Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af liposomalt bupivacain i thorax paravertebral nerveblok

7. januar 2026 opdateret af: Yongtao Sun

Effekt og sikkerhed af liposomal bupivacain til thorax paravertebral nerveblok kombineret med drænrørsanalgesi til postoperativ analgesi efter thorakoskopisk lobektomi

I. Forskningsformål

1.1 Hovedformål: At undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​bupivacain liposom thorax paravertebral nerveblok kombineret med drænrørsanalgesi til postoperativ analgesi efter thorakoskopisk lobektomi

1.2 Sekundært mål: At undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​drænrørsanalgesi efter thorakoskopisk lobektomi

1.3 Udforskende mål: At undersøge noninferioriteten af ​​bupivacain liposomer i thorax paravertebral nerveblok med standard bupivacain

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Gruppe A: Deltagerne blev behandlet med 0,5 % bupivacain 20 ml thorax paravertebral blokering kombineret med patientkontrolleret intravenøs analgesi (PCIA).

Gruppe B: 0,5 % bupivacain 20mL thorax paravertebral nerveblok kombineret med drænrørsanalgesiteknik kombineret med PCIA;

Gruppe C: 1,33 % bupivacain liposom 20 ml thorax paravertebral nerveblok kompleks PCIA;

Gruppe D: 1,33% bupivacain liposom 20mL thorax paravertebral nerveblok kombineret med drænrørsanalgesiteknik kombineret med PCIA.

En mekanisk intravenøs smertestillende pumpe (100 ml, Jiangsu Aipeng Medical Technology Co., LTD., Jiangsu, Kina) blev brugt uden baggrundsdosis, PCA-dosis var 1 ml, låseintervallet var 10 minutter, Sufentanil 1ug/kg, nalbuphin 1mg/kg og ondansetron 16mg, og det postoperative analgetikabehandlingssystem blev brugt til at registrere antallet af kompressioner. Analgesi gennem drænrøret blev udført ved at indsætte et epiduralkateter gennem drænrørets sidevæg. Efter operationen blev 0,25% bupivacain 10mL injiceret gennem epiduralkateteret. En ekstern mekanisk intravenøs smertestillende pumpe blev installeret, og baggrundsdosis blev sat til 5 ml/time uden PCA-dosis. Hvis NRS-scoren er ≥4 point efter 3 på hinanden følgende PCA-doser, tilføjes yderligere redningsmedicin uden at begrænse typen

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

496

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250014
        • Rekruttering
        • Qianfoshan Hospital, The First Hospital affiliated of Shandong First Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1) Alder ≥18 år gammel;

    2) Patienter, der gennemgår unilateral initial thorakoskopisk lobektomi under generel anæstesi (tv eller robotassisteret);

    3) American Society of Anesthesiologists (ASA) Grad I - III;

    4) Deltag frivilligt i undersøgelsen og underskriv det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • 1) Gravide eller ammende kvinder;

    2) Pulmonal kileformet resektion;

    3) ≥2 thoraxdræningsrør;

    4) Unormal leverfunktion: ALAT og/eller AST>2×ULN, eller

TBIL≥1,5×ULN;

5) Nedsat nyrefunktion (serumkreatinin >176μmol/L), eller modtog dialysebehandling inden for 28 dage før operationen;

6) Deltage i et andet forskningsforsøg, der involverer et forsøgslægemiddel inden for 6 måneder;

7) En historie med stof- eller alkoholmisbrug;

8) Langtidsbrug af opioider (mere end 3 måneder eller mere end 5 mg daglig morfinækvivalent om dagen i 1 måned);

9) Anamnese med allergi over for lokalbedøvelsesmidler eller et af forsøgslægemidlerne;

10) Ukontrollerede mentale eller neurologiske symptomer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A: bupivacainhydrochlorid
Gruppe A: Patienter i kontrolgruppen modtog 20 mL 0,5% bupivacainhydrochlorid (total dosis, 100 mg).
Medicin: Gruppe A: bupivacainhydrochlorid;
Gruppe A: Patienter i kontrolgruppen modtog 20 mL 0,5% bupivacainhydrochlorid (total dosis, 100 mg).
Eksperimentel: Gruppe B: liposomal bupivacaine og bupivacaine-hydrochlorid
Patienter i interventionsgruppen modtog en blanding af 10 mL 1,33% liposomal bupivacain (133 mg) og 10 mL 0,5% bupivacainhydrochlorid.
Medicin: Gruppe B: Liposomal bupivacain og bupivacainhydrochlorid;
Gruppe B::Patienterne i interventionsgruppen modtog en blanding af 10 mL 1,33% liposomal bupivacain (133 mg) og 10 mL 0,5% bupivacainhydrochlorid.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
areal under NRS-score-kurven (AUC) for hvile
Tidsramme: 48 timer postoperativt
arealet under NRS-score-kurven (AUC) for hvile og aktivitet 48 timer efter operation
48 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
15 kvalitetsvurderinger af genopretning (QoR15)
Tidsramme: 24, 48 og 72 timer efter operationen
15 kvalitetsvurderinger (QoR15) 24, 48 og 72 timer efter operationen. Dens score går fra 0 til 150, med højere score, der indikerer bedre restitution. Baseret på scorerne kan QoR klassificeres i fremragende (QoR-15 > 135), god (122 ≤ QoR-15 ≤ 135), moderat (90 ≤ QoR -15 ≤ 121) og dårlig (QoR-15 <90).
24, 48 og 72 timer efter operationen
kumulativt opioidforbrug (morfinmilligramækvivalent, MME
Tidsramme: 72 timer efter operationen
kumulativt opioidforbrug 72 timer efter operationen (morfinmilligramækvivalent, MME
72 timer efter operationen
arealet under NRS-score-kurven (AUC) for motion
Tidsramme: 48 timer efter operationen
arealet under NRS-score-kurven (AUC) for hvile og motion 48 timer efter operation
48 timer efter operationen
arealet under NRS-scorkurven (AUC) for hvile og motion
Tidsramme: 72 timer efter operationen
arealet under NRS-score-kurven (AUC) for motion 72 timer efter operation
72 timer efter operationen
areal under NRS-score-kurven (AUC) for hvile og træning
Tidsramme: 96 timer efter operationen
arealet under NRS-score-kurven (AUC) i hvile og ved motion 96 timer efter operationen
96 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yongtao Sun

Efterforskere

  • Studiestol: Sun Y tao, PH.D, Shandong First Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2023

Først opslået (Faktiske)

12. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • liposomal bupivacaine LB

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ analgesi

Kliniske forsøg med Gruppe A: bupivacainhydrochlorid;

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner