Eficácia e segurança da bupivacaína lipossomal no bloqueio do nervo paravertebral torácico
Eficácia e segurança da bupivacaína lipossomal para bloqueio do nervo paravertebral torácico combinado com analgesia por tubo de drenagem para analgesia pós-operatória após lobectomia toracoscópica
I. Finalidade da pesquisa
1.1 Objetivo principal: Investigar a eficácia e segurança do bloqueio do nervo paravertebral torácico com lipossoma de bupivacaína combinado com analgesia por tubo de drenagem para analgesia pós-operatória após lobectomia toracoscópica
1.2 Objetivo secundário: Investigar a eficácia e segurança da analgesia do tubo de drenagem após lobectomia toracoscópica
1.3 Objetivo Exploratório: Investigar a não inferioridade dos lipossomas de bupivacaína no bloqueio do nervo paravertebral torácico com bupivacaína padrão
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Grupo A: Os participantes foram tratados com bupivacaína a 0,5% 20mL de bloqueio paravertebral torácico combinado com analgesia intravenosa controlada pelo paciente (PCIA).
Grupo B: bupivacaína 0,5% 20mL de bloqueio do nervo paravertebral torácico combinado com técnica de analgesia com tubo de drenagem combinada com ICP;
Grupo C: lipossoma de bupivacaína a 1,33% 20mL de bloqueio de nervo paravertebral torácico complexo PCIA;
Grupo D: lipossoma de bupivacaína a 1,33% 20mL de bloqueio do nervo paravertebral torácico combinado com técnica de analgesia com tubo de drenagem combinada com ICP.
Uma bomba analgésica intravenosa mecânica (100 mL, Jiangsu Aipeng Medical Technology Co., LTD., Jiangsu, China) foi usada sem dose de base, a dose de PCA foi de 1ml, o intervalo de bloqueio foi de 10 minutos, Sufentanil 1ug/kg, Nalbufina 1mg/kg e ondansetrona 16 mg, e o sistema de manejo analgésico pós-operatório foi utilizado para registrar o número de compressões. A analgesia pelo tubo de drenagem foi realizada através da inserção de um cateter peridural pela parede lateral do tubo de drenagem. Após a operação, foram injetados 10mL de bupivacaína a 0,25% através do cateter peridural. Foi instalada uma bomba analgésica intravenosa mecânica externa e a dose base foi ajustada para 5mL/h, sem dose de PCA. Se a pontuação NRS for ≥4 pontos após 3 doses consecutivas de PCA, medicamentos de resgate adicionais serão adicionados sem limitar o tipo
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: yong T Sun, PH.D
- Número de telefone: 18660795201
- E-mail: sunyongtao1979@163.com
Estude backup de contato
- Nome: jian bo Wu, PH.D
- Número de telefone: 18560083793
- E-mail: jianbowu@126.com
Locais de estudo
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Shandong
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Jinan, Shandong, China, 250014
- Recrutamento
- Qianfoshan Hospital, The First Hospital affiliated of Shandong First Medical University
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Contato:
- yong T Sun, PH.D
- Número de telefone: 18660795201
- E-mail: sunyongtao1979@163.com
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Contato:
- yong T Sun
- Número de telefone: 18660795201
- E-mail: sunyongtao1979@163.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
1) Idade ≥18 anos;
2) Pacientes submetidos à lobectomia toracoscópica inicial unilateral sob anestesia geral (TV ou assistida por robô);
3) Grau I - III da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA);
4) Participar voluntariamente do estudo e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
Critério de exclusão:
1) Grávidas ou lactantes;
2) Ressecção pulmonar em cunha;
3) ≥2 tubos de drenagem torácica;
4) Função hepática anormal: ALT e/ou AST>2×ULN, ou
TBIL≥1,5×LSN;
5) Comprometimento da função renal (creatinina sérica >176μmol/L) ou tratamento dialítico nos 28 dias anteriores à cirurgia;
6) Participar de outro ensaio de pesquisa envolvendo um medicamento experimental dentro de 6 meses;
7) História de abuso de drogas ou álcool;
8) Uso prolongado de opioides (mais de 3 meses ou mais de 5 mg diários equivalentes de morfina por dia durante 1 mês);
9) História de alergia a anestésicos locais ou a um dos medicamentos sob investigação;
10) Sintomas mentais ou neurológicos não controlados.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo A: cloridrato de bupivacaína
Grupo A: Os doentes do grupo de controlo receberam 20 mL de cloridrato de bupivacaína a 0,5% (dose total, 100 mg).
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Grupo A: Os pacientes no grupo de controlo receberam 20 mL de cloridrato de bupivacaína a 0,5% (dose total, 100 mg).
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Experimental: Grupo B: bupivacaína lipossomal e cloridrato de bupivacaína
Os doentes no grupo de intervenção receberam uma mistura de 10 mL de bupivacaína lipossómica a 1,33% (133 mg) e 10 mL de cloridrato de bupivacaína a 0,5%.
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Grupo B::Os doentes do grupo de intervenção receberam uma mistura de 10 mL de bupivacaína lipossómica a 1,33% (133 mg) e 10 mL de cloridrato de bupivacaína a 0,5%.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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área sob a curva da pontuação NRS (AUC) em repouso
Prazo: 48 horas pós-operatório
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área sob a curva de pontuação NRS (AUC) em repouso e em atividade 48 horas após a cirurgia
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48 horas pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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15 avaliações de qualidade de recuperação (QoR15)
Prazo: às 24, 48 e 72 horas após a cirurgia
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15 avaliações de qualidade de recuperação (QoR15) às 24, 48 e 72 horas após a cirurgia.
Suas pontuações variam de 0 a 150, sendo que pontuações mais altas indicam melhor recuperação. Com base nas pontuações, a QoR pode ser classificada em excelente (QoR-15 > 135), boa (122 ≤ QoR-15 ≤ 135), moderada (90 ≤ QoR -15 ≤ 121) e ruim (QoR-15 <90).
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às 24, 48 e 72 horas após a cirurgia
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consumo cumulativo de opioides (equivalente em miligramas de morfina, MME
Prazo: 72 horas após a cirurgia
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consumo cumulativo de opioides 72 horas após a cirurgia (equivalente em miligramas de morfina, MME
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72 horas após a cirurgia
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área sob a curva do escore NRS (AUC) para exercício
Prazo: 48 horas após a cirurgia
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área sob a curva do score NRS (AUC) em repouso e durante o exercício 48 horas após a cirurgia
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48 horas após a cirurgia
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área sob a curva da pontuação NRS (AUC) para repouso e exercício
Prazo: 72 horas após a cirurgia
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área sob a curva da pontuação NRS (AUC) para exercício 72 horas após cirurgia
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72 horas após a cirurgia
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área sob a curva da pontuação NRS (AUC) para repouso e exercício
Prazo: 96 horas após a cirurgia
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área sob a curva da pontuação NRS (AUC) em repouso e durante o exercício 96 horas após a cirurgia
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96 horas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Sun Y tao, PH.D, Shandong First medical university
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- liposomal bupivacaine LB
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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