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Efficacia e sicurezza della bupivacaina liposomiale nel blocco nervoso paravertebrale toracico

7 gennaio 2026 aggiornato da: Yongtao Sun

Efficacia e sicurezza della bupivacaina liposomiale per il blocco dei nervi paravertebrali toracici combinato con analgesia con tubo di drenaggio per l'analgesia postoperatoria dopo lobectomia toracoscopica

I. Scopo della ricerca

1.1 Obiettivo principale: studiare l'efficacia e la sicurezza del blocco dei nervi paravertebrali toracici con liposomi di bupivacaina combinato con l'analgesia con tubo di drenaggio per l'analgesia postoperatoria dopo lobectomia toracoscopica

1.2 Obiettivo secondario: studiare l'efficacia e la sicurezza dell'analgesia con tubo di drenaggio dopo lobectomia toracoscopica

1.3 Obiettivo esplorativo: studiare la non inferiorità dei liposomi di bupivacaina nel blocco dei nervi paravertebrali toracici con bupivacaina standard

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gruppo A: i partecipanti sono stati trattati con blocco paravertebrale toracico da 20 ml di bupivacaina allo 0,5% combinato con analgesia endovenosa controllata dal paziente (PCIA).

Gruppo B: blocco dei nervi paravertebrali toracici allo 0,5% di bupivacaina 20 ml combinato con tecnica di analgesia con tubo di drenaggio combinata con PCIA;

Gruppo C: 1,33% di bupivacaina liposoma 20 ml di complesso di blocco dei nervi paravertebrali toracici PCIA;

Gruppo D: blocco dei nervi paravertebrali toracici 1,33% di bupivacaina liposoma 20 ml combinato con tecnica di analgesia con tubo di drenaggio combinata con PCIA.

È stata utilizzata una pompa analgesica endovenosa meccanica (100 ml, Jiangsu Aipeng Medical Technology Co., LTD., Jiangsu, Cina) senza dose di base, la dose di PCA era di 1 ml, l'intervallo di bloccaggio era di 10 minuti, Sufentanil 1ug/kg, Nalbufina 1 mg/kg. e ondansetron 16 mg e per registrare il numero di compressioni è stato utilizzato il sistema di gestione degli analgesici postoperatori. L'analgesia attraverso il tubo di drenaggio è stata eseguita inserendo un catetere epidurale attraverso la parete laterale del tubo di drenaggio. Dopo l'operazione, attraverso il catetere epidurale sono stati iniettati 10 ml di bupivacaina allo 0,25%. È stata installata una pompa analgesica endovenosa meccanica esterna e la dose di fondo è stata impostata su 5 ml/h, senza dose di PCA. Se il punteggio NRS è ≥ 4 punti dopo 3 dosi consecutive di PCA, vengono aggiunti ulteriori farmaci di salvataggio senza limitare la tipologia

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

496

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: jian bo Wu, PH.D
  • Numero di telefono: 18560083793
  • Email: jianbowu@126.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250014
        • Reclutamento
        • Qianfoshan Hospital, The First Hospital affiliated of Shandong First Medical University
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1) Età ≥18 anni;

    2) Pazienti sottoposti a lobectomia toracoscopica iniziale unilaterale in anestesia generale (TV o assistita da robot);

    3) Grado I - III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA);

    4) Partecipare volontariamente allo studio e firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • 1) Donne in gravidanza o in allattamento;

    2) Resezione polmonare a forma di cuneo;

    3) ≥2 tubi di drenaggio toracico;

    4) Funzionalità epatica anormale: ALT e/o AST>2×ULN, oppure

TBIL≥1,5×ULN;

5) Compromissione della funzionalità renale (creatinina sierica >176μmol/L) o trattamento dialitico ricevuto entro 28 giorni prima dell'intervento chirurgico;

6) Partecipare a un altro studio di ricerca che coinvolge un farmaco sperimentale entro 6 mesi;

7) Una storia di abuso di droghe o alcol;

8) Uso a lungo termine di oppioidi (più di 3 mesi o più di 5 mg di morfina al giorno equivalenti al giorno per 1 mese);

9) Storia di allergia agli anestetici locali o ad uno dei farmaci sperimentali;

10) Sintomi mentali o neurologici incontrollati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo A: cloridrato di bupivacaina
Gruppo A: I pazienti del gruppo di controllo hanno ricevuto 20 mL di cloridrato di bupivacaina allo 0,5% (dose totale, 100 mg).
Droga: Gruppo A: cloridrato di bupivacaina;
Gruppo A: I pazienti del gruppo di controllo hanno ricevuto 20 mL di cloridrato di bupivacaina allo 0,5% (dose totale, 100 mg).
Sperimentale: Gruppo B: bupivacaina liposomiale e cloridrato di bupivacaina
I pazienti nel gruppo di intervento hanno ricevuto una miscela di 10 mL di bupivacaina liposomiale all'1,33% (133 mg) e 10 mL di cloridrato di bupivacaina allo 0,5%.
Droga: Gruppo B: bupivacaina liposomiale e cloridrato di bupivacaina;
Gruppo B::I pazienti nel gruppo di intervento hanno ricevuto una miscela di 10 mL di bupivacaina liposomiale all'1,33% (133 mg) e 10 mL di cloridrato di bupivacaina allo 0,5%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
area under the NRS score curve (AUC) for resting
Lasso di tempo: 48 ore postoperatorie
area under the NRS score curve (AUC) per il riposo e l'attività 48 ore dopo l'intervento chirurgico
48 ore postoperatorie

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
15 valutazioni della qualità del recupero (QoR15)
Lasso di tempo: a 24, 48 e 72 ore dopo l'intervento
15 valutazioni della qualità del recupero (QoR15) a 24, 48 e 72 ore dopo l'intervento chirurgico. I suoi punteggi vanno da 0 a 150, con punteggi più alti che indicano un migliore recupero. In base ai punteggi, QoR può essere classificato in eccellente (QoR-15 > 135), buono (122 ≤ QoR-15 ≤ 135), moderato (90 ≤ QoR -15 ≤ 121) e scarsi (QoR-15 <90).
a 24, 48 e 72 ore dopo l'intervento
consumo cumulativo di oppioidi (equivalente in milligrammi di morfina, MME
Lasso di tempo: a 72 ore dall'intervento
consumo cumulativo di oppioidi a 72 ore dall'intervento chirurgico (equivalente in milligrammi di morfina, MME
a 72 ore dall'intervento
area sotto la curva del punteggio NRS (AUC) per l'esercizio
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento chirurgico
area sotto la curva del punteggio NRS (AUC) per il riposo e l'esercizio 48 ore dopo l'intervento chirurgico
48 ore dopo l'intervento chirurgico
area sotto la curva del punteggio NRS (AUC) per riposo ed esercizio
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'intervento chirurgico
area under the NRS score curve (AUC) for exercise 72 hours after surgery
72 ore dopo l'intervento chirurgico
area under the NRS score curve (AUC) per riposo ed esercizio
Lasso di tempo: 96 ore dopo l'intervento chirurgico
area sotto la curva del punteggio NRS (AUC) per riposo ed esercizio 96 ore dopo l'intervento chirurgico
96 ore dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yongtao Sun

Investigatori

  • Cattedra di studio: Sun Y tao, PH.D, Shandong First Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

30 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

12 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • liposomal bupivacaine LB

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gruppo A: cloridrato di bupivacaina;

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