Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van liposomale bupivacaïne bij thoracale paravertebrale zenuwblokkade

7 januari 2026 bijgewerkt door: Yongtao Sun

Werkzaamheid en veiligheid van liposomaal bupivacaïne voor thoracale paravertebrale zenuwblokkade gecombineerd met drainagebuis-analgesie voor postoperatieve analgesie na thoracoscopische lobectomie

I. Onderzoeksdoel

1.1 Hoofddoel: Het onderzoeken van de werkzaamheid en veiligheid van bupivacaïne liposoom thoracale paravertebrale zenuwblokkade gecombineerd met drainagebuisanalgesie voor postoperatieve analgesie na thoracoscopische lobectomie

1.2 Secundaire doelstelling: Onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van drainagebuisanalgesie na thoracoscopische lobectomie

1.3 Verkennende doelstelling: Onderzoek naar de non-inferioriteit van bupivacaïne-liposomen bij thoracale paravertebrale zenuwblokkade met standaard bupivacaïne

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Groep A: Deelnemers werden behandeld met 0,5% bupivacaïne 20 ml thoracaal paravertebraal blok gecombineerd met patiëntgecontroleerde intraveneuze analgesie (PCIA).

Groep B: 0,5% bupivacaïne 20 ml thoracale paravertebrale zenuwblokkade gecombineerd met drainagebuis-analgesietechniek gecombineerd met PCIA;

Groep C: 1,33% bupivacaïne liposoom 20 ml thoracale paravertebrale zenuwblokkerende complex PCIA;

Groep D: 1,33% bupivacaïne liposoom 20 ml thoracale paravertebrale zenuwblokkade gecombineerd met drainagebuis-analgesietechniek gecombineerd met PCIA.

Een mechanische intraveneuze analgetische pomp (100 ml, Jiangsu Aipeng Medical Technology Co., LTD., Jiangsu, China) werd gebruikt zonder achtergronddosis, PCA-dosis was 1 ml, vergrendelingsinterval was 10 minuten, Sufentanil 1 ug / kg, Nalbuphine 1 mg / kg en ondansetron 16 mg, en het postoperatieve analgetische managementsysteem werd gebruikt om het aantal compressies te registreren. Analgesie via de drainagebuis werd uitgevoerd door een epidurale katheter door de laterale wand van de drainagebuis te steken. Na de operatie werd 0,25% bupivacaïne 10 ml via de epidurale katheter geïnjecteerd. Er werd een externe mechanische intraveneuze analgetische pomp geïnstalleerd en de achtergronddosis werd ingesteld op 5 ml/uur, zonder PCA-dosis. Als de NRS-score ≥ 4 punten bedraagt ​​na 3 opeenvolgende PCA-doses, worden aanvullende reddingsmedicijnen toegevoegd zonder het type te beperken

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

496

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250014
        • Werving
        • Qianfoshan Hospital, The First Hospital affiliated of Shandong First Medical University
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1) Leeftijd ≥18 jaar oud;

    2) Patiënten die een unilaterale initiële thoracoscopische lobectomie ondergaan onder algemene anesthesie (tv of robotgeassisteerd);

    3) American Society of Anesthesiologists (ASA) Graad I - III;

    4) Neem vrijwillig deel aan het onderzoek en onderteken de geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • 1) Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven;

    2) Pulmonale wigvormige resectie;

    3) ≥2 thoracale drainagebuizen;

    4) Abnormale leverfunctie: ALT en/of AST>2×ULN, of

TBIL≥1,5×ULN;

5) Nierfunctiestoornis (serumcreatinine >176 μmol/l), of dialysebehandeling ondergaan binnen 28 dagen vóór de operatie;

6) Binnen 6 maanden deelnemen aan een ander onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel;

7) Een geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik;

8) Langdurig gebruik van opioïden (meer dan 3 maanden of meer dan 5 mg morfine-equivalent per dag per dag gedurende 1 maand);

9) Voorgeschiedenis van allergie voor lokale anesthetica of een van de onderzoeksgeneesmiddelen;

10) Ongecontroleerde mentale of neurologische symptomen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep A: bupivacainehydrochloride
Groep A: Patiënten in de controlegroep kregen 20 mL van 0,5% bupivacainehydrochloride (totale dosis, 100 mg).
Geneesmiddel: Groep A: bupivacainehydrochloride;
Groep A: Patiënten in de controlegroep kregen 20 mL van 0,5% bupivacainehydrochloride (totale dosis, 100 mg).
Experimenteel: Groep B: liposomaal bupivacaine en bupivacainehydrochloride
Patiënten in de interventiegroep kregen een mengsel van 10 ml 1,33% liposomaal bupivacaine (133 mg) en 10 ml 0,5% bupivacainehydrochloride.
Geneesmiddel: GroepB:Liposomaal bupivacaine en bupivacainehydrochloride;
Groep B::Patiënten in de interventiegroep kregen een mengsel van 10 ml 1,33% liposomaal bupivacaine (133 mg) en 10 ml 0,5% bupivacainehydrochloride.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
oppervlak onder de NRS-scorecurve (AUC) in rust
Tijdsspanne: 48 uur postoperatief
area under the NRS-scorecurve (AUC) voor rust en activiteit 48 uur na de operatie
48 uur postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
15 beoordelingen van de kwaliteit van herstel (QoR15)
Tijdsspanne: 24, 48 en 72 uur na de operatie
15 beoordelingen van de kwaliteit van het herstel (QoR15) 24, 48 en 72 uur na de operatie. De scores variëren van 0 tot 150, waarbij hogere scores een beter herstel aangeven. Op basis van de scores kan QoR worden geclassificeerd in uitstekend (QoR-15 > 135), goed (122 ≤ QoR-15 ≤ 135), matig (90 ≤ QoR -15 ≤ 121) en slecht (QoR-15 <90).
24, 48 en 72 uur na de operatie
cumulatieve consumptie van opioïden (morfine milligram equivalent, MME
Tijdsspanne: 72 uur na de operatie
cumulatieve opioïdenconsumptie 72 uur na de operatie (morfine milligram equivalent, MME
72 uur na de operatie
gebied onder de NRS-scorecurve (AUC) voor inspanning
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
area under the NRS score curve (AUC) voor rust en inspanning 48 uur na de operatie
48 uur na de operatie
area under de NRS-scorecurve (AUC) voor rust en inspanning
Tijdsspanne: 72 uur na de operatie
area under the NRS score curve (AUC) voor inspanning 72 uur na de operatie
72 uur na de operatie
area under the NRS score curve (AUC) for resting and exercise
Tijdsspanne: 96 uur na de operatie
area onder de NRS-score curve (AUC) voor rust en inspanning 96 uur na de operatie
96 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yongtao Sun

Onderzoekers

  • Studie stoel: Sun Y tao, PH.D, Shandong First medical university

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 januari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • liposomal bupivacaine LB

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren