Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Efficacité et innocuité de la bupivacaïne liposomale dans le bloc nerveux paravertébral thoracique

1 avril 2024 mis à jour par: Yongtao Sun

Efficacité et innocuité de la bupivacaïne liposomale pour le bloc nerveux paravertébral thoracique associée à une analgésie par tube de drainage pour l'analgésie postopératoire après lobectomie thoracoscopique

I. Objectif de la recherche

1.1 Objectif principal : étudier l'efficacité et l'innocuité du bloc nerveux paravertébral thoracique liposomal de bupivacaïne associé à une analgésie par tube de drainage pour l'analgésie postopératoire après lobectomie thoracoscopique

1.2 Objectif secondaire : étudier l'efficacité et l'innocuité de l'analgésie par tube de drainage après lobectomie thoracoscopique

1.3 Objectif exploratoire : étudier la non-infériorité des liposomes de bupivacaïne dans le bloc nerveux paravertébral thoracique avec la bupivacaïne standard

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Groupe A : Les participants ont été traités avec un bloc paravertébral thoracique de 20 mL de bupivacaïne à 0,5 % associé à une analgésie intraveineuse contrôlée par le patient (PCIA).

Groupe B : 0,5 % de bupivacaïne 20 mL de bloc nerveux paravertébral thoracique associé à une technique d'analgésie par tube de drainage associée à une PCIA ;

Groupe C : 1,33 % de liposome de bupivacaïne, 20 ml de complexe de bloc nerveux paravertébral thoracique PCIA ;

Groupe D : 1,33 % de liposome de bupivacaïne, 20 mL de bloc nerveux paravertébral thoracique associé à une technique d'analgésie par tube de drainage associée à une PCIA.

Une pompe analgésique intraveineuse mécanique (100 ml, Jiangsu Aipeng Medical Technology Co., LTD., Jiangsu, Chine) a été utilisée sans dose de fond, la dose de PCA était de 1 ml, l'intervalle de verrouillage était de 10 minutes, Sufentanil 1ug/kg, Nalbuphine 1mg/kg et ondansétron 16 mg, et le système de gestion analgésique postopératoire a été utilisé pour enregistrer le nombre de compressions. L'analgésie à travers le tube de drainage a été réalisée en insérant un cathéter péridural à travers la paroi latérale du tube de drainage. Après l'opération, 10 ml de bupivacaïne à 0,25 % ont été injectés à travers le cathéter péridural. Une pompe analgésique intraveineuse mécanique externe a été installée et la dose de fond a été réglée à 5 ml/h, sans dose de PCA. Si le score NRS est ≥ 4 points après 3 doses consécutives de PCA, des médicaments de secours supplémentaires sont ajoutés sans limiter le type.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

228

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: jian bo Wu, PH.D
  • Numéro de téléphone: 18560083793
  • E-mail: jianbowu@126.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250014
        • Qianfoshan Hospital, The First Hospital affiliated of Shandong First Medical University
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 1) Âge ≥18 ans ;

    2) Patients subissant une lobectomie thoracoscopique initiale unilatérale sous anesthésie générale (TV ou assistée par robot) ;

    3) Société américaine des anesthésiologistes (ASA) Grade I - III ;

    4) Participez volontairement à l'étude et signez le consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • 1) Femmes enceintes ou allaitantes ;

    2) Résection pulmonaire en forme de coin ;

    3) ≥2 tubes de drainage thoracique ;

    4) Fonction hépatique anormale : ALT et/ou AST>2 × LSN, ou

TBIL ≥ 1,5 × LSN ;

5) Insuffisance de la fonction rénale (créatinine sérique > 176 μmol/L) ou traitement de dialyse dans les 28 jours précédant la chirurgie ;

6) Participer à un autre essai de recherche impliquant un médicament expérimental dans les 6 mois ;

7) Des antécédents d'abus de drogues ou d'alcool ;

8) Utilisation à long terme d'opioïdes (plus de 3 mois ou plus de 5 mg d'équivalent morphine par jour pendant 1 mois) ;

9) Antécédents d'allergie aux anesthésiques locaux ou à l'un des médicaments expérimentaux ;

10) Symptômes mentaux ou neurologiques incontrôlés.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe A : Bupivacaïne
Groupe A : Les participants ont été traités avec un bloc paravertéal thoracique à 0,5 % de bupivacaïne dans 20 mL associé à une analgésie intraveineuse contrôlée par le patient (PCIA) ;
Médicament: Bupivacaïne liposomale, Bupivacaïne

1,33 % (bupivacaïne liposomale, LB) 20 ml de complexe de bloc nerveux paravertébral thoracique PCIA ;

1,33 % (bupivacaïne liposomale, LB) 20 mL de bloc nerveux paravertébral thoracique associé à une technique d'analgésie par tube de drainage associée à une PCIA

Autres noms:
  • bupivacaïne liposomale
  • technique d'analgésie par tube de drainage
Comparateur actif: Groupe B : Bupivacaïne avec tube de drainage
Groupe B : 0,5 % de bupivacaïne 20 mL de bloc nerveux paravertébral thoracique associé à une technique d'analgésie par tube de drainage associée à une PCIA ;
Médicament: Bupivacaïne liposomale, Bupivacaïne

1,33 % (bupivacaïne liposomale, LB) 20 ml de complexe de bloc nerveux paravertébral thoracique PCIA ;

1,33 % (bupivacaïne liposomale, LB) 20 mL de bloc nerveux paravertébral thoracique associé à une technique d'analgésie par tube de drainage associée à une PCIA

Autres noms:
  • bupivacaïne liposomale
  • technique d'analgésie par tube de drainage
Expérimental: Groupe C : bupivacaïne liposomale
Groupe C : 1,33 % de bupivacaïne liposomale 20 ml de complexe de bloc nerveux paravertébral thoracique PCIA ;
Médicament: Bupivacaïne liposomale, Bupivacaïne

1,33 % (bupivacaïne liposomale, LB) 20 ml de complexe de bloc nerveux paravertébral thoracique PCIA ;

1,33 % (bupivacaïne liposomale, LB) 20 mL de bloc nerveux paravertébral thoracique associé à une technique d'analgésie par tube de drainage associée à une PCIA

Autres noms:
  • bupivacaïne liposomale
  • technique d'analgésie par tube de drainage
Expérimental: Groupe D : bupivacaïne liposomale avec tube de drainage
Groupe D : 1,33 % de bupivacaïne liposomale 20 mL de bloc nerveux paravertébral thoracique associé à une technique d'analgésie par tube de drainage associée à une PCIA.
Médicament: Bupivacaïne liposomale, Bupivacaïne

1,33 % (bupivacaïne liposomale, LB) 20 ml de complexe de bloc nerveux paravertébral thoracique PCIA ;

1,33 % (bupivacaïne liposomale, LB) 20 mL de bloc nerveux paravertébral thoracique associé à une technique d'analgésie par tube de drainage associée à une PCIA

Autres noms:
  • bupivacaïne liposomale
  • technique d'analgésie par tube de drainage

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation numérique (NRS) pour la douleur au repos
Délai: 24 heures, 48 ​​heures, 72 heures postopératoires
Échelle d'évaluation numérique (NRS) pour la douleur au repos pendant 72 h (la moyenne des trois points temporels de 24 h : 24, 48 et 72 h). Le score numérique de la douleur de l'échelle numérique de la douleur (NRS) (score de 0 à 10, 0 : aucune douleur, 10 : pire douleur imaginable). Une liste de mesure de la douleur sur le score NRS silencieux à différents moments postopératoires sera utilisée.
24 heures, 48 ​​heures, 72 heures postopératoires

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
15 évaluations de la qualité du rétablissement (QoR15)
Délai: à 24, 48 et 72 heures après la chirurgie
15 évaluations de la qualité de la récupération (QoR15) à 24, 48 et 72 heures après la chirurgie. Ses scores vont de 0 à 150, les scores plus élevés indiquant une meilleure récupération. Sur la base des scores, la QoR peut être classée en excellente (QoR-15 > 135), bonne (122 ≤ QoR-15 ≤ 135), modérée (90 ≤ QoR -15 ≤ 121) et faible (QoR-15 <90).
à 24, 48 et 72 heures après la chirurgie
zone sous la courbe de score NRS (AUC) pour le repos et l'exercice
Délai: 72 heures après l'opération
aire sous la courbe de score NRS (AUC) pour le repos et l'exercice 72 heures après la chirurgie
72 heures après l'opération
consommation cumulée d'opioïdes (équivalent milligramme de morphine, MME)
Délai: à 72 heures après la chirurgie
consommation cumulée d'opioïdes 72 heures après la chirurgie (équivalent en milligramme de morphine, MME
à 72 heures après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yongtao Sun

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Sun Y tao, PH.D, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 novembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2023

Première publication (Réel)

12 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • liposomal bupivacaine LB

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Bupivacaïne liposomale, Bupivacaïne

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Sweden

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner