Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Liposomaalisen bupivakaiinin teho ja turvallisuus rintakehän paravertebraalisessa hermostossa

keskiviikko 7. tammikuuta 2026 päivittänyt: Yongtao Sun

Liposomaalisen bupivakaiinin teho ja turvallisuus rintakehän paravertebraaliseen hermoblokkiin yhdistettynä viemäriputkien analgesiaan leikkauksen jälkeiseen kivunlievitykseen torakoskooppisen lobektomian jälkeen

I. Tutkimuksen tarkoitus

1.1 Päätavoite: Tutkia bupivakaiiniliposomien rintakehän paravertebraalisen hermoblokauksen tehoa ja turvallisuutta, yhdistettynä drenaateputkikivunlievitykseen leikkauksen jälkeisessä analgesiassa thorakoskooppisen lobektomian jälkeen

1.2 Toissijainen tavoite: Torakoskooppisen lobektomian jälkeisen drenaateputkikivun tehon ja turvallisuuden tutkiminen

1.3 Tutkimustavoite: Tutkia bupivakaiiniliposomien huonolaatuisuutta rintakehän paravertebraalisessa hermosalpauksessa tavallisella bupivakaiinilla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ryhmä A: Osallistujia hoidettiin 0,5-prosenttisella bupivakaiinilla 20 ml:lla rintakehän paravertebraalisalpausta yhdistettynä potilaskontrolloituun suonensisäiseen analgesiaan (PCIA).

Ryhmä B: 0,5 % bupivakaiinia, 20 ml rintakehän paravertebraalista hermolohkoa yhdistettynä tyhjennysputkien analgesiatekniikkaan yhdistettynä PCIA:han;

Ryhmä C: 1,33 % bupivakaiiniliposomia, 20 ml rintakehän paravertebraalista hermoblokkikompleksia PCIA;

Ryhmä D: 1,33 % bupivakaiiniliposomi, 20 ml rintakehän paravertebraalinen hermoblokki yhdistettynä drenaateletkukipulääketekniikkaan yhdistettynä PCIA:han.

Mekaanista suonensisäistä kipulääkepumppua (100 ml, Jiangsu Aipeng Medical Technology Co., LTD., Jiangsu, Kiina) käytettiin ilman taustaannosta, PCA-annos oli 1 ml, lukitusväli oli 10 minuuttia, sufentaniili 1 ug/kg, nalbufiini 1 mg/kg. ja ondansetronia 16 mg, ja leikkauksen jälkeistä analgeettista hallintajärjestelmää käytettiin painallusten lukumäärän kirjaamiseen. Analgesia poistoputken kautta suoritettiin viemällä epiduraalikatetri viemäriputken sivuseinän läpi. Leikkauksen jälkeen 0,25 % bupivakaiinia 10 ml injektoitiin epiduraalikatetrin kautta. Ulkoinen mekaaninen suonensisäinen analgeettinen pumppu asennettiin ja taustaannokseksi asetettiin 5 ml/h ilman PCA-annosta. Jos NRS-pistemäärä on ≥4 pistettä kolmen peräkkäisen PCA-annoksen jälkeen, lisää pelastuslääkkeitä tyyppiä rajoittamatta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

496

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: jian bo Wu, PH.D
  • Puhelinnumero: 18560083793
  • Sähköposti: jianbowu@126.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250014
        • Rekrytointi
        • Qianfoshan Hospital, The First Hospital affiliated of Shandong First Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1) Ikä ≥18 vuotta vanha;

    2) Potilaat, joille tehdään yksipuolinen ensimmäinen torakoskooppinen lobektomia yleisanestesiassa (TV- tai robottiavusteinen);

    3) American Society of Anesthesiologists (ASA) Grade I - III;

    4) Osallistu vapaaehtoisesti tutkimukseen ja allekirjoita tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • 1) raskaana olevat tai imettävät naiset;

    2) keuhkojen kiilamainen resektio;

    3) ≥2 rintakehän tyhjennysputkea;

    4) Epänormaali maksan toiminta: ALT ja/tai AST > 2 × ULN tai

TBIL > 1,5 × ULN;

5) Munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini > 176 μmol/L) tai dialyysihoitoa 28 päivän sisällä ennen leikkausta;

6) osallistua toiseen tutkimuslääkkeeseen liittyvään tutkimukseen 6 kuukauden sisällä;

7) huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö;

8) Opioidien pitkäaikainen käyttö (yli 3 kuukautta tai yli 5 mg morfiiniekvivalenttia päivässä 1 kuukauden ajan);

9) allergia paikallispuuduteille tai jollekin tutkimuslääkkeestä;

10) Hallitsemattomat henkiset tai neurologiset oireet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ryhmä A: bupivakainihydrokloridi
Ryhmä A: Kontrolliryhmän potilaat saivat 20 ml 0,5 % bupivakaiinihydrokloridia (kokonaisannos 100 mg).
Lääke: Ryhmä A: bupivakainihydrokloridi;
Ryhmä A: Kontrolliryhmän potilaat saivat 20 ml 0,5-prosenttista bupivakainihydrokloridia (kokonaisannos 100 mg).
Kokeellinen: Ryhmä B: liposomaalinen bupivakaiini ja bupivakaiinihydrokloridi
Potilaat interventioryhmässä saivat seoksen, joka koostui 10 ml:sta 1,33-prosenttisesta liposomaalisesta bupivakaiinista (133 mg) ja 10 ml:sta 0,5-prosenttisesta bupivakaiinihydrokloridista.
Lääke: Ryhmä B: Liposomaalinen bupivakaiini ja bupivakainihydrokloridi;
Ryhmä B:: Interventioryhmän potilaat saivat seoksen, joka koostui 10 ml 1,33 % liposomaalista bupivakaiinia (133 mg) ja 10 ml 0,5 % bupivakaiinihydrokloridia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
levossa olevan NRS-pistekäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
leikkauksen jälkeisten 48 tunnin lepo- ja aktiivisen NRS-pistekäyrän alapuolella oleva pinta-ala (AUC)
48 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
15 palautusarvioinnin laatua (QoR15)
Aikaikkuna: 24, 48 ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen
15 toipumisarvioinnin laatu (QoR15) 24, 48 ja 72 tunnin kuluttua leikkauksesta. Sen pisteet vaihtelevat 0–150, korkeammat pisteet osoittavat parempaa palautumista. Pisteiden perusteella QoR voidaan luokitella erinomaiseen (QoR-15 > 135), hyvään (122 ≤ QoR-15 ≤ 135), kohtalaiseen (90 ≤ QoR). -15 < 121) ja huono (QoR-15 < 90).
24, 48 ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen
kumulatiivinen opioidien kulutus (morfiinimilligrammaekvivalentti, MME
Aikaikkuna: 72 tuntia leikkauksen jälkeen
kumulatiivinen opioidien kulutus 72 tunnin kuluttua leikkauksesta (morfiinimilligrammaekvivalentti, MME
72 tuntia leikkauksen jälkeen
kivun NRS-pistekäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala liikunnassa
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
lepo- ja liikuntakivun NRS-pistekäyrän ala (AUC) 48 tuntia leikkauksen jälkeen
48 tuntia leikkauksen jälkeen
lepo- ja liikuntatilanteen NRS-pisteiden käyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: 72 tuntia leikkauksen jälkeen
leikkauksen jälkeisen 72 tunnin harjoituksen NRS-pistekäyrän alapuolella oleva pinta-ala (AUC)
72 tuntia leikkauksen jälkeen
levossa ja liikunnassa mitatun NRS-pistekäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: 96 tuntia leikkauksen jälkeen
leikkausta seuraavan 96 tunnin aikana mitatun lepotilan ja liikunnan NRS-pistekäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
96 tuntia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yongtao Sun

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Sun Y tao, PH.D, Shandong First medical university

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. tammikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. tammikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. joulukuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 12. joulukuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 9. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • liposomal bupivacaine LB

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa