Eficacia y seguridad de la bupivacaína liposomal en el bloqueo del nervio paravertebral torácico
Eficacia y seguridad de la bupivacaína liposomal para el bloqueo del nervio paravertebral torácico combinada con analgesia con tubo de drenaje para la analgesia posoperatoria después de una lobectomía toracoscópica
I. Propósito de la investigación
1.1 Objetivo principal: Investigar la eficacia y seguridad del bloqueo del nervio paravertebral torácico con liposomas de bupivacaína combinado con analgesia con tubo de drenaje para la analgesia posoperatoria después de una lobectomía toracoscópica.
1.2 Objetivo secundario: investigar la eficacia y seguridad de la analgesia con tubo de drenaje después de lobectomía toracoscópica.
1.3 Objetivo exploratorio: investigar la no inferioridad de los liposomas de bupivacaína en el bloqueo del nervio paravertebral torácico con bupivacaína estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Grupo A: Los participantes fueron tratados con bupivacaína al 0,5%, bloqueo paravertebral torácico de 20 ml combinado con analgesia intravenosa controlada por el paciente (PCIA).
Grupo B: bloqueo del nervio paravertebral torácico de 20 ml de bupivacaína al 0,5% combinado con técnica de analgesia con tubo de drenaje combinada con PCIA;
Grupo C: complejo de bloqueo del nervio paravertebral torácico PCIA con liposoma de bupivacaína al 1,33%, 20 ml;
Grupo D: liposoma de bupivacaína al 1,33% 20 ml bloqueo del nervio paravertebral torácico combinado con técnica de analgesia con tubo de drenaje combinada con PCIA.
Se utilizó una bomba analgésica intravenosa mecánica (100 ml, Jiangsu Aipeng Medical Technology Co., LTD., Jiangsu, China) sin dosis de base, la dosis de PCA fue de 1 ml, el intervalo de bloqueo fue de 10 minutos, sufentanilo 1 ug/kg, nalbufina 1 mg/kg. y ondansetrón 16 mg, y se utilizó el sistema de manejo analgésico postoperatorio para registrar el número de compresiones. La analgesia a través del tubo de drenaje se realizó mediante la inserción de un catéter epidural a través de la pared lateral del tubo de drenaje. Después de la operación, se inyectó bupivacaína al 0,25%, 10 ml, a través del catéter epidural. Se instaló una bomba analgésica intravenosa mecánica externa y se fijó la dosis de fondo en 5 ml/h, sin dosis de PCA. Si la puntuación NRS es ≥4 puntos después de 3 dosis consecutivas de PCA, se agregan medicamentos de rescate adicionales sin limitar el tipo
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: yong T Sun, PH.D
- Número de teléfono: 18660795201
- Correo electrónico: sunyongtao1979@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: jian bo Wu, PH.D
- Número de teléfono: 18560083793
- Correo electrónico: jianbowu@126.com
Ubicaciones de estudio
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Shandong
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Jinan, Shandong, Porcelana, 250014
- Reclutamiento
- Qianfoshan Hospital, The First Hospital affiliated of Shandong First Medical University
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Contacto:
- yong T Sun, PH.D
- Número de teléfono: 18660795201
- Correo electrónico: sunyongtao1979@163.com
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Contacto:
- yong T Sun
- Número de teléfono: 18660795201
- Correo electrónico: sunyongtao1979@163.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
1) Edad ≥18 años;
2) Pacientes sometidos a lobectomía toracoscópica inicial unilateral bajo anestesia general (TV o asistida por robot);
3) Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) Grado I - III;
4) Participar voluntariamente en el estudio y firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
1) Mujeres embarazadas o en período de lactancia;
2) Resección pulmonar en forma de cuña;
3) ≥2 tubos de drenaje torácico;
4) Función hepática anormal: ALT y/o AST>2×LSN, o
TBIL≥1,5×LSN;
5) Deterioro de la función renal (creatinina sérica >176μmol/L), o recibió tratamiento de diálisis dentro de los 28 días anteriores a la cirugía;
6) Participar en otro ensayo de investigación que involucre un fármaco en investigación dentro de los 6 meses;
7) Antecedentes de abuso de drogas o alcohol;
8) Uso prolongado de opioides (más de 3 meses o más de 5 mg diarios de equivalente de morfina al día durante 1 mes);
9) Historia de alergia a anestésicos locales o uno de los fármacos en investigación;
10) Síntomas mentales o neurológicos incontrolados.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo A: clorhidrato de bupivacaína
Grupo A: Los pacientes del grupo de control recibieron 20 mL de clorhidrato de bupivacaína al 0.5% (dosis total, 100 mg).
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Grupo A: Los pacientes en el grupo de control recibieron 20 mL de clorhidrato de bupivacaína al 0,5% (dosis total, 100 mg).
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Experimental: Grupo B: bupivacaína liposomal y clorhidrato de bupivacaína
Los pacientes del grupo de intervención recibieron una mezcla de 10 mL de bupivacaína liposomal al 1,33% (133 mg) y 10 mL de clorhidrato de bupivacaína al 0,5%.
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Grupo B::Los pacientes en el grupo de intervención recibieron una mezcla de 10 mL de bupivacaína liposomal al 1,33% (133 mg) y 10 mL de clorhidrato de bupivacaína al 0,5%.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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área bajo la curva de la puntuación EVA (AUC) en reposo
Periodo de tiempo: 48 horas postoperatorias
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área bajo la curva de la puntuación EVA (AUC) en reposo y activa 48 horas después de la cirugía
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48 horas postoperatorias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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15 evaluaciones de calidad de recuperación (QoR15)
Periodo de tiempo: a las 24, 48 y 72 horas después de la cirugía
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15 evaluaciones de calidad de recuperación (QoR15) a las 24, 48 y 72 horas después de la cirugía.
Sus puntuaciones varían de 0 a 150, y las puntuaciones más altas indican una mejor recuperación. Según las puntuaciones, QoR se puede clasificar en excelente (QoR-15 > 135), buena (122 ≤ QoR-15 ≤ 135), moderada (90 ≤ QoR -15 ≤ 121), y pobre (QoR-15 <90).
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a las 24, 48 y 72 horas después de la cirugía
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consumo acumulado de opioides (equivalente en miligramos de morfina, MME
Periodo de tiempo: a las 72 horas después de la cirugía
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consumo acumulado de opioides a las 72 horas después de la cirugía (equivalente en miligramos de morfina, MME
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a las 72 horas después de la cirugía
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área bajo la curva de la puntuación NRS (AUC) para el ejercicio
Periodo de tiempo: 48 horas después de la cirugía
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área bajo la curva de la puntuación NRS (AUC) en reposo y durante el ejercicio 48 horas después de la cirugía
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48 horas después de la cirugía
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área bajo la curva de la puntuación NRS (AUC) para reposo y ejercicio
Periodo de tiempo: 72 horas después de la cirugía
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área bajo la curva de la puntuación EVA (ABC) para el ejercicio 72 horas después de la cirugía
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72 horas después de la cirugía
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área bajo la curva de la puntuación NRS (AUC) para reposo y ejercicio
Periodo de tiempo: 96 horas después de la cirugía
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área bajo la curva de puntuación NRS (AUC) en reposo y ejercicio 96 horas después de la cirugía
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96 horas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Sun Y tao, PH.D, Shandong First medical university
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- liposomal bupivacaine LB
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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