Werkzaamheid en veiligheid van liposomale bupivacaïne bij thoracale paravertebrale zenuwblokkade
Werkzaamheid en veiligheid van liposomaal bupivacaïne voor thoracale paravertebrale zenuwblokkade gecombineerd met drainagebuis-analgesie voor postoperatieve analgesie na thoracoscopische lobectomie
I. Onderzoeksdoel
1.1 Hoofddoel: Het onderzoeken van de werkzaamheid en veiligheid van bupivacaïne liposoom thoracale paravertebrale zenuwblokkade gecombineerd met drainagebuisanalgesie voor postoperatieve analgesie na thoracoscopische lobectomie
1.2 Secundaire doelstelling: Onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van drainagebuisanalgesie na thoracoscopische lobectomie
1.3 Verkennende doelstelling: Onderzoek naar de non-inferioriteit van bupivacaïne-liposomen bij thoracale paravertebrale zenuwblokkade met standaard bupivacaïne
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Groep A: Deelnemers werden behandeld met 0,5% bupivacaïne 20 ml thoracaal paravertebraal blok gecombineerd met patiëntgecontroleerde intraveneuze analgesie (PCIA).
Groep B: 0,5% bupivacaïne 20 ml thoracale paravertebrale zenuwblokkade gecombineerd met drainagebuis-analgesietechniek gecombineerd met PCIA;
Groep C: 1,33% bupivacaïne liposoom 20 ml thoracale paravertebrale zenuwblokkerende complex PCIA;
Groep D: 1,33% bupivacaïne liposoom 20 ml thoracale paravertebrale zenuwblokkade gecombineerd met drainagebuis-analgesietechniek gecombineerd met PCIA.
Een mechanische intraveneuze analgetische pomp (100 ml, Jiangsu Aipeng Medical Technology Co., LTD., Jiangsu, China) werd gebruikt zonder achtergronddosis, PCA-dosis was 1 ml, vergrendelingsinterval was 10 minuten, Sufentanil 1 ug / kg, Nalbuphine 1 mg / kg en ondansetron 16 mg, en het postoperatieve analgetische managementsysteem werd gebruikt om het aantal compressies te registreren. Analgesie via de drainagebuis werd uitgevoerd door een epidurale katheter door de laterale wand van de drainagebuis te steken. Na de operatie werd 0,25% bupivacaïne 10 ml via de epidurale katheter geïnjecteerd. Er werd een externe mechanische intraveneuze analgetische pomp geïnstalleerd en de achtergronddosis werd ingesteld op 5 ml/uur, zonder PCA-dosis. Als de NRS-score ≥ 4 punten bedraagt na 3 opeenvolgende PCA-doses, worden aanvullende reddingsmedicijnen toegevoegd zonder het type te beperken
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: yong T Sun, PH.D
- Telefoonnummer: 18660795201
- E-mail: sunyongtao1979@163.com
Studie Contact Back-up
- Naam: jian bo Wu, PH.D
- Telefoonnummer: 18560083793
- E-mail: jianbowu@126.com
Studie Locaties
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250014
- Qianfoshan Hospital, The First Hospital affiliated of Shandong First Medical University
-
Contact:
- yong T Sun, PH.D
- Telefoonnummer: 18660795201
- E-mail: sunyongtao1979@163.com
-
Contact:
- yong T Sun
- Telefoonnummer: 18660795201
- E-mail: sunyongtao1979@163.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1) Leeftijd ≥18 jaar oud;
2) Patiënten die een unilaterale initiële thoracoscopische lobectomie ondergaan onder algemene anesthesie (tv of robotgeassisteerd);
3) American Society of Anesthesiologists (ASA) Graad I - III;
4) Neem vrijwillig deel aan het onderzoek en onderteken de geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
1) Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven;
2) Pulmonale wigvormige resectie;
3) ≥2 thoracale drainagebuizen;
4) Abnormale leverfunctie: ALT en/of AST>2×ULN, of
TBIL≥1,5×ULN;
5) Nierfunctiestoornis (serumcreatinine >176 μmol/l), of dialysebehandeling ondergaan binnen 28 dagen vóór de operatie;
6) Binnen 6 maanden deelnemen aan een ander onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel;
7) Een geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik;
8) Langdurig gebruik van opioïden (meer dan 3 maanden of meer dan 5 mg morfine-equivalent per dag per dag gedurende 1 maand);
9) Voorgeschiedenis van allergie voor lokale anesthetica of een van de onderzoeksgeneesmiddelen;
10) Ongecontroleerde mentale of neurologische symptomen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep A: Bupivacaïne
Groep A: Deelnemers werden behandeld met 0,5% bupivacaïne 20 ml thoracaal paraverteaal blok gecombineerd met patiëntgecontroleerde intraveneuze analgesie (PCIA) analgesie;
|
1,33% (liposomale bupivacaïne, LB) 20 ml thoracale paravertebrale zenuwblokkerende complex PCIA; 1,33% (liposomale bupivacaïne, LB) 20 ml thoracale paravertebrale zenuwblokkade gecombineerd met drainagebuis-analgesietechniek gecombineerd met PCIA
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Groep B: Bupivacaïne met drainageslang
Groep B: 0,5% bupivacaïne 20 ml thoracale paravertebrale zenuwblokkade gecombineerd met drainagebuis-analgesietechniek gecombineerd met PCIA;
|
1,33% (liposomale bupivacaïne, LB) 20 ml thoracale paravertebrale zenuwblokkerende complex PCIA; 1,33% (liposomale bupivacaïne, LB) 20 ml thoracale paravertebrale zenuwblokkade gecombineerd met drainagebuis-analgesietechniek gecombineerd met PCIA
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep C: Liposomale bupivacaïne
Groep C: 1,33% liposomale bupivacaïne 20 ml thoracale paravertebrale zenuwblokkerende complex PCIA;
|
1,33% (liposomale bupivacaïne, LB) 20 ml thoracale paravertebrale zenuwblokkerende complex PCIA; 1,33% (liposomale bupivacaïne, LB) 20 ml thoracale paravertebrale zenuwblokkade gecombineerd met drainagebuis-analgesietechniek gecombineerd met PCIA
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep D: Liposomale bupivacaïne met drainagebuisje
Groep D: 1,33% liposomale bupivacaïne 20 ml thoracale paravertebrale zenuwblokkade gecombineerd met drainagebuis-analgesietechniek gecombineerd met PCIA.
|
1,33% (liposomale bupivacaïne, LB) 20 ml thoracale paravertebrale zenuwblokkerende complex PCIA; 1,33% (liposomale bupivacaïne, LB) 20 ml thoracale paravertebrale zenuwblokkade gecombineerd met drainagebuis-analgesietechniek gecombineerd met PCIA
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Numerieke beoordelingsschaal (NRS) voor pijn in rust
Tijdsspanne: 24 uur, 48 uur, 72 uur postoperatief
|
Numerieke beoordelingsschaal (NRS) voor pijn in rust gedurende 72 uur (het gemiddelde van de drie tijdstippen van 24 uur: 24, 48 en 72 uur).
De numerieke pijnscore op de Numeric Pain Scale (NRS) (score 0-10, 0: geen pijn, 10: ergst denkbare pijn).
Er zal gebruik worden gemaakt van een pijnmetingslijst over rustige NRS-scores op verschillende postoperatieve tijdstippen.
|
24 uur, 48 uur, 72 uur postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
15 beoordelingen van de kwaliteit van herstel (QoR15)
Tijdsspanne: 24, 48 en 72 uur na de operatie
|
15 beoordelingen van de kwaliteit van het herstel (QoR15) 24, 48 en 72 uur na de operatie.
De scores variëren van 0 tot 150, waarbij hogere scores een beter herstel aangeven. Op basis van de scores kan QoR worden geclassificeerd in uitstekend (QoR-15 > 135), goed (122 ≤ QoR-15 ≤ 135), matig (90 ≤ QoR -15 ≤ 121) en slecht (QoR-15 <90).
|
24, 48 en 72 uur na de operatie
|
|
gebied onder de NRS-scorecurve (AUC) voor rust en lichaamsbeweging
Tijdsspanne: 72 uur na de operatie
|
gebied onder de NRS-scorecurve (AUC) voor rust en lichaamsbeweging 72 uur na de operatie
|
72 uur na de operatie
|
|
cumulatieve consumptie van opioïden (morfine milligram equivalent, MME
Tijdsspanne: 72 uur na de operatie
|
cumulatieve opioïdenconsumptie 72 uur na de operatie (morfine milligram equivalent, MME
|
72 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Sun Y tao, PH.D, The First Affiliated Hospital Of Shandong First Medical University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- liposomal bupivacaine LB
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Liposomale bupivacaïne, bupivacaïne
-
Odense University HospitalVoltooidPijn | Longneoplasmata | Onderdrukking van het immuunsysteemDenemarken
-
Aronex PharmaceuticalsOnbekend