Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost lipozomálního bupivakainu u blokády hrudního paravertebrálního nervu

7. ledna 2026 aktualizováno: Yongtao Sun

Účinnost a bezpečnost lipozomálního bupivakainu pro blokádu hrudního paravertebrálního nervu v kombinaci s analgezií drenážní trubice pro pooperační analgezii po torakoskopické lobektomii

I. Účel výzkumu

1.1 Hlavní cíl: Prozkoumat účinnost a bezpečnost bupivakainového lipozomového bloku hrudního paravertebrálního nervu v kombinaci s analgezií drenážní trubice pro pooperační analgezii po torakoskopické lobektomii

1.2 Sekundární cíl: Zkoumat účinnost a bezpečnost analgezie drenážní trubicí po torakoskopické lobektomii

1.3 Průzkumný cíl: Prozkoumat noninferioritu bupivakainových lipozomů v hrudním paravertebrálním nervovém bloku se standardním bupivakainem

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Skupina A: Účastníci byli léčeni 0,5% bupivakainem 20 ml hrudního paravertebrálního bloku v kombinaci s pacientem kontrolovanou intravenózní analgezií (PCIA).

Skupina B: 0,5% bupivakain 20 ml blok hrudního paravertebrálního nervu v kombinaci s technikou analgezie s drenážní trubicí kombinovanou s PCIA;

Skupina C: 1,33 % bupivakainový lipozom 20 ml blokový komplex hrudního paravertebrálního nervu PCIA;

Skupina D: 1,33% bupivakainový lipozom 20 ml blok hrudního paravertebrálního nervu kombinovaný s technikou analgezie s drenážní trubicí kombinovanou s PCIA.

Byla použita mechanická intravenózní analgetická pumpa (100 ml, Jiangsu Aipeng Medical Technology Co., LTD., Jiangsu, Čína) bez základní dávky, dávka PCA byla 1 ml, interval zamykání byl 10 minut, sufentanil 1 ug/kg, nalbuphin 1 mg/kg a ondansetron 16 mg a k zaznamenávání počtu kompresí byl použit pooperační systém analgetického managementu. Analgezie přes drenážní hadičku byla provedena zavedením epidurálního katétru přes laterální stěnu drenážní hadičky. Po operaci byl epidurálním katetrem injikován 0,25% bupivakain 10 ml. Byla instalována externí mechanická intravenózní analgetická pumpa a základní dávka byla nastavena na 5 ml/h, bez dávky PCA. Pokud je skóre NRS ≥ 4 body po 3 po sobě jdoucích dávkách PCA, jsou přidány další záchranné léky bez omezení typu

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

496

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: jian bo Wu, PH.D
  • Telefonní číslo: 18560083793
  • E-mail: jianbowu@126.com

Studijní místa

  • Čína
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250014
        • Nábor
        • Qianfoshan Hospital, The First Hospital affiliated of Shandong First Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1) Věk ≥18 let;

    2) Pacienti podstupující jednostrannou úvodní torakoskopickou lobektomii v celkové anestezii (TV nebo roboticky asistovaná);

    3) Americká společnost anesteziologů (ASA) stupeň I - III;

    4) Dobrovolně se zúčastnit studie a podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • 1) těhotné nebo kojící ženy;

    2) Plicní klínovitá resekce;

    3) ≥2 hrudní drenážní trubice;

    4) Abnormální funkce jater: ALT a/nebo AST>2×ULN, popř

TBIL≥1,5xULN;

5) Porucha funkce ledvin (sérový kreatinin > 176 μmol/L) nebo dialyzační léčba během 28 dnů před operací;

6) zúčastnit se dalšího výzkumného pokusu zahrnujícího zkoumaný lék do 6 měsíců;

7) anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu;

8) Dlouhodobé užívání opioidů (více než 3 měsíce nebo více než 5 mg denního ekvivalentu morfinu denně po dobu 1 měsíce);

9) Alergie na lokální anestetika nebo na některý ze zkoumaných léků v anamnéze;

10) Nekontrolované duševní nebo neurologické příznaky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina A: hydrochlorid bupivakainu
Skupina A: Pacienti v kontrolní skupině dostali 20 ml 0,5% hydrochloridu bupivakainu (celková dávka, 100 mg).
Lék: Skupina A: hydrochlorid bupivakainu;
Skupina A: Pacienti v kontrolní skupině obdrželi 20 ml 0,5% hydrochloridu bupivakainu (celková dávka, 100 mg).
Experimentální: Skupina B: lipozomální bupivakain a hydrochlorid bupivakainu
Pacienti v intervenční skupině dostali směs 10 ml 1,33% lipozomálního bupivakainu (133 mg) a 10 ml 0,5% hydrochloridu bupivakainu.
Lék: Skupina B: Liposomální bupivakain a hydrochlorid bupivakainu;
Skupina B::Pacienti v intervenční skupině dostali směs 10 ml 1,33% lipozomálního bupivakainu (133 mg) a 10 ml 0,5% hydrochloridu bupivakainu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
plocha pod křivkou skóre NRS (AUC) v klidu
Časové okno: 48 hodin po operaci
plocha pod křivkou skóre NRS (AUC) v klidu a při aktivitě 48 hodin po operaci
48 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
15 hodnocení kvality obnovy (QoR15)
Časové okno: 24, 48 a 72 hodin po operaci
15 hodnocení kvality zotavení (QoR15) 24, 48 a 72 hodin po operaci. Jeho skóre se pohybuje od 0 do 150, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší zotavení. Na základě skóre lze QoR klasifikovat na vynikající (QoR-15 > 135), dobré (122 ≤ QoR-15 ≤ 135), střední (90 ≤ QoR -15 ≤ 121) a špatné (QoR-15 <90).
24, 48 a 72 hodin po operaci
kumulativní spotřeba opioidů (ekvivalent miligramů morfinu, MME
Časové okno: 72 hodin po operaci
kumulativní spotřeba opioidů 72 hodin po operaci (ekvivalent miligramů morfinu, MME
72 hodin po operaci
plocha pod křivkou skóre NRS (AUC) pro cvičení
Časové okno: 48 hodin po operaci
plocha pod křivkou skóre NRS (AUC) v klidu a při zátěži 48 hodin po operaci
48 hodin po operaci
plocha pod křivkou skóre NRS (AUC) pro klid a zátěž
Časové okno: 72 hodin po operaci
plocha pod křivkou NRS skóre (AUC) pro cvičení 72 hodin po operaci
72 hodin po operaci
plocha pod křivkou skóre NRS (AUC) v klidu a při cvičení
Časové okno: 96 hodin po operaci
plocha pod křivkou skóre NRS (AUC) pro klid a cvičení 96 hodin po operaci
96 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yongtao Sun

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Sun Y tao, PH.D, Shandong First Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

12. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • liposomal bupivacaine LB

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Skupina A: hydrochlorid bupivakainu;

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit