흉부 척추 주위 신경 차단에서 리포좀 부피바카인의 효능 및 안전성
흉강경 폐엽절제술 후 수술 후 진통을 위한 배액관 진통과 결합된 흉추주위 신경 차단에 대한 리포솜 부피바카인의 유효성 및 안전성
나. 연구목적
1.1 주요 목적: 흉강경 엽절제술 후 수술 후 진통을 위해 부피바카인 리포좀 흉부 척추주위 신경 차단술과 배액관 진통제를 병용한 요법의 유효성 및 안전성을 조사하는 것
1.2 2차 목적: 흉강경 엽절제술 후 배액관 진통제의 효능 및 안전성을 조사하는 것
1.3 탐색 목적: 표준 부피바카인을 사용한 흉부 척추 주위 신경 차단에서 부피바카인 리포솜의 비열등성을 조사하는 것
연구 개요
상태
상세 설명
그룹 A: 참가자들은 환자 조절 정맥 진통제(PCIA)와 함께 0.5% 부피바카인 20mL 흉부 척추 주위 블록으로 치료를 받았습니다.
그룹 B: 0.5% 부피바카인 20mL 흉부 척추 주위 신경 차단과 PCIA와 결합된 배액관 진통 기술 결합;
그룹 C: 1.33% 부피바카인 리포솜 20mL 흉부 척추 주위 신경 차단 복합체 PCIA;
그룹 D: 1.33% 부피바카인 리포솜 20mL 흉부 척추 주위 신경 차단과 PCIA와 결합된 배액관 진통 기술 결합.
기계식 정맥 진통제 펌프(100 mL, Jiangsu Aipeng Medical Technology Co., LTD., Jiangsu, China)를 배경 용량 없이 사용하였고, PCA 용량은 1ml, 잠금 간격은 10분, Sufentanil 1ug/kg, Nalbuphine 1mg/kg 온단세트론 16mg과 수술 후 진통제 관리 시스템을 사용하여 압박 횟수를 기록했습니다. 배액관을 통한 진통은 배액관 측벽을 통해 경막외 카테터를 삽입하여 시행하였다. 수술 후 경막외카테터를 통해 0.25% 부피바카인 10mL를 주입하였다. 외부 기계식 정맥 진통 펌프를 설치하였고, 배경 용량은 PCA 용량 없이 5mL/h로 설정하였다. PCA 3회 연속 투여 후 NRS 점수가 4점 이상인 경우, 종류 제한 없이 구조약물을 추가로 투여
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: yong T Sun, PH.D
- 전화번호: 18660795201
- 이메일: sunyongtao1979@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: jian bo Wu, PH.D
- 전화번호: 18560083793
- 이메일: jianbowu@126.com
연구 장소
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국, 250014
- 모병
- Qianfoshan Hospital, The First Hospital affiliated of Shandong First Medical University
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연락하다:
- yong T Sun, PH.D
- 전화번호: 18660795201
- 이메일: sunyongtao1979@163.com
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연락하다:
- yong T Sun
- 전화번호: 18660795201
- 이메일: sunyongtao1979@163.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
1) 연령 ≥18세
2) 전신마취(TV 또는 로봇 보조) 하에 일측 초기 흉강경 엽절제술을 받는 환자;
3) 미국 마취과 학회(ASA) 등급 I - III;
4) 연구에 자발적으로 참여하고 사전동의서에 서명합니다.
제외 기준:
1) 임신 또는 수유중인 여성;
2) 쐐기형 폐 절제술;
3) 흉부 배액관 ≥2개;
4) 비정상적인 간 기능: ALT 및/또는 AST>2×ULN, 또는
TBIL≥1.5×ULN;
5) 신장 기능 장애(혈청 크레아티닌 >176μmol/L) 또는 수술 전 28일 이내에 투석 치료를 받은 경우;
6) 6개월 이내에 임상시험용 약물과 관련된 또 다른 연구 시험에 참여해야 합니다.
7) 약물 또는 알코올 남용의 병력;
8) 오피오이드의 장기간 사용(3개월 이상 또는 1개월 동안 매일 모르핀 상당량 5mg 이상);
9) 국소마취제 또는 연구용 약물 중 하나에 대한 알레르기 병력;
10) 조절되지 않는 정신적, 신경학적 증상.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 A: 염산 부피바카인
대조군: 대조군 환자는 0.5% 부피바카인 염산염 20mL(총 용량 100mg)를 투여받았습니다.
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대조군 A: 대조군 환자는 0.5% 부피바카인 염산염 20mL(총 용량 100mg)를 투여받았습니다.
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실험적: 그룹 B: 리포좀 부피바카인 및 부피바카인 염산염
중재군 환자들은 1.33% 리포솜 부피바카인(133 mg) 10 mL와 0.5% 염산 부피바카인 10 mL의 혼합물을 투여받았습니다.
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그룹 B:: 중재 그룹의 환자들은 10 mL의 1.33% 리포솜 부피바카인(133 mg)과 10 mL의 0.5% 염산 부피바카인의 혼합물을 투여받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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휴식 시 NRS 점수 곡선 하면적(AUC)
기간: 수술 후 48시간
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수술 후 48시간 동안의 휴식 및 활동 시 NRS 점수 곡선 아래 면적(AUC)
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수술 후 48시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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15가지 회복 품질 평가(QoR15)
기간: 수술 후 24, 48, 72시간
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수술 후 24, 48, 72시간에 15가지 회복의 질 평가(QoR15).
점수 범위는 0부터 150까지이며, 점수가 높을수록 회복이 더 좋음을 의미합니다. 점수에 따라 QoR은 우수(QoR-15 > 135), 좋음(122 ≤ QoR-15 ≤ 135), 보통(90 ≤ QoR)으로 분류됩니다. -15 ≤ 121), 열악함(QoR-15 <90).
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수술 후 24, 48, 72시간
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누적 오피오이드 소비량(모르핀 밀리그램 상당, MME
기간: 수술 후 72시간째
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수술 후 72시간의 누적 오피오이드 소비량(모르핀 밀리그램 환산치, MME
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수술 후 72시간째
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운동에 대한 NRS 점수 곡선 아래 면적 (AUC)
기간: 수술 후 48시간
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수술 48시간 후 휴식 및 운동 시 NRS 점수 곡선 하 면적(AUC)
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수술 후 48시간
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휴식 및 운동 시 NRS 점수 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 수술 후 72시간
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수술 후 72시간 운동 시 NRS 점수 곡선 하면적(AUC)
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수술 후 72시간
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휴식 및 운동 시 NRS 점수 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 수술 후 96시간
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수술 후 96시간 동안 휴식 및 운동 시 NRS 점수 곡선 아래 면적(AUC)
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수술 후 96시간
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 의자: Sun Y tao, PH.D, Shandong First medical university
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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