekten og sikkerheten til bupivakain liposom thorax paravertebral nerveblokk kombinert med dreneringsrøranalgesi for postoperativ analgesi etter thorakoskopisk lobektomi

1.2 Sekundært mål: Å undersøke effektiviteten og sikkerheten til dreneringsrøranalgesi etter torakoskopisk lobektomi

1.3 Utforskende mål: Å undersøke noninferioriteten til bupivakainliposomer i thorax paravertebral nerveblokk med standard bupivakain

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Gruppe A: Deltakerne ble behandlet med 0,5 % bupivakain 20 ml thorax paravertebral blokkering kombinert med pasientkontrollert intravenøs analgesi (PCIA).

Gruppe B: 0,5 % bupivakain 20mL thorax paravertebral nerveblokk kombinert med dreneringsrøranalgesiteknikk kombinert med PCIA;

Gruppe C: 1,33 % bupivakain liposom 20 ml thorax paravertebral nerveblokk kompleks PCIA;

Gruppe D: 1,33 % bupivakain liposom 20mL thorax paravertebral nerveblokk kombinert med dreneringsrøranalgesiteknikk kombinert med PCIA.

En mekanisk intravenøs smertestillende pumpe (100 ml, Jiangsu Aipeng Medical Technology Co., LTD., Jiangsu, Kina) ble brukt uten bakgrunnsdose, PCA-dosen var 1 ml, låseintervallet var 10 minutter, Sufentanil 1ug/kg, Nalbuphine 1mg/kg og ondansetron 16 mg, og det postoperative analgetikabehandlingssystemet ble brukt til å registrere antall kompresjoner. Analgesi gjennom dreneringsrøret ble utført ved å føre et epiduralkateter gjennom sideveggen av dreneringsrøret. Etter operasjonen ble 0,25 % bupivakain 10mL injisert gjennom epiduralkateteret. En ekstern mekanisk intravenøs smertestillende pumpe ble installert, og bakgrunnsdosen ble satt til 5 ml/t, uten PCA-dose. Hvis NRS-skåren er ≥4 poeng etter 3 påfølgende PCA-doser, tilsettes ytterligere redningsmedisiner uten å begrense typen

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

228

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250014
        • Qianfoshan Hospital, The First Hospital affiliated of Shandong First Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1) Alder ≥18 år gammel;

    2) Pasienter som gjennomgår ensidig innledende torakoskopisk lobektomi under generell anestesi (TV eller robotassistert);

    3) American Society of Anesthesiologists (ASA) Grad I - III;

    4) Delta frivillig i studien og signere det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

  • 1) Gravide eller ammende kvinner;

    2) Pulmonal kileformet reseksjon;

    3) ≥2 thorax dreneringsrør;

    4) Unormal leverfunksjon: ALAT og/eller AST>2×ULN, eller

TBIL≥1,5×ULN;

5) Nedsatt nyrefunksjon (serumkreatinin >176μmol/L), eller mottatt dialysebehandling innen 28 dager før operasjonen;

6) Delta i en annen forskningsutprøving som involverer et undersøkelsesmiddel innen 6 måneder;

7) En historie med narkotika- eller alkoholmisbruk;

8) Langtidsbruk av opioider (mer enn 3 måneder eller mer enn 5 mg daglig morfinekvivalent per dag i 1 måned);

9) Anamnese med allergi mot lokalbedøvelse eller et av undersøkelsesmidlene;

10) Ukontrollerte mentale eller nevrologiske symptomer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A: Bupivacaine
Gruppe A: Deltakerne ble behandlet med 0,5 % bupivakain 20 ml thorax paraverteal blokkering kombinert med pasientkontrollert intravenøs analgesi (PCIA) analgesi;
Legemiddel: Liposomal bupivakain, bupivakain

1,33 % (liposomal bupivakain, LB) 20 ml thorax paravertebral nerveblokk kompleks PCIA;

1,33 % (liposomal bupivacaine, LB) 20mL thorax paravertebral nerveblokk kombinert med dreneringsrøranalgesiteknikk kombinert med PCIA

Andre navn:
  • liposomalt bupivakain
  • dreneringsrøranalgesiteknikk
Aktiv komparator: Gruppe B: Bupivacaine med dreneringsslange
Gruppe B: 0,5 % bupivakain 20mL thorax paravertebral nerveblokk kombinert med dreneringsrøranalgesiteknikk kombinert med PCIA;
Legemiddel: Liposomal bupivakain, bupivakain

1,33 % (liposomal bupivakain, LB) 20 ml thorax paravertebral nerveblokk kompleks PCIA;

1,33 % (liposomal bupivacaine, LB) 20mL thorax paravertebral nerveblokk kombinert med dreneringsrøranalgesiteknikk kombinert med PCIA

Andre navn:
  • liposomalt bupivakain
  • dreneringsrøranalgesiteknikk
Eksperimentell: Gruppe C: Liposomal bupivakain
Gruppe C: 1,33 % liposomalt bupivakain 20 ml thorax paravertebral nerveblokk kompleks PCIA;
Legemiddel: Liposomal bupivakain, bupivakain

1,33 % (liposomal bupivakain, LB) 20 ml thorax paravertebral nerveblokk kompleks PCIA;

1,33 % (liposomal bupivacaine, LB) 20mL thorax paravertebral nerveblokk kombinert med dreneringsrøranalgesiteknikk kombinert med PCIA

Andre navn:
  • liposomalt bupivakain
  • dreneringsrøranalgesiteknikk
Eksperimentell: Gruppe D: Liposomal bupivakain med dreneringsrør
Gruppe D: 1,33 % liposomalt bupivakain 20mL thorax paravertebral nerveblokk kombinert med dreneringsrøranalgesiteknikk kombinert med PCIA.
Legemiddel: Liposomal bupivakain, bupivakain

1,33 % (liposomal bupivakain, LB) 20 ml thorax paravertebral nerveblokk kompleks PCIA;

1,33 % (liposomal bupivacaine, LB) 20mL thorax paravertebral nerveblokk kombinert med dreneringsrøranalgesiteknikk kombinert med PCIA

Andre navn:
  • liposomalt bupivakain
  • dreneringsrøranalgesiteknikk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk vurderingsskala (NRS) for smerte i hvile
Tidsramme: 24 timer, 48 timer, 72 timer etter operasjonen
Numerisk vurderingsskala (NRS) for smerte i hvile i 72 timer (gjennomsnittet av de tre 24-timers tidspunktene: 24, 48 og 72 timer). Numerisk smerteskala (NRS) smerte numerisk poengsum (0-10 poengsum, 0: ingen smerte, 10: verst tenkelig smerte). En smertemålingsliste om stille NRS-skår ved ulikt postoperativt tidspunkt vil bli brukt.
24 timer, 48 timer, 72 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
15 kvalitetsvurderinger av utvinning (QoR15)
Tidsramme: 24, 48 og 72 timer etter operasjonen
15 kvalitetsvurderinger (QoR15) 24, 48 og 72 timer etter operasjonen. Dens poengsum varierer fra 0 til 150, med høyere poengsum som indikerer bedre restitusjon. Basert på poengsummene kan QoR klassifiseres i utmerket (QoR-15 > 135), god (122 ≤ QoR-15 ≤ 135), moderat (90 ≤ QoR -15 ≤ 121), og dårlig (QoR-15 <90).
24, 48 og 72 timer etter operasjonen
område under NRS scorekurve (AUC) for hvile og trening
Tidsramme: 72 timer etter operasjonen
område under NRS scorekurve (AUC) for hvile og trening 72 timer etter operasjonen
72 timer etter operasjonen
kumulativt opioidforbruk (morfin milligram ekvivalent, MME
Tidsramme: 72 timer etter operasjonen
kumulativt opioidforbruk 72 timer etter operasjonen (morfin milligram ekvivalent, MME
72 timer etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yongtao Sun

Etterforskere

  • Studiestol: Sun Y tao, PH.D, The First Affiliated Hospital Of Shandong First Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. november 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

12. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • liposomal bupivacaine LB

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperativ analgesi

Kliniske studier på Liposomal bupivakain, bupivakain

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere